Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ACTIVE: Prospektivní randomizovaná kontrolní zkouška implantátu H1 versus totální náhrada kyčle (ACTIVE)

6. prosince 2023 aktualizováno: Embody Orthopaedic Limited
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat úspěšnost dvou typů náhrad kyčelního kloubu u pacientů s artritidou kyčelního kloubu. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda nový typ náhrady kyčelního kloubu (nazývaný resurfacing kyčle) může být stejně úspěšný jako stávající náhrada kyčelního kloubu (nazývaná totální náhrada kyčelního kloubu). Pacientům bude poskytnut buď nový resurfacing kyčle nebo stávající totální náhrada kyčle a výzkumníci budou porovnávat jejich funkci, míru komplikací a fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantát H1 je necementovaný, keramický kyčelní resurfacing artroplasty (HRA) přístroj. Zamýšleným účelem implantátu H1 je poskytnout umělou náhradu kyčelního kloubu poškozeného onemocněním, která by nahradila kloubní povrchy kyčle při zachování základní hlavice femuru a přirozeného krčku stehenní kosti. To je standardní pro resurfacing protézy kyčle. Tato studie bude randomizovat pacienty, kteří obdrží buď implantát H1, nebo primární necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu keramiku na poly nebo keramiku na keramiku (THR). Pro obě skupiny budou porovnány složené skóre klinického úspěchu (CCS), úrovně fyzické aktivity a ukazatele výsledku hlášené pacientem (PROM). Primárním cílem studie je určit, zda implantát H1 není horší než necementovaná THR z hlediska CCS. Klíčovým sekundárním cílem je určit, zda je implantát H1 lepší ve srovnání s necementovaným THR z hlediska fyzické aktivity a PROM. Dalšími sekundárními cíli je porovnat implantát H1 a THR s ohledem na: bezpečnost prostřednictvím sběru všech nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem, místa operace a systémových nežádoucích příhod; a vytváření hluku prostřednictvím průzkumu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžaduje jednostrannou primární endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu primární osteoartrózy, osteoartrózy sekundární např. trauma, avaskulární nekróza nebo vývojová dysplazie kyčelního kloubu nebo zánětlivá artritida.
  • Pacient je ochoten splnit studijní požadavky.
  • Plány pacientů budou dostupné během 10 let pooperačního sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má BMI vyšší než 40 kg/m².
  • Pacient má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou).
  • Pacient má nedostatečnou kostní zásobu v kyčli (>1/3 nekrózy hlavice femuru nebo velké a mnohočetné cysty) nebo obecně jako u těžké osteopenie nebo osteoporózy (t-skóre < -2,5 měřeno pomocí BMD).
  • Pacient není skeletálně zralý.
  • Pacient splňuje kontraindikační kritéria kontrolního zařízení.
  • Pacient již má jinou endoprotézu nebo artrodézu dolní končetiny nebo bude vyžadovat další endoprotézu nebo artrodézu během následujících 2 let.
  • Pacient postrádá schopnost souhlasit.
  • Pacient není schopen porozumět rodnému jazyku země, kde probíhá jeho výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát H1
Zařízení pro resurfacing kyčelního kloubu (HRA) bez cementu.
Přístroj: Implantát H1
Pacientům přiděleným do ramene s implantátem H1 bude implantován implantát H1, což je necementované keramické zařízení pro obnovu povrchu kyčle.
Aktivní komparátor: Bezcementová totální náhrada kyčelního kloubu
Bezcementová totální náhrada kyčelního kloubu keramika-na-poly nebo keramika-keramika
Přístroj: Bezcementová totální náhrada kyčelního kloubu
Pacientům přiděleným k necementované totální náhradě kyčelního kloubu bude implantována necementovaná totální náhrada kyčelního kloubu keramika na poly nebo keramika na keramice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní klinický úspěch (CCS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Primárním výsledkem je „kompozitní klinický úspěch“. Toto je binární výsledek měření. U pacientů se má za to, že dosáhli CCS, pokud v časovém bodě 24 měsíců splňují všechna následující kritéria:

  • Upravené skóre Harris Hip ≥80.
  • Žádná revize nebo čekající revize.
  • Acetabulární radiolucence: ne ve všech zónách.
  • Femorální radiolucence: ne ve všech zónách.
  • Absence poklesu/migrace acetabulární nebo femorální komponenty > 5 mm s klinickým nálezem.

  • Absence specifických nepříznivých účinků zařízení (ADE), které předcházejí revizi zařízení, konkrétně:

    • Zlomení kosti kolem implantované komponenty (složek) (periprotetická zlomenina).
    • Rozbití součásti zařízení.
    • Pohyb/migrace zařízení s klinickým následkem, jak je definováno souvisejícími klinickými nálezy jako: kulhání; nesoulad délky nohou; a omezený rozsah pohybu.
    • Dislokace kyčelního kloubu.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Průměrné denní minuty aktivity a průměrná denní středně intenzivní fyzická aktivita (MVPA), minut
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Hodnocení fyzické výkonnosti: počet stání na židli za 30 sekund a čas potřebný k provedení testu stoupání po schodech
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Hip Outcome Score (HOS) dotazník
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
UCLA (University of California Los Angeles) Aktivita
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Hluk
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Hlukový dotazník
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Embody Orthopaedic Limited

Spolupracovníci

Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 327954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát H1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit