アクティブな試験: H1 インプラントと人工股関節全置換術の前向きランダム化対照試験 (ACTIVE)
2026年8月11日 更新者：Embody Orthopaedic Limited
このランダム化比較試験の目的は、股関節炎患者における 2 種類の人工股関節置換術の成功を比較することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、新しいタイプの人工股関節置換術（股関節リサーフェシングと呼ばれる）が既存の人工股関節置換術（全股関節置換術と呼ばれる）と同じくらい成功するかどうかということです。
患者は新しい股関節表面再置換術または既存の人工股関節全置換術のいずれかを受け、研究者は患者の機能、合併症の発生率、身体活動を比較します。
調査の概要
詳細な説明
H1 インプラントは、セメントを使用しないセラミック股関節表面再形成術 (HRA) デバイスです。
H1 インプラントの意図された目的は、病気で損傷した股関節の人工代替物を提供し、その下にある大腿骨頭と自然の大腿骨頸部を保存しながら股関節の関節面を置き換えることです。
これは再表面人工股関節の標準です。
この研究では、患者をランダムにH1インプラントか、セメントレスセラミック・オン・ポリまたはセラミック・オン・セラミック人工股関節全置換術（THR）のいずれかを受けるよう割り当てます。
複合臨床成功 (CCS) スコア、身体活動レベル、および患者報告結果測定値 (PROM) が 2 つのグループについて比較されます。
この研究の主な目的は、H1 インプラントが CCS の点でセメントレス THR に対して劣っていないかどうかを判断することです。
重要な第 2 の目的は、H1 インプラントが身体活動と PROM の点でセメントレス THR と比較して優れているかどうかを判断することです。
その他の二次的な目的は、次の点に関して H1 インプラントと THR を比較することです。すべてのデバイス関連、手術部位関連、および全身性の有害事象の収集による安全性。患者調査を通じて、騒音の発生について調べました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilla Halewood, PhD
- 電話番号：+442035764981
- メール：camilla.halewood@embody-ortho.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susannah Clarke, PhD
- 電話番号：+442035764981
- メール：susannah.clarke@embody-ortho.com
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- 募集
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Coventry、イギリス
- 募集
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Truro、イギリス
- 募集
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は原発性変形性関節症、二次性変形性関節症などにより片側の一次股関節形成術を必要としている。 外傷、無血管壊死、発育性股関節形成不全、または炎症性関節炎。
- 患者は研究要件に従うことに同意します。
- 患者は術後10年間の追跡調査を受ける予定である。
除外基準:
- 患者の BMI は 40 kg/m2 を超えています。
- 患者は活動性感染症または敗血症を患っている（治療済みまたは未治療）。
- 患者は、股関節の骨ストックが不十分である（大腿骨頭の 1/3 以上の壊死または大きくて複数の嚢胞）、または一般に重度の骨減少症または骨粗鬆症（BMD で測定した T スコア < -2.5）の場合に見られます。
- 患者は骨格的に成熟していません。
- 患者は制御装置の禁忌基準を満たしています。
- 患者はすでに別の下肢関節形成術または関節固定術を受けているか、今後 2 年以内にさらに下肢関節形成術または関節固定術が必要である。
- 患者には同意する能力がありません。
- 患者は処置が行われる国の母国語を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H1 インプラント
セメントを使用しない、セラミック・オン・セラミック股関節表面再形成術 (HRA) 装置。
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H1 インプラント アームに割り当てられた患者には、セメントレスのセラミック製股関節表面再建装置である H1 インプラントが埋め込まれます。
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アクティブコンパレータ：セメントレス人工股関節全置換術
セメントレスのセラミック・オン・ポリまたはセラミック・オン・セラミックによる股関節全置換術
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セメントレス人工股関節置換術アームに割り当てられた患者には、セメントレスのセラミック・オン・ポリ人工股関節置換術またはセラミック・オン・セラミック人工股関節全置換術が移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合臨床成功 (CCS)
時間枠：術後24ヶ月
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主要な結果は「総合的な臨床的成功」です。 これは二値的な結果の尺度です。 患者は、24 か月の時点で以下の基準をすべて満たす場合、CCS を達成したと見なされます。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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1 日の平均活動時間（分）および 1 日あたりの中等度の激しい身体活動（MVPA）の平均時間（分）
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術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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身体活動
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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身体能力評価: 30 秒間での椅子の立ち上がり回数と階段昇降テストにかかる時間
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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身体活動
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Hip Outcome Score (HOS) アンケート
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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身体活動
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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UCLA (カリフォルニア大学ロサンゼルス校) アクティビティ スコア
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ノイズ
時間枠：術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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騒音アンケート
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術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justin Cobb, Prof、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月21日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2036年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。