- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06161987
EACH-ADHF: Reabilitação precoce abrangente em pacientes com ADHF (EACH-ADHF)
Eficácia e segurança da reabilitação precoce abrangente em pacientes com ICAD, um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Hospital Popular da Província de Guangdong será o centro principal, com mais 12 hospitais designados como centros satélites para o estudo. Resumindo, esses centros recrutarão um total de 140 pacientes consentidos. Após consentimento informado e teste de linha de base, os participantes serão randomizados de forma 1: 1 para receber um treinamento físico abrangente e progressivo de 6 semanas e treinamento muscular inspiratório ou controle de atenção.
O grupo de intervenção receberá um programa de exercícios de 6 semanas que consiste em resistência, resistência, equilíbrio, mobilidade e treinamento muscular inspiratório. A reabilitação integral começará durante a internação do paciente e continuará no ambulatório. O grupo de controle receberá os cuidados habituais com contato quinzenal da equipe do estudo. Os desfechos primários do estudo são melhorias na pontuação resumida do KCCQ e PImax%pred, enquanto os desfechos secundários incluem o impacto na função física, função cardíaca, estado psicológico e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). Além disso, o estudo também explorará os efeitos da reabilitação abrangente na readmissão hospitalar e nas taxas de mortalidade, com avaliações de acompanhamento planejadas até 6 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huan Ma, PhD
- Número de telefone: +86 15078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Huan Ma, PhD
- Número de telefone: +8615018755932
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
Pelo menos um sintoma de insuficiência cardíaca na admissão:
Dispnéia em repouso ou aos esforços, ortopnéia, dispnéia paroxística noturna ou fadiga aos esforços.
Pelo menos dois dos sinais de insuficiência cardíaca (IC):
Veias jugulares distendidas, silhueta cardíaca aumentada, deslocamento do batimento apical, terceira bulha cardíaca ou aumento da pressão venosa jugular/pressão venosa central/pressão capilar pulmonar.
Edema pulmonar ou congestão pulmonar (estertores ou radiografia de tórax/TC de tórax evidência de congestão pulmonar).
Edema periférico. Peptídeo natriurético tipo B elevado (>100 pg/ml) ou NT-proBNP elevado (>300 pg/ml).
- Capaz de realizar de forma independente as atividades básicas da vida diária antes da admissão.
- Capaz de concluir a avaliação inicial e iniciar o tratamento especificado.
- Capaz de caminhar 4 metros no momento da inscrição (podem ser usados dispositivos auxiliares).
- Concorda em participar deste estudo, assina um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito e está disposto a cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda causada por infarto agudo do miocárdio.
- Estenose grave da valva aórtica.
- Instabilidade hemodinâmica causada por arritmias mal controladas.
- Insuficiência cardíaca grave e bloqueio atrioventricular de alto grau e resposta inadequada da frequência cardíaca à estimulação durante o exercício.
- Hipertensão pulmonar isolada.
- Hipotensão ortostática sintomática mal controlada.
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Insuficiência renal crônica estágio 5, definida como taxa de filtração glomerular <15 ml/(min·1,73m²) ou necessitando de diálise.
- Submetidos a testes de triagem com níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maiores ou iguais a 5 vezes o limite superior da faixa normal definida pelo centro.
- Aguardar transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular no prazo de seis meses, ou ter recebido transplante cardíaco.
- História de doença pulmonar crônica, exceto DPOC, cirurgia pulmonar anterior ou doenças que afetam a função pulmonar, como escoliose.
- Doenças em estágio avançado, exceto insuficiência cardíaca.
- Qualquer histórico médico que possa afetar potencialmente o cumprimento do protocolo, como transtornos mentais graves, comprometimento cognitivo grave, abuso de substâncias ou dependência.
- Deficiências graves de linguagem, psicológicas ou físicas que impeçam sua participação no programa.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar medidas contraceptivas eficazes.
- Envolvido em outros ensaios clínicos intervencionistas.
- Pacientes considerados inaptos para participação neste estudo pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção de Reabilitação
Plano de reabilitação abrangente contendo 18 sessões de um programa estruturado de exercícios e treinamento muscular inspiratório durante 6 semanas (3 vezes por semana).
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Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção de reabilitação receberão um plano de reabilitação abrangente contendo 18 sessões de um programa estruturado de exercícios ambulatoriais durante 6 semanas (3 vezes por semana).
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Sem intervenção: Controle de atenção
Cuidado convencional com contato quinzenal da equipe do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base e semana 6
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário autoaplicável de 23 itens que quantifica limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida.
Todas as pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
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Linha de base e semana 6
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Pressão inspiratória máxima como porcentagem do valor previsto (PImax%pred)
Prazo: Linha de base e semana 6
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Os participantes farão o possível para expirar até a posição residual e, em seguida, inspirarão o máximo possível por 2 a 3 segundos para medir o PImax e a porcentagem de PImax%pred
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Linha de base e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Linha de base e semana 6
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O SPPB mede a função física usando 3 componentes: equilíbrio em pé com base de apoio progressivamente estreita, velocidade habitual da marcha acima de 4 metros e tempo para completar 5 elevações da cadeira.
A pontuação total varia de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função física.
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Linha de base e semana 6
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Pontuação de Fragilidade
Prazo: Linha de base e semana 6
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Os pacientes foram classificados como frágeis se preenchessem três ou mais dos seguintes critérios: força de preensão fraca, exaustão física, lentidão, baixa atividade física e perda de peso não intencional.
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Linha de base e semana 6
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Função pulmonar
Prazo: Linha de base e semana 6
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As medidas da capacidade vital forçada e do volume expiratório forçado em 1 segundo foram obtidas com um espirômetro computadorizado.
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Linha de base e semana 6
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Taxa de reinternação por todas as causas
Prazo: Mês 6
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Número de reinternações por todas as causas 6 meses após a alta hospitalar.
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Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida medida pelo questionário abreviado de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base e semana 6
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O SF-12 é uma avaliação de qualidade de vida com pontuações de 2 componentes (Pontuação Composta Física e Pontuação Composta Mental) variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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Linha de base e semana 6
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Pontuação de ansiedade
Prazo: Linha de base e semana 6
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A ansiedade é avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7.
A pontuação varia de 0 a 21 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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Linha de base e semana 6
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Pontuação de Depressão
Prazo: Linha de base e semana 6
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A depressão é avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9.
A pontuação do Patient Health Questionnaire-9 varia de 0 a 27 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão de humor mais grave.
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Linha de base e semana 6
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base e semana 6
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Usando ecocardiografia para avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
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Linha de base e semana 6
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE)
Prazo: Linha de base e semana 6
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Uso da ecocardiografia para avaliar o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE)
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Linha de base e semana 6
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE)
Prazo: Linha de base e semana 6
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Uso da ecocardiografia para avaliar o volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE)
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Linha de base e semana 6
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Taxa de reinternações por todas as causas
Prazo: Mês 3, 6
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Número de reinternações por todas as causas aos 3 e 6 meses da alta hospitalar.
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Mês 3, 6
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Taxa de reinternação e morte composta por todas as causas
Prazo: Mês 3, 6
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Número composto de reinternações por todas as causas e óbito aos 3 e 6 meses da alta hospitalar.
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Mês 3, 6
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A concentração de peptídeo natriurético pró-cérebro N-Terminal (BNP/NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e semana 6
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A concentração de peptídeo natriurético pró-cérebro N-Terminal (BNP/NT-proBNP)
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Linha de base e semana 6
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Mês 3, 6
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves aos 3 e 6 meses da alta hospitalar.
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Mês 3, 6
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Incidência de reinternação e morte composta relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: Mês 3, 6
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Número composto de reinternações e óbitos relacionados a doenças cardiovasculares aos 3 e 6 meses da alta hospitalar.
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Mês 3, 6
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Análise proteômica
Prazo: Linha de base e semana 6
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Dois tubos de 5ml de sangue foram coletados no início e após 6 semanas, e uma centrífuga foi usada para separar soro, plasma e células sanguíneas para exploração mecanística.
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Linha de base e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Spertus JA, Jones PG, Kim J, Globe D. Validity, reliability, and responsiveness of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in anemic heart failure patients. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):291-8. doi: 10.1007/s11136-007-9302-5. Epub 2007 Dec 29.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Mudge AM, Denaro CP, Scott AC, Meyers D, Adsett JA, Mullins RW, Suna JM, Atherton JJ, Marwick TH, Scuffham P, O'Rourke P. Addition of Supervised Exercise Training to a Post-Hospital Disease Management Program for Patients Recently Hospitalized With Acute Heart Failure: The EJECTION-HF Randomized Phase 4 Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):143-152. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.016.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
- Wu L, Li J, Chen L, Xue M, Zheng Y, Meng F, Jiang H, Shi Z, Zhang P, Dai C. The Efficacy and Safety of Phase I Cardiac Rehabilitation in Patients Hospitalized in Cardiac Intensive Care Unit With Acute Decompensated Heart Failure: A Study Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 8;9:788503. doi: 10.3389/fcvm.2022.788503. eCollection 2022.
- McNallan SM, Chamberlain AM, Gerber Y, Singh M, Kane RL, Weston SA, Dunlay SM, Jiang R, Roger VL. Measuring frailty in heart failure: a community perspective. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):768-74. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.008. Epub 2013 Sep 17.
- Takada S, Kondo T, Yasunaga M, Watanabe S, Kinoshita H, Fukuhara S, Yamamoto Y. Early rehabilitation in older patients hospitalized with acute decompensated heart failure: A retrospective cohort study. Am Heart J. 2020 Dec;230:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.009. Epub 2020 Sep 19.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-Q-2022-487-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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