EACH-ADHF: ADHF 환자의 조기 종합 재활 (EACH-ADHF)
2025년 8월 13일 업데이트: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital
ADHF 환자의 조기 종합 재활의 유효성 및 안전성, 다기관, 무작위, 대조 시험.
EACH-ADHF: ADHF 환자의 조기 종합 재활 연구는 다기관, 병행군, 무작위 대조 시험으로, 운동과 흡기근 훈련을 포함한 초기 종합 재활이 6주에 걸쳐 에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. ADHF 환자의 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
광동성 인민병원이 주도 센터가 될 것이며, 추가로 12개 병원이 연구를 위한 위성 센터로 지정될 것입니다. 요약하면, 이들 센터는 총 140명의 동의한 환자를 모집할 것입니다. 사전 동의 및 기본 테스트에 따라 참가자는 1:1 방식으로 무작위로 배정되어 6주간의 점진적이고 포괄적인 운동 훈련과 흡기 근육 훈련 또는 주의력 조절을 받게 됩니다.
중재 그룹은 지구력, 저항, 균형, 이동성 및 흡기 근육 훈련으로 구성된 6주간의 운동 프로그램을 받게 됩니다. 종합적인 재활은 환자가 입원하는 동안 시작되어 외래 진료소까지 계속됩니다. 대조군은 연구 인력으로부터 격주 접촉을 통해 일반적인 치료를 받게 됩니다. 연구의 1차 결과는 KCCQ 요약 점수와 PImax%pred의 개선이며, 2차 종료점에는 신체 기능, 심장 기능, 심리적 상태 및 주요 심혈관 사건(MACE)에 대한 영향이 포함됩니다. 또한, 이 연구에서는 퇴원 후 최대 6개월까지 후속 평가를 계획하여 종합 재활이 병원 재입원 및 사망률에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huan Ma, PhD
- 전화번호: +86 15078755932
- 이메일: mahuandoctor@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Huan Ma, PhD
- 전화번호: +8615018755932
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 사이
입원 시 최소한 한 가지 심부전 증상:
휴식 중 또는 운동 시 호흡곤란, 기립 호흡 곤란, 발작성 야간 호흡 곤란 또는 운동 피로.
심부전(HF)의 징후 중 최소한 두 가지:
경정맥 확장, 심장 윤곽 확대, 심첨박동 변위, 제3심음 또는 경정맥압/중심정맥압/폐모세혈관 쐐기압 증가.
폐부종 또는 폐울혈(폐울혈의 수포성 또는 흉부 X선/CT 증거).
말초 부종. B형 나트륨 이뇨 펩타이드 상승(>100 pg/ml) 또는 NT-proBNP 상승(>300 pg/ml).
- 입원 전 기본적인 일상생활 활동을 독립적으로 수행할 수 있습니다.
- 기본 평가를 완료하고 지정된 치료를 시작할 수 있습니다.
- 등록 시 4m를 걸을 수 있습니다(보조 장치 사용 가능).
- 본 연구에 참여하는 데 동의하고 서면 동의서에 서명하며 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.
제외 기준:
- 급성 심근경색으로 인한 급성 심부전.
- 심각한 대동맥 판막 협착증.
- 제대로 조절되지 않은 부정맥으로 인한 혈역학적 불안정성.
- 심각한 심부전 및 고도의 방실 차단, 운동 중 속도 조절에 대한 부적절한 심박수 반응.
- 고립성 폐고혈압.
- 잘 조절되지 않는 증상성 기립성 저혈압.
- 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 사구체 여과율 <15 ml/(min·1.73m²)로 정의되는 5기 만성 신부전 또는 투석이 필요한 경우.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 센터에서 정한 정상 범위의 5배 이상인 선별검사를 받는 자.
- 6개월 이내에 심장 이식 또는 심실 보조 장치 이식을 기다리고 있거나 심장 이식을 받은 경우.
- COPD를 제외한 만성 폐질환 병력, 이전 폐 수술 또는 척추 측만증과 같은 폐 기능에 영향을 미치는 질병.
- 심부전 이외의 말기 질환.
- 심각한 정신 장애, 심각한 인지 장애, 약물 남용 또는 중독과 같이 프로토콜 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 병력.
- 프로그램 참여를 방해하는 심각한 언어, 심리적 또는 신체적 장애.
- 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 임신 또는 수유 여성, 또는 가임기 여성.
- 다른 중재적 임상시험에도 참여했습니다.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재활 중재 그룹
6주 동안(주 3회) 구조화된 운동 및 흡기 근육 훈련 프로그램의 18회 세션을 포함하는 종합 재활 계획입니다.
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재활 중재 그룹에 무작위로 배정된 환자에게는 6주 동안(주 3회) 구조화된 외래환자 기반 운동 프로그램의 18회 세션을 포함하는 포괄적인 재활 계획이 제공됩니다.
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간섭 없음: 주의력 제어
연구 인력과 격주로 접촉하는 기존 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 삶의 질 점수
기간: 기준선 및 6주차
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 신체적 한계, 증상, 자기효능감, 사회적 간섭 및 삶의 질을 정량화하는 자가 관리형 23개 항목 설문지입니다.
모든 점수는 0~100점 척도로 표시되며, 점수가 낮을수록 더 심각한 증상 및/또는 제한이 있음을 나타내고, 100점은 증상이 없고 제한이 없으며 삶의 질이 우수한 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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예측 값의 백분율로 나타낸 최대 흡기 압력(PImax%pred)
기간: 기준선 및 6주차
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참가자는 잔류자세까지 최대한 숨을 내쉬고, 2~3초 동안 최대한 숨을 들이마시면서 PImax와 PImax%pred의 비율을 측정합니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(단기 신체 성능 배터리) 점수
기간: 기준선 및 6주차
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SPPB는 3가지 구성 요소를 사용하여 신체 기능을 측정합니다. 지지 기반이 점점 좁아지는 균형 유지, 일반적인 보행 속도 4m 이상, 의자 오르기 5회 완료 시간입니다.
총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 좋음을 의미합니다.
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기준선 및 6주차
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나약함의 점수
기간: 기준선 및 6주차
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환자는 약한 악력, 육체적 피로, 느림, 낮은 신체 활동 및 의도하지 않은 체중 감소 등의 기준 중 3개 이상을 충족하는 경우 허약자로 분류되었습니다.
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기준선 및 6주차
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폐 기능
기간: 기준선 및 6주차
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컴퓨터화된 폐활량계를 사용하여 1초 동안 강제 폐활량 및 강제 호기량을 측정했습니다.
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기준선 및 6주차
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모든 원인으로 인한 재입원 비율
기간: 6개월
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퇴원 후 6개월 동안 모든 원인으로 인한 재입원 건수.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 12개 항목 설문지로 측정한 삶의 질 점수(SF-12)
기간: 기준선 및 6주차
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SF-12는 0~100점 범위의 2개 구성요소 점수(신체 종합 점수 및 정신 종합 점수)로 구성된 삶의 질 평가로, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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불안의 점수
기간: 기준선 및 6주차
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불안은 일반 불안 장애-7에 의해 평가됩니다.
점수범위는 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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기준선 및 6주차
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우울증 점수
기간: 기준선 및 6주차
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우울증은 환자 건강 설문지-9에 의해 평가됩니다.
환자 건강 설문지-9의 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 기분 우울증이 더 심함을 의미합니다.
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기준선 및 6주차
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선 및 6주차
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심장초음파검사를 사용하여 좌심실 박출률(LVEF) 평가
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기준선 및 6주차
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 기준선 및 6주차
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심장초음파검사를 사용하여 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 평가
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기준선 및 6주차
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 기준선 및 6주차
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심장초음파검사를 사용하여 좌심실 수축기말 부피(LVESV)를 평가합니다.
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기준선 및 6주차
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모든 원인으로 인한 재입원 비율
기간: 3, 6개월
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퇴원 후 3개월 및 6개월째의 모든 원인으로 인한 재입원 건수.
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3, 6개월
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모든 원인에 의한 복합재입원 및 사망율
기간: 3, 6개월
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모든 원인으로 인한 재입원 및 퇴원 후 3개월 및 6개월 후의 사망 건수.
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3, 6개월
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N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP/NT-proBNP)의 농도
기간: 기준선 및 6주차
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N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP/NT-proBNP)의 농도
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기준선 및 6주차
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이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 3, 6개월
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퇴원 후 3개월 및 6개월에 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률.
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3, 6개월
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심혈관 관련 복합재입원 및 사망 발생률
기간: 3, 6개월
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퇴원 후 3개월 및 6개월 후 심혈관 관련 재입원 및 사망 건수를 합산합니다.
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3, 6개월
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단백질체학 분석
기간: 기준선 및 6주차
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두 개의 5ml 혈액 튜브를 기준선과 6주차에 채혈하고 기계적 탐색을 위해 원심분리기를 사용하여 혈청, 혈장 및 혈액 세포를 분리했습니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Spertus JA, Jones PG, Kim J, Globe D. Validity, reliability, and responsiveness of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in anemic heart failure patients. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):291-8. doi: 10.1007/s11136-007-9302-5. Epub 2007 Dec 29.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Mudge AM, Denaro CP, Scott AC, Meyers D, Adsett JA, Mullins RW, Suna JM, Atherton JJ, Marwick TH, Scuffham P, O'Rourke P. Addition of Supervised Exercise Training to a Post-Hospital Disease Management Program for Patients Recently Hospitalized With Acute Heart Failure: The EJECTION-HF Randomized Phase 4 Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):143-152. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.016.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
- Wu L, Li J, Chen L, Xue M, Zheng Y, Meng F, Jiang H, Shi Z, Zhang P, Dai C. The Efficacy and Safety of Phase I Cardiac Rehabilitation in Patients Hospitalized in Cardiac Intensive Care Unit With Acute Decompensated Heart Failure: A Study Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 8;9:788503. doi: 10.3389/fcvm.2022.788503. eCollection 2022.
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- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .