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Lo studio ACTIVE: uno studio prospettico di controllo randomizzato sull'impianto H1 rispetto alla sostituzione totale dell'anca (ACTIVE)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Embody Orthopaedic Limited
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare il successo di due tipi di sostituzione dell'anca in pazienti con artrite dell'anca. La domanda principale a cui si intende rispondere è se un nuovo tipo di sostituzione dell'anca (chiamata protesi di rivestimento dell'anca) può avere lo stesso successo di una sostituzione dell'anca esistente (chiamata sostituzione totale dell'anca). Ai pazienti verrà somministrato il nuovo rivestimento dell'anca o la sostituzione totale dell'anca esistente e i ricercatori confronteranno la loro funzione, il tasso di complicanze e l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto H1 è un dispositivo per artroplastica di rivestimento dell'anca (HRA) in ceramica, non cementato. Lo scopo previsto dell'impianto H1 è quello di fornire un sostituto artificiale per un'articolazione dell'anca danneggiata da una malattia per sostituire le superfici articolari dell'anca preservando la testa femorale sottostante e il collo femorale naturale. Questo è lo standard per una protesi d'anca di rivestimento. Questo studio randomizzerà i pazienti a ricevere l'impianto H1 o una sostituzione totale dell'anca primaria non cementata in ceramica su poli o ceramica su ceramica (THR). Per i due gruppi verranno confrontati i punteggi compositi di successo clinico (CCS), i livelli di attività fisica e le misure di esito riportate dai pazienti (PROM). L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'impianto H1 è non inferiore alla THR non cementata in termini di CCS. L’obiettivo secondario chiave è determinare se l’impianto H1 è superiore rispetto alla THR non cementata in termini di attività fisica e PROM. Altri obiettivi secondari consistono nel confrontare l'impianto H1 e la THR rispetto a: sicurezza, attraverso la raccolta di tutti gli eventi avversi sistemici e correlati al dispositivo, al sito operatorio; e generazione di rumore, attraverso l'indagine sui pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente necessita di un'artroplastica primaria unilaterale dell'anca a causa di osteoartrite primaria, osteoartrite secondaria ad es. trauma, necrosi avascolare o displasia evolutiva dell'anca o artrite infiammatoria.
  • Il paziente è disposto a soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il paziente prevede di essere disponibile durante il follow-up postoperatorio di 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un BMI superiore a 40 kg/m².
  • Il paziente ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata).
  • Il paziente ha una riserva ossea insufficiente all'anca (>1/3 necrosi della testa del femore o cisti grandi e multiple) o in generale come in grave osteopenia o osteoporosi (t-score < -2,5 misurato con BMD).
  • Il paziente non è scheletricamente maturo.
  • Il paziente soddisfa i criteri di controindicazione del dispositivo di controllo.
  • Il paziente ha già un'altra artroplastica o artrodesi dell'arto inferiore o richiederà un'ulteriore artroplastica o artrodesi dell'arto inferiore entro i successivi 2 anni.
  • Il paziente non ha la capacità di dare il consenso.
  • Il paziente non è in grado di comprendere la lingua madre del paese in cui si svolge la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'impianto H1
Dispositivo per artroplastica di rivestimento dell'anca (HRA) senza cemento, ceramica su ceramica.
Dispositivo: L'impianto H1
Ai pazienti assegnati al braccio dell'impianto H1 verrà impiantato l'impianto H1, un dispositivo di rivestimento dell'anca in ceramica, non cementato.
Comparatore attivo: Protesi totale dell'anca senza cemento
Protesi totale dell'anca non cementata ceramica su poliestere o ceramica su ceramica
Dispositivo: Protesi totale dell'anca senza cemento
Ai pazienti assegnati al braccio di protesi totale dell'anca non cementata verrà impiantata una protesi totale dell'anca ceramica su poliestere o ceramica su ceramica non cementata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

L'esito primario è il "successo clinico composito". Questa è una misura di risultato binaria. Si ritiene che i pazienti abbiano raggiunto la CCS se soddisfano tutti i seguenti criteri al termine dei 24 mesi:

  • Punteggio Harris Hip modificato ≥80.
  • Nessuna revisione o revisione in attesa.
  • Radiolucenze acetabolari: non in tutte le zone.
  • Radiolucenze femorali: non in tutte le zone.
  • Assenza di subsidenza/migrazione della componente acetabolare o femorale >5mm con reperti clinici.

  • Assenza di effetti avversi specifici del dispositivo (ADE) che siano precursori della revisione del dispositivo, vale a dire:

    • Rottura ossea attorno al/ai componente/i impiantato/i (frattura periprotesica).
    • Rottura del componente del dispositivo.
    • Movimento/migrazione del dispositivo di conseguenza clinica come definito dai risultati clinici associati come: zoppia; discrepanza nella lunghezza delle gambe; e range di movimento limitato.
    • Lussazione dell'articolazione dell'anca.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Minuti medi giornalieri di attività e attività fisica media giornaliera moderata-vigorosa (MVPA), minuti
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle prestazioni fisiche: numero di posizioni della sedia in 30 secondi e tempo impiegato per eseguire il test di salita delle scale
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario sul punteggio dei risultati dell'anca (HOS).
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio attività UCLA (Università della California Los Angeles).
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Rumore
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario sul rumore
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Embody Orthopaedic Limited

Collaboratori

Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 327954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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