Ensitrelvir voor virale persistentie en ontstekingen bij mensen die langdurig COVID ervaren (PREVAIL-LC)

Inclusiecriteria (let op: aanvullende geschiktheidscriteria die hier niet worden vermeld, worden tijdens de screening beoordeeld):

• ≥18 en <70 jaar oud bij screening.
• Geschiedenis van bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
• Lange COVID toegeschreven aan een SARS-CoV-2-infectie
• Ten minste twee matige symptomen of één ernstig symptoom dat nieuw is of verergerd sinds het moment van een SARS-CoV-2-infectie, en waarvan bij beoordeling door de PI niet bekend is dat het aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven. De symptomen moeten minimaal 60 dagen vóór de screening aanwezig zijn en als enigszins hinderlijk worden gerapporteerd.
• Body mass index (BMI) 18 tot 50 kilogram/meter kwadraat (kg/m2), inclusief, op het moment van screening.
• Deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met een seksuele partner(s) die vrouwen zijn met CBP, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf de toestemming voor het onderzoek tot 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria (let op: aanvullende geschiktheidscriteria die hier niet worden vermeld, worden tijdens de screening beoordeeld):

• Heeft eerder een SARS-CoV-2-antiviraal middel ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande dag 0 of is van plan een dergelijke behandeling te krijgen voordat u het onderzoek afsluit
• Heeft eerder een herstellende plasmabehandeling met COVID-19 ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande dag 0, of is van plan een dergelijke behandeling te krijgen voordat de studie wordt beëindigd.
• Plannen om een ​​onderzoeks- of goedgekeurd vaccin of booster voor SARS-CoV-2 te ontvangen binnen 60 dagen vóór dag 0 of vóór dag 30 na dag 0.
• Actieve hart- en vaatziekten of recente (binnen 3 maanden) beroerte.
• Recente (binnen 6 maanden) of geplande grote operatie.
• Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of recente (binnen 1 maand) ongeplande ziekenhuisopname.
• Actieve Hepatitis B- of C-infectie.
• Bekende HIV-infectie.
• Ernstige coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio ((INR) >2,0, voorgeschiedenis van hemofilie).
• Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <9 gram/deciliter (g/dl)).
• Matige of ernstige immuuncompromis, volgens de huidige NIH COVID-19-behandelingsrichtlijnen van 6 maart 2023.
• Voorgeschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid voor enig onderdeel van de interventie, geneesmiddelen op recept of zonder recept, of voedselproducten in het verleden.
• Bekende eerdere diagnose van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS), voorafgaand aan en niet gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie en niet verergerd sinds SARS-CoV-2-infectie
• Zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen, moeten zich houden aan de anticonceptievereisten die zijn beschreven in de inclusiecriteria.
• Deelname aan een klinische proef met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 28 dagen vóór dag 0.
• Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.