- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06161987
EACH-ADHF: Wczesna kompleksowa rehabilitacja u pacjentów z ADHF (EACH-ADHF)
Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej kompleksowej rehabilitacji u pacjentów z ADHF, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym ośrodkiem będzie Szpital Ludowy prowincji Guangdong, a dodatkowo 12 szpitali zostanie wyznaczonych jako ośrodki satelitarne na potrzeby badania. Podsumowując, ośrodki te przyjmą łącznie 140 pacjentów, którzy wyrażą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu podstawowych testów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 6-tygodniowy progresywny, kompleksowy trening ćwiczeń oraz trening mięśni wdechowych lub kontrolę uwagi.
Grupa interwencyjna otrzyma 6-tygodniowy program ćwiczeń składający się z treningu wytrzymałościowego, oporowego, równowagi, mobilności i mięśni wdechowych. Kompleksowa rehabilitacja rozpocznie się już w trakcie pobytu pacjenta i będzie kontynuowana w warunkach ambulatoryjnych. Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką i kontaktem ze strony personelu badawczego co dwa tygodnie. Głównymi wynikami badania są poprawa sumarycznego wyniku KCCQ i PImax%pred, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ na sprawność fizyczną, czynność serca, stan psychiczny i główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE). Ponadto w badaniu zbadany zostanie także wpływ kompleksowej rehabilitacji na współczynnik hospitalizacji i śmiertelność, a badania kontrolne zaplanowano do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huan Ma, PhD
- Numer telefonu: +86 15078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huan Ma, PhD
- Numer telefonu: +8615018755932
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
Co najmniej jeden objaw niewydolności serca przy przyjęciu:
Duszność spoczynkowa lub wysiłkowa, ortopnoe, napadowa duszność nocna lub zmęczenie wysiłkowe.
Co najmniej dwa z objawów niewydolności serca (HF):
Rozszerzone żyły szyjne, powiększona sylwetka serca, przemieszczenie wierzchołka serca, trzeci ton serca lub zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych/ośrodkowe ciśnienie żylne/ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych.
Obrzęk płuc lub przekrwienie płuc (rzęsy lub prześwietlenie klatki piersiowej/TK potwierdzające przekrwienie płuc).
Obrzęk obwodowy. Podwyższony peptyd natriuretyczny typu B (>100 pg/ml) lub podwyższony NT-proBNP (>300 pg/ml).
- Przed przyjęciem potrafi samodzielnie wykonywać podstawowe czynności życia codziennego.
- Potrafi ukończyć ocenę wyjściową i rozpocząć określone leczenie.
- W momencie zapisu potrafi przejść 4 metry (można korzystać z urządzeń wspomagających).
- Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu, podpisuję pisemny formularz świadomej zgody i wyrażam chęć współpracy w zakresie dalszych działań.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność serca spowodowana ostrym zawałem mięśnia sercowego.
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
- Niestabilność hemodynamiczna spowodowana źle kontrolowanymi arytmiami.
- Ciężka niewydolność serca i blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia oraz niewystarczająca reakcja częstości akcji serca na stymulację podczas ćwiczeń.
- Izolowane nadciśnienie płucne.
- Źle kontrolowana objawowa hipotonia ortostatyczna.
- Kardiomiopatia przerostowa zaporowa.
- Przewlekła niewydolność nerek w stadium 5, definiowana jako współczynnik filtracji kłębuszkowej <15 ml/(min·1,73m²) lub wymagające dializy.
- Przechodzi badania przesiewowe z poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większym lub równym 5-krotności górnej granicy zakresu normy określonej przez ośrodek.
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę w ciągu sześciu miesięcy lub otrzymanie przeszczepu serca.
- Przewlekła choroba płuc w wywiadzie, z wyjątkiem POChP, przebyta operacja płuc lub choroby wpływające na czynność płuc, takie jak skolioza.
- Choroby w późnym stadium inne niż niewydolność serca.
- Jakakolwiek historia medyczna, która może potencjalnie wpłynąć na zgodność z protokołem, np. poważne zaburzenia psychiczne, poważne upośledzenie funkcji poznawczych, nadużywanie substancji lub uzależnienie.
- Poważna niepełnosprawność językowa, psychiczna lub fizyczna uniemożliwiająca udział w programie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Zaangażowany w inne interwencyjne badania kliniczne.
- Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Rehabilitacyjnej
Kompleksowy plan rehabilitacji obejmujący 18 sesji ustrukturyzowanego programu ćwiczeń i treningu mięśni wdechowych przez 6 tygodni (3 razy w tygodniu).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencji rehabilitacyjnej otrzymają kompleksowy plan rehabilitacji obejmujący 18 sesji ustrukturyzowanego programu ćwiczeń ambulatoryjnych przez 6 tygodni (3 razy w tygodniu).
|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Opieka konwencjonalna z kontaktem personelu badawczego co dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia mierzony kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-elementowy kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia.
Wszystkie wyniki przedstawiono w skali od 0 do 100 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 oznaczają brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe jako procent przewidywanej wartości (PImax%pred)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Uczestnicy zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zrobić wydech do pozycji rezydualnej, a następnie wdychają tak dużo, jak to możliwe przez 2–3 sekundy, aby zmierzyć PImax i procent PImax%pred
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
SPPB mierzy sprawność fizyczną za pomocą 3 elementów: równowaga w pozycji stojącej z coraz węższą podstawą podparcia, zwykła prędkość chodu powyżej 4 metrów i czas potrzebny na wykonanie 5 wzniesień na krześle.
Całkowity wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Wynik słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Pacjenci byli klasyfikowani jako słabi, jeśli spełniali trzy lub więcej z następujących kryteriów: słaba siła chwytu, wyczerpanie fizyczne, powolność, niska aktywność fizyczna i niezamierzona utrata masy ciała.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Pomiary natężonej pojemności życiowej i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s wykonano za pomocą skomputeryzowanego spirometru.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Wskaźnik rehospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Liczba rehospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
|
Miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza składającego się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
SF-12 to ocena jakości życia składająca się z 2 wyników składowych (Złożonego Wyniku Fizycznego i Złożonego Wyniku Psychicznego) w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Wynik niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Lęk ocenia się za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7.
Wynik waha się od 0 do 21 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy lęk.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 waha się od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą depresję nastroju.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Wykorzystanie echokardiografii do oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Wykorzystanie echokardiografii do oceny objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Wykorzystanie echokardiografii do oceny objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
|
Liczba rehospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie 3 i 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
|
Miesiąc 3, 6
|
|
Wskaźnik złożonej ponownej hospitalizacji i śmierci ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
|
Złożona liczba ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn i zgonów w ciągu 3 i 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
|
Miesiąc 3, 6
|
|
Stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego Pro-Brain (BNP/NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego Pro-Brain (BNP/NT-proBNP)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
Miesiąc 3, 6
|
|
Częstość występowania złożonej ponownej hospitalizacji i zgonów związanych z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
|
Łączna liczba ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów w ciągu 3 i 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
|
Miesiąc 3, 6
|
|
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Na początku badania i po 6 tygodniach pobrano dwie probówki krwi o pojemności 5 ml, a następnie zastosowano wirówkę do oddzielenia surowicy, osocza i komórek krwi w celu badań mechanicznych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Spertus JA, Jones PG, Kim J, Globe D. Validity, reliability, and responsiveness of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in anemic heart failure patients. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):291-8. doi: 10.1007/s11136-007-9302-5. Epub 2007 Dec 29.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Mudge AM, Denaro CP, Scott AC, Meyers D, Adsett JA, Mullins RW, Suna JM, Atherton JJ, Marwick TH, Scuffham P, O'Rourke P. Addition of Supervised Exercise Training to a Post-Hospital Disease Management Program for Patients Recently Hospitalized With Acute Heart Failure: The EJECTION-HF Randomized Phase 4 Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):143-152. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.016.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
- Wu L, Li J, Chen L, Xue M, Zheng Y, Meng F, Jiang H, Shi Z, Zhang P, Dai C. The Efficacy and Safety of Phase I Cardiac Rehabilitation in Patients Hospitalized in Cardiac Intensive Care Unit With Acute Decompensated Heart Failure: A Study Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 8;9:788503. doi: 10.3389/fcvm.2022.788503. eCollection 2022.
- McNallan SM, Chamberlain AM, Gerber Y, Singh M, Kane RL, Weston SA, Dunlay SM, Jiang R, Roger VL. Measuring frailty in heart failure: a community perspective. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):768-74. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.008. Epub 2013 Sep 17.
- Takada S, Kondo T, Yasunaga M, Watanabe S, Kinoshita H, Fukuhara S, Yamamoto Y. Early rehabilitation in older patients hospitalized with acute decompensated heart failure: A retrospective cohort study. Am Heart J. 2020 Dec;230:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.009. Epub 2020 Sep 19.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-Q-2022-487-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .