Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EACH-ADHF: Včasná komplexní rehabilitace u pacientů s ADHF (EACH-ADHF)

13. srpna 2025 aktualizováno: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital

Účinnost a bezpečnost časné komplexní rehabilitace u pacientů s ADHF, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.

EACH-ADHF: Studie časné komplexní rehabilitace u pacientů s ADHF je multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinky rané komplexní rehabilitace včetně cvičení a inspiračního svalového tréninku po dobu 6 týdnů na kvalitu života pacientů s ADHF.

Přehled studie

Detailní popis

Provinční lidová nemocnice Guangdong bude vedoucím centrem s dalšími 12 nemocnicemi určenými jako satelitní centra pro studii. Celkově tato centra přijmou celkem 140 souhlasných pacientů. Po informovaném souhlasu a základním testování budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby absolvovali 6týdenní progresivní, komplexní cvičební trénink a inspirační svalový trénink nebo kontrolu pozornosti.

Intervenční skupina obdrží 6týdenní cvičební program sestávající z vytrvalosti, odporu, rovnováhy, mobility a inspiračního svalového tréninku. Komplexní rehabilitace bude zahájena během pobytu pacienta a bude pokračovat do ambulance. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče s dvoutýdenním kontaktem studijního personálu. Primárními výsledky studie jsou zlepšení souhrnného skóre KCCQ a PImax%pred, zatímco sekundární cílové parametry zahrnují dopad na fyzické funkce, srdeční funkce, psychický stav a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE). Kromě toho studie také prozkoumá účinky komplexní rehabilitace na míru zpětného přijetí do nemocnice a úmrtnost, přičemž následná hodnocení jsou plánována až 6 měsíců po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Ma, PhD
          • Telefonní číslo: +8615018755932

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-80
  2. Alespoň jeden příznak srdečního selhání při přijetí:

    Dušnost v klidu nebo při námaze, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost nebo únava z námahy.

  3. Alespoň dva z příznaků srdečního selhání (HF):

    Rozšířené jugulární žíly, zvětšená silueta srdce, posunutí apexového tepu, třetí srdeční ozva nebo zvýšený tlak v jugulárních žilách/centrální žilní tlak/tlak v zaklínění plicních kapilár.

    Plicní edém nebo plicní kongesce (chrápání nebo RTG/CT důkaz plicní kongesce).

    Periferní edém. Zvýšený natriuretický peptid typu B (>100 pg/ml) nebo zvýšený NT-proBNP (>300 pg/ml).

  4. Schopnost samostatně vykonávat základní činnosti každodenního života před přijetím.
  5. Schopnost dokončit základní hodnocení a zahájit specifikovanou léčbu.
  6. V době zápisu je schopen ujít 4 metry (lze použít pomocná zařízení).
  7. Souhlaste s účastí v této studii, podepište písemný informovaný souhlas a jste ochoten spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní srdeční selhání způsobené akutním infarktem myokardu.
  2. Těžká stenóza aortální chlopně.
  3. Hemodynamická nestabilita způsobená špatně kontrolovanými arytmiemi.
  4. Těžké srdeční selhání a atrioventrikulární blok vysokého stupně a nedostatečná odezva srdeční frekvence na stimulaci během cvičení.
  5. Izolovaná plicní hypertenze.
  6. Špatně kontrolovaná symptomatická ortostatická hypotenze.
  7. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  8. Stádium 5 chronického selhání ledvin, definované jako rychlost glomerulární filtrace <15 ml/(min·1,73 m²) nebo vyžadující dialýzu.
  9. Absolvování screeningových testů s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyššími nebo rovnými 5násobku horní hranice normálního rozmezí definovaného středem.
  10. Čeká na transplantaci srdce nebo implantaci zařízení pro pomocnou komoru do šesti měsíců nebo po transplantaci srdce.
  11. Anamnéza chronického onemocnění plic s výjimkou CHOPN, předchozí operace plic nebo onemocnění ovlivňující funkci plic, jako je skolióza.
  12. Onemocnění v pozdním stádiu jiná než srdeční selhání.
  13. Jakákoli anamnéza, která by mohla potenciálně ovlivnit dodržování protokolu, jako jsou závažné duševní poruchy, těžké kognitivní poruchy, zneužívání návykových látek nebo závislost.
  14. Těžké jazykové, psychické nebo fyzické postižení, které jim brání v účasti v programu.
  15. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci.
  16. Podílí se na dalších intervenčních klinických studiích.
  17. Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rehabilitační intervenční skupina
Komplexní rehabilitační plán obsahující 18 sezení strukturovaného cvičebního a inspiračního programu svalového tréninku po dobu 6 týdnů (3x týdně).
Pacientům randomizovaným do rehabilitační intervenční skupiny bude nabídnut komplexní rehabilitační plán obsahující 18 sezení strukturovaného ambulantního cvičebního programu po dobu 6 týdnů (3x týdně).
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Konvenční péče s dvoutýdenním kontaktem studijního personálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života měřené dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je samoobslužný dotazník o 23 položkách, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života. Všechna skóre jsou reprezentována na stupnici 0 až 100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Výchozí stav a týden 6
Maximální inspirační tlak jako procento předpokládané hodnoty (PImax%pred)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Účastníci se budou ze všech sil snažit vydechnout do zbytkové polohy a poté co nejvíce nadechovat po dobu 2~3 sekund, aby změřili PImax a procento PImax%pred
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
SPPB měří fyzickou funkci pomocí 3 složek: rovnováha ve stoje s postupně se zužující základnou podpory, obvyklá rychlost chůze přes 4 metry a čas potřebný k dokončení 5 zvednutí židle. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav a týden 6
Skóre Frailty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Pacienti byli klasifikováni jako křehcí, pokud splnili tři nebo více z následujících kritérií: slabá síla úchopu, fyzické vyčerpání, pomalost, nízká fyzická aktivita a neúmyslný úbytek hmotnosti.
Výchozí stav a týden 6
Plicní funkce
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Měření usilovné vitální kapacity a usilovného výdechového objemu za 1 s byla získána počítačovým spirometrem.
Výchozí stav a týden 6
Míra rehospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6. měsíc
Počet rehospitalizací ze všech příčin 6 měsíců od propuštění z nemocnice.
6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života měřené krátkým dotazníkem o 12 položkách (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
SF-12 je hodnocení kvality života se 2 složkovými skóre (Physical Composite Score a Mental Composite Score) v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 6
Skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Úzkost je hodnocena pomocí obecné úzkostné poruchy-7. Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Výchozí stav a týden 6
Skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 se pohybuje od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi nálady.
Výchozí stav a týden 6
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Použití echokardiografie k posouzení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Výchozí stav a týden 6
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Použití echokardiografie k posouzení enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Výchozí stav a týden 6
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Použití echokardiografie k posouzení end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Výchozí stav a týden 6
Míra rehospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Měsíc 3, 6
Počet rehospitalizací ze všech příčin po 3 a 6 měsících od propuštění z nemocnice.
Měsíc 3, 6
Míra komplexních rehospitalizací a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Měsíc 3, 6
Složený počet rehospitalizací ze všech příčin a úmrtí ve 3 a 6 měsících od propuštění z nemocnice.
Měsíc 3, 6
Koncentrace N-Terminálního Pro-Brain natriuretického peptidu (BNP/NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Koncentrace N-Terminálního Pro-Brain natriuretického peptidu (BNP/NT-proBNP)
Výchozí stav a týden 6
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíc 3, 6
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod po 3 a 6 měsících od propuštění z nemocnice.
Měsíc 3, 6
Výskyt sdružených rehospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem a úmrtí
Časové okno: Měsíc 3, 6
Složený počet rehospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem a úmrtí ve 3 a 6 měsících od propuštění z nemocnice.
Měsíc 3, 6
Proteomická analýza
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Na začátku a po 6 týdnech byly odebrány dvě 5ml zkumavky krve a k separaci séra, plazmy a krevních buněk pro mechanické zkoumání byla použita centrifuga.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná komplexní rehabilitace

Předplatit