- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06161987
EACH-ADHF: riabilitazione completa precoce nei pazienti con ADHF (EACH-ADHF)
Efficacia e sicurezza della riabilitazione completa precoce nei pazienti con ADHF, uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Ospedale popolare provinciale di Guangdong sarà il centro principale, con altri 12 ospedali designati come centri satellite per lo studio. Riassumendo, questi centri recluteranno un totale di 140 pazienti consenzienti. Dopo il consenso informato e i test di base, i partecipanti saranno randomizzati in modo 1: 1 per ricevere un allenamento con esercizi progressivi e completi di 6 settimane e un allenamento dei muscoli inspiratori o un controllo dell'attenzione.
Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi di 6 settimane composto da allenamento di resistenza, equilibrio, mobilità e muscoli inspiratori. La riabilitazione completa inizierà durante la degenza del paziente e proseguirà in ambulatorio. Il gruppo di controllo riceverà la consueta assistenza con contatti bisettimanali da parte del personale dello studio. Gli esiti primari dello studio sono miglioramenti nel punteggio riassuntivo di KCCQ e PImax%pred, mentre gli endpoint secondari includono l'impatto sulla funzione fisica, sulla funzione cardiaca, sullo stato psicologico e sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). Inoltre, lo studio esplorerà anche gli effetti della riabilitazione completa sulle riammissioni ospedaliere e sui tassi di mortalità, con valutazioni di follow-up pianificate fino a 6 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huan Ma, PhD
- Numero di telefono: +86 15078755932
- Email: mahuandoctor@163.com
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Huan Ma, PhD
- Numero di telefono: +8615018755932
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
Almeno un sintomo di insufficienza cardiaca al momento del ricovero:
Dispnea a riposo o da sforzo, ortopnea, dispnea parossistica notturna o affaticamento da sforzo.
Almeno due dei segni di insufficienza cardiaca (HF):
Vene giugulari distese, silhouette cardiaca allargata, spostamento del battito dell'apice, terzo tono cardiaco o aumento della pressione venosa giugulare/pressione venosa centrale/pressione di incuneamento dei capillari polmonari.
Edema polmonare o congestione polmonare (rontoli o evidenza di congestione polmonare tramite radiografia del torace/TC).
Edema periferico. Elevato peptide natriuretico di tipo B (>100 pg/ml) o elevato NT-proBNP (>300 pg/ml).
- In grado di svolgere in modo indipendente le attività di base della vita quotidiana prima del ricovero.
- In grado di completare la valutazione di base e iniziare il trattamento specificato.
- In grado di camminare per 4 metri al momento dell'iscrizione (potranno essere utilizzati dispositivi di assistenza).
- Accetta di partecipare a questo studio, firma un modulo di consenso informato scritto ed è disposto a collaborare al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca acuta causata da infarto miocardico acuto.
- Stenosi grave della valvola aortica.
- Instabilità emodinamica causata da aritmie scarsamente controllate.
- Grave insufficienza cardiaca e blocco atrioventricolare di grado elevato e risposta inadeguata della frequenza cardiaca alla stimolazione durante l'esercizio.
- Ipertensione polmonare isolata.
- Ipotensione ortostatica sintomatica scarsamente controllata.
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- Insufficienza renale cronica di stadio 5, definita come velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/(min·1,73 m²) o che necessitano di dialisi.
- Sottoposto a test di screening con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiori o uguali a 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale definito dal centro.
- In attesa di un trapianto di cuore o di impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare entro sei mesi o dopo aver ricevuto un trapianto di cuore.
- Una storia di malattia polmonare cronica ad eccezione di BPCO, precedente intervento chirurgico ai polmoni o malattie che influenzano la funzione polmonare, come la scoliosi.
- Malattie in stadio avanzato diverse dall’insufficienza cardiaca.
- Qualsiasi storia medica che potrebbe potenzialmente influenzare la conformità al protocollo, come gravi disturbi mentali, grave deterioramento cognitivo, abuso di sostanze o dipendenza.
- Gravi disabilità linguistiche, psicologiche o fisiche che impediscono la loro partecipazione al programma.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare misure contraccettive efficaci.
- Coinvolto in altri studi clinici interventistici.
- Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento riabilitativo
Piano riabilitativo completo contenente 18 sessioni di un programma strutturato di esercizi e allenamento dei muscoli inspiratori nell'arco di 6 settimane (3 volte a settimana).
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Ai pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riabilitativo verrà offerto un piano riabilitativo completo contenente 18 sessioni di un programma di esercizi strutturato ambulatoriale nell'arco di 6 settimane (3 volte a settimana).
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Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Assistenza convenzionale con contatto bisettimanale da parte del personale dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato composto da 23 voci che quantifica le limitazioni fisiche, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita.
Tutti i punteggi sono rappresentati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
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Riferimento e settimana 6
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Pressione inspiratoria massima come percentuale del valore previsto (PImax%pred)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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I partecipanti faranno del loro meglio per espirare fino alla posizione residua, quindi inspirare il più possibile per 2~3 secondi per misurare PImax e la percentuale di PImax%pred
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Riferimento e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della batteria di prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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L'SPPB misura la funzione fisica utilizzando 3 componenti: equilibrio in piedi con base di appoggio progressivamente stretta, velocità abituale dell'andatura su 4 metri e tempo per completare 5 sollevamenti della sedia.
Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
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Riferimento e settimana 6
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Punteggio di fragilità
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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I pazienti sono stati classificati come fragili se soddisfacevano tre o più dei seguenti criteri: debole forza di presa, esaurimento fisico, lentezza, scarsa attività fisica e perdita di peso involontaria.
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Riferimento e settimana 6
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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Le misurazioni della capacità vitale forzata e del volume espiratorio forzato in 1 s sono state ottenute con uno spirometro computerizzato.
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Riferimento e settimana 6
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Tasso di riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Mese 6
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Numero di riospedalizzazioni per tutte le cause a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
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Mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita misurato dal questionario in formato breve con 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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L'SF-12 è una valutazione della qualità della vita con 2 punteggi componenti (punteggio composito fisico e punteggio composito mentale) che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
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Riferimento e settimana 6
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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L'ansia viene valutata dal Disturbo d'Ansia Generale-7.
Il punteggio varia da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
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Riferimento e settimana 6
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Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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La depressione viene valutata dal Patient Health Questionnaire-9.
Il punteggio del Patient Health Questionnaire-9 varia da 0 a 27 punti, con punteggi più alti che indicano una depressione dell'umore più grave.
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Riferimento e settimana 6
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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Utilizzo dell'ecocardiografia per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
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Riferimento e settimana 6
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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Utilizzo dell'ecocardiografia per valutare il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
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Riferimento e settimana 6
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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Utilizzo dell'ecocardiografia per valutare il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
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Riferimento e settimana 6
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Tasso di riospedalizzazioni per tutte le cause
Lasso di tempo: Mese 3, 6
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Numero di riospedalizzazioni per tutte le cause a 3 e 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
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Mese 3, 6
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Tasso di riospedalizzazione composita e di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Mese 3, 6
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Numero composito di riospedalizzazioni per tutte le cause e di decessi a 3 e 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
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Mese 3, 6
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La concentrazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (BNP/NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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La concentrazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (BNP/NT-proBNP)
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Riferimento e settimana 6
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Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Mese 3, 6
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi a 3 e 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
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Mese 3, 6
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Incidenza di riospedalizzazione composita e di morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Mese 3, 6
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Numero composito di riospedalizzazioni per cause cardiovascolari e di decessi a 3 e 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
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Mese 3, 6
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Analisi proteomica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
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Sono state prelevate due provette di sangue da 5 ml al basale e dopo 6 settimane ed è stata utilizzata una centrifuga per separare siero, plasma e cellule del sangue per l'esplorazione meccanicistica.
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Riferimento e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Spertus JA, Jones PG, Kim J, Globe D. Validity, reliability, and responsiveness of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in anemic heart failure patients. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):291-8. doi: 10.1007/s11136-007-9302-5. Epub 2007 Dec 29.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Mudge AM, Denaro CP, Scott AC, Meyers D, Adsett JA, Mullins RW, Suna JM, Atherton JJ, Marwick TH, Scuffham P, O'Rourke P. Addition of Supervised Exercise Training to a Post-Hospital Disease Management Program for Patients Recently Hospitalized With Acute Heart Failure: The EJECTION-HF Randomized Phase 4 Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):143-152. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.016.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
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- McNallan SM, Chamberlain AM, Gerber Y, Singh M, Kane RL, Weston SA, Dunlay SM, Jiang R, Roger VL. Measuring frailty in heart failure: a community perspective. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):768-74. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.008. Epub 2013 Sep 17.
- Takada S, Kondo T, Yasunaga M, Watanabe S, Kinoshita H, Fukuhara S, Yamamoto Y. Early rehabilitation in older patients hospitalized with acute decompensated heart failure: A retrospective cohort study. Am Heart J. 2020 Dec;230:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.009. Epub 2020 Sep 19.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-Q-2022-487-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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