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EACH-ADHF: riabilitazione completa precoce nei pazienti con ADHF (EACH-ADHF)

13 agosto 2025 aggiornato da: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacia e sicurezza della riabilitazione completa precoce nei pazienti con ADHF, uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.

EACH-ADHF: Lo studio Early Comprehensive Rehabilitation in Patients with ADHF è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli, progettato per valutare gli effetti della riabilitazione completa precoce comprendente esercizio fisico e allenamento dei muscoli inspiratori, per un periodo di 6 settimane, su la qualità della vita dei pazienti con ADHF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Ospedale popolare provinciale di Guangdong sarà il centro principale, con altri 12 ospedali designati come centri satellite per lo studio. Riassumendo, questi centri recluteranno un totale di 140 pazienti consenzienti. Dopo il consenso informato e i test di base, i partecipanti saranno randomizzati in modo 1: 1 per ricevere un allenamento con esercizi progressivi e completi di 6 settimane e un allenamento dei muscoli inspiratori o un controllo dell'attenzione.

Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi di 6 settimane composto da allenamento di resistenza, equilibrio, mobilità e muscoli inspiratori. La riabilitazione completa inizierà durante la degenza del paziente e proseguirà in ambulatorio. Il gruppo di controllo riceverà la consueta assistenza con contatti bisettimanali da parte del personale dello studio. Gli esiti primari dello studio sono miglioramenti nel punteggio riassuntivo di KCCQ e PImax%pred, mentre gli endpoint secondari includono l'impatto sulla funzione fisica, sulla funzione cardiaca, sullo stato psicologico e sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). Inoltre, lo studio esplorerà anche gli effetti della riabilitazione completa sulle riammissioni ospedaliere e sui tassi di mortalità, con valutazioni di follow-up pianificate fino a 6 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Huan Ma, PhD
          • Numero di telefono: +8615018755932

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Almeno un sintomo di insufficienza cardiaca al momento del ricovero:

    Dispnea a riposo o da sforzo, ortopnea, dispnea parossistica notturna o affaticamento da sforzo.

  3. Almeno due dei segni di insufficienza cardiaca (HF):

    Vene giugulari distese, silhouette cardiaca allargata, spostamento del battito dell'apice, terzo tono cardiaco o aumento della pressione venosa giugulare/pressione venosa centrale/pressione di incuneamento dei capillari polmonari.

    Edema polmonare o congestione polmonare (rontoli o evidenza di congestione polmonare tramite radiografia del torace/TC).

    Edema periferico. Elevato peptide natriuretico di tipo B (>100 pg/ml) o elevato NT-proBNP (>300 pg/ml).

  4. In grado di svolgere in modo indipendente le attività di base della vita quotidiana prima del ricovero.
  5. In grado di completare la valutazione di base e iniziare il trattamento specificato.
  6. In grado di camminare per 4 metri al momento dell'iscrizione (potranno essere utilizzati dispositivi di assistenza).
  7. Accetta di partecipare a questo studio, firma un modulo di consenso informato scritto ed è disposto a collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca acuta causata da infarto miocardico acuto.
  2. Stenosi grave della valvola aortica.
  3. Instabilità emodinamica causata da aritmie scarsamente controllate.
  4. Grave insufficienza cardiaca e blocco atrioventricolare di grado elevato e risposta inadeguata della frequenza cardiaca alla stimolazione durante l'esercizio.
  5. Ipertensione polmonare isolata.
  6. Ipotensione ortostatica sintomatica scarsamente controllata.
  7. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  8. Insufficienza renale cronica di stadio 5, definita come velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/(min·1,73 m²) o che necessitano di dialisi.
  9. Sottoposto a test di screening con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiori o uguali a 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale definito dal centro.
  10. In attesa di un trapianto di cuore o di impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare entro sei mesi o dopo aver ricevuto un trapianto di cuore.
  11. Una storia di malattia polmonare cronica ad eccezione di BPCO, precedente intervento chirurgico ai polmoni o malattie che influenzano la funzione polmonare, come la scoliosi.
  12. Malattie in stadio avanzato diverse dall’insufficienza cardiaca.
  13. Qualsiasi storia medica che potrebbe potenzialmente influenzare la conformità al protocollo, come gravi disturbi mentali, grave deterioramento cognitivo, abuso di sostanze o dipendenza.
  14. Gravi disabilità linguistiche, psicologiche o fisiche che impediscono la loro partecipazione al programma.
  15. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare misure contraccettive efficaci.
  16. Coinvolto in altri studi clinici interventistici.
  17. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento riabilitativo
Piano riabilitativo completo contenente 18 sessioni di un programma strutturato di esercizi e allenamento dei muscoli inspiratori nell'arco di 6 settimane (3 volte a settimana).
Ai pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riabilitativo verrà offerto un piano riabilitativo completo contenente 18 sessioni di un programma di esercizi strutturato ambulatoriale nell'arco di 6 settimane (3 volte a settimana).
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Assistenza convenzionale con contatto bisettimanale da parte del personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato composto da 23 voci che quantifica le limitazioni fisiche, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita. Tutti i punteggi sono rappresentati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
Riferimento e settimana 6
Pressione inspiratoria massima come percentuale del valore previsto (PImax%pred)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
I partecipanti faranno del loro meglio per espirare fino alla posizione residua, quindi inspirare il più possibile per 2~3 secondi per misurare PImax e la percentuale di PImax%pred
Riferimento e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della batteria di prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
L'SPPB misura la funzione fisica utilizzando 3 componenti: equilibrio in piedi con base di appoggio progressivamente stretta, velocità abituale dell'andatura su 4 metri e tempo per completare 5 sollevamenti della sedia. Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
Riferimento e settimana 6
Punteggio di fragilità
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
I pazienti sono stati classificati come fragili se soddisfacevano tre o più dei seguenti criteri: debole forza di presa, esaurimento fisico, lentezza, scarsa attività fisica e perdita di peso involontaria.
Riferimento e settimana 6
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
Le misurazioni della capacità vitale forzata e del volume espiratorio forzato in 1 s sono state ottenute con uno spirometro computerizzato.
Riferimento e settimana 6
Tasso di riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di riospedalizzazioni per tutte le cause a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita misurato dal questionario in formato breve con 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
L'SF-12 è una valutazione della qualità della vita con 2 punteggi componenti (punteggio composito fisico e punteggio composito mentale) che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Riferimento e settimana 6
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
L'ansia viene valutata dal Disturbo d'Ansia Generale-7. Il punteggio varia da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
Riferimento e settimana 6
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
La depressione viene valutata dal Patient Health Questionnaire-9. Il punteggio del Patient Health Questionnaire-9 varia da 0 a 27 punti, con punteggi più alti che indicano una depressione dell'umore più grave.
Riferimento e settimana 6
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
Utilizzo dell'ecocardiografia per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Riferimento e settimana 6
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
Utilizzo dell'ecocardiografia per valutare il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Riferimento e settimana 6
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
Utilizzo dell'ecocardiografia per valutare il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Riferimento e settimana 6
Tasso di riospedalizzazioni per tutte le cause
Lasso di tempo: Mese 3, 6
Numero di riospedalizzazioni per tutte le cause a 3 e 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Mese 3, 6
Tasso di riospedalizzazione composita e di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Mese 3, 6
Numero composito di riospedalizzazioni per tutte le cause e di decessi a 3 e 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Mese 3, 6
La concentrazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (BNP/NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
La concentrazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (BNP/NT-proBNP)
Riferimento e settimana 6
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Mese 3, 6
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi a 3 e 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Mese 3, 6
Incidenza di riospedalizzazione composita e di morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Mese 3, 6
Numero composito di riospedalizzazioni per cause cardiovascolari e di decessi a 3 e 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Mese 3, 6
Analisi proteomica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
Sono state prelevate due provette di sangue da 5 ml al basale e dopo 6 settimane ed è stata utilizzata una centrifuga per separare siero, plasma e cellule del sangue per l'esplorazione meccanicistica.
Riferimento e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-Q-2022-487-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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