- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06161987
EACH-ADHF: Rehabilitación integral temprana en pacientes con ICAD (EACH-ADHF)
Eficacia y seguridad de la rehabilitación integral temprana en pacientes con ICAD, un ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Hospital Popular Provincial de Guangdong será el centro principal, con 12 hospitales adicionales designados como centros satélites para el estudio. En resumen, estos centros reclutarán un total de 140 pacientes que den su consentimiento. Tras el consentimiento informado y las pruebas de referencia, los participantes serán asignados al azar de forma 1:1 para recibir un entrenamiento de ejercicios integral y progresivo de 6 semanas y entrenamiento de los músculos inspiratorios o control de la atención.
El grupo de intervención recibirá un programa de ejercicios de 6 semanas que consta de resistencia, equilibrio, movilidad y entrenamiento de los músculos inspiratorios. La rehabilitación integral se iniciará durante la estancia del paciente y continuará hasta el ambulatorio. El grupo de control recibirá la atención habitual con contacto quincenal por parte del personal del estudio. Los resultados primarios del estudio son mejoras en la puntuación resumida de KCCQ y PImax%pred, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen el impacto en la función física, la función cardíaca, el estado psicológico y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). Además, el estudio también explorará los efectos de la rehabilitación integral en los reingresos hospitalarios y las tasas de mortalidad, con evaluaciones de seguimiento planificadas hasta 6 meses después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huan Ma, PhD
- Número de teléfono: +86 15078755932
- Correo electrónico: mahuandoctor@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Huan Ma, PhD
- Número de teléfono: +8615018755932
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
Al menos un síntoma de insuficiencia cardíaca al ingreso:
Disnea en reposo o de esfuerzo, ortopnea, disnea paroxística nocturna o fatiga de esfuerzo.
Al menos dos de los signos de insuficiencia cardíaca (IC):
Venas yugulares distendidas, silueta cardíaca agrandada, desplazamiento del latido del vértice, tercer ruido cardíaco o aumento de la presión venosa yugular/presión venosa central/presión de enclavamiento de los capilares pulmonares.
Edema pulmonar o congestión pulmonar (estertores o evidencia de congestión pulmonar en radiografías/TC de tórax).
Edema periférico. Péptido natriurético tipo B elevado (>100 pg/ml) o NT-proBNP elevado (>300 pg/ml).
- Capaz de realizar de forma independiente las actividades básicas de la vida diaria antes de la admisión.
- Capaz de completar la evaluación inicial e iniciar el tratamiento especificado.
- Capaz de caminar 4 metros en el momento de la inscripción (se pueden utilizar dispositivos de asistencia).
- Acepta participar en este estudio, firma un formulario de consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca aguda causada por un infarto agudo de miocardio.
- Estenosis valvular aórtica grave.
- Inestabilidad hemodinámica causada por arritmias mal controladas.
- Insuficiencia cardíaca grave y bloqueo auriculoventricular de alto grado, y respuesta inadecuada de la frecuencia cardíaca a la estimulación durante el ejercicio.
- Hipertensión pulmonar aislada.
- Hipotensión ortostática sintomática mal controlada.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Insuficiencia renal crónica en estadio 5, definida como tasa de filtración glomerular <15 ml/(min·1,73 m²) o que requiera diálisis.
- Someterse a pruebas de detección con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayores o iguales a 5 veces el límite superior del rango normal definido por el centro.
- En espera de trasplante de corazón o implantación de dispositivo de asistencia ventricular dentro de los seis meses, o haber recibido un trasplante de corazón.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica, excepto EPOC, cirugía pulmonar previa o enfermedades que afecten la función pulmonar, como la escoliosis.
- Enfermedades en etapa tardía distintas de la insuficiencia cardíaca.
- Cualquier historial médico que pueda afectar el cumplimiento del protocolo, como trastornos mentales graves, deterioro cognitivo grave, abuso de sustancias o adicción.
- Discapacidades graves de lenguaje, psicológicas o físicas que impidan su participación en el programa.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar medidas anticonceptivas eficaces.
- Involucrado en otros ensayos clínicos intervencionistas.
- Pacientes considerados no aptos para participar en este estudio por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención de Rehabilitación
Plan de rehabilitación integral que contiene 18 sesiones de un programa estructurado de ejercicio y entrenamiento de los músculos inspiratorios durante 6 semanas (3 veces por semana).
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A los pacientes asignados al azar al grupo de intervención de rehabilitación se les ofrecerá un plan de rehabilitación integral que contiene 18 sesiones de un programa estructurado de ejercicio ambulatorio durante 6 semanas (3 veces por semana).
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Sin intervención: Control de atención
Atención convencional con contacto quincenal por parte del personal del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida medida por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que cuantifica las limitaciones físicas, los síntomas, la autoeficacia, la interferencia social y la calidad de vida.
Todas las puntuaciones están representadas en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida.
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Línea de base y semana 6
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Presión inspiratoria máxima como porcentaje del valor previsto (PImax%pred)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Los participantes harán todo lo posible para exhalar hasta la posición residual y luego inhalar tanto como sea posible durante 2 a 3 segundos para medir PImax y el porcentaje de PImax%pred.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El SPPB mide la función física utilizando 3 componentes: equilibrio de pie con una base de apoyo progresivamente más estrecha, velocidad de marcha habitual de más de 4 metros y tiempo para completar 5 levantamientos de silla.
La puntuación total varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea de base y semana 6
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Puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Los pacientes fueron clasificados como frágiles si cumplían tres o más de los siguientes criterios: fuerza de agarre débil, agotamiento físico, lentitud, baja actividad física y pérdida de peso involuntaria.
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Línea de base y semana 6
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Las mediciones de la capacidad vital forzada y del volumen espiratorio forzado en 1 s se obtuvieron con un espirómetro computarizado.
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Línea de base y semana 6
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Tasa de rehospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de rehospitalizaciones por todas las causas a los 6 meses del alta hospitalaria.
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Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la calidad de vida medida mediante el cuestionario breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El SF-12 es una evaluación de la calidad de vida con puntuaciones de 2 componentes (puntuación compuesta física y puntuación compuesta mental) que van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y semana 6
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La ansiedad se evalúa mediante el Trastorno de ansiedad general-7.
La puntuación varía de 0 a 21 puntos, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Línea de base y semana 6
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La depresión se evalúa mediante el Cuestionario de salud del paciente-9.
La puntuación del Cuestionario de salud del paciente 9 varía de 0 a 27 puntos, y las puntuaciones más altas indican una depresión del estado de ánimo más grave.
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Línea de base y semana 6
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Uso de la ecocardiografía para evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
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Línea de base y semana 6
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Uso de la ecocardiografía para evaluar el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
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Línea de base y semana 6
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Uso de la ecocardiografía para evaluar el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
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Línea de base y semana 6
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Tasa de rehospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
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Número de rehospitalizaciones por todas las causas a los 3 y 6 meses del alta hospitalaria.
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Mes 3, 6
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Tasa compuesta de rehospitalización y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
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Número compuesto de rehospitalizaciones por todas las causas y muertes a los 3 y 6 meses del alta hospitalaria.
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Mes 3, 6
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La concentración de péptido natriurético procerebral N-terminal (BNP/NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La concentración de péptido natriurético procerebral N-terminal (BNP/NT-proBNP)
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Línea de base y semana 6
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves a los 3 y 6 meses desde el alta hospitalaria.
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Mes 3, 6
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Incidencia de rehospitalización y muerte compuestas relacionadas con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
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Número compuesto de rehospitalizaciones y muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares a los 3 y 6 meses del alta hospitalaria.
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Mes 3, 6
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Análisis proteómico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se extrajeron dos tubos de sangre de 5 ml al inicio y a las 6 semanas, y se usó una centrífuga para separar el suero, el plasma y las células sanguíneas para la exploración mecanística.
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Spertus JA, Jones PG, Kim J, Globe D. Validity, reliability, and responsiveness of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in anemic heart failure patients. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):291-8. doi: 10.1007/s11136-007-9302-5. Epub 2007 Dec 29.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Mudge AM, Denaro CP, Scott AC, Meyers D, Adsett JA, Mullins RW, Suna JM, Atherton JJ, Marwick TH, Scuffham P, O'Rourke P. Addition of Supervised Exercise Training to a Post-Hospital Disease Management Program for Patients Recently Hospitalized With Acute Heart Failure: The EJECTION-HF Randomized Phase 4 Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):143-152. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.016.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
- Wu L, Li J, Chen L, Xue M, Zheng Y, Meng F, Jiang H, Shi Z, Zhang P, Dai C. The Efficacy and Safety of Phase I Cardiac Rehabilitation in Patients Hospitalized in Cardiac Intensive Care Unit With Acute Decompensated Heart Failure: A Study Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 8;9:788503. doi: 10.3389/fcvm.2022.788503. eCollection 2022.
- McNallan SM, Chamberlain AM, Gerber Y, Singh M, Kane RL, Weston SA, Dunlay SM, Jiang R, Roger VL. Measuring frailty in heart failure: a community perspective. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):768-74. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.008. Epub 2013 Sep 17.
- Takada S, Kondo T, Yasunaga M, Watanabe S, Kinoshita H, Fukuhara S, Yamamoto Y. Early rehabilitation in older patients hospitalized with acute decompensated heart failure: A retrospective cohort study. Am Heart J. 2020 Dec;230:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.009. Epub 2020 Sep 19.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
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- KY-Q-2022-487-03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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