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Ensitrelvir para la persistencia viral y la inflamación en personas que experimentan COVID prolongado (PREVAIL-LC)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Timothy Henrich

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo de ensitrelvir (S-217622) para la persistencia viral y la inflamación en personas que experimentan COVID prolongado (PREVAIL-LC)

La infección viral persistente con reservorios virales y la detección de proteína de pico circulante después de la enfermedad aguda inicial es un mecanismo patogénico potencial para el COVID prolongado. Este mecanismo puede ser susceptible a la terapia antiviral que bloquea la replicación viral, que tiene el potencial de aliviar los síntomas prolongados de COVID. Este ensayo estudiará la seguridad y eficacia de Ensitrelvir (S-217622), un antiviral, para tratar a personas con COVID prolongado en una población adulta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a aproximadamente 40 participantes que cumplan con los criterios de COVID prolongado de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los participantes se inscribirán en un solo centro y se asignarán al azar 1:1 para recibir ácido fumárico ensitrelvir (Ensitrelvir: S-217622), administrado por vía oral durante 5 días, o placebo. Los sujetos asignados al azar para recibir Ensitrelvir tomarán 375 mg el día 1, seguidos de 125 mg al día durante 4 días adicionales. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio y en momentos hasta 60 días después del inicio del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (tenga en cuenta que los criterios de elegibilidad adicionales que no figuran aquí se evaluarán en la selección):

  • ≥18 y <70 años de edad en el momento del cribado.
  • Historia de infección confirmada por SARS-CoV-2.
  • COVID prolongado atribuido a una infección por SARS-CoV-2
  • Al menos dos síntomas moderados o un síntoma grave que sean nuevos o hayan empeorado desde el momento de la infección por SARS-CoV-2, y que no se sepa que sean atribuibles a otra causa según la evaluación del IP. Los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 60 días antes de la evaluación y se debe informar que son al menos algo molestos.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 50 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2), inclusive, en el momento del cribado.
  • Los participantes que estén en edad fértil (CBP) y los participantes masculinos con parejas sexuales que sean mujeres de CBP deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el consentimiento del estudio hasta 14 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

Criterios de exclusión (tenga en cuenta que los criterios de elegibilidad adicionales que no figuran aquí se evaluarán en la selección):

  • Recibió previamente antiviral SARS-CoV-2 dentro de los 90 días anteriores al Día 0 planificado o planea recibir dicho tratamiento antes de salir del estudio.
  • Recibió previamente tratamiento con plasma de convaleciente para COVID-19 dentro de los 60 días anteriores al Día 0 planificado o planea recibir dicho tratamiento antes de salir del estudio.
  • Planes para recibir cualquier vacuna o refuerzo en investigación o aprobada para el SARS-CoV-2 dentro de los 60 días anteriores al Día 0 o antes del Día 30 posterior al Día 0.
  • Enfermedad cardiovascular activa o accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 3 meses).
  • Cirugía mayor reciente (dentro de los 6 meses) o planificada.
  • Actualmente hospitalizado o hospitalización no planificada reciente (dentro de 1 mes).
  • Infección activa por hepatitis B o C.
  • Infección por VIH conocida.
  • Coagulopatía grave (índice internacional normalizado ((INR) >2,0, antecedentes de hemofilia).
  • Anemia grave (hemoglobina <9 gramos/decilitro (g/dL)).
  • Inmunodepresión moderada o grave, según las Directrices de tratamiento actuales de los NIH COVID-19 al 6 de marzo de 2023.
  • Historial de anafilaxia o hipersensibilidad a cualquier componente de la intervención, medicamentos recetados o no recetados, o productos alimenticios en el pasado.
  • Diagnóstico previo conocido de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC), anterior y no relacionado con la infección por SARS-CoV-2 y que no ha empeorado desde la infección por SARS-CoV-2
  • Las mujeres embarazadas, en período de lactancia o que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos deben cumplir con los requisitos de anticoncepción descritos en los criterios de inclusión.
  • Participación en un ensayo clínico con recepción de un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 0.
  • Presencia de una condición o anomalía que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensitrelvir (S-217622)
Ácido fumárico de ensitrelvir (S-217622) administrado por vía oral 375 mg el día 1 seguido de 125 mg al día durante 4 días adicionales
Droga: Ensitrelvir
Los asignados al azar al grupo experimental recibirán ensitrelvir, un inhibidor de la proteasa, por vía oral durante 5 días.
Otros nombres:
  • ensitrelvir ácido fumárico
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral durante 5 días.
Otro: Placebo
Un placebo equivalente a Ensitrelvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Resumen de Salud Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Día 10
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la puntuación media ajustada al inicio del resumen de salud física PROMIS-29 a los 10 días post-[ADD]. PROMIS-29 es una escala validada que evalúa la función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en actividades sociales y dolor. Cada dominio se puntúa en una escala de 5 puntos (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con cierta dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacerlo). Se calcula una puntuación T a partir de cada dominio individual. Una puntuación T de 50 representa la media para la población adulta general de EE. UU., y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T más baja indica peor salud física.
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Resumen de Salud Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Día 30
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la puntuación media ajustada al inicio del resumen de salud física PROMIS-29 en el día 30 posterior a la aleatorización. PROMIS-29 es una escala validada que evalúa la función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en actividades sociales y dolor. Cada dominio se puntúa en una escala de 5 puntos (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con cierta dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacerlo). Se calcula una puntuación T a partir de cada dominio individual. Una puntuación T de 50 representa la media de la población adulta general de EE. UU., y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T más baja indica peor salud física.
Día 30
Puntuación Resumen de Salud Mental del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Día 10
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la puntuación media ajustada basal del resumen de salud mental PROMIS-29 en el día 10 después de la aleatorización. PROMIS-29 es una escala validada que evalúa la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, la alteración del sueño, la capacidad de participar en actividades sociales y el dolor. Cada dominio se puntúa en una escala de 5 puntos (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con cierta dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacerlo). Se calcula una puntuación T a partir de cada dominio individual. Una puntuación T de 50 representa la media de la población adulta general de EE. UU., y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T más baja indica una peor salud mental.
Día 10
Puntuación Resumen de Salud Mental del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Día 30
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir versus placebo en la puntuación media ajustada al inicio del resumen de salud mental PROMIS-29 en el día 30 después de la aleatorización. PROMIS-29 es una escala validada que evalúa la función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en actividades sociales y dolor. Cada dominio se puntúa en una escala de 5 puntos (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con cierta dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacerlo). Se calcula una puntuación T a partir de cada dominio individual. Una puntuación T de 50 representa la media para la población adulta general de EE. UU., y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T más baja indica una peor salud mental.
Día 30
Calidad de Vida (Puntuación Global de Salud) en una Escala Visual-Analógica de 100 puntos
Periodo de tiempo: Día 10
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la media ajustada basal de la Escala Visual-Analógica de Calidad de Vida de 100 puntos en el Día 10 después de la aleatorización. 0 representa el peor estado de salud que una persona puede imaginar y 100 representa el mejor estado de salud que una persona puede imaginar.
Día 10
Puntuación del Índice de Calidad de Vida (EuroQol EQ-5D-5L de 5 Ítems)
Periodo de tiempo: Día 10
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en el valor del Índice de Calidad de Vida ajustado al inicio (EuroQol EQ-5D-5L de 5 ítems) en el Día 10 después de la aleatorización. Las preguntas del EuroQol EQ-5D-5L de 5 ítems evalúan el dolor/dificultad en las actividades cotidianas durante la última semana. El EuroQol EQ-5D-5L de 5 ítems produce una puntuación que normalmente oscila entre 0 y 1, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor calidad de vida.
Día 10
Índice de Actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Día 10
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la media ajustada del DASI basal en el día 10 después de la aleatorización. El Índice de Estado de Actividad de Duke es una estimación informada por el paciente de la capacidad funcional, el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.) y el equivalente metabólico máximo de las tareas (MET). El cuestionario DASI produce una puntuación entre 0 y 58,2 puntos, que se correlaciona linealmente con el VO2 máx. y los MET de un paciente, medidos mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Indaga sobre la capacidad de una persona para realizar el cuidado personal, caminar, subir escaleras, correr, hacer tareas domésticas y de jardinería, mantener relaciones sexuales y realizar actividades recreativas moderadas. Una puntuación más alta indica una mayor capacidad funcional.
Día 10
Puntuación Compuesta del Cuestionario de Hipotensión Ortostática (OHQ)
Periodo de tiempo: Día 10

Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la puntuación compuesta media ajustada de la línea base del OHQ en el día 10 después de la aleatorización.

El Cuestionario de Hipotensión Ortostática (OHQ) se desarrolló como herramienta psicométrica para captar la experiencia de los pacientes, cuantificando la carga sintomática y las limitaciones funcionales causadas por la hipotensión ortostática neurogénica.

La puntuación compuesta del OHQ oscila entre 0 y 10, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor carga.
Día 10
Cuestionario de la Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Periodo de tiempo: Día 10
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la puntuación media ajustada basal del WHO-DAS 2.0 en el día 10 después de la aleatorización. El cuestionario World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 pregunta sobre las dificultades debidas a condiciones de salud. Las condiciones de salud incluyen enfermedades o dolencias, otros problemas de salud que pueden ser de corta o larga duración, lesiones, problemas mentales o emocionales, y problemas con el alcohol o las drogas. La escala se puntúa de 0 a 48, siendo una puntuación más alta indicativa de un mayor nivel de discapacidad.
Día 10
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 10
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) en el día 10 después de la aleatorización. El PGIC autoinformado refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. Utilizamos una escala PGIC modificada que se ha utilizado para estudiar síndromes de dolor y se ha empleado en otros ensayos clínicos de COVID prolongado. Es un elemento de datos común desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud Mental. El PGIC oscila entre 0 (Mucho mejor) y 10 (Mucho peor). Una puntuación de 5 indica ningún cambio.
Día 10
Formulario de Cognición Cotidiana (ECog-41)
Periodo de tiempo: Día 10
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la puntuación media ajustada de referencia de ECog-41 en el día 10 después de la aleatorización. El ECog-41 es un instrumento que mide el deterioro en las capacidades cognitivas y funcionales cotidianas que se corresponden con seis dominios cognitivos, adaptado específicamente para describir el cambio en las capacidades desde que se contrajo COVID. Se calcula una puntuación resumen de ECog-41 con un rango de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo.
Día 10
Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 10
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la distancia media caminada ajustada a la línea basal en la prueba de 6MWT en el día 10 después de la aleatorización. La prueba 6MWT requiere que un individuo camine a su ritmo normal durante 6 minutos en una pista marcada (por ejemplo, un pasillo). Se evalúan los signos vitales y la distancia total recorrida es el resultado principal de interés. Una distancia mayor se considera mejor.
Día 10
Prueba de Pie Activa
Periodo de tiempo: Día 10
La prueba de bipedestación activa es una herramienta no invasiva para evaluar la hipotensión ortostática (HO) y el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). En resumen, se obtuvieron mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca después de 5 minutos de reposo en decúbito supino y a los 1, 3, 5 y 10 minutos de bipedestación continua. Una prueba de bipedestación activa positiva se define como: aquellos con una disminución >20 mmHg en la presión arterial sistólica o >10 mmHg en la presión arterial diastólica en al menos dos mediciones consecutivas, o aquellos con un aumento en la frecuencia cardíaca >30 lpm en dos mediciones consecutivas. Aquí evaluamos las pruebas de bipedestación activa positivas como un resultado binario (sí, no), comparando la diferencia en la proporción de participantes con una prueba de bipedestación activa positiva al inicio y al día 10 entre el grupo tratado con Ensitrelvir frente a placebo.
Día 10
Puntuación del Índice de Neurocognición (NCI) del CNS-VS
Periodo de tiempo: Día 10
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir frente a placebo en la puntuación media ajustada al inicio del estudio del NCI estándar del CNS-VS en el día 10 posterior a la aleatorización. CNS Vital Signs es una evaluación neurocognitiva informatizada compuesta por siete pruebas: memoria verbal y visual, golpeteo de dedos, codificación de símbolos y dígitos, la prueba de Stroop, una prueba de cambio de atención y la prueba de rendimiento continuo. La batería proporciona un índice de neurocognición resumido (NCI) que promedia cinco puntuaciones de dominio (Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva) y representa una puntuación global de neurocognición. Las puntuaciones NCI son puntuaciones normalizadas (media 100, desviación estándar 15) que se ajustan por edad en relación con otras personas en una muestra normativa. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
Día 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: A los 4 días y 10 días después de la administración
La medida de autoinforme Impresión global del cambio del paciente (PGIC) refleja la creencia del paciente sobre la eficacia de su tratamiento. Usaremos una escala PGIC modificada que se ha utilizado para estudiar síndromes de dolor y se ha empleado en otros ensayos clínicos de Long COVID. Es un elemento de datos común desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud Mental.
A los 4 días y 10 días después de la administración
Distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10 días después de la administración
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir versus placebo en el rendimiento de la 6MWT entre el inicio y 3 meses después de la administración. El 6MWT requiere que un individuo camine a su ritmo normal durante 6 minutos en una pista marcada (por ejemplo, un pasillo). Se evalúan los signos vitales y el principal resultado de interés es la distancia total recorrida.
Valor inicial y 10 días después de la administración
Puntuación de salud global en una escala visual analógica de 100 puntos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10 días después de la administración
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir versus placebo en la puntuación autoinformada en una escala analógica visual de 100 puntos, donde 0 representa la peor salud que una persona puede imaginar y 100 representa la mejor salud que una persona puede imaginar. .
Valor inicial y 10 días después de la administración
Índice neurocognitivo global de signos vitales del SNC
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10 días después de la administración
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con Ensitrelvir versus placebo en el rendimiento de las pruebas neurocognitivas de signos vitales del SNC entre el inicio y 60 días después de la administración. CNS-VS es una batería de pruebas computarizada que los participantes completarán en las visitas iniciales y de seguimiento. El índice neurocognitivo global es una puntuación resumida que comprende múltiples dominios.
Valor inicial y 10 días después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Timothy Henrich

Colaboradores

Shionogi Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-38752

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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