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EACH-ADHF : rééducation complète précoce chez les patients atteints d'ADHF (EACH-ADHF)

13 août 2025 mis à jour par: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacité et sécurité de la rééducation complète précoce chez les patients atteints d'ADHF, un essai multicentrique, randomisé et contrôlé.

EACH-ADHF : L'étude Early Comprehensive Rehabilitation in patients with ADHF est un essai contrôlé randomisé multicentrique, en groupes parallèles, conçu pour évaluer les effets de la rééducation complète précoce comprenant l'exercice et l'entraînement des muscles inspiratoires, sur une période de 6 semaines, sur la qualité de vie des patients atteints d'ADHF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hôpital populaire provincial du Guangdong sera le centre principal, avec 12 hôpitaux supplémentaires désignés comme centres satellites pour l'étude. En résumé, ces centres recruteront au total 140 patients consentants. Après consentement éclairé et tests de base, les participants seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir un entraînement physique progressif et complet de 6 semaines et un entraînement musculaire inspiratoire ou un contrôle de l'attention.

Le groupe d'intervention recevra un programme d'exercices de 6 semaines composé d'endurance, de résistance, d'équilibre, de mobilité et d'entraînement musculaire inspiratoire. La rééducation complète débutera pendant le séjour du patient et se poursuivra jusqu'à la clinique externe. Le groupe témoin recevra les soins habituels avec un contact bihebdomadaire du personnel de l'étude. Les principaux résultats de l'étude sont des améliorations du score récapitulatif du KCCQ et du PImax%pred, tandis que les critères d'évaluation secondaires incluent l'impact sur la fonction physique, la fonction cardiaque, l'état psychologique et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). De plus, l'étude explorera également les effets d'une rééducation complète sur les taux de réadmission à l'hôpital et de mortalité, avec des évaluations de suivi prévues jusqu'à 6 mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Huan Ma, PhD
          • Numéro de téléphone: +8615018755932

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 80 ans

  2. Au moins un symptôme d’insuffisance cardiaque à l’admission :

    Dyspnée au repos ou à l'effort, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne ou fatigue d'effort.

  3. Au moins deux des signes d’insuffisance cardiaque (IC) :

    Veines jugulaires distendues, silhouette cardiaque élargie, déplacement des battements de l'apex, troisième bruit cardiaque ou augmentation de la pression veineuse jugulaire/pression veineuse centrale/pression capillaire pulmonaire.

    Œdème pulmonaire ou congestion pulmonaire (râles ou radiographie pulmonaire/CT montrant une congestion pulmonaire).

    Œdème périphérique. Peptide natriurétique de type B élevé (> 100 pg/ml) ou NT-proBNP élevé (> 300 pg/ml).

  4. Capable d'effectuer de manière autonome les activités de base de la vie quotidienne avant l'admission.
  5. Capable de terminer l’évaluation de base et de lancer le traitement spécifié.
  6. Capable de marcher 4 mètres au moment de l'inscription (des appareils fonctionnels peuvent être utilisés).
  7. Acceptez de participer à cette étude, signez un formulaire de consentement éclairé écrit et êtes prêt à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque aiguë causée par un infarctus aigu du myocarde.
  2. Sténose valvulaire aortique sévère.
  3. Instabilité hémodynamique causée par des arythmies mal contrôlées.
  4. Insuffisance cardiaque sévère et bloc auriculo-ventriculaire de haut degré, ainsi qu'une réponse inadéquate de la fréquence cardiaque à la stimulation pendant l'exercice.
  5. Hypertension pulmonaire isolée.
  6. Hypotension orthostatique symptomatique mal contrôlée.
  7. Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
  8. Insuffisance rénale chronique de stade 5, définie par un débit de filtration glomérulaire <15 ml/(min · 1,73 m²) ou nécessitant une dialyse.
  9. Subir des tests de dépistage avec des taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la plage normale définie par le centre.
  10. En attente d'une transplantation cardiaque ou de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire dans les six mois, ou ayant reçu une transplantation cardiaque.
  11. Des antécédents de maladie pulmonaire chronique, à l'exception d'une BPCO, d'une chirurgie pulmonaire antérieure ou de maladies affectant la fonction pulmonaire, comme la scoliose.
  12. Maladies à un stade avancé autres que l’insuffisance cardiaque.
  13. Tout antécédent médical susceptible d'affecter le respect du protocole, tel que des troubles mentaux graves, des troubles cognitifs graves, une toxicomanie ou une dépendance.
  14. Handicaps linguistiques, psychologiques ou physiques graves qui empêchent leur participation au programme.
  15. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des mesures contraceptives efficaces.
  16. Impliqué dans d'autres essais cliniques interventionnels.
  17. Patients jugés inaptes à participer à cette étude par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention en réadaptation
Plan de rééducation complet contenant 18 séances d'un programme structuré d'exercices et d'entraînement musculaire inspiratoire sur 6 semaines (3 fois par semaine).
Comportemental: Rééducation complète précoce
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention de réadaptation se verront proposer un plan de rééducation complet contenant 18 séances d'un programme d'exercices structuré en ambulatoire sur 6 semaines (3 fois par semaine).
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Soins conventionnels avec contact bihebdomadaire du personnel de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie mesuré par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un questionnaire auto-administré de 23 éléments qui quantifie les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, les interférences sociales et la qualité de vie. Tous les scores sont représentés sur une échelle de 0 à 100 points, où les scores les plus faibles représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie.
Base de référence et semaine 6
Pression inspiratoire maximale en pourcentage de la valeur prédite (PImax%pred)
Délai: Base de référence et semaine 6
Les participants feront de leur mieux pour expirer jusqu'à la position résiduelle, puis inspireront autant que possible pendant 2 à 3 secondes pour mesurer le PImax et le pourcentage de PImax%pred.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le SPPB mesure la fonction physique à l'aide de 3 éléments : l'équilibre debout avec une base d'appui progressivement étroite, la vitesse de marche habituelle sur 4 mètres et le temps nécessaire pour effectuer 5 montées sur chaise. Le score total varie de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Base de référence et semaine 6
Score de fragilité
Délai: Base de référence et semaine 6
Les patients étaient classés comme fragiles s’ils répondaient à au moins trois des critères suivants : faible force de préhension, épuisement physique, lenteur, faible activité physique et perte de poids involontaire.
Base de référence et semaine 6
Fonction pulmonaire
Délai: Base de référence et semaine 6
Les mesures de la capacité vitale forcée et du volume expiratoire forcé en 1 s ont été obtenues à l'aide d'un spiromètre informatisé.
Base de référence et semaine 6
Taux de réhospitalisation toutes causes confondues
Délai: Mois 6
Nombre de réhospitalisations toutes causes confondues 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie mesuré par un questionnaire abrégé à 12 éléments (SF-12)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le SF-12 est une évaluation de la qualité de vie avec 2 scores composants (score composite physique et score composite mental) allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Base de référence et semaine 6
Score d'anxiété
Délai: Base de référence et semaine 6
L'anxiété est évaluée par le trouble d'anxiété générale-7. Le score varie de 0 à 21 points, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Base de référence et semaine 6
Score de dépression
Délai: Base de référence et semaine 6
La dépression est évaluée par le questionnaire sur la santé du patient-9. Le score du Patient Health Questionnaire-9 varie de 0 à 27 points, les scores plus élevés indiquant une dépression émotionnelle plus grave.
Base de référence et semaine 6
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence et semaine 6
Utilisation de l'échocardiographie pour évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Base de référence et semaine 6
Volume télédiastolique du ventricule gauche (VGVG)
Délai: Base de référence et semaine 6
Utilisation de l'échocardiographie pour évaluer le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV)
Base de référence et semaine 6
Volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV)
Délai: Base de référence et semaine 6
Utilisation de l'échocardiographie pour évaluer le volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV)
Base de référence et semaine 6
Taux de réhospitalisations toutes causes confondues
Délai: Mois 3, 6
Nombre de réhospitalisations toutes causes confondues à 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Mois 3, 6
Taux de réhospitalisation et de décès toutes causes confondues
Délai: Mois 3, 6
Nombre composite de réhospitalisations toutes causes confondues et de décès à 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Mois 3, 6
La concentration de peptide natriurétique pro-cerveau N-Terminal (BNP/NT-proBNP)
Délai: Base de référence et semaine 6
La concentration de peptide natriurétique pro-cerveau N-Terminal (BNP/NT-proBNP)
Base de référence et semaine 6
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Mois 3, 6
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Mois 3, 6
Incidence des réhospitalisations composites et des décès d'origine cardiovasculaire
Délai: Mois 3, 6
Nombre composite de réhospitalisations et de décès d'origine cardiovasculaire à 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Mois 3, 6
Analyse protéomique
Délai: Base de référence et semaine 6
Deux tubes de sang de 5 ml ont été prélevés au départ et à 6 semaines, et une centrifugeuse a été utilisée pour séparer le sérum, le plasma et les cellules sanguines en vue d'une exploration mécaniste.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-Q-2022-487-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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