Испытание ACTIVE: проспективное рандомизированное контрольное исследование имплантата H1 в сравнении с полной заменой тазобедренного сустава (ACTIVE)
11 августа 2026 г. обновлено: Embody Orthopaedic Limited
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение успеха двух типов замены тазобедренного сустава у пациентов с артритом тазобедренного сустава.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли новый тип замены тазобедренного сустава (называемый шлифовкой тазобедренного сустава) быть таким же успешным, как существующая замена тазобедренного сустава (называемая полной заменой тазобедренного сустава).
Пациентам будет сделана либо новая шлифовка тазобедренного сустава, либо существующая полная замена тазобедренного сустава, и исследователи сравнит их функцию, частоту осложнений и физическую активность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Имплантат H1 представляет собой бесцементное керамическое устройство для артропластики тазобедренного сустава (HRA).
Целью имплантата H1 является создание искусственной замены поврежденного болезнью тазобедренного сустава для замены сочленяющих поверхностей бедра с сохранением подлежащей головки бедренной кости и естественной шейки бедренной кости.
Это стандарт для протеза тазобедренного сустава с шлифовкой.
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения либо имплантата H1, либо первичного бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава керамика-на-поли или керамика-на-керамике (THR).
Для двух групп будут сравниваться совокупные показатели клинического успеха (CCS), уровни физической активности и показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM).
Основная цель исследования – определить, не уступает ли имплантат H1 бесцементному THR с точки зрения CCS.
Основная второстепенная цель – определить, превосходит ли имплантат H1 бесцементный THR с точки зрения физической активности и PROM.
Другими второстепенными задачами являются сравнение имплантата H1 и THR с точки зрения: безопасности путем сбора всех побочных эффектов, связанных с устройством, местом проведения операции и системных нежелательных явлений; и создание шума посредством опроса пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camilla Halewood, PhD
- Номер телефона: +442035764981
- Электронная почта: camilla.halewood@embody-ortho.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susannah Clarke, PhD
- Номер телефона: +442035764981
- Электронная почта: susannah.clarke@embody-ortho.com
Места учебы
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Truro, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется одностороннее первичное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за первичного остеоартрита, вторичного остеоартрита, например, травма, аваскулярный некроз, дисплазия тазобедренного сустава или воспалительный артрит.
- Пациент готов соблюдать требования исследования.
- Планируется, что пациент будет доступен в течение 10 лет послеоперационного наблюдения.
Критерий исключения:
- У пациента ИМТ более 40 кг/м².
- У пациента активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный).
- У пациента недостаточный костный запас в тазобедренном суставе (некроз головки бедренной кости >1/3 или большие и множественные кисты) или в целом, как при тяжелой остеопении или остеопорозе (t-показатель < -2,5 при измерении МПК).
- Скелет пациента незрелый.
- Пациент соответствует критериям противопоказания контрольного устройства.
- Пациенту уже проведена еще одна артропластика или артродез нижней конечности, или ему потребуется дополнительная артропластика или артродез нижней конечности в течение последующих 2 лет.
- Пациент не способен дать согласие.
- Пациент не может понимать родной язык страны, где проводится процедура.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат H1
Устройство для бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава «керамика-на-керамике» (HRA).
|
Пациентам, помещенным в руку с имплантатом H1, будет имплантирован имплантат H1, который представляет собой бесцементное керамическое устройство для шлифовки бедра.
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без цемента
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без цемента керамика-на-поли или керамика-на-керамике
|
Пациентам, которым назначена рука для бесцементного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, будет имплантирован бесцементный тотальный эндопротез тазобедренного сустава «керамика-на-поли» или «керамика-на-керамике».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный клинический успех (CCS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Первичным результатом является «совокупный клинический успех». Это бинарная мера результата. Считается, что пациенты достигли CCS, если они соответствуют всем следующим критериям через 24 месяца:
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Среднесуточные минуты активности и средняя ежедневная умеренно-интенсивная физическая активность (MVPA), минуты
|
Через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Оценка физической работоспособности: количество стоек стула за 30 секунд и время, необходимое для выполнения теста подъема по лестнице.
|
До операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Анкета по оценке исходов тазобедренного сустава (HOS)
|
До операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Оценка активности UCLA (Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе)
|
До операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Шум
Временное ограничение: Через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Анкета по шуму
|
Через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Cobb, Prof, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 327954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .