Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EACH-ADHF: Varhainen kattava kuntoutus ADHF-potilaille (EACH-ADHF)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lan Guo, Guangdong Provincial People's Hospital

Varhaisen kattavan kuntoutuksen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on ADHF, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

EACH-ADHF: Varhainen kokonaisvaltainen kuntoutus potilailla, joilla on ADHF -tutkimus on monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan varhaisen kattavan kuntoutuksen, mukaan lukien harjoitus ja sisäänhengityslihasharjoittelu, vaikutuksia 6 viikon aikana. ADHF-potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Guangdongin maakunnan kansansairaala on johtava keskus, ja lisäksi 12 sairaalaa nimetään tutkimuksen satelliittikeskuksiksi. Kaiken kaikkiaan nämä keskukset rekrytoivat yhteensä 140 suostuvaista potilasta. Tietoisen suostumuksen ja lähtötilanteen testauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-muodossa, jotta he saavat 6 viikon progressiivisen, kattavan harjoittelun ja sisäänhengityslihasharjoittelun tai huomionhallinnan.

Interventioryhmä saa 6 viikon harjoitusohjelman, joka sisältää kestävyyttä, vastustuskykyä, tasapainoa, liikkuvuutta ja sisäänhengityslihasten harjoittelua. Kokonaisvaltainen kuntoutus alkaa potilaan oleskelun aikana ja jatkuu poliklinikalle. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat parannuksia KCCQ:n ja PImax%pred:n yhteenvetopisteissä, kun taas toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaikutus fyysiseen toimintaan, sydämen toimintaan, psyykkiseen tilaan ja merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE). Lisäksi tutkimuksessa selvitetään myös kattavan kuntoutuksen vaikutuksia sairaalan takaisinotto- ja kuolleisuusasteisiin, ja seuranta-arvioinnit suunnitellaan 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huan Ma, PhD
          • Puhelinnumero: +8615018755932

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 välillä

  2. Ainakin yksi sydämen vajaatoiminnan oire vastaanoton yhteydessä:

    Hengenahdistus levossa tai rasituksen yhteydessä, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai rasituksen aiheuttama väsymys.

  3. Ainakin kaksi sydämen vajaatoiminnan merkkejä:

    Laajentuneet kaulalaskimot, laajentunut sydämen siluetti, kärjen lyönnin siirtymä, kolmas sydämen ääni tai kohonnut kaulalaskimopaine / keskuslaskimopaine / keuhkokapillaarin kiilapaine.

    Keuhkopöhö tai keuhkokongestio (rales tai keuhkojen röntgen/TT-todiste keuhkojen kongestiosta).

    Perifeerinen turvotus. Kohonnut B-tyypin natriureettinen peptidi (>100 pg/ml) tai kohonnut NT-proBNP (>300 pg/ml).

  4. Pystyy itsenäisesti suorittamaan arjen perustoiminnot ennen pääsyä.
  5. Pystyy suorittamaan perustilanteen arvioinnin ja aloittamaan määritellyn hoidon.
  6. Pystyy kävelemään 4 metriä ilmoittautumisen yhteydessä (apuvälineitä voidaan käyttää).
  7. Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja on valmis tekemään yhteistyötä jatkotoimissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin sydäninfarktin aiheuttama akuutti sydämen vajaatoiminta.
  2. Vaikea aorttaläpän ahtauma.
  3. Hemodynaaminen epävakaus johtuu huonosti kontrolloiduista rytmihäiriöistä.
  4. Vaikea sydämen vajaatoiminta ja korkea-asteinen atrioventrikulaarinen tukos ja riittämätön sykevaste tahdistukseen harjoituksen aikana.
  5. Eristetty keuhkoverenpainetauti.
  6. Huonosti hallittu oireenmukainen ortostaattinen hypotensio.
  7. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  8. Vaiheen 5 krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi <15 ml/(min·1,73 m²) tai tarvitsevat dialyysihoitoa.
  9. Seulontatesteissä alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin viisi kertaa keskuksen määrittelemän normaalin alueen yläraja.
  10. Odottaa sydämensiirtoa tai kammioapulaitteen istutusta kuuden kuukauden sisällä tai olet saanut sydämensiirron.
  11. Krooninen keuhkosairaus paitsi keuhkoahtaumatauti, aikaisempi keuhkoleikkaus tai keuhkojen toimintaan vaikuttavat sairaudet, kuten skolioosi.
  12. Muut myöhäisvaiheen sairaudet kuin sydämen vajaatoiminta.
  13. Mikä tahansa sairaushistoria, joka saattaa vaikuttaa protokollan noudattamiseen, kuten vakavat mielenterveyden häiriöt, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  14. Vaikeat kielelliset, psyykkiset tai fyysiset vammat, jotka estävät heitä osallistumasta ohjelmaan.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  16. Mukana muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa.
  17. Potilaat, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kuntoutuksen interventioryhmä
Kattava kuntoutussuunnitelma, joka sisältää 18 istuntoa strukturoitua harjoittelua ja sisäänhengityslihasten harjoittelua 6 viikon aikana (3 kertaa viikossa).
Käyttäytyminen: Varhainen kokonaisvaltainen kuntoutus
Kuntoutuksen interventioryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan kattava kuntoutussuunnitelma, joka sisältää 18 strukturoitua avohoitopohjaista harjoituskertaa 6 viikon aikana (3 kertaa viikossa).
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Perinteinen hoito kahden viikon välein tutkimushenkilöstön kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattu elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on itsetehtävä, 23 kohdan kyselylomake, jossa mitataan fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häiriötä ja elämänlaatua. Kaikki pisteet on esitetty asteikolla 0-100, jossa pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 6
Maksimaalinen sisäänhengityspaine prosentteina ennustetusta arvosta (PImax%pred)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Osallistujat yrittävät parhaansa mukaan hengittää ulos jäännösasentoon ja sitten hengittää niin paljon kuin mahdollista 2–3 sekunnin ajan mitatakseen PImax:n ja PImax%pred:n prosenttiosuuden.
Lähtötilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Score of Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
SPPB mittaa fyysistä toimintaa käyttämällä kolmea komponenttia: seisontapainoa asteittain kapealla tukipohjalla, tavallista yli 4 metrin kävelynopeutta ja aikaa 5 tuolin nousuun. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 6
Pisteet Frailty
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Potilaat luokiteltiin heikkokuntoisiksi, jos he täyttivät kolme tai useampia seuraavista kriteereistä: heikko pitovoima, fyysinen uupumus, hitaus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja tahaton painonpudotus.
Lähtötilanne ja viikko 6
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Pakotetun vitaalikapasiteetin ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittaukset 1 sekunnissa saatiin tietokoneistetulla spirometrillä.
Lähtötilanne ja viikko 6
Kaiken aiheuttaman uudelleensairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kaikista syistä tehtyjen uudelleensairaalahoitojen määrä 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.
Kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun pisteet mitattuna lyhyellä lomakkeella 12 item Questionnaire (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
SF-12 on elämänlaadun arviointi, jossa on 2 komponenttipisteet (fyysinen yhdistelmäpiste ja henkinen yhdistelmäpiste), jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 6
Ahdistuspistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Ahdistuneisuutta arvioi yleinen ahdistuneisuushäiriö-7. Pisteet vaihtelevat välillä 0–21 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Lähtötilanne ja viikko 6
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Masennusta arvioidaan Patient Health Questionnaire-9:llä. Potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärä vaihtelee 0–27 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa mielialamasennusta.
Lähtötilanne ja viikko 6
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Etäisyys kävelty 6 minuutissa.
Lähtötilanne ja viikko 6
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Ekokardiografian käyttö vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioimiseen
Lähtötilanne ja viikko 6
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Ekokardiografian käyttö vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) arvioimiseen
Lähtötilanne ja viikko 6
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Ekokardiografian käyttö vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) arvioimiseen
Lähtötilanne ja viikko 6
Kaikkien syiden uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
Kaikista syistä tehtyjen uudelleensairaalahoitojen määrä 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Kuukausi 3, 6
Kaikkien syiden yhdistetty uudelleensairaalahoito ja kuolema
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
Kaiken syyn aiheuttamien uudelleensairaalahoitojen ja kuolemantapausten yhdistelmämäärä 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Kuukausi 3, 6
Diafragmaattisen retken arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Pallean ultraäänen käyttäminen pallean liikkeen arvioimiseen.
Lähtötilanne ja viikko 6
Kalvon paksuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Pallean ultraäänen käyttö kalvon paksuuden arvioimiseksi
Lähtötilanne ja viikko 6
N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (BNP/NT-proBNP) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (BNP/NT-proBNP) pitoisuus
Lähtötilanne ja viikko 6
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Kuukausi 3, 6
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä yhdistetty uudelleensairaalahoito ja kuolema
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien uudelleensairaalahoitojen ja kuolemantapausten yhdistelmämäärä 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Kuukausi 3, 6
Proteomiikka analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Kaksi 5 ml:n putkea verta otettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, ja sentrifugia käytettiin seerumin, plasman ja verisolujen erottamiseen mekaanista tutkimusta varten.
Lähtötilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-Q-2022-487-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen kokonaisvaltainen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa