이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

장기간 코로나19를 경험한 사람들의 바이러스 지속성과 염증을 위한 엔시트렐비르 (PREVAIL-LC)

2026년 3월 13일 업데이트: Timothy Henrich

장기간 코로나19를 경험한 사람들의 바이러스 지속성과 염증에 대한 Ensitrelvir(S-217622)의 위약 대조, 무작위 시험(PREVAIL-LC)

바이러스 저장소를 통한 지속적인 바이러스 감염과 초기 급성 질환 이후 순환하는 스파이크 단백질의 검출은 Long COVID의 잠재적인 병원성 메커니즘 중 하나입니다. 이 메커니즘은 바이러스 복제를 차단하는 항바이러스 요법에 취약할 수 있으며, 이는 장기간의 코로나19 증상을 완화할 가능성이 있습니다. 이 시험에서는 성인 집단에서 장기 코로나 환자를 치료하기 위해 항바이러스제인 Ensitrelvir(S-217622)의 안전성과 효능을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 세계보건기구(WHO) 장기 코로나19 기준을 충족하는 약 40명의 참가자가 등록될 예정이다. 참가자들은 단일 센터에 등록되어 무작위로 1:1로 배정되어 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir: S-217622)을 5일간 경구 투여하거나 위약을 투여받게 됩니다. 엔시트렐비르를 투여하도록 무작위 배정된 피험자들은 첫 번째 날에 375mg을 복용한 후 추가 4일 동안 매일 125mg을 복용하게 됩니다. 평가는 기준선과 연구 약물 개시 후 최대 60일까지의 시점에서 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(참고, 여기에 나열되지 않은 추가 적격성 기준은 심사에서 평가됩니다):

  • 스크리닝 당시 18세 이상 및 70세 미만.
  • 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력.
  • SARS-CoV-2 감염으로 인한 장기간의 코로나19
  • SARS-CoV-2 감염 이후 새로 발생하거나 악화되었으며 PI 평가 시 다른 원인으로 인한 것으로 알려지지 않은 중등도 증상 2개 이상 또는 중증 증상 1개 이상. 증상은 선별검사 전 최소 60일 동안 나타나야 하며 적어도 어느 정도 귀찮은 것으로 보고되어야 합니다.
  • 검사 당시 체질량지수(BMI)는 18~50kg/㎡(kg/m2 포함)입니다.
  • 가임기(CBP) 참가자와 CBP 여성인 성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 개입의 마지막 투여 후 14일까지 연구 동의에 따라 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준(참고, 여기에 나열되지 않은 추가 적격성 기준은 심사에서 평가됩니다):

  • 계획된 0일 전 90일 이내에 이전에 SARS-CoV-2 항바이러스제를 투여받았거나 연구를 종료하기 전에 그러한 치료를 받을 계획입니다.
  • 계획된 0일 전 60일 이내에 이전에 코로나19 회복기 혈장 치료를 받았거나 연구를 종료하기 전에 그러한 치료를 받을 계획입니다.
  • 0일 전 60일 이내 또는 0일 후 30일 이전에 SARS-CoV-2에 대한 연구용 또는 승인된 백신 또는 추가 접종을 받을 계획입니다.
  • 활동성 심혈관 질환 또는 최근(3개월 이내) 뇌졸중.
  • 최근(6개월 이내) 또는 계획된 대수술.
  • 현재 입원 중이거나 최근(1개월 이내) 계획되지 않은 입원을 한 경우.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 중증 응고병증(국제 표준화 비율((INR) >2.0, 혈우병 병력).
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 <9g/데시리터(g/dL)).
  • 2023년 3월 6일 현재 NIH 코로나19 치료 지침에 따르면 중등도 또는 중증 면역 저하.
  • 과거에 개입의 모든 구성요소, 처방약 또는 비처방약 또는 식품에 대한 아나필락시스 또는 과민증의 병력.
  • 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)에 대한 사전 진단이 알려져 있으며 SARS-CoV-2 감염과 관련이 없고 SARS-CoV-2 감염 이후 악화되지 않았습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 산아제한을 원하지 않는 경우에는 포함 기준에 설명된 피임 요건을 준수하십시오.
  • 0일 전 28일 이내에 임상시험용 제품을 수령하고 임상시험에 참여합니다.
  • 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔시트렐비르(S-217622)
엔시트렐비르 푸마르산(S-217622) 1일차에 375mg을 경구 투여한 후 추가 4일 동안 매일 125mg을 투여했습니다.
의약품: 엔시트렐비르
실험군에 무작위 배정된 사람들은 단백질 분해효소 억제제인 ​​엔시트렐비르(Ensitrelvir)를 5일 동안 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엔시트렐비르 푸마르산
위약 비교기: 위약
5일 동안 위약을 경구 투여했습니다.
다른: 위약
Ensitrelvir에 대한 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 신체 건강 요약 점수
기간: 10일차
이 측정은 Ensitrelvir 대 위약 치료 간에 [ADD] 후 10일 시점의 기준선 조정 평균 PROMIS-29 신체 건강 요약 점수에 차이가 있는지 평가합니다. PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여 능력 및 통증을 평가하는 검증된 척도입니다. 각 영역은 5점 척도(어려움 없음, 약간의 어려움, 어느 정도 어려움, 많은 어려움, 수행 불가)로 점수가 매겨집니다. T 점수는 각 개별 영역에서 계산됩니다. T 점수 50은 미국 일반 성인 인구의 평균을 나타내며, 10은 표준 편차입니다. 낮은 T 점수는 더 나쁜 신체 건강을 나타냅니다.
10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 신체 건강 요약 점수
기간: 30일차
이 측정은 무작위 배정 후 30일째 기준으로 조정된 평균 PROMIS-29 신체 건강 종합 점수에서 Ensitrelvir 대 위약 치료 간 차이가 있는지 평가합니다. PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여 능력 및 통증을 평가하는 검증된 척도입니다. 각 영역은 5점 척도(전혀 어려움 없음, 약간 어려움, 다소 어려움, 매우 어려움, 수행 불가)로 채점됩니다. 각 개별 영역에서 T-점수가 계산됩니다. T-점수 50은 미국 일반 성인 인구의 평균을 나타내며, 10은 표준 편차입니다. 낮은 T-점수는 더 나쁜 신체 건강을 나타냅니다.
30일차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 정신 건강 요약 점수
기간: Day 10
이 측정은 무작위 배정 후 10일째 기준선 조정 평균 PROMIS-29 정신 건강 요약 점수에서 Ensitrelvir 대 위약 치료 간 차이가 있는지 평가합니다. PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여 능력 및 통증을 평가하는 검증된 척도입니다. 각 영역은 5점 척도(어려움 없음, 약간의 어려움, 다소 어려움, 많은 어려움, 수행 불가)로 점수가 매겨집니다. T-점수는 각 개별 영역에서 계산됩니다. T-점수 50은 미국 일반 성인 인구의 평균을 나타내며, 10은 표준 편차입니다. 더 낮은 T-점수는 더 나쁜 정신 건강을 나타냅니다.
Day 10
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 정신 건강 요약 점수
기간: 30일차
이 측정은 무작위 배정 후 30일째 기준선 조정된 평균 PROMIS-29 정신 건강 요약 점수에서 Ensitrelvir 치료와 위약 치료 간에 차이가 있는지 평가할 것입니다. PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여 능력 및 통증을 평가하는 검증된 척도입니다. 각 영역은 5점 척도(어려움 없음, 약간의 어려움, 어느 정도 어려움, 상당한 어려움, 수행 불가능)로 점수가 매겨집니다. 각 개별 영역에서 T 점수가 계산됩니다. T 점수 50은 미국 일반 성인 인구의 평균을 나타내며, 10이 표준 편차입니다. 낮은 T 점수는 더 나쁜 정신 건강을 나타냅니다.
30일차
100점 시각-유사 척도 상의 삶의 질(전반적 건강 점수)
기간: 10일차
이 측정은 무작위 배정 후 10일째의 기준선 조정 평균 삶의 질 100점 시각 아날로그 척도에서 엔시트렐비르 치료군과 위약군 간에 차이가 있는지 평가할 것입니다. 0은 사람이 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 사람이 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
10일차
삶의 질 점수 (5-항목 유로콸 EQ-5D-5L) 지수 값 점수
기간: Day 10
이 척도는 무작위 배정 후 10일째에 기준 조정 평균 삶의 질(5항목 EuroQol EQ-5D-5L) 지수 값 점수에서 Ensitrelvir 치료와 위약 치료 간 차이가 있는지 평가합니다.
5항목 EuroQol EQ-5D-5L 질문은 지난 주 동안 일상 활동에서의 통증/어려움을 평가합니다.
5항목 EuroQol EQ-5D-5L은 일반적으로 0에서 1까지의 범위를 가지는 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
Day 10
듀크 활동 상태 지수 (DASI)
기간: 10일차
이 측정은 무작위 배정 후 10일째 기준선 조정 평균 DASI에서 Ensitrelvir 대 위약 치료 간 차이가 있는지 평가할 것입니다. Duke Activity Status Index는 환자가 보고한 기능적 능력, 최대 산소 소비량(VO2 max) 및 최대 대사당량(METs) 추정치입니다. DASI 설문지는 0점에서 58.2점 사이의 점수를 산출하며, 이는 심폐 운동 검사(CPET)로 측정된 환자의 VO2 max 및 METs와 선형적으로 상관관계가 있습니다. 이 설문지는 개인의 자가 관리 능력, 걷기, 계단 오르기, 달리기, 가사 및 정원 일, 성교 참여, 중등도 여가 활동 수행 능력에 대해 묻습니다. 점수가 높을수록 기능적 능력이 높음을 나타냅니다.
10일차
기립성 저혈압 설문지(OHQ) 종합 점수
기간: 10일차

이 측정은 무작위 배정 후 10일째에 기준 조정 평균 OHQ 복합 점수에서 엔시트렐비르 치료와 위약 치료 간에 차이가 있는지 평가합니다.

기립성 저혈압 설문지(OHQ)는 신경인성 기립성 저혈압으로 인한 증상 부담과 기능적 제한을 정량화하는 환자 경험을 포착하기 위한 심리측정 도구로 개발되었습니다.

OHQ 복합 점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 부담이 더 큽니다.
10일차
세계보건기구 장애평가 일정 2.0(WHO-DAS 2.0) 설문지
기간: 10일차
이 측정은 무작위 배정 후 10일째에 기준 조정 평균 WHO-DAS 2.0 점수에서 Ensitrelvir 대 위약 치료 간에 차이가 있는지 평가합니다. 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0 설문지는 건강 상태로 인한 어려움에 대해 묻습니다. 건강 상태에는 질병 또는 질환, 단기 또는 장기 지속될 수 있는 기타 건강 문제, 부상, 정신적 또는 정서적 문제, 알코올 또는 약물 문제가 포함됩니다. 점수 범위는 0-48점으로, 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
10일차
환자 전반적 임상호전 인상 척도 (PGIC)
기간: 10일차
이 측정은 무작위 배정 후 10일째에 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 척도에서 Ensitrelvir 대 위약 치료 간 차이가 있는지 평가합니다. 자기 보고식 PGIC는 치료 효과에 대한 환자의 신념을 반영합니다. 우리는 통증 증후군 연구에 사용되었으며 다른 장기 코로나 임상 시험에서도 적용된 수정된 PGIC 척도를 사용했습니다. 이는 국립 정신 건강 연구소에서 개발한 공통 데이터 요소입니다. PGIC는 0(훨씬 나아짐)에서 10(훨씬 나빠짐)까지의 범위를 가집니다. 5점은 변화가 없음을 나타냅니다.
10일차
일상인지기능 설문지 (ECog-41)
기간: 10일차
이 측정은 무작위 배정 후 10일째에 기준 조정된 평균 ECog-41 점수에서 Ensitrelvir 대 위약 치료 간 차이가 있는지 평가할 것입니다. ECog-41은 코로나19 감염 이후 능력 변화를 특별히 설명하기 위해 조정된 6가지 인지 영역에 매핑되는 일상 인지 및 기능 능력의 저하를 측정하는 도구입니다. 요약 ECog-41 점수는 1-4 범위로 계산되며, 점수가 높을수록 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
10일차
6분 보행 검사(6MWT)
기간: 10일차
이 측정 항목은 무작위 배정 후 10일째 6MWT에서 기준선 조정 평균 보행 거리에서 Ensitrelvir 치료군과 위약군 간에 차이가 있는지 평가할 것입니다. 6MWT는 개인이 표시된 트랙(예: 복도)에서 6분 동안 자신의 일반적인 속도로 걷도록 요구합니다. 생체 징후를 평가하며, 총 이동 거리가 주요 관심 결과입니다. 더 먼 거리가 더 나은 것으로 간주됩니다.
10일차
액티브 스탠드 테스트
기간: 10일차
능동 기립 검사는 기립성 저혈압(OH)과 기립성 빈맥 증후군(POTS)을 평가하는 비침습적 도구입니다.
간단히 말해, 혈압과 심박수 측정은 5분간 앙와위 자세로 휴식한 후와 1, 3, 5, 10분간 지속적으로 서 있는 상태에서 얻었습니다.
양성 능동 기립 검사는 다음과 같이 정의됩니다: 최소 두 번의 연속 측정에서 수축기 혈압이 >20 mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 >10 mmHg 감소한 경우, 또는 두 번의 연속 측정에서 심박수가 >30 bpm 증가한 경우입니다.
여기서 우리는 양성 능동 기립 검사를 이분형 결과(예, 아니오)로 평가하여, Ensitrelvir로 치료한 군과 위약군 간에 기준선과 10일차에서 양성 능동 기립 검사를 보인 참가자의 비율 차이를 비교합니다.
10일차
CNS-VS의 신경인지 지수(NCI) 점수
기간: 10일차
이 측정은 무작위 배정 후 10일차에 CNS-VS 기준 조정 평균 NCI 표준 점수에서 Ensitrelvir 대 위약 치료 간에 차이가 있는지 평가합니다. CNS Vital Signs는 언어 및 시각 기억, 손가락 두드리기, 기호 숫자 코딩, 스트룹 테스트, 주의 전환 테스트 및 지속적 수행 테스트 등 7가지 테스트로 구성된 컴퓨터 기반 신경인지 평가입니다. 이 배터리는 다섯 가지 영역 점수(종합 기억, 정신운동 속도, 반응 시간, 복합 주의력 및 인지 유연성)를 평균화하고 신경인지의 전반적인 점수를 나타내는 요약 신경인지 지수(NCI) 점수를 제공합니다. NCI 점수는 규범 표본의 다른 사람들에 비해 연령이 일치되는 정규화된 점수(평균 100, 표준 편차 15)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
10일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 투여 후 4일 및 10일째
자가 보고 측정인 PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. 우리는 통증 증후군을 연구하고 다른 장기 코로나 임상 시험에 사용된 수정된 PGIC 척도를 사용할 것입니다. 이는 국립정신건강연구소(National Institutes of Mental Health)에서 개발한 공통 데이터 요소입니다.
투여 후 4일 및 10일째
6분 걷기 테스트에서 걸은 거리(6MWT).
기간: 기준선 및 투여 후 10일
이 척도는 기준선과 투여 후 3개월 사이에 6MWT 성능에 대해 엔시트렐비르 치료와 위약 치료 사이에 차이가 있는지 평가할 것입니다. 6MWT에서는 개인이 표시된 트랙(예: 복도)에서 6분 동안 정상적인 속도로 걸어야 합니다. 활력 징후를 평가하고, 이동한 총 거리가 주요 관심 결과입니다.
기준선 및 투여 후 10일
100점 시각적 아날로그 척도의 글로벌 건강 점수
기간: 기준선 및 투여 후 10일
이 척도는 100점 시각 아날로그 척도로 자가 보고 점수에 대해 엔시트렐비르 치료와 위약 치료 사이에 차이가 있는지 평가합니다. 여기서 0은 사람이 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 사람이 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다. .
기준선 및 투여 후 10일
CNS-Vital Signs 글로벌 신경인지 지수
기간: 기준선 및 투여 후 10일
이 척도는 기준선과 투여 후 60일 사이의 CNS-Vital Signs 신경인지 테스트 성능에서 엔시트렐비르 치료와 위약 치료 사이에 차이가 있는지 평가할 것입니다. CNS-VS는 참가자가 기본 및 후속 방문에서 완료하는 컴퓨터화된 테스트 배터리입니다. 글로벌 신경인지 지수는 여러 영역으로 구성된 요약 점수입니다.
기준선 및 투여 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Timothy Henrich

협력자

Shionogi Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-38752

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다