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EACH-ADHF: Reabilitação precoce abrangente em pacientes com ADHF (EACH-ADHF)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital

Eficácia e segurança da reabilitação precoce abrangente em pacientes com ICAD, um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado.

EACH-ADHF: O estudo Early Comprehensive Rehabilitation em pacientes com ADHF é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado e controlado, projetado para avaliar os efeitos da reabilitação abrangente precoce, incluindo exercícios e treinamento muscular inspiratório, durante um período de 6 semanas, em a qualidade de vida de pacientes com ICAD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Hospital Popular da Província de Guangdong será o centro principal, com mais 12 hospitais designados como centros satélites para o estudo. Resumindo, esses centros recrutarão um total de 140 pacientes consentidos. Após consentimento informado e teste de linha de base, os participantes serão randomizados de forma 1: 1 para receber um treinamento físico abrangente e progressivo de 6 semanas e treinamento muscular inspiratório ou controle de atenção.

O grupo de intervenção receberá um programa de exercícios de 6 semanas que consiste em resistência, resistência, equilíbrio, mobilidade e treinamento muscular inspiratório. A reabilitação integral começará durante a internação do paciente e continuará no ambulatório. O grupo de controle receberá os cuidados habituais com contato quinzenal da equipe do estudo. Os desfechos primários do estudo são melhorias na pontuação resumida do KCCQ e PImax%pred, enquanto os desfechos secundários incluem o impacto na função física, função cardíaca, estado psicológico e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). Além disso, o estudo também explorará os efeitos da reabilitação abrangente na readmissão hospitalar e nas taxas de mortalidade, com avaliações de acompanhamento planejadas até 6 meses após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Huan Ma, PhD
          • Número de telefone: +8615018755932

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos
  2. Pelo menos um sintoma de insuficiência cardíaca na admissão:

    Dispnéia em repouso ou aos esforços, ortopnéia, dispnéia paroxística noturna ou fadiga aos esforços.

  3. Pelo menos dois dos sinais de insuficiência cardíaca (IC):

    Veias jugulares distendidas, silhueta cardíaca aumentada, deslocamento do batimento apical, terceira bulha cardíaca ou aumento da pressão venosa jugular/pressão venosa central/pressão capilar pulmonar.

    Edema pulmonar ou congestão pulmonar (estertores ou radiografia de tórax/TC de tórax evidência de congestão pulmonar).

    Edema periférico. Peptídeo natriurético tipo B elevado (>100 pg/ml) ou NT-proBNP elevado (>300 pg/ml).

  4. Capaz de realizar de forma independente as atividades básicas da vida diária antes da admissão.
  5. Capaz de concluir a avaliação inicial e iniciar o tratamento especificado.
  6. Capaz de caminhar 4 metros no momento da inscrição (podem ser usados ​​​​dispositivos auxiliares).
  7. Concorda em participar deste estudo, assina um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito e está disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca aguda causada por infarto agudo do miocárdio.
  2. Estenose grave da valva aórtica.
  3. Instabilidade hemodinâmica causada por arritmias mal controladas.
  4. Insuficiência cardíaca grave e bloqueio atrioventricular de alto grau e resposta inadequada da frequência cardíaca à estimulação durante o exercício.
  5. Hipertensão pulmonar isolada.
  6. Hipotensão ortostática sintomática mal controlada.
  7. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
  8. Insuficiência renal crônica estágio 5, definida como taxa de filtração glomerular <15 ml/(min·1,73m²) ou necessitando de diálise.
  9. Submetidos a testes de triagem com níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maiores ou iguais a 5 vezes o limite superior da faixa normal definida pelo centro.
  10. Aguardar transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular no prazo de seis meses, ou ter recebido transplante cardíaco.
  11. História de doença pulmonar crônica, exceto DPOC, cirurgia pulmonar anterior ou doenças que afetam a função pulmonar, como escoliose.
  12. Doenças em estágio avançado, exceto insuficiência cardíaca.
  13. Qualquer histórico médico que possa afetar potencialmente o cumprimento do protocolo, como transtornos mentais graves, comprometimento cognitivo grave, abuso de substâncias ou dependência.
  14. Deficiências graves de linguagem, psicológicas ou físicas que impeçam sua participação no programa.
  15. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar medidas contraceptivas eficazes.
  16. Envolvido em outros ensaios clínicos intervencionistas.
  17. Pacientes considerados inaptos para participação neste estudo pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção de Reabilitação
Plano de reabilitação abrangente contendo 18 sessões de um programa estruturado de exercícios e treinamento muscular inspiratório durante 6 semanas (3 vezes por semana).
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção de reabilitação receberão um plano de reabilitação abrangente contendo 18 sessões de um programa estruturado de exercícios ambulatoriais durante 6 semanas (3 vezes por semana).
Sem intervenção: Controle de atenção
Cuidado convencional com contato quinzenal da equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base e semana 6
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário autoaplicável de 23 itens que quantifica limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida. Todas as pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
Linha de base e semana 6
Pressão inspiratória máxima como porcentagem do valor previsto (PImax%pred)
Prazo: Linha de base e semana 6
Os participantes farão o possível para expirar até a posição residual e, em seguida, inspirarão o máximo possível por 2 a 3 segundos para medir o PImax e a porcentagem de PImax%pred
Linha de base e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Linha de base e semana 6
O SPPB mede a função física usando 3 componentes: equilíbrio em pé com base de apoio progressivamente estreita, velocidade habitual da marcha acima de 4 metros e tempo para completar 5 elevações da cadeira. A pontuação total varia de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função física.
Linha de base e semana 6
Pontuação de Fragilidade
Prazo: Linha de base e semana 6
Os pacientes foram classificados como frágeis se preenchessem três ou mais dos seguintes critérios: força de preensão fraca, exaustão física, lentidão, baixa atividade física e perda de peso não intencional.
Linha de base e semana 6
Função pulmonar
Prazo: Linha de base e semana 6
As medidas da capacidade vital forçada e do volume expiratório forçado em 1 segundo foram obtidas com um espirômetro computadorizado.
Linha de base e semana 6
Taxa de reinternação por todas as causas
Prazo: Mês 6
Número de reinternações por todas as causas 6 meses após a alta hospitalar.
Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida medida pelo questionário abreviado de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base e semana 6
O SF-12 é uma avaliação de qualidade de vida com pontuações de 2 componentes (Pontuação Composta Física e Pontuação Composta Mental) variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Linha de base e semana 6
Pontuação de ansiedade
Prazo: Linha de base e semana 6
A ansiedade é avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7. A pontuação varia de 0 a 21 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Linha de base e semana 6
Pontuação de Depressão
Prazo: Linha de base e semana 6
A depressão é avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9. A pontuação do Patient Health Questionnaire-9 varia de 0 a 27 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão de humor mais grave.
Linha de base e semana 6
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base e semana 6
Usando ecocardiografia para avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Linha de base e semana 6
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE)
Prazo: Linha de base e semana 6
Uso da ecocardiografia para avaliar o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE)
Linha de base e semana 6
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE)
Prazo: Linha de base e semana 6
Uso da ecocardiografia para avaliar o volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE)
Linha de base e semana 6
Taxa de reinternações por todas as causas
Prazo: Mês 3, 6
Número de reinternações por todas as causas aos 3 e 6 meses da alta hospitalar.
Mês 3, 6
Taxa de reinternação e morte composta por todas as causas
Prazo: Mês 3, 6
Número composto de reinternações por todas as causas e óbito aos 3 e 6 meses da alta hospitalar.
Mês 3, 6
A concentração de peptídeo natriurético pró-cérebro N-Terminal (BNP/NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e semana 6
A concentração de peptídeo natriurético pró-cérebro N-Terminal (BNP/NT-proBNP)
Linha de base e semana 6
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Mês 3, 6
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves aos 3 e 6 meses da alta hospitalar.
Mês 3, 6
Incidência de reinternação e morte composta relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: Mês 3, 6
Número composto de reinternações e óbitos relacionados a doenças cardiovasculares aos 3 e 6 meses da alta hospitalar.
Mês 3, 6
Análise proteômica
Prazo: Linha de base e semana 6
Dois tubos de 5ml de sangue foram coletados no início e após 6 semanas, e uma centrífuga foi usada para separar soro, plasma e células sanguíneas para exploração mecanística.
Linha de base e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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