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EACH-ADHF: Frühzeitige umfassende Rehabilitation bei Patienten mit ADHF (EACH-ADHF)

13. August 2025 aktualisiert von: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen umfassenden Rehabilitation bei Patienten mit ADHF, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Bei der EACH-ADHF-Studie „Early Comprehensive Rehabilitation in Patients with ADHF“ handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der frühen umfassenden Rehabilitation, einschließlich Bewegung und Training der Inspirationsmuskulatur, über einen Zeitraum von 6 Wochen zu bewerten die Lebensqualität von Patienten mit ADHF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Guangdong Provincial People's Hospital wird das führende Zentrum sein, weitere 12 Krankenhäuser werden als Satellitenzentren für die Studie bestimmt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Zentren insgesamt 140 einwilligende Patienten rekrutieren werden. Nach Einverständniserklärung und Basistests werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert und erhalten ein 6-wöchiges progressives, umfassendes Trainingstraining und Training der Inspirationsmuskulatur oder Aufmerksamkeitskontrolle.

Die Interventionsgruppe erhält ein 6-wöchiges Trainingsprogramm bestehend aus Ausdauer-, Widerstands-, Gleichgewichts-, Beweglichkeits- und Inspirationsmuskeltraining. Die umfassende Rehabilitation beginnt bereits während des Aufenthalts des Patienten und wird bis zur Ambulanz fortgesetzt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung mit zweiwöchentlichem Kontakt durch das Studienpersonal. Die primären Ergebnisse der Studie sind Verbesserungen des Gesamtscores von KCCQ und PImax%pred, während sekundäre Endpunkte die Auswirkungen auf die körperliche Funktion, die Herzfunktion, den psychischen Status und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) umfassen. Darüber hinaus werden in der Studie auch die Auswirkungen einer umfassenden Rehabilitation auf die Krankenhauswiederaufnahme und die Sterblichkeitsrate untersucht, wobei Nachuntersuchungen bis zu 6 Monate nach der Entlassung geplant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Ma, PhD
          • Telefonnummer: +8615018755932

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-80

  2. Mindestens ein Symptom einer Herzinsuffizienz bei Aufnahme:

    Dyspnoe in Ruhe oder bei Anstrengung, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Anstrengungsmüdigkeit.

  3. Mindestens zwei der Anzeichen einer Herzinsuffizienz (HF):

    Geweitete Halsvenen, vergrößerte Herzsilhouette, Verschiebung des Spitzenschlags, dritter Herzton oder erhöhter Halsvenendruck/zentraler Venendruck/pulmonaler Kapillarkeildruck.

    Lungenödem oder Lungenstauung (Rasengeräusche oder Röntgen-/CT-Anzeichen des Brustkorbs für eine Lungenstauung).

    Periphere Ödeme. Erhöhtes natriuretisches Peptid vom B-Typ (>100 pg/ml) oder erhöhtes NT-proBNP (>300 pg/ml).

  4. Kann vor der Aufnahme selbstständig grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen.
  5. Kann die Basisbewertung abschließen und die angegebene Behandlung einleiten.
  6. Zum Zeitpunkt der Einschreibung in der Lage, 4 Meter zu gehen (Hilfsgeräte können verwendet werden).
  7. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu, unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und sind Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Herzinsuffizienz, verursacht durch einen akuten Myokardinfarkt.
  2. Schwere Aortenklappenstenose.
  3. Hämodynamische Instabilität durch schlecht kontrollierte Arrhythmien.
  4. Schwere Herzinsuffizienz und hochgradiger atrioventrikulärer Block sowie unzureichende Reaktion der Herzfrequenz auf die Stimulation während des Trainings.
  5. Isolierte pulmonale Hypertonie.
  6. Schlecht kontrollierte symptomatische orthostatische Hypotonie.
  7. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  8. Chronisches Nierenversagen im Stadium 5, definiert als glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/(min·1,73 m²) oder eine Dialyse benötigen.
  9. Durchführung von Screening-Tests mit Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werten größer oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des vom Zentrum definierten Normalbereichs.
  10. Sie warten innerhalb von sechs Monaten auf eine Herztransplantation oder die Implantation eines Herzunterstützungssystems oder haben eine Herztransplantation erhalten.
  11. Eine Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen mit Ausnahme von COPD, früheren Lungenoperationen oder Erkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Skoliose.
  12. Andere Krankheiten im Spätstadium als Herzinsuffizienz.
  13. Jegliche Krankengeschichte, die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z. B. schwere psychische Störungen, schwere kognitive Beeinträchtigung, Drogenmissbrauch oder Sucht.
  14. Schwere sprachliche, psychische oder körperliche Behinderungen, die eine Teilnahme am Programm verhindern.
  15. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden wollen oder können.
  16. Beteiligt an anderen interventionellen klinischen Studien.
  17. Patienten, die von den Forschern als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rehabilitationsinterventionsgruppe
Umfassender Rehabilitationsplan mit 18 Sitzungen eines strukturierten Übungs- und Inspirationsmuskeltrainingsprogramms über 6 Wochen (3-mal pro Woche).
Verhalten: Frühzeitige umfassende Rehabilitation
Den in die Rehabilitationsinterventionsgruppe randomisierten Patienten wird ein umfassender Rehabilitationsplan mit 18 Sitzungen eines strukturierten ambulanten Trainingsprogramms über 6 Wochen (dreimal pro Woche) angeboten.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Konventionelle Betreuung mit zweiwöchentlichem Kontakt durch das Studienpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einmischung und Lebensqualität quantifiziert. Alle Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert und Woche 6
Maximaler Inspirationsdruck als Prozentsatz des vorhergesagten Werts (PImax%pred)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Teilnehmer versuchen ihr Bestes, bis zur Restposition auszuatmen und dann 2 bis 3 Sekunden lang so viel wie möglich einzuatmen, um PImax und den Prozentsatz von PImax%pred zu messen
Ausgangswert und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der SPPB misst die körperliche Funktion anhand von drei Komponenten: Stehendes Gleichgewicht mit zunehmend schmalerer Stützbasis, übliche Ganggeschwindigkeit über 4 Meter und Zeit für fünf Stuhlaufstiege. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Ausgangswert und Woche 6
Bewertung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Patienten wurden als gebrechlich eingestuft, wenn sie drei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllten: schwache Griffkraft, körperliche Erschöpfung, Langsamkeit, geringe körperliche Aktivität und unbeabsichtigter Gewichtsverlust.
Ausgangswert und Woche 6
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Messungen der forcierten Vitalkapazität und des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s wurden mit einem computergestützten Spirometer durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 6
Rate der Rehospitalisierungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Rehospitalisierungen aus allen Gründen 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität, gemessen anhand eines Fragebogens in Kurzform mit 12 Punkten (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Beim SF-12 handelt es sich um eine Bewertung der Lebensqualität mit zwei Komponentenwerten (Physical Composite Score und Mental Composite Score) im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert und Woche 6
Bewertung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Angst wird anhand der Allgemeinen Angststörung-7 beurteilt. Der Wert reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Ausgangswert und Woche 6
Bewertung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens Nr. 9 beurteilt. Der Wert des Patientengesundheitsfragebogens 9 liegt zwischen 0 und 27 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schwerere Stimmungsdepression hinweisen.
Ausgangswert und Woche 6
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Verwendung der Echokardiographie zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Ausgangswert und Woche 6
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Verwendung der Echokardiographie zur Beurteilung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Ausgangswert und Woche 6
Linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Verwendung der Echokardiographie zur Beurteilung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV)
Ausgangswert und Woche 6
Rate der Rehospitalisierungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Monat 3, 6
Anzahl der Rehospitalisierungen aus allen Gründen 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Monat 3, 6
Rate der zusammengesetzten Rehospitalisierungen und Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: Monat 3, 6
Zusammengesetzte Anzahl aller Rehospitalisierungen und Todesfälle 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Monat 3, 6
Die Konzentration des N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (BNP/NT-proBNP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Konzentration des N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (BNP/NT-proBNP)
Ausgangswert und Woche 6
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monat 3, 6
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Monat 3, 6
Inzidenz kardiovaskulär bedingter kombinierter Rehospitalisierungen und Todesfälle
Zeitfenster: Monat 3, 6
Zusammengesetzte Anzahl kardiovaskulär bedingter Rehospitalisierungen und Todesfälle 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Monat 3, 6
Proteomik-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Zu Beginn und nach 6 Wochen wurden zwei 5-ml-Röhrchen Blut entnommen und eine Zentrifuge verwendet, um Serum, Plasma und Blutzellen zur mechanistischen Untersuchung zu trennen.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-Q-2022-487-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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