- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06161987
EACH-ADHF: Včasná komplexní rehabilitace u pacientů s ADHF (EACH-ADHF)
Účinnost a bezpečnost časné komplexní rehabilitace u pacientů s ADHF, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provinční lidová nemocnice Guangdong bude vedoucím centrem s dalšími 12 nemocnicemi určenými jako satelitní centra pro studii. Celkově tato centra přijmou celkem 140 souhlasných pacientů. Po informovaném souhlasu a základním testování budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby absolvovali 6týdenní progresivní, komplexní cvičební trénink a inspirační svalový trénink nebo kontrolu pozornosti.
Intervenční skupina obdrží 6týdenní cvičební program sestávající z vytrvalosti, odporu, rovnováhy, mobility a inspiračního svalového tréninku. Komplexní rehabilitace bude zahájena během pobytu pacienta a bude pokračovat do ambulance. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče s dvoutýdenním kontaktem studijního personálu. Primárními výsledky studie jsou zlepšení souhrnného skóre KCCQ a PImax%pred, zatímco sekundární cílové parametry zahrnují dopad na fyzické funkce, srdeční funkce, psychický stav a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE). Kromě toho studie také prozkoumá účinky komplexní rehabilitace na míru zpětného přijetí do nemocnice a úmrtnost, přičemž následná hodnocení jsou plánována až 6 měsíců po propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huan Ma, PhD
- Telefonní číslo: +86 15078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huan Ma, PhD
- Telefonní číslo: +8615018755932
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80
Alespoň jeden příznak srdečního selhání při přijetí:
Dušnost v klidu nebo při námaze, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost nebo únava z námahy.
Alespoň dva z příznaků srdečního selhání (HF):
Rozšířené jugulární žíly, zvětšená silueta srdce, posunutí apexového tepu, třetí srdeční ozva nebo zvýšený tlak v jugulárních žilách/centrální žilní tlak/tlak v zaklínění plicních kapilár.
Plicní edém nebo plicní kongesce (chrápání nebo RTG/CT důkaz plicní kongesce).
Periferní edém. Zvýšený natriuretický peptid typu B (>100 pg/ml) nebo zvýšený NT-proBNP (>300 pg/ml).
- Schopnost samostatně vykonávat základní činnosti každodenního života před přijetím.
- Schopnost dokončit základní hodnocení a zahájit specifikovanou léčbu.
- V době zápisu je schopen ujít 4 metry (lze použít pomocná zařízení).
- Souhlaste s účastí v této studii, podepište písemný informovaný souhlas a jste ochoten spolupracovat při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Akutní srdeční selhání způsobené akutním infarktem myokardu.
- Těžká stenóza aortální chlopně.
- Hemodynamická nestabilita způsobená špatně kontrolovanými arytmiemi.
- Těžké srdeční selhání a atrioventrikulární blok vysokého stupně a nedostatečná odezva srdeční frekvence na stimulaci během cvičení.
- Izolovaná plicní hypertenze.
- Špatně kontrolovaná symptomatická ortostatická hypotenze.
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Stádium 5 chronického selhání ledvin, definované jako rychlost glomerulární filtrace <15 ml/(min·1,73 m²) nebo vyžadující dialýzu.
- Absolvování screeningových testů s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyššími nebo rovnými 5násobku horní hranice normálního rozmezí definovaného středem.
- Čeká na transplantaci srdce nebo implantaci zařízení pro pomocnou komoru do šesti měsíců nebo po transplantaci srdce.
- Anamnéza chronického onemocnění plic s výjimkou CHOPN, předchozí operace plic nebo onemocnění ovlivňující funkci plic, jako je skolióza.
- Onemocnění v pozdním stádiu jiná než srdeční selhání.
- Jakákoli anamnéza, která by mohla potenciálně ovlivnit dodržování protokolu, jako jsou závažné duševní poruchy, těžké kognitivní poruchy, zneužívání návykových látek nebo závislost.
- Těžké jazykové, psychické nebo fyzické postižení, které jim brání v účasti v programu.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci.
- Podílí se na dalších intervenčních klinických studiích.
- Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitační intervenční skupina
Komplexní rehabilitační plán obsahující 18 sezení strukturovaného cvičebního a inspiračního programu svalového tréninku po dobu 6 týdnů (3x týdně).
|
Pacientům randomizovaným do rehabilitační intervenční skupiny bude nabídnut komplexní rehabilitační plán obsahující 18 sezení strukturovaného ambulantního cvičebního programu po dobu 6 týdnů (3x týdně).
|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Konvenční péče s dvoutýdenním kontaktem studijního personálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života měřené dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je samoobslužný dotazník o 23 položkách, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života.
Všechna skóre jsou reprezentována na stupnici 0 až 100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Maximální inspirační tlak jako procento předpokládané hodnoty (PImax%pred)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Účastníci se budou ze všech sil snažit vydechnout do zbytkové polohy a poté co nejvíce nadechovat po dobu 2~3 sekund, aby změřili PImax a procento PImax%pred
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
SPPB měří fyzickou funkci pomocí 3 složek: rovnováha ve stoje s postupně se zužující základnou podpory, obvyklá rychlost chůze přes 4 metry a čas potřebný k dokončení 5 zvednutí židle.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Skóre Frailty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Pacienti byli klasifikováni jako křehcí, pokud splnili tři nebo více z následujících kritérií: slabá síla úchopu, fyzické vyčerpání, pomalost, nízká fyzická aktivita a neúmyslný úbytek hmotnosti.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Měření usilovné vitální kapacity a usilovného výdechového objemu za 1 s byla získána počítačovým spirometrem.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Míra rehospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet rehospitalizací ze všech příčin 6 měsíců od propuštění z nemocnice.
|
6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života měřené krátkým dotazníkem o 12 položkách (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
SF-12 je hodnocení kvality života se 2 složkovými skóre (Physical Composite Score a Mental Composite Score) v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Úzkost je hodnocena pomocí obecné úzkostné poruchy-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9.
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 se pohybuje od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi nálady.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Použití echokardiografie k posouzení ejekční frakce levé komory (LVEF)
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Použití echokardiografie k posouzení enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Použití echokardiografie k posouzení end-systolického objemu levé komory (LVESV)
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Míra rehospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Měsíc 3, 6
|
Počet rehospitalizací ze všech příčin po 3 a 6 měsících od propuštění z nemocnice.
|
Měsíc 3, 6
|
|
Míra komplexních rehospitalizací a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Měsíc 3, 6
|
Složený počet rehospitalizací ze všech příčin a úmrtí ve 3 a 6 měsících od propuštění z nemocnice.
|
Měsíc 3, 6
|
|
Koncentrace N-Terminálního Pro-Brain natriuretického peptidu (BNP/NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Koncentrace N-Terminálního Pro-Brain natriuretického peptidu (BNP/NT-proBNP)
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíc 3, 6
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod po 3 a 6 měsících od propuštění z nemocnice.
|
Měsíc 3, 6
|
|
Výskyt sdružených rehospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem a úmrtí
Časové okno: Měsíc 3, 6
|
Složený počet rehospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem a úmrtí ve 3 a 6 měsících od propuštění z nemocnice.
|
Měsíc 3, 6
|
|
Proteomická analýza
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Na začátku a po 6 týdnech byly odebrány dvě 5ml zkumavky krve a k separaci séra, plazmy a krevních buněk pro mechanické zkoumání byla použita centrifuga.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Spertus JA, Jones PG, Kim J, Globe D. Validity, reliability, and responsiveness of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in anemic heart failure patients. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):291-8. doi: 10.1007/s11136-007-9302-5. Epub 2007 Dec 29.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Mudge AM, Denaro CP, Scott AC, Meyers D, Adsett JA, Mullins RW, Suna JM, Atherton JJ, Marwick TH, Scuffham P, O'Rourke P. Addition of Supervised Exercise Training to a Post-Hospital Disease Management Program for Patients Recently Hospitalized With Acute Heart Failure: The EJECTION-HF Randomized Phase 4 Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):143-152. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.016.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
- Wu L, Li J, Chen L, Xue M, Zheng Y, Meng F, Jiang H, Shi Z, Zhang P, Dai C. The Efficacy and Safety of Phase I Cardiac Rehabilitation in Patients Hospitalized in Cardiac Intensive Care Unit With Acute Decompensated Heart Failure: A Study Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 8;9:788503. doi: 10.3389/fcvm.2022.788503. eCollection 2022.
- McNallan SM, Chamberlain AM, Gerber Y, Singh M, Kane RL, Weston SA, Dunlay SM, Jiang R, Roger VL. Measuring frailty in heart failure: a community perspective. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):768-74. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.008. Epub 2013 Sep 17.
- Takada S, Kondo T, Yasunaga M, Watanabe S, Kinoshita H, Fukuhara S, Yamamoto Y. Early rehabilitation in older patients hospitalized with acute decompensated heart failure: A retrospective cohort study. Am Heart J. 2020 Dec;230:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.009. Epub 2020 Sep 19.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-Q-2022-487-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasná komplexní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko