Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EACH-ADHF: Tidlig omfattende rehabilitering hos patienter med ADHF (EACH-ADHF)

19. december 2023 opdateret af: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital

Effekt og sikkerhed ved tidlig omfattende genoptræning hos patienter med ADHF, et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg.

EACH-ADHF: Tidlig omfattende rehabilitering hos patienter med ADHF-undersøgelse er et multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningerne af den tidlige omfattende rehabilitering, inklusive træning og inspirationsmuskeltræning, over en periode på 6 uger, livskvaliteten for patienter med ADHF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guangdong Provincial People's Hospital vil være det ledende center, med yderligere 12 hospitaler udpeget som satellitcentre for undersøgelsen. Sammenfattende vil disse centre rekruttere i alt 140 samtykkende patienter. Efter informeret samtykke og baseline-testning vil deltagerne blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage en 6-ugers progressiv, omfattende træningstræning og inspirerende muskeltræning eller opmærksomhedskontrol.

Interventionsgruppen vil modtage et 6-ugers træningsprogram bestående af udholdenhed, modstand, balance, mobilitet og inspirerende muskeltræning. Den omfattende genoptræning påbegyndes under patientens ophold og fortsætter til ambulatoriet. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje med 2-ugentlig kontakt fra undersøgelsens personale. De primære resultater af undersøgelsen er forbedringer i den sammenfattende score for KCCQ og PImax%pred, mens sekundære endepunkter inkluderer påvirkningen på fysisk funktion, hjertefunktion, psykologisk status og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Derudover vil undersøgelsen også undersøge virkningerne af omfattende rehabilitering på hospitalsgenindlæggelse og dødelighed, med opfølgende vurderinger planlagt op til 6 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Ma, PhD
          • Telefonnummer: +8615018755932

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-80

  2. Mindst et symptom på hjertesvigt ved indlæggelse:

    Dyspnø i hvile eller ved anstrengelse, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø eller anstrengelsestræthed.

  3. Mindst to af tegnene på hjertesvigt (HF):

    Udspilede halsvener, forstørret hjertesilhuet, apex-slagforskydning, tredje hjertelyd eller øget halsvenetryk/centralvenetryk/pulmonært kapillærkiletryk.

    Lungeødem eller lungetilstopning (røntgen eller thorax-/CT-bevis på lungetilstopning).

    Perifert ødem. Forhøjet B-type natriuretisk peptid (>100 pg/ml) eller forhøjet NT-proBNP (>300 pg/ml).

  4. Kunne selvstændigt udføre basale dagligdagsaktiviteter inden indlæggelse.
  5. I stand til at gennemføre baseline-vurderingen og påbegynde den specificerede behandling.
  6. Kan gå 4 meter ved tilmelding (hjælpemidler kan bruges).
  7. Accepter at deltage i denne undersøgelse, underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring og er villig til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut hjertesvigt forårsaget af akut myokardieinfarkt.
  2. Alvorlig aortaklapstenose.
  3. Hæmodynamisk ustabilitet forårsaget af dårligt kontrollerede arytmier.
  4. Alvorlig hjertesvigt og høj grad af atrioventrikulær blokering og utilstrækkelig pulsrespons på pacing under træning.
  5. Isoleret pulmonal hypertension.
  6. Dårligt kontrolleret symptomatisk ortostatisk hypotension.
  7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  8. Stadie 5 kronisk nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed <15 ml/(min·1,73m²) eller kræver dialyse.
  9. Gennemgår screeningstests med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer større end eller lig med 5 gange den øvre grænse for normalområdet defineret af centret.
  10. Afventer en hjertetransplantation eller implantation af ventrikulær hjælpeanordning inden for seks måneder, eller har modtaget en hjertetransplantation.
  11. En historie med kronisk lungesygdom bortset fra KOL, tidligere lungeoperationer eller sygdomme, der påvirker lungefunktionen, såsom skoliose.
  12. Andre sygdomme i de sene stadier end hjertesvigt.
  13. Enhver sygehistorie, der potentielt kan påvirke overholdelse af protokol, såsom alvorlige psykiske lidelser, alvorlig kognitiv svækkelse, stofmisbrug eller afhængighed.
  14. Alvorlige sproglige, psykiske eller fysiske handicap, der forhindrer deres deltagelse i programmet.
  15. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler.
  16. Involveret i andre interventionelle kliniske forsøg.
  17. Patienter, som forskerne vurderede uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rehabiliteringsindsatsgruppe
Omfattende genoptræningsplan indeholdende 18 sessioner med et struktureret træningsprogram og inspirerende muskeltræningsprogram over 6 uger (3 gange om ugen).
Adfærdsmæssigt: Tidlig omfattende rehabilitering
Patienter randomiseret til rehabiliteringsinterventionsgruppen vil blive tilbudt en omfattende rehabiliteringsplan indeholdende 18 sessioner af et struktureret ambulant træningsprogram over 6 uger (3 gange om ugen).
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Konventionel pleje med 2-ugentlig kontakt fra studiepersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, social interferens og livskvalitet. Alle score er repræsenteret på en 0-til-100-point skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
Baseline og uge 6
Maksimalt inspiratorisk tryk som en procentdel af forudsagt værdi (PImax%pred)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Deltagerne vil gøre deres bedste for at ånde ud til den resterende position og derefter inhalere så meget som muligt i 2~3 sekunder for at måle PImax og procentdelen af ​​PImax%pred
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og uge 6
SPPB'en måler fysisk funktion ved hjælp af 3 komponenter: stående balance med gradvist snæver støtteunderlag, sædvanlig ganghastighed over 4 meter og tid til at gennemføre 5 stolestigninger. Den samlede score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline og uge 6
Score af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline og uge 6
Patienter blev klassificeret som svage, hvis de opfyldte tre eller flere af følgende kriterier: svag grebsstyrke, fysisk udmattelse, langsomhed, lav fysisk aktivitet og utilsigtet vægttab.
Baseline og uge 6
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline og uge 6
Målinger af forceret vitalkapacitet og forceret udåndingsvolumen på 1 s blev opnået med et computerstyret spirometer.
Baseline og uge 6
Hyppighed af genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Måned 6
Antal genindlæggelser af alle årsager 6 måneder fra hospitalsudskrivning.
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet målt ved Short Form 12 Item Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Baseline og uge 6
SF-12 er en livskvalitetsvurdering med 2 komponentscores (Physical Composite Score og Mental Composite Score) fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 6
Score af angst
Tidsramme: Baseline og uge 6
Angst vurderes ved Generel angst-7. Score varierer fra 0 til 21 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline og uge 6
Score af depression
Tidsramme: Baseline og uge 6
Depression vurderes af Patient Health Questionnaire-9. Score for Patient Health Questionnaire-9 varierer fra 0 til 27 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline og uge 6
6-minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline og uge 6
Afstand gået på 6 minutter.
Baseline og uge 6
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Brug af ekkokardiografi til at vurdere den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF)
Baseline og uge 6
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Brug af ekkokardiografi til at vurdere det venstre ventrikulære end-diastoliske volumen (LVEDV)
Baseline og uge 6
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Brug af ekkokardiografi til at vurdere det venstre ventrikulære endesystoliske volumen (LVESV)
Baseline og uge 6
Hyppighed af genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Måned 3, 6
Antal genindlæggelser af alle årsager 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Måned 3, 6
Hyppighed af alle årsager sammensat genindlæggelse og død
Tidsramme: Måned 3, 6
Sammensat antal genindlæggelser af alle årsager og dødsfald 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Måned 3, 6
Vurdering af diafragmatisk ekskursion
Tidsramme: Baseline og uge 6
Brug af ultralyd af diafragma til at vurdere diafragmaudsving.
Baseline og uge 6
Vurdering af membrantykkelse
Tidsramme: Baseline og uge 6
Brug af ultralyd af membranen til at vurdere membranens tykkelse
Baseline og uge 6
Koncentrationen af ​​N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (BNP/NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Koncentrationen af ​​N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (BNP/NT-proBNP)
Baseline og uge 6
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 3, 6
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser 3 og 6 måneder fra hospitalsudskrivning.
Måned 3, 6
Forekomst af kardiovaskulær-relateret sammensat genindlæggelse og død
Tidsramme: Måned 3, 6
Sammensat antal hjerte-kar-relaterede genindlæggelser og dødsfald 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Måned 3, 6
Proteomisk analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6
To 5 ml rør med blod blev udtaget ved baseline og efter 6 uger, og en centrifuge blev brugt til at adskille serum, plasma og blodceller til mekanistisk udforskning.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-Q-2022-487-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig omfattende rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner