Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det AKTIVE forsøg: Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg af H1-implantatet versus total hofteudskiftning (ACTIVE)

6. december 2023 opdateret af: Embody Orthopaedic Limited
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne succesen med to typer hofteudskiftning hos patienter med hofteledsgigt. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en ny type hofteprotese (kaldet en hofteprotese) kan være lige så vellykket som en eksisterende hofteprotese (kaldet total hofteprotese). Patienterne vil få enten den nye hofteoverfladebehandling eller den eksisterende totale hofteprotese, og forskerne vil sammenligne deres funktion, komplikationsfrekvens og fysiske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

H1-implantatet er en cementfri, keramisk hofte-resurfacing-arthroplastik-anordning (HRA). Det tilsigtede formål med H1-implantatet er at give en kunstig erstatning for et sygdomsskadet hofteled for at erstatte hoftens artikulerende overflader, samtidig med at det underliggende lårbenshoved og den naturlige lårbenshals bevares. Dette er standard for en resurfacing hofteprotese. Denne undersøgelse vil randomisere patienter til at modtage enten H1-implantatet eller en primær cementfri keramik-på-poly eller keramik-på-keramik total hofteudskiftning (THR). Sammensatte score for klinisk succes (CCS), fysisk aktivitetsniveau og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) vil blive sammenlignet for de to grupper. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om H1-implantatet er non-inferior til cementfri THR med hensyn til CCS. Det vigtigste sekundære mål er at bestemme, om H1-implantatet er overlegent i forhold til cementfri THR med hensyn til fysisk aktivitet og PROM'er. Andre sekundære mål er at sammenligne H1-implantatet og THR med hensyn til: sikkerhed gennem indsamling af alle enhedsrelaterede, operationsstedsrelaterede og systemiske bivirkninger; og støjgenerering gennem patientundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har behov for ensidig primær hofteprotese på grund af primær slidgigt, slidgigt sekundær til f.eks. traumer, avaskulær nekrose eller udviklingsmæssig hoftedysplasi eller inflammatorisk arthritis.
  • Patienten er villig til at overholde undersøgelseskravene.
  • Patienten planlægger at være tilgængelig gennem 10 år postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et BMI større end 40 kg/m².
  • Patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
  • Patienten har utilstrækkelig knoglemasse ved hoften (>1/3 nekrose af lårbenshovedet eller store og multiple cyster) eller generelt som ved svær osteopeni eller osteoporose (t-score < -2,5 målt med BMD).
  • Patienten er ikke skeletmoden.
  • Patienten opfylder kontrolanordningens kontraindikationskriterier.
  • Patienten har allerede en anden artroplastik eller arthrodese i underekstremiteterne eller vil have behov for en yderligere underekstremitetsartroplastik eller arthrodese inden for de efterfølgende 2 år.
  • Patienten mangler evne til at give samtykke.
  • Patienten er ikke i stand til at forstå modersmålet i det land, hvor deres procedure finder sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H1-implantatet
Cementfri, keramisk-på-keramisk hofte-resurfacing arthroplasty (HRA) enhed.
Enhed: H1-implantatet
Patienter, der er allokeret til H1-implantatarmen, vil blive implanteret med H1-implantatet, som er en cementfri, keramisk hofte-resurfacing-anordning.
Aktiv komparator: Cementfri total hofteudskiftning
Cementfri keramik-på-poly eller keramik-på-keramik total hofteudskiftning
Enhed: Cementfri total hofteudskiftning
Patienter allokeret til cementfri total hofteprotesearm vil blive implanteret med en cementfri keramik-på-poly eller keramik-på-keramik total hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk succes (CCS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Det primære resultat er "sammensat klinisk succes". Dette er et binært resultatmål. Patienter anses for at have opnået CCS, hvis de opfylder alle følgende kriterier på 24 måneders tidspunkt:

  • Ændret Harris Hip Score ≥80.
  • Ingen revision eller afventende revision.
  • Acetabulære radiolucenser: ikke i alle zoner.
  • Femorale radiolucenser: ikke i alle zoner.
  • Fravær af nedsynkning/migrering af acetabulære eller femorale komponent >5 mm med kliniske fund.

  • Fravær af specifikke uønskede enhedseffekter (ADE'er), der er forudgående for revision af enheden, nemlig:

    • Knoglebrud omkring den/de implanterede komponent(er) (periprostetisk fraktur).
    • Brud på enhedens komponent.
    • Enhedsbevægelse/migrering af klinisk konsekvens som defineret af associerede kliniske fund som: en halten; benlængde uoverensstemmelse; og begrænset bevægelsesområde.
    • Dislokation af hofteleddet.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Gennemsnitlig daglige minutters aktivitet og gennemsnitlig daglig moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA), minutter
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Vurdering af fysisk ydeevne: antal stolestandsninger på 30 sekunder og den tid, det tager at udføre trappestigningstest
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Hip Outcome Score (HOS) spørgeskema
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
UCLA (University of California Los Angeles) aktivitetsresultat
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Støj
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Spørgeskema om støj
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Embody Orthopaedic Limited

Samarbejdspartnere

Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 327954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk arthritis

Kliniske forsøg med H1-implantatet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner