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Ensitrelvir pour la persistance virale et l'inflammation chez les personnes souffrant d'un long COVID (PREVAIL-LC)

13 mars 2026 mis à jour par: Timothy Henrich

Essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'ensitrelvir (S-217622) pour la persistance virale et l'inflammation chez les personnes souffrant d'un long COVID (PREVAIL-LC)

L’infection virale persistante avec des réservoirs viraux et la détection de protéines de pointe en circulation après la maladie aiguë initiale sont un mécanisme pathogène potentiel du Long COVID. Ce mécanisme peut être sensible au traitement antiviral qui bloque la réplication virale, ce qui a le potentiel d’atténuer les symptômes prolongés du COVID. Cet essai étudiera l'innocuité et l'efficacité de l'Ensitrelvir (S-217622), un antiviral, pour traiter les personnes atteintes de Long COVID dans une population adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 40 participants qui répondent aux critères Long COVID de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les participants seront inscrits dans un seul centre et randomisés 1:1 pour recevoir de l'acide fumarique d'ensitrelvir (Ensitrelvir : S-217622), administré par voie orale pendant 5 jours, ou un placebo. Les sujets randomisés pour recevoir de l'Ensitrelvir prendront 375 mg le jour 1, suivis de 125 mg par jour pendant 4 jours supplémentaires. Les évaluations auront lieu au départ et à des moments allant jusqu'à 60 jours après le début du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (remarque : les critères d'éligibilité supplémentaires non répertoriés ici seront évalués lors de la sélection) :

  • ≥18 et <70 ans au moment du dépistage.
  • Antécédents d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2.
  • Long COVID attribué à une infection par le SRAS-CoV-2
  • Au moins deux symptômes modérés ou un symptôme grave qui sont nouveaux ou aggravés depuis l'infection par le SRAS-CoV-2, dont on ne sait pas qu'ils sont attribuables à une autre cause après évaluation par l'IP. Les symptômes doivent être présents depuis au moins 60 jours avant le dépistage et doivent être signalés comme étant au moins quelque peu gênants.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 50 kilogrammes/mètre carré (kg/m2), inclus, au moment du dépistage.
  • Les participants en âge de procréer (CBP) et les participants masculins avec des partenaires sexuels qui sont des femmes de CBP doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du consentement à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.

Critères d'exclusion (remarque : les critères d'éligibilité supplémentaires non répertoriés ici seront évalués lors de la sélection) :

  • Vous avez déjà reçu un antiviral contre le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours précédant le jour 0 prévu ou prévoyez de recevoir un tel traitement avant de quitter l'étude.
  • Vous avez déjà reçu un traitement plasmatique de convalescence COVID-19 dans les 60 jours précédant le jour 0 prévu ou prévoyez de recevoir un tel traitement avant de quitter l'étude.
  • Prévoit de recevoir tout vaccin ou rappel expérimental ou approuvé contre le SRAS-CoV-2 dans les 60 jours précédant le jour 0 ou avant le jour 30 suivant le jour 0.
  • Maladie cardiovasculaire active ou accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois).
  • Chirurgie majeure récente (dans les 6 mois) ou planifiée.
  • Actuellement hospitalisé ou hospitalisation imprévue récente (moins d’un mois).
  • Infection active par hépatite B ou C.
  • Infection connue au VIH.
  • Coagulopathie sévère (rapport international normalisé ((INR) > 2,0, antécédents d'hémophilie).
  • Anémie sévère (hémoglobine <9 grammes/décilitre (g/dL)).
  • Immunodéprimé modéré ou sévère, selon les lignes directrices actuelles du NIH COVID-19 en date du 6 mars 2023.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de l'intervention, aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou aux produits alimentaires dans le passé.
  • Diagnostic antérieur connu d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC), précédant et non lié à l'infection par le SRAS-CoV-2 et non aggravé depuis l'infection par le SRAS-CoV-2
  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances, respectez les exigences de contraception décrites dans les critères d'inclusion.
  • Participation à un essai clinique avec réception d'un produit expérimental dans les 28 jours précédant le jour 0.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ensitrelvir (S-217622)
Acide fumarique d'ensitrelvir (S-217622) administré par voie orale à raison de 375 mg le jour 1, suivi de 125 mg par jour pendant 4 jours supplémentaires
Médicament: Ensitrelvir
Les personnes randomisées dans le bras expérimental recevront de l'Ensitrelvir, un inhibiteur de protéase, pris par voie orale pendant 5 jours.
Autres noms:
  • acide fumarique ensitrelvir
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale pendant 5 jours
Autre: Placebo
Placebo correspondant à l’Ensitrelvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de synthèse de la santé physique du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29
Délai: Jour 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par Ensitrelvir et le placebo dans le score moyen ajusté du résumé de santé physique PROMIS-29 à 10 post-[ADD]. PROMIS-29 est une échelle validée évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer aux activités sociales et la douleur. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points (sans aucune difficulté, avec un peu de difficulté, avec une certaine difficulté, avec beaucoup de difficulté, incapable de le faire). Un score T est calculé à partir de chaque domaine individuel. Un score T de 50 représente la moyenne pour la population adulte générale des États-Unis, et 10 est l'écart-type. Un score T plus bas indique une santé physique plus mauvaise.
Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de synthèse de la santé physique du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29
Délai: Jour 30
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par l'Ensitrelvir et le placebo dans le score résumé de santé physique PROMIS-29 ajusté à la ligne de base au jour 30 après la randomisation. PROMIS-29 est une échelle validée évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer aux activités sociales et la douleur. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points (sans aucune difficulté, avec un peu de difficulté, avec une certaine difficulté, avec beaucoup de difficulté, incapable de faire). Un score T est calculé à partir de chaque domaine individuel. Un score T de 50 représente la moyenne pour la population adulte générale américaine, et 10 est l'écart-type. Un score T plus bas indique une santé physique plus mauvaise.
Jour 30
Score Sommaire de Santé Mentale du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Délai: Jour 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par Ensitrelvir et le placebo dans le score moyen ajusté de base du résumé de santé mentale PROMIS-29 au jour 10 après la randomisation. PROMIS-29 est une échelle validée évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer aux activités sociales et la douleur. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points (sans aucune difficulté, avec un peu de difficulté, avec une certaine difficulté, avec beaucoup de difficulté, incapable de le faire). Un score T est calculé à partir de chaque domaine individuel. Un score T de 50 représente la moyenne pour la population adulte générale des États-Unis, et 10 est l'écart type. Un score T plus bas indique une santé mentale plus mauvaise.
Jour 10
Score de synthèse de santé mentale du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Délai: Jour 30
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par Ensitrelvir et le placebo dans le score résumé de santé mentale PROMIS-29 ajusté à la valeur initiale, 30 jours après la randomisation. Le PROMIS-29 est une échelle validée évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer aux activités sociales et la douleur. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points (sans aucune difficulté, avec un peu de difficulté, avec une certaine difficulté, avec beaucoup de difficulté, incapable de faire). Un score T est calculé à partir de chaque domaine individuel. Un score T de 50 représente la moyenne de la population adulte générale américaine, et 10 est l'écart-type. Un score T plus bas indique une santé mentale plus mauvaise.
Jour 30
Qualité de vie (Score de santé globale) sur une échelle visuelle-analogique de 100 points
Délai: Jour 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par l'Ensitrelvir et le placebo sur la moyenne ajustée du score initial de l'échelle visuelle analogique de 100 points de la Qualité de Vie au Jour 10 après la randomisation. 0 représente la pire santé qu'une personne puisse imaginer et 100 représente la meilleure santé qu'une personne puisse imaginer.
Jour 10
Score de l'indice de qualité de vie (EuroQol EQ-5D-5L à 5 items)
Délai: Jour 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement avec l'Ensitrelvir et le placebo dans la valeur moyenne ajustée de base de l'indice de qualité de vie (EuroQol EQ-5D-5L à 5 items) au jour 10 après la randomisation. Les questions de l'EuroQol EQ-5D-5L à 5 items évaluent la douleur/les difficultés dans les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée. L'EuroQol EQ-5D-5L à 5 items produit un score qui varie généralement de 0 à 1, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Jour 10
Indice d'activité de Duke (DASI)
Délai: Jour 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement avec l'Ensitrelvir et un placebo dans la moyenne ajustée DASI de base au jour 10 après la randomisation. Le Duke Activity Status Index est une estimation rapportée par le patient de la capacité fonctionnelle, de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) et de l'équivalent métabolique maximal des tâches (METs). Le questionnaire DASI produit un score entre 0 et 58,2 points, qui est linéairement corrélé avec le VO2 max et les METs d'un patient, tels que mesurés par le test d'exercice cardiopulmonaire (CPET). Il s'enquiert de la capacité d'une personne à effectuer des soins personnels, à marcher, à monter des escaliers, à courir, à effectuer des travaux ménagers et de jardinage, à avoir des rapports sexuels et à pratiquer des activités récréatives modérées. Un score plus élevé indique une capacité fonctionnelle plus élevée.
Jour 10
Score composite du questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ)
Délai: Jour 10

Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement avec l'Ensitrelvir et le placebo dans le score composite OHQ moyen ajusté au départ au jour 10 après la randomisation.

Le Questionnaire d'Hypotension Orthostatique (OHQ) a été développé comme un outil psychométrique pour capturer l'expérience des patients en quantifiant la charge symptomatique et les limitations fonctionnelles causées par l'hypotension orthostatique neurogène.

La plage du score composite OHQ est de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une charge plus importante.
Jour 10
Questionnaire de l'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Délai: Jour 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par l'Ensitrelvir et le placebo dans le score moyen ajusté de l'OMS-DAS 2.0 au jour 10 après la randomisation. Le questionnaire de l'échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHO-DAS 2.0) interroge sur les difficultés dues à des problèmes de santé. Les problèmes de santé incluent les maladies ou affections, d'autres problèmes de santé pouvant être de courte ou longue durée, les blessures, les problèmes mentaux ou émotionnels, et les problèmes liés à l'alcool ou aux drogues. L'échelle est notée de 0 à 48, un score plus élevé indiquant un niveau de handicap plus important.
Jour 10
Impression globale du patient sur le changement (PGIC)
Délai: Jour 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par l'Ensitrelvir et le placebo sur l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) au jour 10 après la randomisation. Le PGIC auto-déclaré reflète la croyance du patient concernant l'efficacité du traitement. Nous avons utilisé une échelle PGIC modifiée qui a été utilisée pour étudier les syndromes douloureux et qui a été employée dans d'autres essais cliniques sur le COVID long. Il s'agit d'un élément de données commun développé par les Instituts nationaux de la santé mentale. Le PGIC varie de 0 (Beaucoup mieux) à 10 (Beaucoup pire). Un score de 5 indique aucun changement.
Jour 10
Formulaire de cognition quotidienne (ECog-41)
Délai: Jour 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par l'Ensitrelvir et le placebo dans le score ECog-41 moyen ajusté au départ au jour 10 après la randomisation. L'ECog-41 est un instrument qui mesure le déclin des capacités cognitives et fonctionnelles quotidiennes correspondant à six domaines cognitifs, adapté spécifiquement pour décrire l'évolution des capacités depuis la contraction de la COVID. Un score ECog-41 résumé est calculé sur une échelle de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande altération cognitive.
Jour 10
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jour 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par Ensitrelvir et le placebo dans la distance moyenne ajustée au départ parcourue lors du TDM6 au jour 10 après la randomisation. Le TDM6 nécessite qu'un individu marche à son rythme normal pendant 6 minutes sur une piste marquée (par exemple, un couloir). Les signes vitaux sont évalués, et la distance totale parcourue est le critère de jugement principal d'intérêt. Une distance plus grande est considérée comme meilleure.
Jour 10
Test de la station active
Délai: Jour 10
Le test de mise en position debout active est un outil non invasif pour évaluer l'hypotension orthostatique (HO) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). En bref, les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été obtenues après 5 minutes de repos en position couchée et après 1, 3, 5 et 10 minutes de position debout continue. Un test de mise en position debout active positif est défini comme : ceux présentant une baisse > 20 mmHg de la pression artérielle systolique ou > 10 mmHg de la pression artérielle diastolique lors d'au moins deux mesures consécutives, ou ceux présentant une augmentation de la fréquence cardiaque > 30 bpm lors de deux mesures consécutives. Ici, nous évaluons les tests de mise en position debout active positifs comme un résultat binaire (oui, non), en comparant la différence de proportion de participants avec un test de mise en position debout active positif au départ et au jour 10 entre le groupe traité avec l'Ensitrelvir et le groupe placebo.
Jour 10
Score de l'Indice de Neurocognition (NCI) du CNS-VS
Délai: Jour 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par l'Ensitrelvir et un placebo dans le score moyen ajusté au départ de l'échelle standard NCI du CNS-VS au jour 10 après la randomisation. Le CNS Vital Signs est une évaluation neurocognitive informatisée composée de sept tests : mémoire verbale et visuelle, tapping digital, codage symbole-chiffre, test de Stroop, test d'attention partagée et test de performance continue. La batterie fournit un score d'indice neurocognitif (NCI) résumant la moyenne de cinq scores de domaine (mémoire composite, vitesse psychomotrice, temps de réaction, attention complexe et flexibilité cognitive) et représentant un score global de la neurocognition. Les scores NCI sont des scores normalisés (moyenne 100, écart type 15) qui sont ajustés à l'âge par rapport à d'autres personnes d'un échantillon normatif. Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
Jour 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: À 4 jours et 10 jours après l'administration
La mesure d'auto-évaluation du patient Global Impression of Change (PGIC) reflète la conviction d'un patient quant à l'efficacité de son traitement. Nous utiliserons une échelle PGIC modifiée qui a été utilisée pour étudier les syndromes douloureux et a été utilisée dans d'autres essais cliniques Long COVID. Il s'agit d'un élément de données commun développé par les National Institutes of Mental Health.
À 4 jours et 10 jours après l'administration
Distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: Au départ et 10 jours après l'administration
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par Ensitrelvir et le placebo sur les performances 6MWT entre le départ et 3 mois après l'administration. Le 6MWT exige qu'un individu marche à son rythme normal pendant 6 minutes sur une piste balisée (par exemple, un couloir). Les signes vitaux sont évalués et la distance totale parcourue est le principal résultat d'intérêt.
Au départ et 10 jours après l'administration
Score de santé mondial sur une échelle visuelle-analogique de 100 points
Délai: Au départ et 10 jours après l'administration
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par Ensitrelvir et le placebo sur le score autodéclaré sur une échelle visuelle-analogique de 100 points, où 0 représente la pire santé qu'une personne puisse imaginer et 100 représente la meilleure santé qu'une personne puisse imaginer. .
Au départ et 10 jours après l'administration
Indice neurocognitif mondial des signes vitaux du SNC
Délai: Au départ et 10 jours après l'administration
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par Ensitrelvir et le placebo sur les performances des tests neurocognitifs des signes vitaux du SNC entre le départ et 60 jours après l'administration. CNS-VS est une batterie de tests informatisés que les participants effectueront lors des visites de référence et de suivi. L'indice neurocognitif global est un score récapitulatif qui comprend plusieurs domaines.
Au départ et 10 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Timothy Henrich

Collaborateurs

Shionogi Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-38752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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