O estudo ACTIVE: um estudo prospectivo de controle randomizado do implante H1 versus substituição total do quadril (ACTIVE)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Embody Orthopaedic Limited
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o sucesso de dois tipos de artroplastia de quadril em pacientes com artrite de quadril.
A principal questão que pretende responder é se um novo tipo de artroplastia de quadril (chamada de recapeamento de quadril) pode ser tão bem-sucedido quanto uma artroplastia de quadril existente (chamada de artroplastia total de quadril).
Os pacientes receberão o novo recapeamento do quadril ou a artroplastia total do quadril existente e os pesquisadores compararão sua função, taxa de complicações e atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante H1 é um dispositivo de artroplastia de recapeamento de quadril cerâmico (HRA) não cimentado.
O objetivo pretendido do implante H1 é fornecer um substituto artificial para uma articulação do quadril danificada por doença para substituir as superfícies articuladas do quadril, preservando ao mesmo tempo a cabeça femoral subjacente e o colo femoral natural.
Isto é padrão para uma prótese de quadril de recapeamento.
Este estudo irá randomizar os pacientes para receber o implante H1 ou uma substituição total de quadril (THR) primária não cimentada de cerâmica sobre poli ou cerâmica sobre cerâmica.
Pontuações compostas de sucesso clínico (CCS), níveis de atividade física e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) serão comparadas para os dois grupos.
O objetivo principal do estudo é determinar se o implante H1 não é inferior ao THR não cimentado em termos de CCS.
O principal objetivo secundário é determinar se o implante H1 é superior em comparação ao THR não cimentado em termos de atividade física e PROMs.
Outros objetivos secundários são comparar o implante H1 e o THR em relação a: segurança, por meio da coleta de todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo, ao local operatório e sistêmicos; e geração de ruído, por meio de pesquisa com pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camilla Halewood, PhD
- Número de telefone: +442035764981
- E-mail: camilla.halewood@embody-ortho.com
Estude backup de contato
- Nome: Susannah Clarke, PhD
- Número de telefone: +442035764981
- E-mail: susannah.clarke@embody-ortho.com
Locais de estudo
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Bournemouth, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Coventry, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Truro, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente necessita de artroplastia primária unilateral do quadril devido à osteoartrite primária, osteoartrite secundária a, por ex. trauma, necrose avascular ou displasia do desenvolvimento do quadril ou artrite inflamatória.
- O paciente está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- O paciente planeja estar disponível durante 10 anos de acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Paciente apresenta IMC superior a 40 kg/m².
- O paciente tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não tratada).
- O paciente tem estoque ósseo insuficiente no quadril (>1/3 de necrose da cabeça femoral ou cistos grandes e múltiplos) ou em geral como na osteopenia grave ou osteoporose (escore t < -2,5 conforme medido com DMO).
- O paciente não está esqueleticamente maduro.
- O paciente atende aos critérios de contraindicação do dispositivo de controle.
- O paciente já tem outra artroplastia ou artrodese de membro inferior ou necessitará de nova artroplastia ou artrodese de membro inferior nos 2 anos subsequentes.
- O paciente não tem capacidade para consentir.
- O paciente não consegue entender o idioma nativo do país onde o procedimento está sendo realizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O implante H1
Dispositivo de artroplastia de recapeamento de quadril (HRA) não cimentado, cerâmica sobre cerâmica.
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Os pacientes alocados no braço do implante H1 serão implantados com o implante H1, que é um dispositivo de recapeamento de quadril cerâmico sem cimento.
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Comparador Ativo: Artroplastia total de quadril não cimentada
Artroplastia total de quadril não cimentada de cerâmica sobre poli ou cerâmica sobre cerâmica
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Os pacientes alocados para o braço de artroplastia total de quadril não cimentada serão implantados com uma artroplastia total de quadril não cimentada de cerâmica sobre poli ou cerâmica sobre cerâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico composto (CCS)
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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O resultado primário é “sucesso clínico composto”. Esta é uma medida de resultado binária. Considera-se que os pacientes alcançaram CCS se atenderem a todos os seguintes critérios no período de 24 meses:
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24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Média diária de minutos de atividade e média diária de atividade física moderada a vigorosa (AFMV), minutos
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6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Atividade física
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Avaliação do desempenho físico: número de cadeiras levantadas em 30 segundos e tempo gasto para realizar teste de subida de escada
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Pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Atividade física
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Questionário de pontuação de resultado do quadril (HOS)
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Pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Atividade física
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Pontuação de atividades da UCLA (Universidade da Califórnia em Los Angeles)
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Pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Barulho
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Questionário de ruído
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6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Cobb, Prof, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 327954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .