El ensayo ACTIVO: un ensayo de control prospectivo aleatorizado del implante H1 versus el reemplazo total de cadera (ACTIVE)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Embody Orthopaedic Limited
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar el éxito de dos tipos de reemplazo de cadera en pacientes con artritis de cadera.
La pregunta principal que pretende responder es si un nuevo tipo de reemplazo de cadera (llamado rejuvenecimiento de cadera) puede ser tan exitoso como un reemplazo de cadera existente (llamado reemplazo total de cadera).
A los pacientes se les aplicará la nueva superficie de cadera o el reemplazo total de cadera existente y los investigadores compararán su función, tasa de complicaciones y actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante H1 es un dispositivo cerámico de artroplastia de rejuvenecimiento de la cadera (HRA) no cementado.
El propósito previsto del implante H1 es proporcionar un sustituto artificial para una articulación de la cadera dañada por una enfermedad para reemplazar las superficies articulares de la cadera y al mismo tiempo preservar la cabeza femoral subyacente y el cuello femoral natural.
Esto es estándar para una prótesis de cadera de resuperficialización.
Este estudio asignará al azar a los pacientes para recibir el implante H1 o un reemplazo total de cadera (THR) primario de cerámica sobre poli o cerámica sobre cerámica no cementado.
Se compararán las puntuaciones compuestas de éxito clínico (CCS), los niveles de actividad física y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para los dos grupos.
El objetivo principal del estudio es determinar si el implante H1 no es inferior al THR no cementado en términos de CCS.
El objetivo secundario clave es determinar si el implante H1 es superior en comparación con el THR no cementado en términos de actividad física y PROM.
Otros objetivos secundarios son comparar el implante H1 y el THR con respecto a: seguridad, mediante la recopilación de todos los eventos adversos sistémicos y relacionados con el dispositivo, el sitio operatorio; y generación de ruido, a través de encuesta a pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Halewood, PhD
- Número de teléfono: +442075943600
- Correo electrónico: camilla.halewood@embody-ortho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariam Al-Laith, PhD
- Número de teléfono: +442075943600
- Correo electrónico: m.al-laith@imperial.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere artroplastia primaria de cadera unilateral debido a osteoartritis primaria, osteoartritis secundaria a, p. traumatismo, necrosis avascular o displasia de cadera del desarrollo, o artritis inflamatoria.
- El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- El paciente planea estar disponible durante 10 años de seguimiento posoperatorio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un IMC superior a 40 kg/m².
- El paciente tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada).
- El paciente tiene una reserva ósea insuficiente en la cadera (>1/3 de necrosis de la cabeza femoral o quistes grandes y múltiples) o, en general, como en la osteopenia u osteoporosis grave (puntuación t < -2,5 medida con DMO).
- El paciente no está esqueléticamente maduro.
- El paciente cumple con los criterios de contraindicación del dispositivo de control.
- El paciente ya tiene otra artroplastia o artrodesis de miembro inferior o necesitará otra artroplastia o artrodesis de miembro inferior dentro de los 2 años siguientes.
- El paciente carece de capacidad para dar su consentimiento.
- El paciente no puede comprender el idioma nativo del país donde se realiza el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El implante H1
Dispositivo de artroplastia de rejuvenecimiento de la cadera (HRA) de cerámica sobre cerámica, no cementado.
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A los pacientes asignados al brazo del implante H1 se les implantará el implante H1, que es un dispositivo cerámico de rejuvenecimiento de la cadera sin cemento.
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|
Comparador activo: Reemplazo total de cadera no cementado
Reemplazo total de cadera de cerámica sobre poli o cerámica sobre cerámica sin cemento
|
A los pacientes asignados al brazo de reemplazo total de cadera no cementado se les implantará un reemplazo total de cadera no cementado de cerámica sobre poli o cerámica sobre cerámica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
|
El resultado primario es el "éxito clínico compuesto". Esta es una medida de resultado binaria. Se considera que los pacientes han logrado CCS si cumplen con todos los siguientes criterios en el momento de 24 meses:
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24 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
|
Promedio diario de minutos de actividad y promedio diario de actividad física moderada-vigorosa (MVPA), minutos
|
6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatoriamente.
|
Evaluación del rendimiento físico: número de paradas de sillas en 30 segundos y tiempo necesario para realizar la prueba de subir escaleras
|
Preoperatoriamente, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatoriamente.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatoriamente.
|
Cuestionario de puntuación de resultados de cadera (HOS)
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Preoperatoriamente, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatoriamente.
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatoriamente.
|
Puntuación de actividad de UCLA (Universidad de California, Los Ángeles)
|
Preoperatoriamente, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatoriamente.
|
|
Ruido
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
|
Cuestionario de ruido
|
6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Cobb, Prof, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 327954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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