Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EACH-ADHF: Tidlig omfattende rehabilitering hos pasienter med ADHF (EACH-ADHF)

19. desember 2023 oppdatert av: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital

Effekt og sikkerhet av tidlig omfattende rehabilitering hos pasienter med ADHF, et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk.

EACH-ADHF: Tidlig omfattende rehabilitering hos pasienter med ADHF-studie er en multisenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av tidlig omfattende rehabilitering inkludert trening og inspirasjonsmuskeltrening, over en periode på 6 uker, på livskvaliteten til pasienter med ADHF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Guangdong Provincial People's Hospital vil være hovedsenteret, med ytterligere 12 sykehus utpekt som satellittsentre for studien. For å oppsummere vil disse sentrene rekruttere totalt 140 samtykkende pasienter. Etter informert samtykke og baseline-testing vil deltakerne bli randomisert på en 1:1-måte for å motta en 6-ukers progressiv, omfattende treningstrening og inspiratorisk muskeltrening eller oppmerksomhetskontroll.

Intervensjonsgruppen vil få et 6-ukers treningsprogram bestående av utholdenhet, motstand, balanse, bevegelighet og inspiratorisk muskeltrening. Den omfattende rehabiliteringen vil starte under pasientens opphold og fortsette til poliklinikken. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie med annenhver uke kontakt fra studiepersonell. De primære resultatene av studien er forbedringer i den oppsummerende poengsummen for KCCQ og PImax%pred, mens sekundære endepunkter inkluderer påvirkning på fysisk funksjon, hjertefunksjon, psykologisk status og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). I tillegg vil studien også undersøke effektene av omfattende rehabilitering på reinnleggelse og dødelighet på sykehus, med oppfølgingsvurderinger planlagt inntil 6 måneder etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huan Ma, PhD
          • Telefonnummer: +8615018755932

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-80

  2. Minst ett symptom på hjertesvikt ved innleggelse:

    Dyspné i hvile eller ved anstrengelse, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné eller anstrengelsesutmattelse.

  3. Minst to av tegnene på hjertesvikt (HF):

    Utspilte halsvener, forstørret hjertesilhuett, forskyvning av apexslag, tredje hjertelyd eller økt halsvenetrykk/sentralvenetrykk/pulmonært kapillærkiletrykk.

    Lungeødem eller lungetetthet (raser eller røntgen/CT-bevis for lungetetthet).

    Perifert ødem. Forhøyet B-type natriuretisk peptid (>100 pg/ml) eller forhøyet NT-proBNP (>300 pg/ml).

  4. Kunne selvstendig utføre grunnleggende daglige aktiviteter før innleggelse.
  5. Kunne fullføre grunnlinjevurderingen og sette i gang spesifisert behandling.
  6. Kan gå 4 meter ved påmelding (hjelpemidler kan brukes).
  7. Godta å delta i denne studien, signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjertesvikt forårsaket av akutt hjerteinfarkt.
  2. Alvorlig aortaklaffstenose.
  3. Hemodynamisk ustabilitet forårsaket av dårlig kontrollerte arytmier.
  4. Alvorlig hjertesvikt og høy grad av atrioventrikulær blokkering, og utilstrekkelig pulsrespons på pacing under trening.
  5. Isolert pulmonal hypertensjon.
  6. Dårlig kontrollert symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
  7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  8. Stadium 5 kronisk nyresvikt, definert som glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/(min·1,73m²) eller trenger dialyse.
  9. Gjennomgår screeningtester med nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn eller lik 5 ganger øvre grense for normalområdet definert av senteret.
  10. Venter på hjertetransplantasjon eller implantasjon av ventrikulær assisterende enhet innen seks måneder, eller har mottatt en hjertetransplantasjon.
  11. En historie med kronisk lungesykdom bortsett fra KOLS, tidligere lungeoperasjoner eller sykdommer som påvirker lungefunksjonen, for eksempel skoliose.
  12. Sen-stadier andre sykdommer enn hjertesvikt.
  13. Enhver medisinsk historie som potensielt kan påvirke protokolloverholdelse, for eksempel alvorlige psykiske lidelser, alvorlig kognitiv svikt, rusmisbruk eller avhengighet.
  14. Alvorlige språklige, psykiske eller fysiske funksjonshemminger som hindrer deres deltakelse i programmet.
  15. Gravide eller ammende kvinner, eller de i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke effektive prevensjonstiltak.
  16. Involvert i andre intervensjonelle kliniske studier.
  17. Pasienter ansett som uegnet til å delta i denne studien av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rehabiliteringsintervensjonsgruppe
Omfattende rehabiliteringsplan som inneholder 18 økter med et strukturert treningsprogram og inspiratorisk muskeltreningsprogram over 6 uker (3 ganger per uke).
Atferdsmessig: Tidlig omfattende rehabilitering
Pasienter som er randomisert til rehabiliteringsintervensjonsgruppen vil bli tilbudt en omfattende rehabiliteringsplan som inneholder 18 økter med et strukturert poliklinisk treningsprogram over 6 uker (3 ganger per uke).
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Konvensjonell omsorg med annenhver uke kontakt fra studiepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for livskvalitet målt av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministrert spørreskjema med 23 elementer som kvantifiserer fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial interferens og livskvalitet. Alle skårer er representert på en 0-til-100-punkts skala, der lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger og skårer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Grunnlinje og uke 6
Maksimalt inspirasjonstrykk som en prosentandel av antatt verdi (PImax%pred)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Deltakerne vil prøve sitt beste for å puste ut til restposisjonen, og deretter inhalere så mye som mulig i 2~3 sekunder for å måle PImax og prosentandelen av PImax%pred
Utgangspunkt og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
SPPB måler fysisk funksjon ved hjelp av 3 komponenter: stående balanse med gradvis smal støtte, vanlig ganghastighet over 4 meter, og tid til å fullføre 5 stolhevinger. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
Grunnlinje og uke 6
Score av skrøpelighet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Pasienter ble klassifisert som skrøpelige hvis de oppfylte tre eller flere av følgende kriterier: svak grepsstyrke, fysisk utmattelse, treghet, lav fysisk aktivitet og utilsiktet vekttap.
Grunnlinje og uke 6
Lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Målinger av tvungen vitalkapasitet og tvunget ekspirasjonsvolum på 1 s ble oppnådd med et datastyrt spirometer.
Grunnlinje og uke 6
Frekvens for rehospitalisering av alle årsaker
Tidsramme: Måned 6
Antall rehospitaliseringer av alle årsaker 6 måneder fra sykehusutskrivning.
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for livskvalitet målt ved spørreskjema for kort skjema 12 (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
SF-12 er en livskvalitetsvurdering med 2 komponentscore (Physical Composite Score og Mental Composite Score) fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus.
Grunnlinje og uke 6
Score av angst
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Angst vurderes av General Anxiety Disorder-7. Poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
Grunnlinje og uke 6
Score av depresjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Depresjon vurderes av pasienthelsespørreskjema-9. Poengsummen til pasienthelsespørreskjema-9 varierer fra 0 til 27 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig humørdepresjon.
Grunnlinje og uke 6
6 minutters gange
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Avstanden gikk på 6 minutter.
Grunnlinje og uke 6
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Bruk av ekkokardiografi for å vurdere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Grunnlinje og uke 6
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Bruk av ekkokardiografi for å vurdere venstre ventrikkel-enddiastolisk volum (LVEDV)
Grunnlinje og uke 6
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Bruk av ekkokardiografi for å vurdere venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Grunnlinje og uke 6
Frekvens for rehospitaliseringer av alle årsaker
Tidsramme: Måned 3, 6
Antall rehospitaliseringer av alle årsaker ved 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Måned 3, 6
Frekvens for sammensatt rehospitalisering og død av alle årsaker
Tidsramme: Måned 3, 6
Sammensatt antall rehospitaliseringer av alle årsaker og dødsfall 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Måned 3, 6
Vurdering av diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Bruk av ultralyd av diafragma for å vurdere diafragmaekskursjon.
Grunnlinje og uke 6
Vurdering av diafragmatykkelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Bruk av ultralyd av diafragma for å vurdere diafragmatykkelse
Grunnlinje og uke 6
Konsentrasjonen av N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide （BNP/NT-proBNP）
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Konsentrasjonen av N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide （BNP/NT-proBNP）
Grunnlinje og uke 6
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 3, 6
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Måned 3, 6
Forekomst av kardiovaskulær-relatert kompositt rehospitalisering og død
Tidsramme: Måned 3, 6
Sammensatt antall kardiovaskulærrelaterte rehospitaliseringer og dødsfall 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Måned 3, 6
Proteomikkanalyse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
To 5 ml rør med blod ble trukket ved baseline og etter 6 uker, og en sentrifuge ble brukt for å separere serum, plasma og blodceller for mekanistisk utforskning.
Grunnlinje og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-Q-2022-487-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig omfattende rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere