Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EACH-ADHF: Wczesna kompleksowa rehabilitacja u pacjentów z ADHF (EACH-ADHF)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej kompleksowej rehabilitacji u pacjentów z ADHF, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Badanie EACH-ADHF: Early Comprehensive Rehabilitation in pacjentów z ADHF to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, którego celem jest ocena efektów wczesnej kompleksowej rehabilitacji obejmującej ćwiczenia i trening mięśni wdechowych, przez okres 6 tygodni, na jakość życia pacjentów z ADHF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym ośrodkiem będzie Szpital Ludowy prowincji Guangdong, a dodatkowo 12 szpitali zostanie wyznaczonych jako ośrodki satelitarne na potrzeby badania. Podsumowując, ośrodki te przyjmą łącznie 140 pacjentów, którzy wyrażą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu podstawowych testów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 6-tygodniowy progresywny, kompleksowy trening ćwiczeń oraz trening mięśni wdechowych lub kontrolę uwagi.

Grupa interwencyjna otrzyma 6-tygodniowy program ćwiczeń składający się z treningu wytrzymałościowego, oporowego, równowagi, mobilności i mięśni wdechowych. Kompleksowa rehabilitacja rozpocznie się już w trakcie pobytu pacjenta i będzie kontynuowana w warunkach ambulatoryjnych. Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką i kontaktem ze strony personelu badawczego co dwa tygodnie. Głównymi wynikami badania są poprawa sumarycznego wyniku KCCQ i PImax%pred, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ na sprawność fizyczną, czynność serca, stan psychiczny i główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE). Ponadto w badaniu zbadany zostanie także wpływ kompleksowej rehabilitacji na współczynnik hospitalizacji i śmiertelność, a badania kontrolne zaplanowano do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Ma, PhD
          • Numer telefonu: +8615018755932

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Co najmniej jeden objaw niewydolności serca przy przyjęciu:

    Duszność spoczynkowa lub wysiłkowa, ortopnoe, napadowa duszność nocna lub zmęczenie wysiłkowe.

  3. Co najmniej dwa z objawów niewydolności serca (HF):

    Rozszerzone żyły szyjne, powiększona sylwetka serca, przemieszczenie wierzchołka serca, trzeci ton serca lub zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych/ośrodkowe ciśnienie żylne/ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych.

    Obrzęk płuc lub przekrwienie płuc (rzęsy lub prześwietlenie klatki piersiowej/TK potwierdzające przekrwienie płuc).

    Obrzęk obwodowy. Podwyższony peptyd natriuretyczny typu B (>100 pg/ml) lub podwyższony NT-proBNP (>300 pg/ml).

  4. Przed przyjęciem potrafi samodzielnie wykonywać podstawowe czynności życia codziennego.
  5. Potrafi ukończyć ocenę wyjściową i rozpocząć określone leczenie.
  6. W momencie zapisu potrafi przejść 4 metry (można korzystać z urządzeń wspomagających).
  7. Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu, podpisuję pisemny formularz świadomej zgody i wyrażam chęć współpracy w zakresie dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra niewydolność serca spowodowana ostrym zawałem mięśnia sercowego.
  2. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
  3. Niestabilność hemodynamiczna spowodowana źle kontrolowanymi arytmiami.
  4. Ciężka niewydolność serca i blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia oraz niewystarczająca reakcja częstości akcji serca na stymulację podczas ćwiczeń.
  5. Izolowane nadciśnienie płucne.
  6. Źle kontrolowana objawowa hipotonia ortostatyczna.
  7. Kardiomiopatia przerostowa zaporowa.
  8. Przewlekła niewydolność nerek w stadium 5, definiowana jako współczynnik filtracji kłębuszkowej <15 ml/(min·1,73m²) lub wymagające dializy.
  9. Przechodzi badania przesiewowe z poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większym lub równym 5-krotności górnej granicy zakresu normy określonej przez ośrodek.
  10. Oczekiwanie na przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę w ciągu sześciu miesięcy lub otrzymanie przeszczepu serca.
  11. Przewlekła choroba płuc w wywiadzie, z wyjątkiem POChP, przebyta operacja płuc lub choroby wpływające na czynność płuc, takie jak skolioza.
  12. Choroby w późnym stadium inne niż niewydolność serca.
  13. Jakakolwiek historia medyczna, która może potencjalnie wpłynąć na zgodność z protokołem, np. poważne zaburzenia psychiczne, poważne upośledzenie funkcji poznawczych, nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  14. Poważna niepełnosprawność językowa, psychiczna lub fizyczna uniemożliwiająca udział w programie.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  16. Zaangażowany w inne interwencyjne badania kliniczne.
  17. Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Rehabilitacyjnej
Kompleksowy plan rehabilitacji obejmujący 18 sesji ustrukturyzowanego programu ćwiczeń i treningu mięśni wdechowych przez 6 tygodni (3 razy w tygodniu).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencji rehabilitacyjnej otrzymają kompleksowy plan rehabilitacji obejmujący 18 sesji ustrukturyzowanego programu ćwiczeń ambulatoryjnych przez 6 tygodni (3 razy w tygodniu).
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Opieka konwencjonalna z kontaktem personelu badawczego co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia mierzony kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-elementowy kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia. Wszystkie wyniki przedstawiono w skali od 0 do 100 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 oznaczają brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Maksymalne ciśnienie wdechowe jako procent przewidywanej wartości (PImax%pred)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Uczestnicy zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zrobić wydech do pozycji rezydualnej, a następnie wdychają tak dużo, jak to możliwe przez 2–3 sekundy, aby zmierzyć PImax i procent PImax%pred
Wartość wyjściowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
SPPB mierzy sprawność fizyczną za pomocą 3 elementów: równowaga w pozycji stojącej z coraz węższą podstawą podparcia, zwykła prędkość chodu powyżej 4 metrów i czas potrzebny na wykonanie 5 wzniesień na krześle. Całkowity wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Wynik słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Pacjenci byli klasyfikowani jako słabi, jeśli spełniali trzy lub więcej z następujących kryteriów: słaba siła chwytu, wyczerpanie fizyczne, powolność, niska aktywność fizyczna i niezamierzona utrata masy ciała.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Pomiary natężonej pojemności życiowej i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s wykonano za pomocą skomputeryzowanego spirometru.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Wskaźnik rehospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba rehospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza składającego się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
SF-12 to ocena jakości życia składająca się z 2 wyników składowych (Złożonego Wyniku Fizycznego i Złożonego Wyniku Psychicznego) w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Wynik niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Lęk ocenia się za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7. Wynik waha się od 0 do 21 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy lęk.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Wynik depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 waha się od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą depresję nastroju.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Wykorzystanie echokardiografii do oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Wykorzystanie echokardiografii do oceny objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Wykorzystanie echokardiografii do oceny objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Wskaźnik ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Liczba rehospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie 3 i 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Miesiąc 3, 6
Wskaźnik złożonej ponownej hospitalizacji i śmierci ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Złożona liczba ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn i zgonów w ciągu 3 i 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Miesiąc 3, 6
Stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego Pro-Brain (BNP/NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego Pro-Brain (BNP/NT-proBNP)
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Miesiąc 3, 6
Częstość występowania złożonej ponownej hospitalizacji i zgonów związanych z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Łączna liczba ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów w ciągu 3 i 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Miesiąc 3, 6
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Na początku badania i po 6 tygodniach pobrano dwie probówki krwi o pojemności 5 ml, a następnie zastosowano wirówkę do oddzielenia surowicy, osocza i komórek krwi w celu badań mechanicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj