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Die ACTIVE-Studie: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum H1-Implantat im Vergleich zum vollständigen Hüftersatz (ACTIVE)

11. August 2026 aktualisiert von: Embody Orthopaedic Limited
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Erfolg zweier Arten von Hüftgelenkersatz bei Patienten mit Hüftarthritis zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob eine neue Art von Hüftgelenkersatz (sogenannter Hüftersatz) genauso erfolgreich sein kann wie ein bestehender Hüftgelenkersatz (sogenannter totaler Hüftersatz). Den Patienten wird entweder die neue Hüftoberfläche oder der vorhandene totale Hüftersatz verabreicht, und die Forscher werden ihre Funktion, Komplikationsrate und körperliche Aktivität vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das H1-Implantat ist ein zementfreies, keramisches Hüftersatz-Arthroplastikgerät (HRA). Der beabsichtigte Zweck des H1-Implantats besteht darin, einen künstlichen Ersatz für ein krankheitsgeschädigtes Hüftgelenk bereitzustellen, um die Gelenkflächen der Hüfte zu ersetzen und gleichzeitig den darunter liegenden Femurkopf und den natürlichen Femurhals zu erhalten. Dies ist der Standard für eine oberflächenerneuernde Hüftprothese. In dieser Studie werden Patienten randomisiert, um entweder das H1-Implantat oder einen primären zementfreien Keramik-auf-Poly- oder Keramik-auf-Keramik-Hüfttotalersatz (THR) zu erhalten. Für die beiden Gruppen werden zusammengesetzte klinische Erfolgswerte (CCS), körperliche Aktivitätsniveaus und vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) verglichen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das H1-Implantat hinsichtlich der CCS der zementfreien THR nicht unterlegen ist. Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob das H1-Implantat im Hinblick auf körperliche Aktivität und PROMs der zementfreien THR überlegen ist. Weitere sekundäre Ziele sind der Vergleich des H1-Implantats und des THR im Hinblick auf: Sicherheit durch Erfassung aller gerätebezogenen, operativen ortsbezogenen und systemischen unerwünschten Ereignisse; und Lärmentwicklung durch Patientenbefragung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt eine einseitige primäre Hüftendoprothetik aufgrund einer primären Arthrose oder einer sekundären Arthrose, z. B. Trauma, avaskuläre Nekrose oder entwicklungsbedingte Hüftdysplasie oder entzündliche Arthritis.
  • Der Patient ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Patient plant, bis zu 10 Jahre nach der Operation verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der BMI des Patienten liegt über 40 kg/m².
  • Der Patient hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt).
  • Der Patient hat einen unzureichenden Knochenbestand an der Hüfte (>1/3 Nekrose des Femurkopfes oder große und multiple Zysten) oder im Allgemeinen eine schwere Osteopenie oder Osteoporose (t-Score < -2,5, gemessen mit BMD).
  • Der Patient ist vom Skelett her noch nicht ausgereift.
  • Der Patient erfüllt die Kontraindikationskriterien des Kontrollgeräts.
  • Der Patient hat bereits eine weitere Endoprothetik oder Arthrodese der unteren Extremitäten oder wird innerhalb der folgenden 2 Jahre eine weitere Endoprothetik oder Arthrodese der unteren Extremitäten benötigen.
  • Dem Patienten fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Muttersprache des Landes zu verstehen, in dem der Eingriff durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das H1-Implantat
Zementfreies Keramik-auf-Keramik-Hüftersatz-Arthroplastikgerät (HRA).
Gerät: Das H1-Implantat
Patienten, die dem H1-Implantat-Arm zugeordnet sind, erhalten das H1-Implantat, ein zementfreies, keramisches Gerät zur Oberflächenerneuerung der Hüfte.
Aktiver Komparator: Zementfreier totaler Hüftersatz
Zementfreier Keramik-auf-Poly- oder Keramik-auf-Keramik-Totalersatz der Hüfte
Gerät: Zementfreier totaler Hüftersatz
Bei Patienten, die einem zementfreien Hüft-Totalersatz zugewiesen werden, wird ein zementfreier Keramik-auf-Poly- oder Keramik-auf-Keramik-Total-Hüftersatz implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Erfolg (CCS)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ

Das primäre Ergebnis ist ein „zusammengesetzter klinischer Erfolg“. Dies ist ein binäres Ergebnismaß. Von Patienten wird angenommen, dass sie CCS erreicht haben, wenn sie nach 24 Monaten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Modifizierter Harris Hip Score ≥80.
  • Keine Überarbeitung oder ausstehende Überarbeitung.
  • Durchleuchtung der Hüftgelenkpfanne: nicht in allen Zonen.
  • Femuraufhellung: nicht in allen Zonen.
  • Keine Absenkung/Wanderung der Hüftpfanne oder der Femurkomponente > 5 mm bei klinischen Befunden.

  • Fehlen spezifischer unerwünschter Geräteeffekte (ADEs), die Vorboten einer Revision des Geräts sind, nämlich:

    • Knochenbruch um die implantierte(n) Komponente(n) (periprothetische Fraktur).
    • Bruch der Gerätekomponente.
    • Bewegung/Migration des Geräts mit klinischer Konsequenz, definiert durch die damit verbundenen klinischen Befunde wie: Hinken; Beinlängendifferenz; und eingeschränkter Bewegungsfreiheit.
    • Luxation des Hüftgelenks.
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Durchschnittliche tägliche Aktivität in Minuten und mittlere gemessene tägliche mäßig-starke körperliche Aktivität (MVPA), Minuten
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Physische Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit: Anzahl der Stuhlaufstände in 30 Sekunden und benötigte Zeit für die Durchführung des Treppensteigtests
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Physische Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Fragebogen zum Hip Outcome Score (HOS).
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Physische Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Aktivitätsbewertung der UCLA (Universität von Kalifornien, Los Angeles).
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Lärm
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Lärmfragebogen
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Embody Orthopaedic Limited

Mitarbeiter

Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 327954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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