Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The ACTIVE Trial: En prospektiv randomisert kontrollforsøk av H1-implantatet versus total hofteerstatning (ACTIVE)

6. desember 2023 oppdatert av: Embody Orthopaedic Limited
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne suksessen til to typer hofteprotese hos pasienter med hofteledd. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om en ny type hofteprotese (kalt en hofteprotese) kan være like vellykket som en eksisterende hofteprotese (kalt total hofteprotese). Pasientene vil få enten den nye hofteoverflaten eller den eksisterende totale hofteprotesen, og forskerne vil sammenligne deres funksjon, komplikasjonsfrekvens og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

H1-implantatet er en sementløs, keramisk hofte-resurfacing arthroplasty (HRA) enhet. Hensikten med H1-implantatet er å gi en kunstig erstatning for et sykdomsskadet hofteledd for å erstatte hoftens artikulerende overflater, samtidig som det underliggende lårbenshodet og den naturlige lårbenshalsen bevares. Dette er standard for en resurfacing hofteprotese. Denne studien vil randomisere pasienter til å motta enten H1-implantatet eller en primær sementløs keramikk-på-poly eller keramikk-på-keramisk total hofteprotese (THR). Sammensatte score for klinisk suksess (CCS), fysisk aktivitetsnivå og pasientrapporterte resultatmål (PROMs) vil bli sammenlignet for de to gruppene. Hovedmålet med studien er å finne ut om H1-implantatet er ikke-underlegent sementfri THR når det gjelder CCS. Det viktigste sekundære målet er å finne ut om H1-implantatet er overlegent sammenlignet med sementfri THR når det gjelder fysisk aktivitet og PROMs. Andre sekundære mål er å sammenligne H1-implantatet og THR med hensyn til: sikkerhet, gjennom innsamling av alle enhetsrelaterte, operasjonsstedrelaterte og systemiske bivirkninger; og støygenerering, gjennom pasientundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient trenger ensidig primær hofteprotese på grunn av primær artrose, artrose sekundær til f.eks. traumer, avaskulær nekrose eller utviklingsmessig hoftedysplasi, eller inflammatorisk leddgikt.
  • Pasienten er villig til å overholde studiekravene.
  • Pasienten planlegger å være tilgjengelig gjennom 10 år postoperativ oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en BMI større enn 40 kg/m².
  • Pasienten har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
  • Pasienten har utilstrekkelig benmasse ved hoften (>1/3 nekrose av lårbenshodet eller store og multiple cyster) eller generelt som ved alvorlig osteopeni eller osteoporose (t-score < -2,5 målt med BMD).
  • Pasienten er ikke skjelettmoden.
  • Pasienten oppfyller kontraindikasjonskriteriene til kontrollenheten.
  • Pasienten har allerede en annen artroplastikk eller leddgikt i underekstremitetene, eller vil trenge en ytterligere artroplastikk eller leddgikt i underekstremitetene innen de påfølgende 2 årene.
  • Pasienten mangler evne til å samtykke.
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå morsmålet i landet der prosedyren finner sted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H1-implantatet
Sementfri, keramisk-på-keramisk hofte-resurfacing arthroplasty (HRA) enhet.
Enhet: H1-implantatet
Pasienter som er allokert til H1-implantatarmen vil bli implantert med H1-implantatet, som er en sementløs, keramisk hoftefornyende enhet.
Aktiv komparator: Sementfri total hofteprotese
Sementfri keramikk-på-poly eller keramikk-på-keramikk total hofteerstatning
Enhet: Sementfri total hofteprotese
Pasienter som er allokert til sementløs total hofteprotesearm vil bli implantert med en sementfri keramikk-på-poly eller keramikk-på-keramisk total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk suksess (CCS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen

Det primære resultatet er "sammensatt klinisk suksess". Dette er et binært utfallsmål. Pasienter anses å ha oppnådd CCS hvis de oppfyller alle følgende kriterier ved 24 måneders tidspunkt:

  • Modifisert Harris Hip Score ≥80.
  • Ingen revisjon eller ventende revisjon.
  • Acetabulære radiolucenser: ikke i alle soner.
  • Femorale radiolucenser: ikke i alle soner.
  • Fravær av innsynkning/migrering av acetabulære eller femorale komponent >5 mm med kliniske funn.

  • Fravær av spesifikke uønskede enhetseffekter (ADE) som er forløpere til revisjon av enheten, nemlig:

    • Benbrudd rundt den implanterte komponenten(e) (periprostetisk fraktur).
    • Brudd på enhetskomponenten.
    • Enhetsbevegelse/migrering av klinisk konsekvens som definert av tilknyttede kliniske funn som: en halting; benlengdeavvik; og begrenset bevegelsesområde.
    • Dislokasjon av hofteleddet.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig daglige minutter med aktivitet og gjennomsnittlig daglig moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA), minutter
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Vurdering av fysisk ytelse: antall stolestående i løpet av 30 sekunder og tiden det tar å utføre trappstigningstest
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Hip Outcome Score (HOS) spørreskjema
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
UCLA (University of California Los Angeles) aktivitetspoeng
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Bråk
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Spørreskjema for støy
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Embody Orthopaedic Limited

Samarbeidspartnere

Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 327954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk leddgikt

Kliniske studier på H1-implantatet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere