Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ensitrelvir voor virale persistentie en ontstekingen bij mensen die langdurig COVID ervaren (PREVAIL-LC)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Timothy Henrich

Placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met ensitrelvir (S-217622) voor virale persistentie en ontstekingen bij mensen die langdurig COVID ervaren (PREVAIL-LC)

Aanhoudende virale infectie met virale reservoirs en detectie van circulerend spike-eiwit na de initiële acute ziekte is een potentieel pathogeen mechanisme voor lange COVID. Dit mechanisme kan vatbaar zijn voor antivirale therapie die de virale replicatie blokkeert, wat het potentieel heeft om langdurige COVID-symptomen te verlichten. Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van Ensitrelvir (S-217622), een antiviraal middel, voor de behandeling van personen met lange COVID bij een volwassen populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek zullen ongeveer 40 deelnemers worden ingeschreven die voldoen aan de Long COVID-criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Deelnemers worden in één enkel centrum ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd naar het ontvangen van ensitrelvirfumaarzuur (Ensitrelvir: S-217622), oraal toegediend gedurende 5 dagen, of placebo. Proefpersonen die gerandomiseerd waren om Ensitrelvir te krijgen, zullen 375 mg op dag 1 innemen, gevolgd door 125 mg per dag gedurende nog eens 4 dagen. Evaluaties zullen plaatsvinden bij aanvang en op tijdstippen tot 60 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (let op: aanvullende geschiktheidscriteria die hier niet worden vermeld, worden tijdens de screening beoordeeld):

  • ≥18 en <70 jaar oud bij screening.
  • Geschiedenis van bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
  • Lange COVID toegeschreven aan een SARS-CoV-2-infectie
  • Ten minste twee matige symptomen of één ernstig symptoom dat nieuw is of verergerd sinds het moment van een SARS-CoV-2-infectie, en waarvan bij beoordeling door de PI niet bekend is dat het aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven. De symptomen moeten minimaal 60 dagen vóór de screening aanwezig zijn en als enigszins hinderlijk worden gerapporteerd.
  • Body mass index (BMI) 18 tot 50 kilogram/meter kwadraat (kg/m2), inclusief, op het moment van screening.
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met een seksuele partner(s) die vrouwen zijn met CBP, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf de toestemming voor het onderzoek tot 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria (let op: aanvullende geschiktheidscriteria die hier niet worden vermeld, worden tijdens de screening beoordeeld):

  • Heeft eerder een SARS-CoV-2-antiviraal middel ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande dag 0 of is van plan een dergelijke behandeling te krijgen voordat u het onderzoek afsluit
  • Heeft eerder een herstellende plasmabehandeling met COVID-19 ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande dag 0, of is van plan een dergelijke behandeling te krijgen voordat de studie wordt beëindigd.
  • Plannen om een ​​onderzoeks- of goedgekeurd vaccin of booster voor SARS-CoV-2 te ontvangen binnen 60 dagen vóór dag 0 of vóór dag 30 na dag 0.
  • Actieve hart- en vaatziekten of recente (binnen 3 maanden) beroerte.
  • Recente (binnen 6 maanden) of geplande grote operatie.
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of recente (binnen 1 maand) ongeplande ziekenhuisopname.
  • Actieve Hepatitis B- of C-infectie.
  • Bekende HIV-infectie.
  • Ernstige coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio ((INR) >2,0, voorgeschiedenis van hemofilie).
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <9 gram/deciliter (g/dl)).
  • Matige of ernstige immuuncompromis, volgens de huidige NIH COVID-19-behandelingsrichtlijnen van 6 maart 2023.
  • Voorgeschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid voor enig onderdeel van de interventie, geneesmiddelen op recept of zonder recept, of voedselproducten in het verleden.
  • Bekende eerdere diagnose van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS), voorafgaand aan en niet gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie en niet verergerd sinds SARS-CoV-2-infectie
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen, moeten zich houden aan de anticonceptievereisten die zijn beschreven in de inclusiecriteria.
  • Deelname aan een klinische proef met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 28 dagen vóór dag 0.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ensitrelvir (S-217622)
Ensitrelvirfumaarzuur (S-217622) oraal toegediend 375 mg op dag 1, gevolgd door 125 mg per dag gedurende 4 extra dagen
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen Ensitrelvir, een proteaseremmer, gedurende 5 dagen oraal toegediend krijgen.
Andere namen:
  • ensitrelvir fumaarzuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend gedurende 5 dagen
Overeenkomende placebo voor Ensitrelvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysieke Gezondheid Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Dag 10
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de baseline-gecorrigeerde gemiddelde PROMIS-29 Fysieke Gezondheid Samenvattingsscore 10 post-[ADD]. PROMIS-29 is een gevalideerde schaal die fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en pijn beoordeelt. Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met wat moeite, met veel moeite, niet in staat om te doen). Een T-score wordt berekend uit elk individueel domein. Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde voor de Amerikaanse algemene volwassen bevolking, en 10 is de standaarddeviatie. Een lagere T-score duidt op een slechtere fysieke gezondheid.
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Lichamelijke Gezondheid Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Dag 30
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn gecorrigeerde gemiddelde PROMIS-29 Fysieke Gezondheid Samenvattingsscore op dag 30 na randomisatie. PROMIS-29 is een gevalideerde schaal die fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en pijn beoordeelt. Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat om te doen). Een T-score wordt berekend vanuit elk individueel domein. Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde voor de Amerikaanse algemene volwassen bevolking, en 10 is de standaarddeviatie. Een lagere T-score duidt op een slechtere fysieke gezondheid.
Dag 30
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mentale Gezondheid Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Dag 10
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde PROMIS-29 Mentale Gezondheid Samenvattingsscore op dag 10 na randomisatie. PROMIS-29 is een gevalideerde schaal die fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en pijn beoordeelt. Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat om te doen). Een T-score wordt berekend uit elk individueel domein. Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde voor de Amerikaanse algemene volwassen bevolking, en 10 is de standaarddeviatie. Een lagere T-score duidt op een slechtere mentale gezondheid.
Dag 10
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mentale Gezondheid Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Dag 30
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde PROMIS-29 Mentale Gezondheid Samenvattingsscore op dag 30 na randomisatie. PROMIS-29 is een gevalideerde schaal die fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en pijn beoordeelt. Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat om te doen). Een T-score wordt berekend uit elk individueel domein. Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde voor de Amerikaanse algemene volwassen bevolking, en 10 is de standaarddeviatie. Een lagere T-score duidt op een slechtere mentale gezondheid.
Dag 30
Kwaliteit van Leven (Globale Gezondheidsscore) op een 100-punts Visueel-Analoge Schaal
Tijdsspanne: Dag 10
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in het basislijn-gecorrigeerde gemiddelde van de Kwaliteit van Leven 100-punts Visueel-Analoge-Schaal op Dag 10 na randomisatie. 0 vertegenwoordigt de slechtste gezondheid die iemand zich kan voorstellen en 100 vertegenwoordigt de beste gezondheid die iemand zich kan voorstellen.
Dag 10
Kwaliteit van Leven Score (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) Indexwaarde Score
Tijdsspanne: Dag 10
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de baseline-gecorrigeerde gemiddelde Quality of Life (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) Index Waarde Score op dag 10 na randomisatie. De 5-Item EuroQol EQ-5D-5L vragen beoordelen pijn/moeilijkheden in dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De 5-Item EuroQol EQ-5D-5L produceert een score die typisch varieert van 0 - 1, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Dag 10
Duke Activity Status Index (DASI)
Tijdsspanne: Dag 10
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn gecorrigeerde gemiddelde DASI op dag 10 na randomisatie. De Duke Activity Status Index is een door de patiënt gerapporteerde schatting van functionele capaciteit, maximale zuurstofopname (VO2 max) en maximale metabole equivalenten van taken (METs). De DASI-vragenlijst produceert een score tussen 0 en 58,2 punten, die lineair gecorreleerd is met de VO2 max en METs van een patiënt, zoals gemeten bij cardiopulmonale inspanningstesten (CPET). Het informeert naar het vermogen van een persoon om zelfzorg uit te voeren, te lopen, trappen te beklimmen, te rennen, huishoudelijk en tuinwerk te doen, geslachtsgemeenschap te hebben en matige recreatieve activiteiten te verrichten. Een hogere score duidt op een hogere functionele capaciteit.
Dag 10
Orthostatische Hypotensie Vragenlijst (OHQ) Samengestelde Score
Tijdsspanne: Dag 10

Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de baseline-gecorrigeerde gemiddelde OHQ-compositescore op dag 10 na randomisatie.

De Orthostatische Hypotensie Vragenlijst (OHQ) is ontwikkeld als een psychometrisch instrument om de ervaring van patiënten vast te leggen door de symptomatische belasting en functionele beperkingen veroorzaakt door neurogene orthostatische hypotensie te kwantificeren.

De OHQ-compositescore varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hogere belasting aangeeft.

Dag 10
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 10
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde WHO-DAS 2.0-score op dag 10 na randomisatie. De World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0-vragenlijst vraagt naar moeilijkheden als gevolg van gezondheidsproblemen. Gezondheidsproblemen omvatten ziekten of aandoeningen, andere gezondheidsproblemen die kort- of langdurig kunnen zijn, verwondingen, mentale of emotionele problemen, en problemen met alcohol of drugs. De schaal wordt gescoord van 0-48, waarbij een hogere score een hoger niveau van beperking aangeeft.
Dag 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 10
Deze maatregel zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal op dag 10 na randomisatie. De zelfgerapporteerde PGIC weerspiegelt het geloof van een patiënt over de effectiviteit van de behandeling. We gebruikten een aangepaste PGIC-schaal die is gebruikt om pijnsyndromen te bestuderen en is toegepast in andere Long COVID klinische onderzoeken. Het is een gemeenschappelijk data-element ontwikkeld door de National Institutes of Mental Health. De PGIC varieert van 0 (Veel beter) tot 10 (Veel slechter). Een score van 5 geeft geen verandering aan.
Dag 10
Dagelijks Cognitie Formulier (ECog-41)
Tijdsspanne: Dag 10
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde ECog-41-score op dag 10 na randomisatie. De ECog-41 is een instrument dat de achteruitgang in alledaagse cognitieve en functionele vaardigheden meet, die overeenkomen met zes cognitieve domeinen, specifiek aangepast om veranderingen in vaardigheden sinds het krijgen van COVID te beschrijven. Een samenvattende ECog-41-score wordt berekend met een bereik van 1-4, waarbij een hogere score duidt op een grotere cognitieve beperking.
Dag 10
6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Dag 10
Deze maatregel zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde afstand gelopen op de 6MWT op dag 10 na randomisatie. De 6MWT vereist dat een individu 6 minuten op een gemarkeerd parcours (bijvoorbeeld een gang) loopt in zijn normale tempo. Vitaliteitstekenen worden beoordeeld, en de totale afgelegde afstand is het primaire resultaat van belang. Een grotere afstand wordt als beter beschouwd.
Dag 10
Actieve Stand Test
Tijdsspanne: Dag 10
De actieve sta-test is een niet-invasief hulpmiddel om orthostatische hypotensie (OH) en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) te beoordelen. Kort samengevat werden bloeddruk- en hartslagmetingen verkregen na 5 minuten rust in liggende houding en na 1, 3, 5 en 10 minuten continu staan. Een positieve actieve sta-test wordt gedefinieerd als: deelnemers met een daling >20 mmHg in systolische of >10 mmHg in diastolische bloeddruk in ten minste twee opeenvolgende metingen, of deelnemers met een toename in hartslag >30 bpm bij twee opeenvolgende metingen. Hier evalueren we positieve actieve sta-tests als een binaire uitkomst (ja, nee), waarbij we het verschil in proportie deelnemers met een positieve actieve sta-test bij baseline en dag 10 vergelijken tussen de groep behandeld met Ensitrelvir versus placebo.
Dag 10
Neurocognition Index (NCI) Score From the CNS-VS
Tijdsspanne: Dag 10
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde NCI-standaardscore van de CNS-VS op dag 10 na randomisatie. De CNS Vital Signs is een computergebaseerde neurocognitieve beoordeling die bestaat uit zeven tests: verbale en visuele geheugentesten, vingertikken, symboolcijfercodering, de Stroop-test, een test van aandachtsverplaatsing en de continue prestatie-test. De testbatterij geeft een samenvattende neurocognitieve index (NCI)-score die vijf domeinscores gemiddeld (Samengesteld Geheugen, Psychomotore Snelheid, Reactietijd, Complexe Aandacht en Cognitieve Flexibiliteit) en een globale score van neurocognitie vertegenwoordigt. NCI-scores zijn genormaliseerde scores (gemiddelde 100, standaarddeviatie 15) die leeftijdsgekoppeld zijn ten opzichte van andere mensen in een normatieve steekproef. Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
Dag 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 4 dagen en 10 dagen na toediening
De zelfrapportage Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt de overtuiging van een patiënt over de werkzaamheid van zijn behandeling. We zullen een aangepaste PGIC-schaal gebruiken die is gebruikt om pijnsyndromen te bestuderen en die is gebruikt in andere klinische Long COVID-onderzoeken. Het is een gemeenschappelijk gegevenselement ontwikkeld door de National Institutes of Mental Health.
4 dagen en 10 dagen na toediening
Gelopen afstand tijdens de 6 minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen na toediening
Met deze maatregel zal worden geëvalueerd of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo op het gebied van 6MWT-prestaties tussen baseline en 3 maanden na toediening. De 6MWT vereist dat een persoon gedurende 6 minuten in zijn normale tempo over een gemarkeerd pad (bijvoorbeeld een gang) loopt. Vitale functies worden beoordeeld en de totale afgelegde afstand is het belangrijkste resultaat van interesse.
Basislijn en 10 dagen na toediening
Mondiale gezondheidsscore op een visueel-analoge schaal van 100 punten
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen na toediening
Deze maat zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo op basis van de zelfgerapporteerde score op een visueel-analoge schaal van 100 punten, waarbij 0 de slechtste gezondheid vertegenwoordigt die een persoon zich kan voorstellen en 100 de beste gezondheid vertegenwoordigt die een persoon zich kan voorstellen. .
Basislijn en 10 dagen na toediening
CNS-Vital Signs Global Neurocognitieve Index
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen na toediening
Met deze maatregel zal worden geëvalueerd of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo op het gebied van neurocognitieve tests op CZS-Vital Signs tussen de uitgangswaarde en 60 dagen na toediening. CNS-VS is een geautomatiseerde testbatterij die deelnemers zullen voltooien tijdens basis- en vervolgbezoeken. De globale neurocognitieve index is een samenvattende score die meerdere domeinen omvat.
Basislijn en 10 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren