EACH-ADHF: ADHF患者における早期の包括的リハビリテーション (EACH-ADHF)
2025年8月13日 更新者：Lan Guo、Guangdong Provincial People's Hospital
ADHF患者における早期包括的リハビリテーションの有効性と安全性、多施設ランダム化対照試験。
EACH-ADHF: ADHF 患者における早期包括的リハビリテーション研究は、6 週間にわたる運動や吸気筋トレーニングを含む早期包括的リハビリテーションの効果を評価するために設計された多施設共同並行群ランダム化比較試験です。 ADHF患者の生活の質。
調査の概要
詳細な説明
広東省人民病院が主導センターとなり、さらに12の病院が研究のサテライトセンターとして指定される。 要約すると、これらのセンターは合計 140 人の同意のある患者を募集することになります。 インフォームド・コンセントとベースライン検査の後、参加者は1対1の方法でランダムに割り付けられ、6週間の漸進的で包括的な運動トレーニングと吸気筋トレーニングまたは注意制御を受けることになります。
介入グループは、持久力、抵抗力、バランス力、可動性、吸気筋トレーニングからなる6週間の運動プログラムを受けます。 包括的なリハビリテーションは患者の入院中に始まり、外来診療まで続きます。 対照群は、研究担当者から隔週で連絡を受け、通常のケアを受けることになる。 この研究の主な成果は、KCCQおよびPImax%predのサマリースコアの改善であり、副次評価項目には、身体機能、心機能、心理状態、および主要な心血管イベント（MACE）への影響が含まれます。 さらに、この研究では包括的リハビリテーションが再入院と死亡率に及ぼす影響も調査され、退院後最大6カ月までの追跡評価が予定されている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huan Ma, PhD
- 電話番号：+86 15078755932
- メール：mahuandoctor@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Huan Ma, PhD
- 電話番号：+8615018755932
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
入院時に少なくとも 1 つの心不全の症状:
安静時または労作時の呼吸困難、起立呼吸、発作性夜間呼吸困難、または労作疲労。
少なくとも 2 つの心不全 (HF) の兆候:
頸静脈の膨張、心臓のシルエットの拡大、心尖拍動の変位、第3心音、または頸静脈圧/中心静脈圧/肺毛細血管楔入圧の増加。
肺水腫または肺うっ血（ラ音または胸部X線/CTによる肺うっ血の証拠）。
末梢浮腫。 B 型ナトリウム利尿ペプチドの上昇 (>100 pg/ml) または NT-proBNP の上昇 (>300 pg/ml)。
- 入院前から日常生活の基本的な動作を自立して行うことができる。
- ベースライン評価を完了し、指定された治療を開始できる。
- 入学時に4メートル歩行可能な方（補助具使用可）。
- この研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップに協力する意思があること。
除外基準:
- 急性心筋梗塞によって引き起こされる急性心不全。
- 重度の大動脈弁狭窄症。
- 不整脈のコントロールが不十分なために生じる血行力学的不安定。
- 重度の心不全と高度の房室ブロック、および運動中のペーシングに対する心拍数の反応が不十分。
- 孤立性肺高血圧症。
- コントロールが不十分な症候性起立性低血圧。
- 肥大型閉塞性心筋症。
- ステージ 5 の慢性腎不全、糸球体濾過量 <15 ml/(min·1.73m²) として定義 または透析が必要な場合。
- センターが定義する正常範囲の上限の5倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルのスクリーニング検査を受けている。
- 6か月以内に心臓移植または補助人工心臓の植え込みを待っている、または心臓移植を受けている。
- COPDを除く慢性肺疾患の病歴、以前の肺手術、または側弯症などの肺機能に影響を与える疾患。
- 心不全以外の末期疾患。
- 重度の精神障害、重度の認知障害、薬物乱用、中毒など、プロトコル遵守に影響を与える可能性のある病歴。
- プログラムへの参加を妨げる重度の言語障害、心理障害、または身体障害。
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊手段を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある女性。
- 他の介入臨床試験にも参加。
- 研究者がこの研究への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リハビリテーション介入グループ
包括的なリハビリテーション プランには、6 週間にわたる体系的な運動と吸気筋トレーニング プログラムの 18 セッション (週 3 回) が含まれます。
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リハビリテーション介入グループにランダムに割り付けられた患者には、6週間（週3回）にわたる構造化された外来ベースの運動プログラムの18セッションを含む包括的なリハビリテーションプランが提供されます。
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介入なし：アテンションコントロール
研究担当者から隔週で連絡を受ける従来のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定される生活の質のスコア
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、身体的制限、症状、自己効力感、社会的干渉、および生活の質を定量化する 23 項目の自己記入式アンケートです。
すべてのスコアは 0 から 100 点のスケールで表され、スコアが低いほど重篤な症状および/または制限を表し、100 のスコアは無症状、制限がなく、優れた生活の質を示します。
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ベースラインと第 6 週目
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予測値のパーセンテージとしての最大吸気圧 (PImax%pred)
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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参加者は、残りの位置まで息を吐き出し、その後 2 ～ 3 秒間できるだけ多く吸い込み、PImax と PImax%pred の割合を測定します。
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ベースラインと第 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) のスコア
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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SPPB は、3 つの要素を使用して身体機能を測定します。支持基底部が徐々に狭くなった状態での立位バランス、4 メートル以上の通常の歩行速度、5 回の椅子の立ち上がりを完了するまでの時間です。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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ベースラインと第 6 週目
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フレイルのスコア
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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握力が弱い、肉体的疲労、動作が遅い、身体活動が少ない、意図しない体重減少の基準のうち 3 つ以上を満たす患者は虚弱と分類されました。
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ベースラインと第 6 週目
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肺機能
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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1秒間の努力肺活量と努力呼気量の測定値は、コンピューター化されたスパイロメーターで得られました。
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ベースラインと第 6 週目
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全原因による再入院率
時間枠：6ヶ月目
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退院から 6 か月後の全原因による再入院の数。
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6ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の 12 項目の質問票 (SF-12) によって測定される生活の質のスコア
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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SF-12 は、0 ～ 100 の範囲の 2 つの要素スコア (身体複合スコアと精神複合スコア) による生活の質の評価であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと第 6 週目
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不安のスコア
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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不安は、全般性不安障害-7 によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントで、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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ベースラインと第 6 週目
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うつ病のスコア
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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うつ病は患者健康質問票-9 によって評価されます。
患者健康質問票-9 のスコアは 0 から 27 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、より重度の気分抑うつを示します。
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ベースラインと第 6 週目
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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心エコー検査を使用した左心室駆出率 (LVEF) の評価
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ベースラインと第 6 週目
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左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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心エコー検査を使用した左心室拡張末期容積 (LVEDV) の評価
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ベースラインと第 6 週目
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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心エコー検査を使用した左心室収縮終期容積 (LVESV) の評価
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ベースラインと第 6 週目
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全原因による再入院率
時間枠：3、6ヶ月目
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退院から 3 か月および 6 か月後の全原因による再入院の数。
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3、6ヶ月目
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全原因による複合再入院率と死亡率
時間枠：3、6ヶ月目
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全原因による再入院と退院後 3 か月および 6 か月後の死亡の合計数。
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3、6ヶ月目
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N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP/NT-proBNP）の濃度
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP/NT-proBNP）の濃度
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ベースラインと第 6 週目
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：3、6ヶ月目
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退院後 3 か月および 6 か月後の有害事象および重篤な有害事象の発生率。
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3、6ヶ月目
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心血管関連の複合再入院と死亡の発生率
時間枠：3、6ヶ月目
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心血管関連の再入院と退院後 3 か月および 6 か月後の死亡の合計数。
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3、6ヶ月目
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プロテオミクス解析
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ベースライン時と 6 週間後に 2 本の 5 ml チューブから血液を採取し、メカニズムを調べるために遠心分離機を使用して血清、血漿、血球を分離しました。
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ベースラインと第 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Spertus JA, Jones PG, Kim J, Globe D. Validity, reliability, and responsiveness of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in anemic heart failure patients. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):291-8. doi: 10.1007/s11136-007-9302-5. Epub 2007 Dec 29.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Mudge AM, Denaro CP, Scott AC, Meyers D, Adsett JA, Mullins RW, Suna JM, Atherton JJ, Marwick TH, Scuffham P, O'Rourke P. Addition of Supervised Exercise Training to a Post-Hospital Disease Management Program for Patients Recently Hospitalized With Acute Heart Failure: The EJECTION-HF Randomized Phase 4 Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):143-152. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.016.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
- Wu L, Li J, Chen L, Xue M, Zheng Y, Meng F, Jiang H, Shi Z, Zhang P, Dai C. The Efficacy and Safety of Phase I Cardiac Rehabilitation in Patients Hospitalized in Cardiac Intensive Care Unit With Acute Decompensated Heart Failure: A Study Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 8;9:788503. doi: 10.3389/fcvm.2022.788503. eCollection 2022.
- McNallan SM, Chamberlain AM, Gerber Y, Singh M, Kane RL, Weston SA, Dunlay SM, Jiang R, Roger VL. Measuring frailty in heart failure: a community perspective. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):768-74. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.008. Epub 2013 Sep 17.
- Takada S, Kondo T, Yasunaga M, Watanabe S, Kinoshita H, Fukuhara S, Yamamoto Y. Early rehabilitation in older patients hospitalized with acute decompensated heart failure: A retrospective cohort study. Am Heart J. 2020 Dec;230:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.009. Epub 2020 Sep 19.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。