EACH-ADHF: ранняя комплексная реабилитация больных с ADHF (EACH-ADHF)
13 августа 2025 г. обновлено: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital
Эффективность и безопасность ранней комплексной реабилитации у пациентов с ОДСН: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
EACH-ADHF: Исследование «Ранняя комплексная реабилитация у пациентов с ADHF» представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффектов ранней комплексной реабилитации, включая упражнения и тренировку дыхательных мышц, в течение 6 недель на качество жизни пациентов с ОДСН.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Народная больница провинции Гуандун станет ведущим центром, а еще 12 больниц будут назначены вспомогательными центрами для исследования. Подводя итог, эти центры наберут в общей сложности 140 пациентов, давших согласие. После информированного согласия и базового тестирования участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 6-недельной прогрессивной комплексной тренировки упражнений и тренировки дыхательных мышц или контроля внимания.
Группа вмешательства получит 6-недельную программу упражнений, состоящую из тренировки выносливости, сопротивления, баланса, подвижности и тренировки дыхательных мышц. Комплексная реабилитация начнется во время пребывания пациента и продолжится в амбулаторных условиях. Контрольная группа будет получать обычный уход с контактом с исследовательским персоналом раз в две недели. Первичными результатами исследования являются улучшение суммарного балла KCCQ и PImax%pred, тогда как вторичные конечные точки включают влияние на физическую функцию, функцию сердца, психологический статус и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE). Кроме того, в исследовании также будет изучено влияние комплексной реабилитации на повторную госпитализацию и уровень смертности, при этом последующие оценки запланированы в течение 6 месяцев после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huan Ma, PhD
- Номер телефона: +86 15078755932
- Электронная почта: mahuandoctor@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huan Ma, PhD
- Номер телефона: +8615018755932
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-80
По крайней мере один симптом сердечной недостаточности при поступлении:
Одышка в покое или при нагрузке, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка или усталость при физической нагрузке.
По крайней мере два признака сердечной недостаточности (СН):
Расширение яремных вен, увеличение силуэта сердца, смещение верхушечного толчка, третий тон сердца или повышение давления в яремных венах/центрального венозного давления/давления заклинивания легочных капилляров.
Отек легких или застой в легких (хрипы или рентгенограмма грудной клетки/КТ, свидетельствующие о застое в легких).
Периферические отеки. Повышенный уровень натрийуретического пептида B-типа (>100 пг/мл) или повышенный уровень NT-proBNP (>300 пг/мл).
- До госпитализации был способен самостоятельно выполнять основные действия повседневной жизни.
- Способен завершить базовую оценку и начать указанное лечение.
- На момент регистрации способен пройти 4 метра (можно использовать вспомогательные устройства).
- Согласитесь участвовать в этом исследовании, подпишите письменную форму информированного согласия и готовы сотрудничать в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность, вызванная острым инфарктом миокарда.
- Тяжелый стеноз аортального клапана.
- Гемодинамическая нестабильность, вызванная плохо контролируемыми аритмиями.
- Тяжелая сердечная недостаточность и атриовентрикулярная блокада высокой степени, а также неадекватная реакция сердечного ритма на кардиостимуляцию во время тренировки.
- Изолированная легочная гипертензия.
- Плохо контролируемая симптоматическая ортостатическая гипотензия.
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- Хроническая почечная недостаточность 5 стадии, определяемая как скорость клубочковой фильтрации <15 мл/(мин·1,73 м²) или требующий диализа.
- Прохождение скрининговых тестов с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающим или равным в 5 раз верхнему пределу нормального диапазона, определенного центром.
- Ожидание трансплантации сердца или имплантации желудочкового вспомогательного устройства в течение шести месяцев или получение трансплантата сердца.
- Хронические заболевания легких в анамнезе, за исключением ХОБЛ, предыдущих операций на легких или заболеваний, влияющих на функцию легких, таких как сколиоз.
- Поздние стадии заболеваний, кроме сердечной недостаточности.
- Любая история болезни, которая потенциально может повлиять на соблюдение протокола, например, тяжелые психические расстройства, серьезные когнитивные нарушения, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- Тяжелые языковые, психологические или физические недостатки, препятствующие их участию в программе.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать эффективные меры контрацепции.
- Участвовал в других интервенционных клинических исследованиях.
- Пациенты, которых исследователи сочли непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа реабилитационного вмешательства
Комплексный план реабилитации, включающий 18 сеансов структурированных упражнений и программу тренировки дыхательных мышц в течение 6 недель (3 раза в неделю).
|
Пациентам, рандомизированным в группу реабилитационного вмешательства, будет предложен комплексный план реабилитации, содержащий 18 занятий структурированной амбулаторной программы упражнений в течение 6 недель (3 раза в неделю).
|
|
Без вмешательства: Контроль внимания
Обычный уход с контактом с исследовательским персоналом раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, измеренная с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой опросник из 23 пунктов, заполняемый самостоятельно и позволяющий количественно оценить физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни.
Все баллы представлены по шкале от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы представляют собой более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Максимальное давление на вдохе как процент от прогнозируемого значения (PImax%pred)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Участники изо всех сил стараются выдохнуть до остаточного положения, а затем вдохнуть как можно больше в течение 2–3 секунд, чтобы измерить PImax и процент PImax%pred.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка короткой физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
SPPB измеряет физическую функцию с использованием трех компонентов: равновесие стоя с постепенно суженной опорной поверхностью, обычная скорость ходьбы более 4 метров и время выполнения 5 подъемов на стул.
Общий балл варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Оценка слабости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Пациентов классифицировали как ослабленных, если они соответствовали трем или более из следующих критериев: слабая сила захвата, физическое истощение, медлительность, низкая физическая активность и непреднамеренная потеря веса.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Измерения форсированной жизненной емкости легких и объема форсированного выдоха за 1 с проводили с помощью компьютеризированного спирометра.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Частота повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: Месяц 6
|
Число повторных госпитализаций по всем причинам через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, измеренная с помощью краткой анкеты из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
SF-12 представляет собой оценку качества жизни, состоящую из двух компонентов (физическая совокупная оценка и умственная совокупная оценка) в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Оценка тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Тревогу оценивают по общему тревожному расстройству-7.
Оценка варьируется от 0 до 21 балла, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Депрессия оценивается с помощью Анкеты здоровья пациента-9.
Оценка по опроснику здоровья пациента-9 варьируется от 0 до 27 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию настроения.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Использование эхокардиографии для оценки фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Использование эхокардиографии для оценки конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV)
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Использование эхокардиографии для оценки конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV)
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Частота повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: Месяц 3, 6
|
Число повторных госпитализаций по всем причинам через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Месяц 3, 6
|
|
Уровень комбинированной повторной госпитализации и смертности по всем причинам
Временное ограничение: Месяц 3, 6
|
Совокупное число повторных госпитализаций по всем причинам и смертей через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Месяц 3, 6
|
|
Концентрация N-концевого промозгового натрийуретического пептида (BNP/NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Концентрация N-концевого промозгового натрийуретического пептида (BNP/NT-proBNP)
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 3, 6
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Месяц 3, 6
|
|
Частота комбинированных повторных госпитализаций и смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: Месяц 3, 6
|
Совокупное количество повторных госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и смертей через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Месяц 3, 6
|
|
Протеомный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходно и через 6 недель были взяты две пробирки крови объемом 5 мл, затем использовалась центрифуга для разделения сыворотки, плазмы и клеток крови для механистического исследования.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Spertus JA, Jones PG, Kim J, Globe D. Validity, reliability, and responsiveness of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in anemic heart failure patients. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):291-8. doi: 10.1007/s11136-007-9302-5. Epub 2007 Dec 29.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Mudge AM, Denaro CP, Scott AC, Meyers D, Adsett JA, Mullins RW, Suna JM, Atherton JJ, Marwick TH, Scuffham P, O'Rourke P. Addition of Supervised Exercise Training to a Post-Hospital Disease Management Program for Patients Recently Hospitalized With Acute Heart Failure: The EJECTION-HF Randomized Phase 4 Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):143-152. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.016.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
- Wu L, Li J, Chen L, Xue M, Zheng Y, Meng F, Jiang H, Shi Z, Zhang P, Dai C. The Efficacy and Safety of Phase I Cardiac Rehabilitation in Patients Hospitalized in Cardiac Intensive Care Unit With Acute Decompensated Heart Failure: A Study Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 8;9:788503. doi: 10.3389/fcvm.2022.788503. eCollection 2022.
- McNallan SM, Chamberlain AM, Gerber Y, Singh M, Kane RL, Weston SA, Dunlay SM, Jiang R, Roger VL. Measuring frailty in heart failure: a community perspective. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):768-74. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.008. Epub 2013 Sep 17.
- Takada S, Kondo T, Yasunaga M, Watanabe S, Kinoshita H, Fukuhara S, Yamamoto Y. Early rehabilitation in older patients hospitalized with acute decompensated heart failure: A retrospective cohort study. Am Heart J. 2020 Dec;230:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.009. Epub 2020 Sep 19.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-Q-2022-487-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .