- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06161688
Ensitrelvir voor virale persistentie en ontstekingen bij mensen die langdurig COVID ervaren (PREVAIL-LC)
Placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met ensitrelvir (S-217622) voor virale persistentie en ontstekingen bij mensen die langdurig COVID ervaren (PREVAIL-LC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (let op: aanvullende geschiktheidscriteria die hier niet worden vermeld, worden tijdens de screening beoordeeld):
- ≥18 en <70 jaar oud bij screening.
- Geschiedenis van bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
- Lange COVID toegeschreven aan een SARS-CoV-2-infectie
- Ten minste twee matige symptomen of één ernstig symptoom dat nieuw is of verergerd sinds het moment van een SARS-CoV-2-infectie, en waarvan bij beoordeling door de PI niet bekend is dat het aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven. De symptomen moeten minimaal 60 dagen vóór de screening aanwezig zijn en als enigszins hinderlijk worden gerapporteerd.
- Body mass index (BMI) 18 tot 50 kilogram/meter kwadraat (kg/m2), inclusief, op het moment van screening.
- Deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met een seksuele partner(s) die vrouwen zijn met CBP, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf de toestemming voor het onderzoek tot 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
Uitsluitingscriteria (let op: aanvullende geschiktheidscriteria die hier niet worden vermeld, worden tijdens de screening beoordeeld):
- Heeft eerder een SARS-CoV-2-antiviraal middel ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande dag 0 of is van plan een dergelijke behandeling te krijgen voordat u het onderzoek afsluit
- Heeft eerder een herstellende plasmabehandeling met COVID-19 ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande dag 0, of is van plan een dergelijke behandeling te krijgen voordat de studie wordt beëindigd.
- Plannen om een onderzoeks- of goedgekeurd vaccin of booster voor SARS-CoV-2 te ontvangen binnen 60 dagen vóór dag 0 of vóór dag 30 na dag 0.
- Actieve hart- en vaatziekten of recente (binnen 3 maanden) beroerte.
- Recente (binnen 6 maanden) of geplande grote operatie.
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of recente (binnen 1 maand) ongeplande ziekenhuisopname.
- Actieve Hepatitis B- of C-infectie.
- Bekende HIV-infectie.
- Ernstige coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio ((INR) >2,0, voorgeschiedenis van hemofilie).
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <9 gram/deciliter (g/dl)).
- Matige of ernstige immuuncompromis, volgens de huidige NIH COVID-19-behandelingsrichtlijnen van 6 maart 2023.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid voor enig onderdeel van de interventie, geneesmiddelen op recept of zonder recept, of voedselproducten in het verleden.
- Bekende eerdere diagnose van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS), voorafgaand aan en niet gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie en niet verergerd sinds SARS-CoV-2-infectie
- Zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen, moeten zich houden aan de anticonceptievereisten die zijn beschreven in de inclusiecriteria.
- Deelname aan een klinische proef met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 28 dagen vóór dag 0.
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ensitrelvir (S-217622)
Ensitrelvirfumaarzuur (S-217622) oraal toegediend 375 mg op dag 1, gevolgd door 125 mg per dag gedurende 4 extra dagen
|
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen Ensitrelvir, een proteaseremmer, gedurende 5 dagen oraal toegediend krijgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend gedurende 5 dagen
|
Overeenkomende placebo voor Ensitrelvir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysieke Gezondheid Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de baseline-gecorrigeerde gemiddelde PROMIS-29 Fysieke Gezondheid Samenvattingsscore 10 post-[ADD].
PROMIS-29 is een gevalideerde schaal die fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en pijn beoordeelt.
Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met wat moeite, met veel moeite, niet in staat om te doen).
Een T-score wordt berekend uit elk individueel domein.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde voor de Amerikaanse algemene volwassen bevolking, en 10 is de standaarddeviatie.
Een lagere T-score duidt op een slechtere fysieke gezondheid.
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Lichamelijke Gezondheid Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn gecorrigeerde gemiddelde PROMIS-29 Fysieke Gezondheid Samenvattingsscore op dag 30 na randomisatie.
PROMIS-29 is een gevalideerde schaal die fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en pijn beoordeelt.
Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat om te doen).
Een T-score wordt berekend vanuit elk individueel domein.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde voor de Amerikaanse algemene volwassen bevolking, en 10 is de standaarddeviatie.
Een lagere T-score duidt op een slechtere fysieke gezondheid.
|
Dag 30
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mentale Gezondheid Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde PROMIS-29 Mentale Gezondheid Samenvattingsscore op dag 10 na randomisatie.
PROMIS-29 is een gevalideerde schaal die fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en pijn beoordeelt.
Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat om te doen).
Een T-score wordt berekend uit elk individueel domein.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde voor de Amerikaanse algemene volwassen bevolking, en 10 is de standaarddeviatie.
Een lagere T-score duidt op een slechtere mentale gezondheid.
|
Dag 10
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mentale Gezondheid Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde PROMIS-29 Mentale Gezondheid Samenvattingsscore op dag 30 na randomisatie.
PROMIS-29 is een gevalideerde schaal die fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en pijn beoordeelt.
Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat om te doen).
Een T-score wordt berekend uit elk individueel domein.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde voor de Amerikaanse algemene volwassen bevolking, en 10 is de standaarddeviatie.
Een lagere T-score duidt op een slechtere mentale gezondheid.
|
Dag 30
|
|
Kwaliteit van Leven (Globale Gezondheidsscore) op een 100-punts Visueel-Analoge Schaal
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in het basislijn-gecorrigeerde gemiddelde van de Kwaliteit van Leven 100-punts Visueel-Analoge-Schaal op Dag 10 na randomisatie.
0 vertegenwoordigt de slechtste gezondheid die iemand zich kan voorstellen en 100 vertegenwoordigt de beste gezondheid die iemand zich kan voorstellen.
|
Dag 10
|
|
Kwaliteit van Leven Score (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) Indexwaarde Score
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de baseline-gecorrigeerde gemiddelde Quality of Life (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) Index Waarde Score op dag 10 na randomisatie.
De 5-Item EuroQol EQ-5D-5L vragen beoordelen pijn/moeilijkheden in dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
De 5-Item EuroQol EQ-5D-5L produceert een score die typisch varieert van 0 - 1, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Dag 10
|
|
Duke Activity Status Index (DASI)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn gecorrigeerde gemiddelde DASI op dag 10 na randomisatie.
De Duke Activity Status Index is een door de patiënt gerapporteerde schatting van functionele capaciteit, maximale zuurstofopname (VO2 max) en maximale metabole equivalenten van taken (METs).
De DASI-vragenlijst produceert een score tussen 0 en 58,2 punten, die lineair gecorreleerd is met de VO2 max en METs van een patiënt, zoals gemeten bij cardiopulmonale inspanningstesten (CPET).
Het informeert naar het vermogen van een persoon om zelfzorg uit te voeren, te lopen, trappen te beklimmen, te rennen, huishoudelijk en tuinwerk te doen, geslachtsgemeenschap te hebben en matige recreatieve activiteiten te verrichten.
Een hogere score duidt op een hogere functionele capaciteit.
|
Dag 10
|
|
Orthostatische Hypotensie Vragenlijst (OHQ) Samengestelde Score
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de baseline-gecorrigeerde gemiddelde OHQ-compositescore op dag 10 na randomisatie. De Orthostatische Hypotensie Vragenlijst (OHQ) is ontwikkeld als een psychometrisch instrument om de ervaring van patiënten vast te leggen door de symptomatische belasting en functionele beperkingen veroorzaakt door neurogene orthostatische hypotensie te kwantificeren. De OHQ-compositescore varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hogere belasting aangeeft. |
Dag 10
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde WHO-DAS 2.0-score op dag 10 na randomisatie.
De World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0-vragenlijst vraagt naar moeilijkheden als gevolg van gezondheidsproblemen.
Gezondheidsproblemen omvatten ziekten of aandoeningen, andere gezondheidsproblemen die kort- of langdurig kunnen zijn, verwondingen, mentale of emotionele problemen, en problemen met alcohol of drugs.
De schaal wordt gescoord van 0-48, waarbij een hogere score een hoger niveau van beperking aangeeft.
|
Dag 10
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatregel zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal op dag 10 na randomisatie.
De zelfgerapporteerde PGIC weerspiegelt het geloof van een patiënt over de effectiviteit van de behandeling.
We gebruikten een aangepaste PGIC-schaal die is gebruikt om pijnsyndromen te bestuderen en is toegepast in andere Long COVID klinische onderzoeken.
Het is een gemeenschappelijk data-element ontwikkeld door de National Institutes of Mental Health.
De PGIC varieert van 0 (Veel beter) tot 10 (Veel slechter).
Een score van 5 geeft geen verandering aan.
|
Dag 10
|
|
Dagelijks Cognitie Formulier (ECog-41)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde ECog-41-score op dag 10 na randomisatie.
De ECog-41 is een instrument dat de achteruitgang in alledaagse cognitieve en functionele vaardigheden meet, die overeenkomen met zes cognitieve domeinen, specifiek aangepast om veranderingen in vaardigheden sinds het krijgen van COVID te beschrijven.
Een samenvattende ECog-41-score wordt berekend met een bereik van 1-4, waarbij een hogere score duidt op een grotere cognitieve beperking.
|
Dag 10
|
|
6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatregel zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde afstand gelopen op de 6MWT op dag 10 na randomisatie.
De 6MWT vereist dat een individu 6 minuten op een gemarkeerd parcours (bijvoorbeeld een gang) loopt in zijn normale tempo.
Vitaliteitstekenen worden beoordeeld, en de totale afgelegde afstand is het primaire resultaat van belang.
Een grotere afstand wordt als beter beschouwd.
|
Dag 10
|
|
Actieve Stand Test
Tijdsspanne: Dag 10
|
De actieve sta-test is een niet-invasief hulpmiddel om orthostatische hypotensie (OH) en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) te beoordelen.
Kort samengevat werden bloeddruk- en hartslagmetingen verkregen na 5 minuten rust in liggende houding en na 1, 3, 5 en 10 minuten continu staan.
Een positieve actieve sta-test wordt gedefinieerd als: deelnemers met een daling >20 mmHg in systolische of >10 mmHg in diastolische bloeddruk in ten minste twee opeenvolgende metingen, of deelnemers met een toename in hartslag >30 bpm bij twee opeenvolgende metingen.
Hier evalueren we positieve actieve sta-tests als een binaire uitkomst (ja, nee), waarbij we het verschil in proportie deelnemers met een positieve actieve sta-test bij baseline en dag 10 vergelijken tussen de groep behandeld met Ensitrelvir versus placebo.
|
Dag 10
|
|
Neurocognition Index (NCI) Score From the CNS-VS
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deze maatstaf zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo in de basislijn-gecorrigeerde gemiddelde NCI-standaardscore van de CNS-VS op dag 10 na randomisatie. De CNS Vital Signs is een computergebaseerde neurocognitieve beoordeling die bestaat uit zeven tests: verbale en visuele geheugentesten, vingertikken, symboolcijfercodering, de Stroop-test, een test van aandachtsverplaatsing en de continue prestatie-test.
De testbatterij geeft een samenvattende neurocognitieve index (NCI)-score die vijf domeinscores gemiddeld (Samengesteld Geheugen, Psychomotore Snelheid, Reactietijd, Complexe Aandacht en Cognitieve Flexibiliteit) en een globale score van neurocognitie vertegenwoordigt.
NCI-scores zijn genormaliseerde scores (gemiddelde 100, standaarddeviatie 15) die leeftijdsgekoppeld zijn ten opzichte van andere mensen in een normatieve steekproef.
Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Dag 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 4 dagen en 10 dagen na toediening
|
De zelfrapportage Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt de overtuiging van een patiënt over de werkzaamheid van zijn behandeling.
We zullen een aangepaste PGIC-schaal gebruiken die is gebruikt om pijnsyndromen te bestuderen en die is gebruikt in andere klinische Long COVID-onderzoeken.
Het is een gemeenschappelijk gegevenselement ontwikkeld door de National Institutes of Mental Health.
|
4 dagen en 10 dagen na toediening
|
|
Gelopen afstand tijdens de 6 minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen na toediening
|
Met deze maatregel zal worden geëvalueerd of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo op het gebied van 6MWT-prestaties tussen baseline en 3 maanden na toediening.
De 6MWT vereist dat een persoon gedurende 6 minuten in zijn normale tempo over een gemarkeerd pad (bijvoorbeeld een gang) loopt.
Vitale functies worden beoordeeld en de totale afgelegde afstand is het belangrijkste resultaat van interesse.
|
Basislijn en 10 dagen na toediening
|
|
Mondiale gezondheidsscore op een visueel-analoge schaal van 100 punten
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen na toediening
|
Deze maat zal evalueren of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo op basis van de zelfgerapporteerde score op een visueel-analoge schaal van 100 punten, waarbij 0 de slechtste gezondheid vertegenwoordigt die een persoon zich kan voorstellen en 100 de beste gezondheid vertegenwoordigt die een persoon zich kan voorstellen. .
|
Basislijn en 10 dagen na toediening
|
|
CNS-Vital Signs Global Neurocognitieve Index
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen na toediening
|
Met deze maatregel zal worden geëvalueerd of er een verschil is tussen behandeling met Ensitrelvir versus placebo op het gebied van neurocognitieve tests op CZS-Vital Signs tussen de uitgangswaarde en 60 dagen na toediening.
CNS-VS is een geautomatiseerde testbatterij die deelnemers zullen voltooien tijdens basis- en vervolgbezoeken.
De globale neurocognitieve index is een samenvattende score die meerdere domeinen omvat.
|
Basislijn en 10 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
- ensitrelvir
Andere studie-ID-nummers
- 23-38752
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .