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Ensitrelvir zur Behandlung von Viruspersistenz und Entzündungen bei Menschen mit langer COVID-Erkrankung (PREVAIL-LC)

13. März 2026 aktualisiert von: Timothy Henrich

Placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Ensitrelvir (S-217622) zur Viruspersistenz und Entzündung bei Menschen mit langer COVID-Erkrankung (PREVAIL-LC)

Eine anhaltende Virusinfektion mit Virusreservoirs und der Nachweis von zirkulierendem Spike-Protein nach der ersten akuten Erkrankung ist ein möglicher pathogener Mechanismus für Long COVID. Dieser Mechanismus könnte anfällig für eine antivirale Therapie sein, die die Virusreplikation blockiert, was das Potenzial hat, Long-COVID-Symptome zu lindern. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ensitrelvir (S-217622), einem antiviralen Mittel, zur Behandlung von Personen mit Long-COVID in einer erwachsenen Bevölkerung untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden etwa 40 Teilnehmer teilnehmen, die die Long-COVID-Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfüllen. Die Teilnehmer werden in einem einzigen Zentrum eingeschrieben und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Ensitrelvir-Fumarsäure (Ensitrelvir: S-217622), oral über 5 Tage, oder Placebo zu erhalten. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Ensitrelvir erhalten, nehmen am ersten Tag 375 mg ein, gefolgt von 125 mg täglich für weitere 4 Tage. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten bis zu 60 Tage nach Beginn der Studienmedikation statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hinweis: Zusätzliche Zulassungskriterien, die hier nicht aufgeführt sind, werden beim Screening bewertet):

  • ≥18 und <70 Jahre alt beim Screening.
  • Vorgeschichte einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.
  • Langes COVID wird auf eine SARS-CoV-2-Infektion zurückgeführt
  • Mindestens zwei mittelschwere Symptome oder ein schweres Symptom, die seit dem Zeitpunkt einer SARS-CoV-2-Infektion neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben und bei denen nach Beurteilung durch den PI nicht bekannt ist, dass sie auf eine andere Ursache zurückzuführen sind. Die Symptome müssen seit mindestens 60 Tagen vor dem Screening vorhanden sein und als zumindest einigermaßen störend empfunden werden.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 50 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter (CBP) und männliche Teilnehmer mit Sexualpartnern, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, müssen ab der Studieneinwilligung bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien (Hinweis: Zusätzliche Zulassungskriterien, die hier nicht aufgeführt sind, werden beim Screening bewertet):

  • Zuvor innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Tag 0 ein antivirales SARS-CoV-2-Medikament erhalten haben oder planen, vor Beendigung der Studie eine solche Behandlung zu erhalten
  • Zuvor innerhalb von 60 Tagen vor dem geplanten Tag 0 eine Behandlung mit COVID-19-Rekonvaleszenzplasma erhalten haben oder planen, eine solche Behandlung vor Beendigung der Studie zu erhalten.
  • Plant, innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 oder vor Tag 30 nach Tag 0 einen in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Impfstoff oder eine Auffrischungsimpfung gegen SARS-CoV-2 zu erhalten.
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Schlaganfall.
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff.
  • Derzeit im Krankenhaus oder kürzlich (innerhalb eines Monats) ungeplanter Krankenhausaufenthalt.
  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Schwere Koagulopathie (International Normalised Ratio ((INR) > 2,0, Hämophilie in der Vorgeschichte).
  • Schwere Anämie (Hämoglobin <9 Gramm/Deziliter (g/dl)).
  • Mäßige oder schwere Immunschwäche gemäß den aktuellen NIH-COVID-19-Behandlungsrichtlinien vom 6. März 2023.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Intervention, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel in der Vergangenheit.
  • Bekannte frühere Diagnose einer myalgischen Enzephalomyelitis/chronischen Erschöpfungssyndroms (ME/CFS), die einer SARS-CoV-2-Infektion vorausgeht und nicht damit in Zusammenhang steht und sich seit der SARS-CoV-2-Infektion nicht verschlechtert hat
  • Schwangere, stillende Personen oder Personen, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten, müssen die in den Einschlusskriterien dargelegten Verhütungsanforderungen einhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0.
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ensitrelvir (S-217622)
Ensitrelvir-Fumarsäure (S-217622), oral verabreicht, 375 mg am ersten Tag, gefolgt von 125 mg täglich für weitere 4 Tage
Arzneimittel: Ensitrelvir
Diejenigen, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten Ensitrelvir, einen Proteasehemmer, der 5 Tage lang oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Ensitrelvir-Fumarsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 5 Tage lang oral verabreicht
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo für Ensitrelvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Physical Health Summary Score
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Maß wird bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir gegenüber Placebo im angepassten mittleren PROMIS-29-Gesundheitszusammenfassungswert für die physische Gesundheit nach 10 [ADD] gibt. PROMIS-29 ist eine validierte Skala, die körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, die Fähigkeit, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen, und Schmerzen bewertet. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (ohne Schwierigkeiten, mit geringen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht durchführbar). Aus jedem einzelnen Bereich wird ein T-Wert berechnet. Ein T-Wert von 50 stellt den Mittelwert für die erwachsene Allgemeinbevölkerung in den USA dar, und 10 ist die Standardabweichung. Ein niedrigerer T-Wert weist auf eine schlechtere körperliche Gesundheit hin.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Physical Health Summary Score
Zeitfenster: Tag 30
Diese Messung wird bewerten, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir im Vergleich zu Placebo im angepassten durchschnittlichen PROMIS-29 Physical Health Summary Score nach 30 Tagen nach der Randomisierung besteht. PROMIS-29 ist eine validierte Skala zur Bewertung der körperlichen Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schmerzen. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (ohne Schwierigkeiten, mit leichten Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht in der Lage). Aus jeder einzelnen Domäne wird ein T-Wert berechnet. Ein T-Wert von 50 repräsentiert den Durchschnitt für die erwachsene Allgemeinbevölkerung in den USA, und 10 ist die Standardabweichung. Ein niedrigerer T-Wert weist auf eine schlechtere körperliche Gesundheit hin.
Tag 30
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Health Summary Score
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Maß bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir gegenüber Placebo im basiskorrigierten mittleren PROMIS-29-Mental-Health-Summary-Score am Tag 10 nach der Randomisierung gibt. PROMIS-29 ist eine validierte Skala zur Bewertung der körperlichen Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schmerzen. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (ohne Schwierigkeiten, mit leichten Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht in der Lage). Aus jeder einzelnen Domäne wird ein T-Score berechnet. Ein T-Score von 50 repräsentiert den Mittelwert für die erwachsene Allgemeinbevölkerung in den USA, und 10 ist die Standardabweichung. Ein niedrigerer T-Score weist auf eine schlechtere psychische Gesundheit hin.
Tag 10
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Health Summary Score
Zeitfenster: Tag 30
Dieses Maß bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir gegenüber Placebo im baseline-adjustierten mittleren PROMIS-29-Mental-Health-Summary-Score am Tag 30 nach der Randomisierung gibt. PROMIS-29 ist eine validierte Skala zur Bewertung der körperlichen Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schmerzen. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (ohne Schwierigkeiten, mit geringen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht durchführbar). Aus jeder einzelnen Domäne wird ein T-Wert berechnet. Ein T-Wert von 50 repräsentiert den Mittelwert für die erwachsene Allgemeinbevölkerung in den USA, und 10 ist die Standardabweichung. Ein niedrigerer T-Wert weist auf eine schlechtere psychische Gesundheit hin.
Tag 30
Lebensqualität (Global Health Score) auf einer 100-Punkte-Visual-Analogue-Skala
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Maß bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir gegenüber Placebo in der baseline-adjustierten mittleren Lebensqualität auf der 100-Punkte-Visual-Analogue-Skala am Tag 10 nach der Randomisierung gibt. 0 stellt die schlechteste Gesundheit dar, die sich eine Person vorstellen kann, und 100 stellt die beste Gesundheit dar, die sich eine Person vorstellen kann.
Tag 10
Lebensqualitätsscore (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) Indexwert
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Maß wird bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir gegenüber Placebo im basislinienbereinigten mittleren Lebensqualitätsindexwert (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) am 10. Tag nach der Randomisierung gibt. Die 5-Item EuroQol EQ-5D-5L Fragen bewerten Schmerzen/Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche. Der 5-Item EuroQol EQ-5D-5L erzeugt einen Wert, der typischerweise von 0 bis 1 reicht, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Tag 10
Duke-Aktivitätsstatus-Index (DASI)
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Maß bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir und Placebo in Bezug auf den baseline-adjustierten mittleren DASI-Wert am Tag 10 nach der Randomisierung gibt. Der Duke Activity Status Index ist eine patientenberichtete Einschätzung der funktionellen Kapazität, der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) und des maximalen metabolischen Äquivalents von Aufgaben (METs). Der DASI-Fragebogen erzeugt eine Punktzahl zwischen 0 und 58,2 Punkten, die linear mit dem VO2 max und den METs eines Patienten korreliert, wie sie durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) gemessen werden. Er fragt nach der Fähigkeit einer Person, Selbstpflege durchzuführen, zu gehen, Treppen zu steigen, zu laufen, Haus- und Gartenarbeit zu verrichten, Geschlechtsverkehr zu haben und moderate Freizeitaktivitäten auszuüben. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere funktionelle Kapazität an.
Tag 10
Orthostatische Hypotonie-Fragebogen (OHQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 10

Diese Maßnahme bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir gegenüber Placebo im adjustierten mittleren OHQ-Gesamtscore am Tag 10 nach der Randomisierung gibt.

Der Orthostatische Hypotonie Fragebogen (OHQ) wurde als psychometrisches Instrument entwickelt, um die Erfahrungen der Patienten zu erfassen, die die symptomatische Belastung und funktionellen Einschränkungen durch neurogene orthostatische Hypotonie quantifizieren.

Der OHQ-Gesamtscore reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Belastung hinweist.
Tag 10
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) Fragebogen
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Maß bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir im Vergleich zu Placebo im angepassten durchschnittlichen WHO-DAS 2.0-Score am Tag 10 nach der Randomisierung gibt. Der Fragebogen zur Bewertung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation 2.0 (WHO-DAS 2.0) fragt nach Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen. Gesundheitszustände umfassen Krankheiten oder Erkrankungen, andere Gesundheitsprobleme, die kurz- oder langfristig sein können, Verletzungen, psychische oder emotionale Probleme sowie Probleme mit Alkohol oder Drogen. Der Bereich wird von 0 bis 48 bewertet, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Behinderung anzeigt.
Tag 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Maß wird bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir und Placebo auf der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala am Tag 10 nach der Randomisierung gibt. Die selbstberichtete PGIC spiegelt den Glauben eines Patienten an die Wirksamkeit der Behandlung wider. Wir verwendeten eine modifizierte PGIC-Skala, die zur Untersuchung von Schmerzsyndromen verwendet wurde und in anderen Long-COVID-Studien eingesetzt wurde. Es handelt sich um ein gemeinsames Datenelement, das vom National Institute of Mental Health entwickelt wurde. Die PGIC reicht von 0 (viel besser) bis 10 (viel schlechter). Ein Wert von 5 zeigt keine Veränderung an.
Tag 10
Everyday Cognition Form (ECog-41)
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Maß wird bewerten, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir gegenüber Placebo im angepassten mittleren ECog-41-Score am Tag 10 nach der Randomisierung besteht. Der ECog-41 ist ein Instrument, das den Rückgang der alltäglichen kognitiven und funktionalen Fähigkeiten misst, die sechs kognitiven Domänen zugeordnet sind, und speziell angepasst wurde, um Veränderungen der Fähigkeiten seit einer COVID-Erkrankung zu beschreiben. Ein zusammenfassender ECog-41-Score wird mit einem Bereich von 1-4 berechnet, wobei ein höherer Score eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigt.
Tag 10
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Maß wird bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir gegenüber Placebo in der baselinbereinigten mittleren Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) am Tag 10 nach der Randomisierung gibt. Der 6MWT erfordert, dass eine Person 6 Minuten lang in ihrem normalen Tempo auf einer markierten Strecke (zum Beispiel einem Flur) geht. Vitalzeichen werden erfasst, und die insgesamt zurückgelegte Strecke ist der primäre Endpunkt von Interesse. Eine größere Distanz wird als besser angesehen.
Tag 10
Aktiver Stand-Test
Zeitfenster: Tag 10
Der aktive Stehtest ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung von orthostatischer Hypotonie (OH) und dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS). Kurz gesagt wurden Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage sowie nach 1, 3, 5 und 10 Minuten kontinuierlichen Stehens durchgeführt. Ein positiver aktiver Stehtest wird definiert als: Personen mit einem Abfall >20 mmHg im systolischen oder >10 mmHg im diastolischen Blutdruck bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen oder Personen mit einem Anstieg der Herzfrequenz >30 bpm bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen. Hier bewerten wir positive aktive Stehtests als binäres Ergebnis (ja, nein) und vergleichen den Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit einem positiven aktiven Stehtest zu Studienbeginn und am Tag 10 zwischen der mit Ensitrelvir behandelten Gruppe und der Placebogruppe.
Tag 10
Neurocognition Index (NCI) Score aus dem CNS-VS
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Maß wird bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir gegenüber Placebo in Bezug auf den baseline-adjustierten mittleren NCI-Standardwert des CNS-VS am Tag 10 nach der Randomisierung gibt. CNS Vital Signs ist eine computergestützte neurokognitive Bewertung, die aus sieben Tests besteht: verbales und visuelles Gedächtnis, Fingerklopfen, Symbolzifferncodierung, den Stroop-Test, einen Test zur Aufmerksamkeitsumlenkung und den kontinuierlichen Leistungstest. Die Testbatterie liefert einen zusammenfassenden Neurokognitionsindex (NCI)-Wert, der fünf Domänenwerte (zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität) mittelt und einen globalen Wert der Neurokognition darstellt. NCI-Werte sind normalisierte Werte (Mittelwert 100, Standardabweichung 15), die altersangepasst im Vergleich zu anderen Personen in einer Normstichprobe sind. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Tag 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 4 Tage und 10 Tage nach der Verabreichung
Das Selbstberichtsmaß „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit seiner Behandlung wider. Wir werden eine modifizierte PGIC-Skala verwenden, die zur Untersuchung von Schmerzsyndromen verwendet und in anderen klinischen Long-COVID-Studien eingesetzt wurde. Es handelt sich um ein gemeinsames Datenelement, das von den National Institutes of Mental Health entwickelt wurde.
4 Tage und 10 Tage nach der Verabreichung
Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach der Verabreichung
Mit dieser Messung wird bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir und Placebo hinsichtlich der 6MWT-Leistung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Verabreichung gibt. Beim 6MWT muss eine Person 6 Minuten lang in normalem Tempo auf einer markierten Strecke (z. B. einem Flur) gehen. Die Vitalfunktionen werden beurteilt, und die zurückgelegte Gesamtstrecke ist das primäre interessierende Ergebnis.
Ausgangswert und 10 Tage nach der Verabreichung
Globaler Gesundheitsscore auf einer 100-stufigen visuell-analogen Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach der Verabreichung
Mit dieser Messung wird bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir und Placebo gibt, und zwar anhand einer selbstberichteten Bewertung auf einer visuell-analogen 100-Punkte-Skala, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand darstellt, den sich eine Person vorstellen kann, und 100 den besten Gesundheitszustand darstellt, den sich eine Person vorstellen kann .
Ausgangswert und 10 Tage nach der Verabreichung
ZNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach der Verabreichung
Mit dieser Messung wird bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit Ensitrelvir und Placebo hinsichtlich der neurokognitiven Testleistung der ZNS-Vitalfunktionen zwischen dem Ausgangswert und 60 Tage nach der Verabreichung gibt. CNS-VS ist eine computergestützte Testbatterie, die die Teilnehmer bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen absolvieren. Der globale neurokognitive Index ist ein zusammenfassender Score, der mehrere Domänen umfasst.
Ausgangswert und 10 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy Henrich

Mitarbeiter

Shionogi Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-38752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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