ACTIVE Trial: Tuleva satunnaistettu kontrollikoe H1-implantista vs. lonkan kokonaisleikkaus (ACTIVE)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Embody Orthopaedic Limited
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden tyyppisen lonkkaproteesin onnistumista potilailla, joilla on lonkkaniveltulehdus.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko uudentyyppinen lonkan tekonivelleikkaus (kutsutaan lonkan uudelleenpinnoitukseksi) olla yhtä onnistunut kuin olemassa oleva lonkkaleikkaus (kutsutaanko lonkkanivelleikkaukseksi).
Potilaille tehdään joko uusi lonkan pinnoitus tai olemassa oleva lonkkaproteesi, ja tutkijat vertaavat heidän toimintaansa, komplikaatioiden määrää ja fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
H1-implantti on sementtitön, keraaminen lonkkaresurfacing arthroplasty (HRA) -laite.
H1-implantin tarkoitus on tarjota keinotekoinen korvike sairauden vahingoittuneelle lonkkanivelelle korvaamaan lonkan nivelpinnat säilyttäen samalla alla oleva reisiluun pää ja luonnollinen reisiluun kaula.
Tämä on vakiona pinnoitetulle lonkkaproteesille.
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko H1-implanttia tai primaarista sementtitöntä keramiikka-on-poly- tai keramiikka-keraamilla lonkkaproteesia (THR).
Kahden ryhmän kliinisen menestyksen (CCS) yhdistelmäpisteitä, fyysisen aktiivisuuden tasoja ja potilaiden raportoimia tulosmittareita (PROM) verrataan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko H1-implantti CCS:n suhteen huonompi kuin sementtitön THR.
Keskeinen toissijainen tavoite on määrittää, onko H1-implantti parempi kuin sementtitön THR fyysisen aktiivisuuden ja PROM:ien suhteen.
Muita toissijaisia tavoitteita on verrata H1-implanttia ja THR:ää seuraavien seikkojen suhteen: turvallisuus keräämällä kaikki laitteeseen liittyvät, leikkauspaikkaan liittyvät ja systeemiset haittatapahtumat; ja melun tuottaminen potilastutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla Halewood, PhD
- Puhelinnumero: +442035764981
- Sähköposti: camilla.halewood@embody-ortho.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susannah Clarke, PhD
- Puhelinnumero: +442035764981
- Sähköposti: susannah.clarke@embody-ortho.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee yksipuolista primaarista lonkkanivelleikkausta primaarisen nivelrikon vuoksi, nivelrikko sekundaarista mm. trauma, verisuonten nekroosi tai kehitysvaiheen lonkan dysplasia tai tulehduksellinen niveltulehdus.
- Potilas on valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Potilas aikoo olla käytettävissä 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan BMI on yli 40 kg/m².
- Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton).
- Potilaalla on riittämätön luusto lonkassa (> 1/3 reisiluun pään nekroosi tai suuret ja useat kystat) tai yleensä, kuten vaikeassa osteopeniassa tai osteoporoosissa (t-pistemäärä < -2,5 BMD:llä mitattuna).
- Potilas ei ole luustoltaan kypsä.
- Potilas täyttää ohjauslaitteen vasta-aihekriteerit.
- Potilaalla on jo toinen alaraajan nivelleikkaus tai nivelleikkaus tai hän tarvitsee uuden alaraajan nivelleikkauksen tai nivelleikkauksen seuraavan kahden vuoden aikana.
- Potilaalla ei ole kykyä suostua.
- Potilas ei ymmärrä sen maan äidinkieltä, jossa toimenpide suoritetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H1-implantti
Sementtitön, keraaminen keraamisella lonkkaresurfacing -nivelleikkaus (HRA) -laite.
|
Potilaille, joille on määrätty H1-implanttivarsi, implantoidaan H1-implantti, joka on sementtitön, keraaminen lonkan pinnoituslaite.
|
|
Active Comparator: Sementtitön lonkkaleikkaus
Sementtitön keramiikka-poly-tai keramiikka-keramiikka täydellinen lonkkaproteesi
|
Potilaille, joille on määrätty sementtiton lonkkaproteesi, implantoidaan sementtitön keraami-poly- tai keramiikka-keramiikka-kokoinen lonkkaproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty kliininen menestys (CCS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on "yhdistetty kliininen menestys". Tämä on binäärinen tulosmitta. Potilaiden katsotaan saavuttaneen CCS:n, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit 24 kuukauden ajankohdassa:
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen aktiivisuusminuutit ja keskimääräinen päivittäinen kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA), minuuttia
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi: tuolitelineiden lukumäärä 30 sekunnissa ja portaiden nousutestin suorittamiseen käytetty aika
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hip Outcome Score (HOS) -kyselylomake
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UCLA (University of California Los Angeles) aktiivisuuspisteet
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Melu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Melukyselylomake
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Cobb, Prof, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 327954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .