Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энситрелвир при персистенции вируса и воспалении у людей, перенесших длительный COVID (PREVAIL-LC)

13 марта 2026 г. обновлено: Timothy Henrich

Плацебо-контролируемое рандомизированное исследование энситрелвира (S-217622) для лечения персистенции вируса и воспаления у людей, перенесших длительную инфекцию COVID (PREVAIL-LC)

Стойкая вирусная инфекция с вирусными резервуарами и обнаружение циркулирующего белка-шипа после первоначального острого заболевания являются одним из потенциальных патогенных механизмов длинного COVID. Этот механизм может быть восприимчив к противовирусной терапии, которая блокирует репликацию вируса, что потенциально может облегчить длительные симптомы COVID. В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность противовирусного препарата Энситрелвир (S-217622) для лечения людей с длительным течением COVID среди взрослой популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 40 участников, соответствующих критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Long COVID. Участники будут зарегистрированы в одном центре и рандомизированы 1:1 для приема фумаровой кислоты энситрелвира (энситрелвир: S-217622), принимаемого перорально в течение 5 дней, или плацебо. Субъекты, рандомизированные для приема энсирелвира, будут принимать 375 мг в первый день, а затем по 125 мг ежедневно в течение еще 4 дней. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в сроки до 60 дней после начала приема исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (обратите внимание, что дополнительные критерии отбора, не перечисленные здесь, будут оцениваться при скрининге):

  • Возраст ≥18 и <70 лет на момент скрининга.
  • История подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
  • Длительный COVID связан с инфекцией SARS-CoV-2
  • По крайней мере, два симптома умеренной степени тяжести или один тяжелый симптом, которые появились или ухудшились с момента заражения SARS-CoV-2, но при этом не известно, что они могут быть связаны с другой причиной по оценке ИП. Симптомы должны присутствовать в течение как минимум 60 дней до скрининга и должны быть отмечены как минимум несколько беспокоящие.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 50 килограммов на квадратный метр (кг/м2) включительно на момент скрининга.
  • Участники с детородным потенциалом (CBP) и участники мужского пола с сексуальным партнером(ами), являющимися женщинами CBP, должны согласиться использовать адекватную контрацепцию с согласия на исследование в течение 14 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерии исключения (обратите внимание, что дополнительные критерии отбора, не перечисленные здесь, будут оцениваться при скрининге):

  • Ранее получали противовирусный препарат SARS-CoV-2 в течение 90 дней до запланированного Дня 0 или планируют получить такое лечение перед выходом из исследования.
  • Ранее получали лечение реконвалесцентной плазмой COVID-19 в течение 60 дней до запланированного Дня 0 или планируете получить такое лечение до выхода из исследования.
  • Планирует получить любую исследуемую или одобренную вакцину или ревакцинацию против SARS-CoV-2 в течение 60 дней до Дня 0 или до 30-го дня, следующего за Днем 0.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание или недавний (в течение 3 месяцев) инсульт.
  • Недавнее (в течение 6 месяцев) или запланированное обширное хирургическое вмешательство.
  • Госпитализирован в настоящее время или недавняя (в течение 1 месяца) внеплановая госпитализация.
  • Активная инфекция гепатита B или C.
  • Известная ВИЧ-инфекция.
  • Тяжелая коагулопатия (международное нормализованное отношение ((INR) >2,0, гемофилия в анамнезе).
  • Тяжелая анемия (гемоглобин <9 грамм/децилитр (г/дл)).
  • Умеренный или тяжелый иммунодефицит в соответствии с действующими рекомендациями НИЗ по лечению COVID-19 от 6 марта 2023 г.
  • Анафилаксия или гиперчувствительность к каким-либо компонентам вмешательства, лекарствам, отпускаемым по рецепту или без рецепта, или пищевым продуктам в прошлом.
  • Известный предшествующий диагноз миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (МЭ/СХУ), предшествующего и не связанного с инфекцией SARS-CoV-2 и не усугубившегося после заражения SARS-CoV-2.
  • Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства соблюдают требования по контрацепции, изложенные в критериях включения.
  • Участие в клиническом исследовании с получением исследуемого препарата в течение 28 дней до Дня 0.
  • Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энситрелвир (S-217622)
Энситрелвир фумаровая кислота (S-217622) вводится перорально в дозе 375 мг в первый день с последующим приемом по 125 мг ежедневно в течение еще 4 дней.
Лекарство: Энситрелвир
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать Энситрелвир, ингибитор протеазы, который будет приниматься перорально в течение 5 дней.
Другие имена:
  • энситрелвир, фумаровая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, принимаемое перорально в течение 5 дней.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо для Энситрелвира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводный балл физического здоровья по системе оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-29
Временное ограничение: День 10
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением Энситрелвиром и плацебо в скорректированном на исходный уровень среднем балле сводного показателя физического здоровья PROMIS-29 на 10-й день после [ADD]. PROMIS-29 — это валидированная шкала, оценивающая физическое функционирование, тревожность, депрессию, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальной деятельности и боль. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале (без затруднений, с небольшими затруднениями, с умеренными затруднениями, с большими затруднениями, неспособен выполнять). Т-балл рассчитывается для каждой отдельной области. Т-балл 50 представляет среднее значение для взрослого населения США в целом, а 10 — стандартное отклонение. Более низкий Т-балл указывает на худшее физическое здоровье.
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-29 Сводный балл физического здоровья
Временное ограничение: День 30
Данный показатель оценивает, существует ли разница между лечением энситрельвиром и плацебо в скорректированной на исходный уровень средней сумме баллов по шкале физического здоровья PROMIS-29 на 30-й день после рандомизации. PROMIS-29 — это валидированная шкала, оценивающая физическое функционирование, тревожность, депрессию, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальной деятельности и боль. Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале (без каких-либо трудностей, с небольшими трудностями, с некоторыми трудностями, со значительными трудностями, неспособность выполнить). T-балл рассчитывается для каждого отдельного домена. T-балл 50 представляет среднее значение для взрослого населения США, а 10 — стандартное отклонение. Более низкий T-балл указывает на ухудшение физического здоровья.
День 30
Показатель общего состояния психического здоровья по системе оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29
Временное ограничение: День 10
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением Энситрелвиром и плацебо по скорректированному на исходном уровне среднему баллу сводного показателя психического здоровья PROMIS-29 на 10-й день после рандомизации. PROMIS-29 — это валидированная шкала для оценки физического функционирования, тревожности, депрессии, усталости, нарушений сна, способности участвовать в социальной деятельности и боли. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале (без каких-либо затруднений, с небольшими затруднениями, с некоторыми затруднениями, со значительными затруднениями, неспособен выполнить). Для каждой отдельной области рассчитывается T-балл. T-балл 50 представляет среднее значение для взрослого населения США в целом, а 10 — стандартное отклонение. Более низкий T-балл указывает на ухудшение психического здоровья.
День 10
Интегральный показатель психического здоровья по системе оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29
Временное ограничение: День 30
Этот показатель оценит, существует ли разница между лечением Энситрельвиром и плацебо в скорректированном на исходный уровень среднем балле сводного показателя психического здоровья PROMIS-29 на 30-й день после рандомизации. PROMIS-29 — это валидированная шкала, оценивающая физическую функцию, тревожность, депрессию, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальной деятельности и боль. Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале (без каких-либо затруднений, с небольшими затруднениями, с некоторыми затруднениями, со значительными затруднениями, неспособность выполнить). T-балл рассчитывается для каждого отдельного домена. T-балл 50 представляет среднее значение для взрослого населения США, а 10 — стандартное отклонение. Более низкий T-балл указывает на ухудшение психического здоровья.
День 30
Качество жизни (Общий показатель здоровья) по 100-балльной визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: День 10
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением энситрелвиром и плацебо по скорректированному на исходный уровень среднему значению качества жизни по 100-балльной визуально-аналоговой шкале на 10-й день после рандомизации. 0 представляет наихудшее здоровье, которое человек может себе представить, а 100 — наилучшее здоровье, которое человек может себе представить.
День 10
Индекс качества жизни (5-пунктная шкала EuroQol EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 10
Данный показатель позволит оценить, существует ли разница между лечением энситрелвиром и плацебо в скорректированном по исходным данным среднем значении индекса качества жизни (по опроснику EuroQol EQ-5D-5L из 5 пунктов) на 10-й день после рандомизации. Вопросы опросника EuroQol EQ-5D-5L из 5 пунктов оценивают боль/трудности в повседневной деятельности за прошедшую неделю. Опросник EuroQol EQ-5D-5L из 5 пунктов даёт оценку, которая обычно варьируется от 0 до 1, причём более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
День 10
Индекс активности Дьюка (DASI)
Временное ограничение: День 10
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением энситрелвиром и плацебо в отношении среднего значения DASI, скорректированного на исходный уровень, на 10-й день после рандомизации. Индекс активности Дьюка — это оценка функциональных возможностей, максимального потребления кислорода (VO2 max) и максимального метаболического эквивалента задач (MET), сообщаемая пациентом. Анкета DASI дает оценку от 0 до 58,2 баллов, которая линейно коррелирует с VO2 max и MET пациента, измеренными с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET). Она спрашивает о способности человека выполнять самообслуживание, ходить, подниматься по лестнице, бегать, выполнять работу по дому и во дворе, вступать в половой акт и заниматься умеренными рекреационными видами деятельности. Более высокий балл указывает на более высокие функциональные возможности.
День 10
Композитный балл опросника ортостатической гипотензии (OHQ)
Временное ограничение: День 10

Эта мера оценит, существует ли разница между лечением Энситрельвиром и плацебо в скорректированном на исходные данные среднем значении суммарного балла OHQ на 10-й день после рандомизации.

Анкета ортостатической гипотензии (OHQ) была разработана как психометрический инструмент для оценки опыта пациентов, количественно определяющего симптоматическую нагрузку и функциональные ограничения, вызванные нейрогенной ортостатической гипотензией.

Диапазон суммарного балла OHQ составляет от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более высокую нагрузку.
День 10
Опросник Всемирной организации здравоохранения по оценке инвалидности 2.0 (ВОЗ-ДАС 2.0)
Временное ограничение: День 10
Этот показатель оценит, существует ли разница между лечением Энситрелвиром и плацебо в скорректированном по исходному уровню среднем балле WHO-DAS 2.0 на 10-й день после рандомизации. Опросник Всемирной организации здравоохранения по оценке инвалидности 2.0 (WHO-DAS 2.0) задает вопросы о трудностях, вызванных состояниями здоровья. Состояния здоровья включают заболевания или болезни, другие проблемы со здоровьем, которые могут быть краткосрочными или долгосрочными, травмы, психические или эмоциональные проблемы, а также проблемы с алкоголем или наркотиками. Диапазон оценивается от 0 до 48 баллов, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности.
День 10
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: День 10
Этот показатель позволит оценить, есть ли разница между лечением Энситрельвиром и плацебо по шкале Впечатления пациента об изменениях (PGIC) на 10-й день после рандомизации. Самооценка по PGIC отражает убеждённость пациента в эффективности лечения. Мы использовали модифицированную шкалу PGIC, которая применялась для изучения болевых синдромов и использовалась в других клинических исследованиях Long COVID. Это стандартный элемент данных, разработанный Национальными институтами психического здоровья. Шкала PGIC варьируется от 0 (Значительно лучше) до 10 (Значительно хуже). Балл 5 указывает на отсутствие изменений.
День 10
Форма оценки повседневного познания (ECog-41)
Временное ограничение: День 10
Этот показатель оценит, есть ли разница между лечением Энситрелвиром и плацебо в скорректированном по исходному уровню среднем балле ECog-41 на 10-й день после рандомизации.
ECog-41 — это инструмент, измеряющий снижение повседневных когнитивных и функциональных способностей, соответствующих шести когнитивным областям, адаптированный специально для описания изменений способностей после перенесённого COVID.
Сводный балл ECog-41 рассчитывается в диапазоне от 1 до 4, где более высокий балл указывает на более выраженные когнитивные нарушения.
День 10
6-минутный тест ходьбы (6МХТ)
Временное ограничение: День 10
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением энситрелвиром и плацебо в отношении скорректированного среднего расстояния, пройденного при 6-минутном тесте ходьбы (6MWT) на 10-й день после рандомизации. Тест 6MWT требует, чтобы человек прошел в своем обычном темпе в течение 6 минут по размеченной дорожке (например, по коридору). Оцениваются показатели жизненно важных функций, а общее пройденное расстояние является основным интересующим исходом. Большее расстояние считается лучшим результатом.
День 10
Активный тест стоя
Временное ограничение: День 10
Активный ортостатический тест является неинвазивным инструментом для оценки ортостатической гипотензии (ОГ) и синдрома постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ). Вкратце, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений проводились после 5 минут отдыха в положении лежа и через 1, 3, 5 и 10 минут непрерывного стояния. Положительный активный ортостатический тест определяется как: у тех, у кого снижение систолического давления >20 мм рт.ст. или диастолического давления > 10 мм рт.ст. по крайней мере в двух последовательных измерениях, или у тех, у кого увеличение частоты сердечных сокращений > 30 уд/мин в двух последовательных измерениях. Здесь мы оцениваем положительные активные ортостатические тесты как бинарный исход (да, нет), сравнивая разницу в доле участников с положительным активным ортостатическим тестом на исходном уровне и на 10-й день между группой, получавшей энситрелвир, и группой плацебо.
День 10
Нейрокогнитивный индекс (NCI) по CNS-VS
Временное ограничение: День 10
Эта мера оценит, существует ли разница между лечением Энситрелвиром и плацебо в скорректированном на исходный уровень среднем стандартном балле NCI по CNS-VS на 10-й день после рандомизации. CNS Vital Signs - это компьютерная нейрокогнитивная оценка, состоящая из семи тестов: вербальная и зрительная память, постукивание пальцем, кодирование символов-цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности. Батарея дает сводный балл индекса нейрокогниции (NCI), усредняющий пять доменных баллов (Композитная память, Психомоторная скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивная гибкость) и представляющий собой глобальный балл нейрокогниции. Баллы NCI являются нормализованными баллами (среднее 100, стандартное отклонение 15), сопоставленными по возрасту относительно других людей в нормативной выборке. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
День 10

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Через 4 и 10 дней после введения
Показатель общего впечатления пациента от изменений (PGIC) отражает уверенность пациента в эффективности лечения. Мы будем использовать модифицированную шкалу PGIC, которая применялась для изучения болевых синдромов и применялась в других клинических исследованиях Long COVID. Это общий элемент данных, разработанный Национальными институтами психического здоровья.
Через 4 и 10 дней после введения
Расстояние, пройденное при тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 дней после введения
Этот показатель позволит оценить, существует ли разница между лечением Энситрелвиром и плацебо по эффективности 6MWT между исходным уровнем и через 3 месяца после введения. 6MWT требует, чтобы человек шел в своем обычном темпе в течение 6 минут по размеченной дорожке (например, по коридору). Оцениваются жизненно важные показатели, а общее пройденное расстояние является основным интересующим результатом.
Исходный уровень и через 10 дней после введения
Глобальная оценка здоровья по 100-балльной визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 дней после введения
Этот показатель позволит оценить, существует ли разница между лечением Энситрелвиром и плацебо по самооценке по 100-балльной визуально-аналоговой шкале, где 0 представляет собой худшее состояние здоровья, которое человек может себе представить, а 100 представляет собой лучшее состояние здоровья, которое человек может себе представить. .
Исходный уровень и через 10 дней после введения
Глобальный нейрокогнитивный индекс ЦНС-жизненно важных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 дней после введения
Этот показатель позволит оценить, существует ли разница между лечением Энситрелвиром и плацебо по показателям нейрокогнитивного тестирования ЦНС-жизненно важные показатели между исходным уровнем и через 60 дней после введения. CNS-VS — это набор компьютеризированных тестов, которые участники будут проходить во время исходных и последующих визитов. Глобальный нейрокогнитивный индекс представляет собой сводный показатель, охватывающий несколько областей.
Исходный уровень и через 10 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Timothy Henrich

Соавторы

Shionogi Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-38752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться