- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06161987
EACH-ADHF: Vroege uitgebreide revalidatie bij patiënten met ADHF (EACH-ADHF)
Werkzaamheid en veiligheid van vroege uitgebreide revalidatie bij patiënten met ADHF, een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Guangdong Provinciaal Volksziekenhuis zal het leidende centrum zijn, met nog eens twaalf ziekenhuizen die als satellietcentra voor het onderzoek zullen worden aangewezen. Samenvattend zullen deze centra in totaal 140 instemmende patiënten rekruteren. Na geïnformeerde toestemming en basislijntesten worden de deelnemers op een 1:1-manier gerandomiseerd voor een zes weken durende progressieve, uitgebreide oefentraining en inspiratoire spiertraining of aandachtscontrole.
De interventiegroep krijgt een oefenprogramma van zes weken, bestaande uit uithoudingsvermogen, weerstand, balans, mobiliteit en inspiratoire spiertraining. De uitgebreide revalidatie begint tijdens het verblijf van de patiënt en gaat door tot op de polikliniek. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg met tweewekelijks contact van onderzoekspersoneel. De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn verbeteringen in de samenvattende score van KCCQ en PImax%pred, terwijl secundaire eindpunten de impact op het fysieke functioneren, de hartfunctie, de psychologische status en ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) omvatten. Daarnaast zal de studie ook de effecten van uitgebreide revalidatie op heropnames en sterftecijfers in ziekenhuizen onderzoeken, waarbij vervolgbeoordelingen gepland zijn tot zes maanden na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huan Ma, PhD
- Telefoonnummer: +86 15078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Huan Ma, PhD
- Telefoonnummer: +8615018755932
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80
Bij opname minimaal één symptoom van hartfalen:
Dyspnoe in rust of bij inspanning, orthopneu, paroxysmale nachtelijke dyspnoe of inspanningsvermoeidheid.
Ten minste twee van de tekenen van hartfalen (HF):
Uitgezette halsaderen, vergroot hartsilhouet, verplaatsing van de apexslag, derde harttoon of verhoogde halsaderdruk/centrale veneuze druk/pulmonale capillaire wigdruk.
Longoedeem of longcongestie (ruis of röntgenfoto van de borstkas/CT-bewijs van longcongestie).
Perifeer oedeem. Verhoogd B-type natriuretisch peptide (>100 pg/ml) of verhoogd NT-proBNP (>300 pg/ml).
- In staat om vóór opname zelfstandig de basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
- In staat om de nulmeting te voltooien en de gespecificeerde behandeling te starten.
- Kan op het moment van inschrijving 4 meter lopen (hulpmiddelen mogen worden gebruikt).
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek, onderteken een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier en ben bereid mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut hartfalen veroorzaakt door een acuut hartinfarct.
- Ernstige aortaklepstenose.
- Hemodynamische instabiliteit veroorzaakt door slecht gecontroleerde aritmieën.
- Ernstig hartfalen en hooggradig atrioventriculair blok, en onvoldoende hartslagrespons op stimulatie tijdens inspanning.
- Geïsoleerde pulmonale hypertensie.
- Slecht gecontroleerde symptomatische orthostatische hypotensie.
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Fase 5 chronisch nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/(min·1,73m²) of waarvoor dialyse nodig is.
- Screeningstests ondergaan met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)-waarden groter dan of gelijk aan 5 keer de bovengrens van het normale bereik gedefinieerd door het centrum.
- In afwachting van een harttransplantatie of implantatie van een ventriculair hulpmiddel binnen zes maanden, of nadat u een harttransplantatie heeft ondergaan.
- Een voorgeschiedenis van chronische longziekte, met uitzondering van COPD, eerdere longoperaties of ziekten die de longfunctie beïnvloeden, zoals scoliose.
- Ziekten in een laat stadium, anders dan hartfalen.
- Elke medische voorgeschiedenis die mogelijk van invloed kan zijn op de naleving van het protocol, zoals ernstige psychische stoornissen, ernstige cognitieve stoornissen, middelenmisbruik of verslaving.
- Ernstige taal-, psychologische of fysieke handicaps die hun deelname aan het programma verhinderen.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen gebruiken.
- Betrokken bij andere interventionele klinische onderzoeken.
- Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rehabilitatie Interventiegroep
Uitgebreid revalidatieplan met 18 sessies van een gestructureerd oefen- en inspiratiespiertrainingsprogramma gedurende 6 weken (3 keer per week).
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de revalidatie-interventiegroep, krijgen een uitgebreid revalidatieplan aangeboden met 18 sessies van een gestructureerd poliklinisch oefenprogramma gedurende 6 weken (3 keer per week).
|
|
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Conventionele zorg met tweewekelijks contact van onderzoekspersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van levenskwaliteit gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die fysieke beperkingen, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale interferentie en kwaliteit van leven kwantificeert.
Alle scores worden weergegeven op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij lagere scores ernstigere symptomen en/of beperkingen vertegenwoordigen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 6
|
|
Maximale inspiratiedruk als percentage van de voorspelde waarde (PImax%pred)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Deelnemers doen hun best om uit te ademen naar de restpositie en vervolgens gedurende 2 ~ 3 seconden zoveel mogelijk in te ademen om PImax en het percentage PImax% pred te meten
|
Basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De SPPB meet het fysieke functioneren met behulp van 3 componenten: evenwicht in stand met een steeds smallere steunbasis, gebruikelijke loopsnelheid van meer dan 4 meter, en de tijd om 5 keer opstaan op een stoel te voltooien.
De totaalscore varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.
|
Basislijn en week 6
|
|
Score van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Patiënten werden als kwetsbaar geclassificeerd als ze aan drie of meer van de volgende criteria voldeden: zwakke grijpkracht, fysieke uitputting, traagheid, lage fysieke activiteit en onbedoeld gewichtsverlies.
|
Basislijn en week 6
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Metingen van de geforceerde vitale capaciteit en het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde werden verkregen met een computergestuurde spirometer.
|
Basislijn en week 6
|
|
Tarief van heropnames ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal heropnames, ongeacht de oorzaak, zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van levenskwaliteit gemeten aan de hand van de korte vragenlijst met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De SF-12 is een levenskwaliteitsbeoordeling met 2 componentscores (fysieke samengestelde score en mentale samengestelde score), variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
|
Basislijn en week 6
|
|
Score van angst
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Angst wordt beoordeeld aan de hand van algemene angststoornis-7.
De score varieert van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Basislijn en week 6
|
|
Score van depressie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Depressie wordt beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9.
De score van de Patient Health Questionnaire-9 varieert van 0 tot 27 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere stemmingsdepressie.
|
Basislijn en week 6
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Echocardiografie gebruiken om de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te beoordelen
|
Basislijn en week 6
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Echocardiografie gebruiken om het einddiastolische volume van de linkerventrikel (LVEDV) te bepalen
|
Basislijn en week 6
|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Echocardiografie gebruiken om het eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESV) te bepalen
|
Basislijn en week 6
|
|
Aantal heropnames ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Maand 3, 6
|
Aantal heropnames, ongeacht de oorzaak, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 3, 6
|
|
Aantal samengestelde heropnames en overlijdens door alle oorzaken
Tijdsspanne: Maand 3, 6
|
Samengesteld aantal heropnames door alle oorzaken en overlijden op 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 3, 6
|
|
De concentratie van N-Terminal Pro-Brain Natriuretisch Peptide (BNP/NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De concentratie van N-Terminal Pro-Brain Natriuretisch Peptide (BNP/NT-proBNP)
|
Basislijn en week 6
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 3, 6
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen op 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 3, 6
|
|
Incidentie van cardiovasculair-gerelateerde samengestelde heropname en overlijden
Tijdsspanne: Maand 3, 6
|
Samengesteld aantal cardiovasculaire heropnames en sterfgevallen 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 3, 6
|
|
Proteomics-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Bij de basislijn en na zes weken werden twee buisjes bloed van 5 ml afgenomen, en een centrifuge werd gebruikt om serum, plasma en bloedcellen te scheiden voor mechanistisch onderzoek.
|
Basislijn en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Spertus JA, Jones PG, Kim J, Globe D. Validity, reliability, and responsiveness of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in anemic heart failure patients. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):291-8. doi: 10.1007/s11136-007-9302-5. Epub 2007 Dec 29.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Mudge AM, Denaro CP, Scott AC, Meyers D, Adsett JA, Mullins RW, Suna JM, Atherton JJ, Marwick TH, Scuffham P, O'Rourke P. Addition of Supervised Exercise Training to a Post-Hospital Disease Management Program for Patients Recently Hospitalized With Acute Heart Failure: The EJECTION-HF Randomized Phase 4 Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):143-152. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.016.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
- Wu L, Li J, Chen L, Xue M, Zheng Y, Meng F, Jiang H, Shi Z, Zhang P, Dai C. The Efficacy and Safety of Phase I Cardiac Rehabilitation in Patients Hospitalized in Cardiac Intensive Care Unit With Acute Decompensated Heart Failure: A Study Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 8;9:788503. doi: 10.3389/fcvm.2022.788503. eCollection 2022.
- McNallan SM, Chamberlain AM, Gerber Y, Singh M, Kane RL, Weston SA, Dunlay SM, Jiang R, Roger VL. Measuring frailty in heart failure: a community perspective. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):768-74. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.008. Epub 2013 Sep 17.
- Takada S, Kondo T, Yasunaga M, Watanabe S, Kinoshita H, Fukuhara S, Yamamoto Y. Early rehabilitation in older patients hospitalized with acute decompensated heart failure: A retrospective cohort study. Am Heart J. 2020 Dec;230:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.009. Epub 2020 Sep 19.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-Q-2022-487-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .