Ensitrelvir para persistência viral e inflamação em pessoas com longa COVID (PREVAIL-LC)

Critérios de inclusão (observe que critérios de elegibilidade adicionais não listados aqui serão avaliados na triagem):

• ≥18 e <70 anos de idade na triagem.
• História de infecção confirmada por SARS-CoV-2.
• Longo COVID atribuído a uma infecção por SARS-CoV-2
• Pelo menos dois sintomas moderados ou um sintoma grave que sejam novos ou pioraram desde o momento da infecção por SARS-CoV-2, não conhecidos por serem atribuíveis a outra causa após avaliação pelo PI. Os sintomas devem estar presentes há pelo menos 60 dias antes da triagem e devem ser relatados como pelo menos um pouco incômodos.
• Índice de massa corporal (IMC) 18 a 50 quilogramas/metro quadrado (kg/m2), inclusive, no momento da triagem.
• Os participantes com potencial para engravidar (CBP) e os participantes do sexo masculino com parceiros sexuais que são mulheres com CBP devem concordar em usar contracepção adequada desde o consentimento do estudo até 14 dias após a última dose da intervenção do estudo.

Critérios de exclusão (observe que critérios de elegibilidade adicionais não listados aqui serão avaliados na triagem):

• Recebeu anteriormente antiviral SARS-CoV-2 dentro de 90 dias antes do Dia 0 planejado ou planeja receber tal tratamento antes de sair do estudo
• Recebeu anteriormente tratamento com plasma convalescente COVID-19 dentro de 60 dias antes do Dia 0 planejado ou planeja receber tal tratamento antes de sair do estudo.
• Planeja receber qualquer vacina ou reforço experimental ou aprovado para SARS-CoV-2 dentro de 60 dias antes do Dia 0 ou antes do Dia 30 após o Dia 0.
• Doença cardiovascular ativa ou acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses).
• Cirurgia de grande porte recente (dentro de 6 meses) ou planejada.
• Atualmente hospitalizado ou hospitalização não planejada recente (dentro de 1 mês).
• Infecção ativa por hepatite B ou C.
• Infecção conhecida por HIV.
• Coagulopatia grave (razão normalizada internacional ((INR) >2,0, história de hemofilia).
• Anemia grave (hemoglobina <9 gramas/decilitro (g/dL)).
• Imunocomprometimento moderado ou grave, de acordo com as atuais Diretrizes de Tratamento COVID-19 do NIH em 6 de março de 2023.
• História de anafilaxia ou hipersensibilidade a qualquer componente da intervenção, medicamentos prescritos ou não, ou produtos alimentares no passado.
• Diagnóstico prévio conhecido de encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (EM/SFC), anterior e não relacionada à infecção por SARS-CoV-2 e não piorada desde a infecção por SARS-CoV-2
• Grávidas, amamentando ou que não desejam praticar métodos anticoncepcionais cumprem os requisitos contraceptivos descritos nos critérios de inclusão.
• Participação em um ensaio clínico com recebimento de um produto experimental nos 28 dias anteriores ao Dia 0.
• Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.