ACTIVE 시험: H1 임플란트 대 고관절 전치환술의 전향적 무작위 대조 시험 (ACTIVE)
2026년 8월 11일 업데이트: Embody Orthopaedic Limited
이 무작위 대조 시험의 목표는 고관절 관절염 환자를 대상으로 두 가지 유형의 고관절 치환술의 성공 여부를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 새로운 유형의 고관절 치환(고관절 표면 치환술이라고 함)이 기존 고관절 치환술(고관절 전치환술이라고 함)만큼 성공적일 수 있는지 여부입니다.
환자에게는 새로운 고관절 치환술이나 기존 고관절 전치환술이 제공될 것이며 연구자들은 이들의 기능, 합병증 발생률 및 신체 활동을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
H1 임플란트는 시멘트가 없는 세라믹 고관절 치환술(HRA) 장치입니다.
H1 임플란트의 의도된 목적은 질병으로 손상된 고관절에 인공 대체물을 제공하여 기본 대퇴골두와 자연적인 대퇴골 경부를 보존하면서 고관절의 관절 표면을 대체하는 것입니다.
이는 고관절 표면 치환술의 표준입니다.
이 연구에서는 H1 임플란트나 1차 시멘트 없는 세라믹-폴리 또는 세라믹-세라믹 고관절 전치환술(THR)을 받도록 환자를 무작위로 배정할 것입니다.
종합 임상 성공(CCS) 점수, 신체 활동 수준 및 환자 보고 결과 측정(PROM)을 두 그룹에 대해 비교합니다.
이 연구의 주요 목적은 CCS 측면에서 H1 임플란트가 시멘트리스 THR보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 2차 목표는 신체 활동 및 PROM 측면에서 H1 임플란트가 시멘트 없는 THR에 비해 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
다른 2차 목표는 다음과 관련하여 H1 임플란트와 THR을 비교하는 것입니다. 모든 장치 관련, 수술 부위 관련 및 전신 부작용 수집을 통한 안전성; 환자 설문 조사를 통해 소음 발생.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camilla Halewood, PhD
- 전화번호: +442035764981
- 이메일: camilla.halewood@embody-ortho.com
연구 연락처 백업
- 이름: Susannah Clarke, PhD
- 전화번호: +442035764981
- 이메일: susannah.clarke@embody-ortho.com
연구 장소
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Bournemouth, 영국
- 모병
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Coventry, 영국
- 모병
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Truro, 영국
- 모병
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 원발성 골관절염, 예를 들어 이차성 골관절염으로 인해 일측성 일차 고관절 치환술이 필요합니다. 외상, 무혈성 괴사 또는 발달성 고관절 이형성증 또는 염증성 관절염.
- 환자는 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 수술 후 10년 동안 추적 관찰을 할 계획입니다.
제외 기준:
- 환자의 BMI가 40kg/m² 이상입니다.
- 환자가 활성 감염 또는 패혈증(치료 여부)을 앓고 있습니다.
- 환자는 고관절의 골량이 부족하거나(대퇴골두 괴사 또는 크고 다발성 낭종) 일반적으로 중증 골감소증 또는 골다공증(BMD로 측정 시 t-점수 < -2.5)과 같습니다.
- 환자는 골격이 성숙하지 않았습니다.
- 환자는 제어 장치의 금기 사항 기준을 충족합니다.
- 환자는 이미 또 다른 하지 관절 치환술이나 관절 고정술을 받았거나 향후 2년 이내에 추가 하지 관절 치환술이나 관절 고정술이 필요할 것입니다.
- 환자가 동의할 능력이 부족합니다.
- 환자는 시술이 진행되는 국가의 모국어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H1 임플란트
시멘트가 필요 없는 세라믹-세라믹 고관절 치환술(HRA) 장치입니다.
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H1 임플란트 팔에 배정된 환자들은 시멘트가 없는 세라믹 고관절 표면 치환 장치인 H1 임플란트를 이식받게 됩니다.
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활성 비교기: 시멘트 없는 고관절 전치환술
시멘트 없는 세라믹-폴리 또는 세라믹-세라믹 고관절 전치환술
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시멘트 없는 고관절 전치환술 팔에 배정된 환자는 시멘트 없는 세라믹-폴리 또는 세라믹-세라믹 고관절 전치환술로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 성공(CCS)
기간: 수술 후 24개월
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주요 결과는 "복합 임상 성공"입니다. 이는 이진 결과 측정입니다. 환자가 24개월 시점에 다음 기준을 모두 충족하는 경우 CCS를 달성한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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일일 평균 활동 시간(분) 및 평균 일일 중강도 신체 활동(MVPA)(분)
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수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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신체 활동
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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신체 성능 평가: 30초 동안 의자에 앉은 횟수 및 계단 오르기 테스트에 소요된 시간
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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신체 활동
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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고관절 결과 점수(HOS) 설문지
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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신체 활동
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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UCLA(캘리포니아 대학교 로스앤젤레스) 활동 점수
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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소음
기간: 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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소음 설문지
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수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Cobb, Prof, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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