Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensitrelvir til viral persistens og inflammation hos mennesker, der oplever langvarig COVID (PREVAIL-LC)

13. marts 2026 opdateret af: Timothy Henrich

Placebokontrolleret, randomiseret forsøg med Ensitrelvir (S-217622) for viral persistens og inflammation hos mennesker, der oplever langvarig COVID (PREVAIL-LC)

Vedvarende virusinfektion med virale reservoirer og påvisning af cirkulerende spidsprotein efter den indledende akutte sygdom er en potentiel patogen mekanisme for lang COVID. Denne mekanisme kan være modtagelig for antiviral terapi, der blokerer viral replikation, som har potentialet til at lindre lange COVID-symptomer. Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ensitrelvir (S-217622), et antiviralt middel, til behandling af personer med langvarig COVID i en voksen befolkning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive cirka 40 deltagere, som opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Long COVID-kriterier. Deltagerne vil blive tilmeldt et enkelt center og randomiseret 1:1 til at modtage ensitrelvirfumarsyre (Ensitrelvir: S-217622), givet oralt i 5 dage, eller placebo. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage Ensitrelvir, vil tage 375 mg på dag 1, efterfulgt af 125 mg dagligt i yderligere 4 dage. Evalueringer vil finde sted ved baseline og på tidspunkter op til 60 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (bemærk, yderligere berettigelseskriterier, der ikke er anført her, vil blive vurderet ved screening):

  • ≥18 og <70 år ved screening.
  • Anamnese med bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  • Lange COVID-19 tilskrives en SARS-CoV-2-infektion
  • Mindst to moderate symptomer eller et alvorligt symptom, der er nyt eller forværret siden tidspunktet for en SARS-CoV-2-infektion, som ikke vides at kunne tilskrives en anden årsag efter vurdering af PI. Symptomer skal have været til stede i mindst 60 dage før screening og skal rapporteres at være i det mindste noget generende.
  • Body mass index (BMI) 18 til 50 kilogram/meter i kvadrat (kg/m2), inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Deltagere, der er i den fødedygtige alder (CBP) og mandlige deltagere med seksuelle partner(e), som er kvinder til CBP, skal acceptere at bruge passende prævention fra studiesamtykke til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Eksklusionskriterier (bemærk, yderligere berettigelseskriterier, der ikke er anført her, vil blive vurderet ved screening):

  • Har tidligere modtaget SARS-CoV-2 antiviral inden for 90 dage før planlagt dag 0 eller planlægger at modtage en sådan behandling, før man forlader studiet
  • Har tidligere modtaget COVID-19 rekonvalescent plasmabehandling inden for 60 dage før planlagt dag 0 eller planlægger at modtage en sådan behandling, før studiet forlades.
  • Planlægger at modtage enhver forsøgs- eller godkendt vaccine eller booster for SARS-CoV-2 inden for 60 dage før dag 0 eller før dag 30 efter dag 0.
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom eller nylig (inden for 3 måneder) slagtilfælde.
  • Nylig (inden for 6 måneder) eller planlagt større operation.
  • Aktuelt indlagt eller nylig (inden for 1 måned) uplanlagt indlæggelse.
  • Aktiv Hepatitis B eller C infektion.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Alvorlig koagulopati (international normaliseret ratio ((INR) >2,0, hæmofili i anamnesen).
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <9 gram/deciliter (g/dL)).
  • Moderat eller svær immunkompromittering i henhold til de nuværende retningslinjer for NIH COVID-19-behandling pr. 6. marts 2023.
  • Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhed over for komponenter i interventionen, receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler eller fødevarer i fortiden.
  • Kendt tidligere diagnose af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), forud for og ikke relateret til SARS-CoV-2-infektion og ikke forværret siden SARS-CoV-2-infektion
  • Gravide, ammende eller uvillige til at praktisere prævention skal overholde de præventionskrav, der er beskrevet i inklusionskriterierne.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 28 dage før dag 0.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ensitrelvir (S-217622)
Ensitrelvir fumarsyre (S-217622) givet oralt 375 mg på dag 1 efterfulgt af 125 mg dagligt i yderligere 4 dage
Medicin: Ensitrelvir
De, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage Ensitrelvir, en proteasehæmmer, indtaget oralt i 5 dage
Andre navne:
  • ensitrelvir fumarsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt i 5 dage
Andet: Placebo
Matchende placebo for Ensitrelvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk Helbred Sammenfattende Score
Tidsramme: Dag 10
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline justeret gennemsnitlig PROMIS-29 fysisk sundhedssammenfattende score ved 10 post-[ADD]. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerte. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala (uden nogen vanskelighed, med en lille vanskelighed, med nogen vanskelighed, med meget vanskelighed, ikke i stand til at gøre). En T-score beregnes fra hvert enkelt domæne. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere fysisk sundhed.
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk Helbred Sammenfatningsscore
Tidsramme: Dag 30
Dette mål vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline-justeret gennemsnitlig PROMIS-29 Physical Health Summary Score på dag 30 efter randomisering. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala (uden nogen vanskelighed, med lidt vanskelighed, med nogen vanskelighed, med stor vanskelighed, ikke i stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt domæne. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere fysisk helbred.
Dag 30
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Sundhedsoversigtsresultat
Tidsramme: Dag 10
Denne måling vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline justeret gennemsnitligt PROMIS-29 Mental Sundhedsopsummeringsscore på dag 10 efter randomisering. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala (uden nogen vanskelighed, med lidt vanskelighed, med nogen vanskelighed, med meget vanskelighed, ude af stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt domæne. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere mental sundhed.
Dag 10
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Health Summary Score
Tidsramme: Dag 30
Dette mål vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline justeret gennemsnitlig PROMIS-29 Mental Health Summary Score på dag 30 efter randomisering. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala (uden nogen vanskelighed, med lidt vanskelighed, med nogle vanskeligheder, med meget vanskelighed, ikke i stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt domæne. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere mental sundhed.
Dag 30
Livskvalitet (Global Helbredsscore) på en 100-punkts visuel-analog skala
Tidsramme: Dag 10
Denne målestok vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i den baseline-justerede middelværdi for Livskvalitet 100-point Visuel-Analog-Skala på dag 10 efter randomisering. 0 repræsenterer den værste helbredstilstand, en person kan forestille sig, og 100 repræsenterer den bedste helbredstilstand, en person kan forestile sig.
Dag 10
Livskvalitetsscore (5-punkts EuroQol EQ-5D-5L) indeksværdiscore
Tidsramme: Dag 10
Dette mål vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline justeret middelværdi for Livskvalitet (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) Index Værdi Score på dag 10 efter randomisering. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L spørgsmål vurderer smerte/vanskeligheder i daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L producerer en score, der typisk spænder fra 0 - 1, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dag 10
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Dag 10
Denne målestok vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir og placebo i baselinejusteret middelværdi for DASI på dag 10 efter randomisering. Duke Activity Status Index er en patientrapporteret vurdering af funktionel kapacitet, maksimalt iltforbrug (VO2 max) og maksimalt metabolsk ækvivalent af opgaver (METs). DASI-spørgeskemaet giver en score mellem 0 og 58,2 point, som er lineært korreleret med en patients VO2 max og METs, målt ved kardiopulmonal belastningstest (CPET). Det spørger om en persons evne til at udføre egenpleje, gå, gå op ad trapper, løbe, udføre hus- og havearbejde, deltage i samleje og udføre moderate fritidsaktiviteter. En højere score indikerer højere funktionel kapacitet.
Dag 10
Orthostatisk Hypotensionspørgeskema (OHQ) Samlet Score
Tidsramme: Dag 10

Denne målestok vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i baselinejusteret gennemsnitlig OHQ-sammensat score på dag 10 efter randomisering.

Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) blev udviklet som et psykometrisk værktøj til at indfange patienters oplevelse ved at kvantificere symptomatisk byrde og funktionelle begrænsninger forårsaget af neurogen ortostatisk hypotension.

OHQ-sammensat score spænder fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer en højere byrde.
Dag 10
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) Spørgeskema
Tidsramme: Dag 10
Dette mål vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline justeret gennemsnitlig WHO-DAS 2.0-score på dag 10 efter randomisering. World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0-spørgeskemaet spørger om vanskeligheder på grund af helbredstilstande. Helbredstilstande omfatter sygdomme eller lidelser, andre helbredsproblemer, der kan være kortvarige eller langvarige, skader, mentale eller følelsesmæssige problemer og problemer med alkohol eller stoffer. Intervallet scores fra 0-48, hvor en højere score indikerer et højere niveau af handicap.
Dag 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 10
Denne måling vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen på dag 10 efter randomisering. Den selvrapporterede PGIC afspejler en patients opfattelse af behandlingens effekt. Vi brugte en modificeret PGIC-skala, som er blevet brugt til at undersøge smerteforstyrrelser og som er blevet anvendt i andre Long COVID kliniske forsøg. Det er et fælles dataelement udviklet af National Institutes of Mental Health. PGIC spænder fra 0 (Meget bedre) til 10 (Meget værre). En score på 5 angiver ingen ændring.
Dag 10
Hverdagskognition-formular (ECog-41)
Tidsramme: Dag 10
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i basislinjejusteret gennemsnitlig ECog-41-score på dag 10 efter randomisering. ECog-41 er et instrument, der måler nedgangen i daglige kognitive og funktionelle evner, der knytter sig til seks kognitive domæner, specifikt tilpasset til at beskrive ændring i evner siden man fik COVID. En sammenfattet ECog-41-score beregnes med en skala på 1-4, hvor en højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Dag 10
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag 10
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i basislinjejusteret gennemsnitlig gået afstand på 6MWT på dag 10 efter randomisering. 6MWT kræver, at en person går i deres normale tempo i 6 minutter på en markeret bane (for eksempel en gang). Vitalfunktioner vurderes, og den samlede tilbagelagte afstand er det primære resultat af interesse. En større afstand betragtes som bedre.
Dag 10
Aktiv Stand Test
Tidsramme: Dag 10
Den aktive stående test er et ikke-invasivt værktøj til at vurdere ortostatisk hypotension (OH) og postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS). Kort sagt blev blodtryks- og pulsforanstaltninger opnået efter 5 minutters hvile i liggende stilling og 1, 3, 5 og 10 minutters kontinuerlig stående stilling. En positiv aktiv ståtest defineres som: dem med et fald >20 mmHg i systolisk eller >10 mmHg i diastolisk blodtryk i mindst to på hinanden følgende målinger, eller dem med en stigning i puls >30 bpm i to på hinanden følgende målinger. Her evaluerer vi positive aktive ståtest som et binært resultat (ja, nej), og sammenligner forskellen i andelen af deltagere med en positiv aktiv ståtest ved baseline og dag 10 mellem gruppen behandlet med Ensitrelvir versus placebo.
Dag 10
Neurocognition Index (NCI)-score fra CNS-VS
Tidsramme: Dag 10
Denne måling vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline justeret gennemsnitlig NCI-standardscore fra CNS-VS på dag 10 efter randomiseringen. CNS Vital Signs er en computerbaseret neurokognitiv vurdering bestående af syv tests: verbal og visuel hukommelse, finger tapping, symbol digit coding, Stroop-testen, en test af skiftende opmærksomhed og continuous performance test. Batteriet giver en samlet neurokognitiv indeksscore (NCI), der gennemsnitligt udregner fem domænescores (Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility) og repræsenterer en global score for neurokognition. NCI-scores er normaliserede scores (gennemsnit 100, standardafvigelse 15), der er aldersmatchet i forhold til andre personer i et normativt udvalg. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 4 dage og 10 dage efter administration
Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på effektiviteten af ​​deres behandling. Vi vil bruge en modificeret PGIC-skala, som er blevet brugt til at studere smertesyndromer og er blevet brugt i andre Long COVID-kliniske forsøg. Det er et fælles dataelement udviklet af National Institutes of Mental Health.
4 dage og 10 dage efter administration
Gået distance på 6 minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter administration
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo på 6MWT ydeevne mellem baseline og 3 måneder efter administration. 6MWT kræver, at en person går i deres normale tempo i 6 minutter på et afmærket spor (for eksempel en gang). Vitale tegn vurderes, og den samlede tilbagelagte distance er det primære resultat af interesse.
Baseline og 10 dage efter administration
Global sundhedsscore på en 100-punkts visuel-analog skala
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter administration
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo på selvrapporteret score på en 100-punkts visuel-analog skala, hvor 0 repræsenterer det værste helbred, en person kan forestille sig, og 100 repræsenterer det bedste helbred, en person kan forestille sig. .
Baseline og 10 dage efter administration
CNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter administration
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med Ensitrelvir versus placebo på CNS-Vital Signs neurokognitiv testydelse mellem baseline og 60 dage efter administration. CNS-VS er et computerstyret testbatteri, som deltagerne udfylder ved baseline- og opfølgningsbesøg. Det globale neurokognitive indeks er en sammenfattende score, der omfatter flere domæner.
Baseline og 10 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy Henrich

Samarbejdspartnere

Shionogi Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-38752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner