Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EACH-ADHF: Vroege uitgebreide revalidatie bij patiënten met ADHF (EACH-ADHF)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van vroege uitgebreide revalidatie bij patiënten met ADHF, een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

EACH-ADHF: Early Comprehensive Rehabilitation in patiënten met ADHF-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, parallelle groepen, ontworpen om de effecten te evalueren van de vroege uitgebreide revalidatie, inclusief oefeningen en training van de inspiratoire spieren, gedurende een periode van 6 weken, op de kwaliteit van leven van patiënten met ADHF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het Guangdong Provinciaal Volksziekenhuis zal het leidende centrum zijn, met nog eens twaalf ziekenhuizen die als satellietcentra voor het onderzoek zullen worden aangewezen. Samenvattend zullen deze centra in totaal 140 instemmende patiënten rekruteren. Na geïnformeerde toestemming en basislijntesten worden de deelnemers op een 1:1-manier gerandomiseerd voor een zes weken durende progressieve, uitgebreide oefentraining en inspiratoire spiertraining of aandachtscontrole.

De interventiegroep krijgt een oefenprogramma van zes weken, bestaande uit uithoudingsvermogen, weerstand, balans, mobiliteit en inspiratoire spiertraining. De uitgebreide revalidatie begint tijdens het verblijf van de patiënt en gaat door tot op de polikliniek. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg met tweewekelijks contact van onderzoekspersoneel. De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn verbeteringen in de samenvattende score van KCCQ en PImax%pred, terwijl secundaire eindpunten de impact op het fysieke functioneren, de hartfunctie, de psychologische status en ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) omvatten. Daarnaast zal de studie ook de effecten van uitgebreide revalidatie op heropnames en sterftecijfers in ziekenhuizen onderzoeken, waarbij vervolgbeoordelingen gepland zijn tot zes maanden na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Huan Ma, PhD
          • Telefoonnummer: +8615018755932

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-80
  2. Bij opname minimaal één symptoom van hartfalen:

    Dyspnoe in rust of bij inspanning, orthopneu, paroxysmale nachtelijke dyspnoe of inspanningsvermoeidheid.

  3. Ten minste twee van de tekenen van hartfalen (HF):

    Uitgezette halsaderen, vergroot hartsilhouet, verplaatsing van de apexslag, derde harttoon of verhoogde halsaderdruk/centrale veneuze druk/pulmonale capillaire wigdruk.

    Longoedeem of longcongestie (ruis of röntgenfoto van de borstkas/CT-bewijs van longcongestie).

    Perifeer oedeem. Verhoogd B-type natriuretisch peptide (>100 pg/ml) of verhoogd NT-proBNP (>300 pg/ml).

  4. In staat om vóór opname zelfstandig de basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
  5. In staat om de nulmeting te voltooien en de gespecificeerde behandeling te starten.
  6. Kan op het moment van inschrijving 4 meter lopen (hulpmiddelen mogen worden gebruikt).
  7. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek, onderteken een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier en ben bereid mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut hartfalen veroorzaakt door een acuut hartinfarct.
  2. Ernstige aortaklepstenose.
  3. Hemodynamische instabiliteit veroorzaakt door slecht gecontroleerde aritmieën.
  4. Ernstig hartfalen en hooggradig atrioventriculair blok, en onvoldoende hartslagrespons op stimulatie tijdens inspanning.
  5. Geïsoleerde pulmonale hypertensie.
  6. Slecht gecontroleerde symptomatische orthostatische hypotensie.
  7. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  8. Fase 5 chronisch nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/(min·1,73m²) of waarvoor dialyse nodig is.
  9. Screeningstests ondergaan met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)-waarden groter dan of gelijk aan 5 keer de bovengrens van het normale bereik gedefinieerd door het centrum.
  10. In afwachting van een harttransplantatie of implantatie van een ventriculair hulpmiddel binnen zes maanden, of nadat u een harttransplantatie heeft ondergaan.
  11. Een voorgeschiedenis van chronische longziekte, met uitzondering van COPD, eerdere longoperaties of ziekten die de longfunctie beïnvloeden, zoals scoliose.
  12. Ziekten in een laat stadium, anders dan hartfalen.
  13. Elke medische voorgeschiedenis die mogelijk van invloed kan zijn op de naleving van het protocol, zoals ernstige psychische stoornissen, ernstige cognitieve stoornissen, middelenmisbruik of verslaving.
  14. Ernstige taal-, psychologische of fysieke handicaps die hun deelname aan het programma verhinderen.
  15. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen gebruiken.
  16. Betrokken bij andere interventionele klinische onderzoeken.
  17. Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rehabilitatie Interventiegroep
Uitgebreid revalidatieplan met 18 sessies van een gestructureerd oefen- en inspiratiespiertrainingsprogramma gedurende 6 weken (3 keer per week).
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de revalidatie-interventiegroep, krijgen een uitgebreid revalidatieplan aangeboden met 18 sessies van een gestructureerd poliklinisch oefenprogramma gedurende 6 weken (3 keer per week).
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Conventionele zorg met tweewekelijks contact van onderzoekspersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van levenskwaliteit gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die fysieke beperkingen, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale interferentie en kwaliteit van leven kwantificeert. Alle scores worden weergegeven op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij lagere scores ernstigere symptomen en/of beperkingen vertegenwoordigen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven.
Basislijn en week 6
Maximale inspiratiedruk als percentage van de voorspelde waarde (PImax%pred)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Deelnemers doen hun best om uit te ademen naar de restpositie en vervolgens gedurende 2 ~ 3 seconden zoveel mogelijk in te ademen om PImax en het percentage PImax% pred te meten
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De SPPB meet het fysieke functioneren met behulp van 3 componenten: evenwicht in stand met een steeds smallere steunbasis, gebruikelijke loopsnelheid van meer dan 4 meter, en de tijd om 5 keer opstaan ​​op een stoel te voltooien. De totaalscore varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.
Basislijn en week 6
Score van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Patiënten werden als kwetsbaar geclassificeerd als ze aan drie of meer van de volgende criteria voldeden: zwakke grijpkracht, fysieke uitputting, traagheid, lage fysieke activiteit en onbedoeld gewichtsverlies.
Basislijn en week 6
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Metingen van de geforceerde vitale capaciteit en het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde werden verkregen met een computergestuurde spirometer.
Basislijn en week 6
Tarief van heropnames ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal heropnames, ongeacht de oorzaak, zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van levenskwaliteit gemeten aan de hand van de korte vragenlijst met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De SF-12 is een levenskwaliteitsbeoordeling met 2 componentscores (fysieke samengestelde score en mentale samengestelde score), variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
Basislijn en week 6
Score van angst
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Angst wordt beoordeeld aan de hand van algemene angststoornis-7. De score varieert van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
Basislijn en week 6
Score van depressie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Depressie wordt beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9. De score van de Patient Health Questionnaire-9 varieert van 0 tot 27 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere stemmingsdepressie.
Basislijn en week 6
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Echocardiografie gebruiken om de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te beoordelen
Basislijn en week 6
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Echocardiografie gebruiken om het einddiastolische volume van de linkerventrikel (LVEDV) te bepalen
Basislijn en week 6
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Echocardiografie gebruiken om het eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESV) te bepalen
Basislijn en week 6
Aantal heropnames ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Maand 3, 6
Aantal heropnames, ongeacht de oorzaak, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Maand 3, 6
Aantal samengestelde heropnames en overlijdens door alle oorzaken
Tijdsspanne: Maand 3, 6
Samengesteld aantal heropnames door alle oorzaken en overlijden op 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Maand 3, 6
De concentratie van N-Terminal Pro-Brain Natriuretisch Peptide (BNP/NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De concentratie van N-Terminal Pro-Brain Natriuretisch Peptide (BNP/NT-proBNP)
Basislijn en week 6
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 3, 6
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen op 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Maand 3, 6
Incidentie van cardiovasculair-gerelateerde samengestelde heropname en overlijden
Tijdsspanne: Maand 3, 6
Samengesteld aantal cardiovasculaire heropnames en sterfgevallen 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Maand 3, 6
Proteomics-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Bij de basislijn en na zes weken werden twee buisjes bloed van 5 ml afgenomen, en een centrifuge werd gebruikt om serum, plasma en bloedcellen te scheiden voor mechanistisch onderzoek.
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-Q-2022-487-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren