Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensitrelvir viruksen pysyvyyden ja tulehduksen hoitoon ihmisillä, joilla on pitkä COVID-tauti (PREVAIL-LC)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Timothy Henrich

Ensitrelvirin (S-217622) lumekontrolloitu, satunnaistettu koe viruksen pysyvyyden ja tulehduksen selvittämiseksi ihmisillä, joilla on pitkä COVID-tauti (PREVAIL-LC)

Pysyvä virusinfektio virusvarastojen kanssa ja kiertävän piikkiproteiinin havaitseminen alkuperäisen akuutin sairauden jälkeen on yksi potentiaalinen patogeeninen mekanismi Long COVIDille. Tämä mekanismi voi olla herkkä antiviraaliselle hoidolle, joka estää viruksen replikaation, mikä voi lievittää pitkiä COVID-oireita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Ensitrelvirin (S-217622), viruslääke, turvallisuutta ja tehoa pitkä COVID-potilaiden hoidossa aikuisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 osallistujaa, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) Long COVID -kriteerit. Osallistujat rekisteröidään yhteen paikkaan ja satunnaistetaan 1:1 saamaan ensitrelviirifumaarihappoa (Ensitrelvir: S-217622), annettuna suun kautta 5 päivän ajan, tai lumelääkettä. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan Ensitrelviriä, ottavat 375 mg annoksen ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 125 mg päivässä 4 lisäpäivänä. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja ajankohtina, jotka ovat enintään 60 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (huomaa, muita kelpoisuusehtoja, joita ei ole lueteltu tässä, arvioidaan seulonnassa):

  • ≥18 ja <70-vuotiaat seulonnassa.
  • Varmistettu SARS-CoV-2-infektio historiassa.
  • Pitkä COVID johtuu SARS-CoV-2-infektiosta
  • Vähintään kaksi kohtalaista oireita tai yksi vakava oire, jotka ovat uusia tai pahentuneet SARS-CoV-2-infektion jälkeen ja joiden ei tiedetä johtuvan muusta syystä PI:n arvion mukaan. Oireiden on täytynyt esiintyä vähintään 60 päivää ennen seulontaa ja niiden on raportoitava olevan vähintään jonkin verran häiritseviä.
  • Painoindeksi (BMI) 18-50 kilogrammaa/neliö (kg/m2) seulontahetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien (CBP) osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden seksikumppani(t) on CBP:n naisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen suostumuksesta 14 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit (huomaa, muita kelpoisuusehtoja, joita ei ole lueteltu tässä, arvioidaan seulonnassa):

  • Aiemmin saanut SARS-CoV-2-viruslääkettä 90 päivän sisällä ennen suunniteltua päivää 0 tai aiot saada tällaista hoitoa ennen tutkimuksen lopettamista
  • Aiemmin saanut COVID-19 toipilasplasmahoitoa 60 päivän sisällä ennen suunniteltua päivää 0 tai aiot saada tällaista hoitoa ennen tutkimuksesta lopettamista.
  • Suunnittelee saavansa minkä tahansa tutkittavan tai hyväksytyn rokotteen tai tehosterokotteen SARS-CoV-2:ta vastaan ​​60 päivän sisällä ennen päivää 0 tai ennen päivää 0 seuraavaa päivää 30.
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) aivohalvaus.
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) tai suunniteltu suuri leikkaus.
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai äskettäin (1 kuukauden sisällä) suunnittelematon sairaalahoito.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
  • Tunnettu HIV-infektio.
  • Vaikea koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde ((INR) > 2,0, hemofilia historiassa).
  • Vaikea anemia (hemoglobiini <9 grammaa/desilitra (g/dl)).
  • Keskivaikea tai vaikea immuunipuutos nykyisten NIH COVID-19 -hoitoohjeiden mukaan 6. maaliskuuta 2023.
  • Aiempi anafylaksia tai yliherkkyys jollekin toimenpiteen aineosalle, reseptilääkkeille tai reseptivapaille lääkkeille tai elintarvikkeille.
  • Tunnettu myalgisen enkefalomyeliitti/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) diagnoosi, joka edeltää SARS-CoV-2-infektiota eikä liity siihen eikä ole pahentunut SARS-CoV-2-infektion jälkeen
  • Raskaana olevat, imettävät tai jotka eivät halua harjoittaa ehkäisyä noudattavat osallistumiskriteereissä esitettyjä ehkäisyvaatimuksia.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa vastaanotetaan tutkimustuote 28 päivän sisällä ennen päivää 0.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensitrelvir (S-217622)
Ensitrelviirifumaarihappoa (S-217622) annettuna suun kautta 375 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 125 mg päivässä 4 lisäpäivänä
Lääke: Ensitrelvir
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut saavat Ensitrelviriä, proteaasi-inhibiittoria, suun kautta 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ensitrelviirifumaarihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta 5 päivän ajan
Muut: Plasebo
Ensitrelvirille sopiva lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)-29 pisteet lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää annon jälkeen
Tämä mittaus arvioi, onko Ensitrelvir-hoidon ja lumelääkkeen välillä eroa PROMIS-29-asteikolla lähtötilanteen ja päivän 30 välillä. PROMIS-29 on validoitu asteikko, joka arvioi fyysistä toimintaa, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan ja kipua. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 5 pisteen asteikolla (ilman vaikeuksia, vähän vaikeina, joillain vaikeuksilla, erittäin vaikeasti, ei pysty).
Lähtötilanne ja 10 päivää annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 4 päivää ja 10 päivää annon jälkeen
Itseraportointimittari PGIC (Patient Global Impression of Change) heijastaa potilaan uskoa hoitonsa tehokkuuteen. Käytämme modifioitua PGIC-asteikkoa, jota on käytetty kipuoireyhtymien tutkimiseen ja jota on käytetty muissa pitkissä COVID-kliinisissä tutkimuksissa. Se on National Institutes of Mental Healthin kehittämä yhteinen tietoelementti.
4 päivää ja 10 päivää annon jälkeen
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää annon jälkeen
Tämä mittaus arvioi, onko Ensitrelvir-hoidon ja lumelääkkeen välillä eroa 6MWT-suorituskyvyn suhteen lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua annon jälkeen. 6MWT edellyttää henkilön kävelevän normaalivauhtiaan 6 minuuttia merkityllä radalla (esimerkiksi käytävällä). Elintoiminnot arvioidaan, ja ajettu kokonaismatka on ensisijainen kiinnostava tulos.
Lähtötilanne ja 10 päivää annon jälkeen
Maailmanlaajuinen terveyspistemäärä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää annon jälkeen
Tämä mitta arvioi, onko Ensitrelvir-hoidon ja lumelääkehoidon välillä eroa itse ilmoittamalla pistemäärällä 100 pisteen visuaalisesti analogisella asteikolla, jossa 0 edustaa huonointa terveyttä, jonka ihminen voi kuvitella, ja 100 edustaa parasta, jonka ihminen voi kuvitella. .
Lähtötilanne ja 10 päivää annon jälkeen
CNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää annon jälkeen
Tämä mittaus arvioi, onko Ensitrelvir-hoidon ja lumelääkkeen välillä eroa keskushermoston elintoimintojen neurokognitiivisen testauksen tehokkuudessa lähtötilanteen ja 60 päivän kuluttua annon jälkeen. CNS-VS on tietokoneistettu testausakku, jonka osallistujat suorittavat perus- ja seurantakäynneillä. Maailmanlaajuinen neurokognitiivinen indeksi on yhteenvetopiste, joka sisältää useita alueita.
Lähtötilanne ja 10 päivää annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Timothy Henrich

Yhteistyökumppanit

Shionogi Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-38752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Ensitrelvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa