Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACTIVE: prospektywne, randomizowane badanie kontrolne implantu H1 w porównaniu z całkowitą endoprotezoplastyką stawu biodrowego (ACTIVE)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Embody Orthopaedic Limited
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch rodzajów endoprotezoplastyki stawu biodrowego u pacjentów z zapaleniem stawów biodrowych. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy nowy rodzaj endoprotezoplastyki stawu biodrowego (zwany resurfacingiem stawu biodrowego) może być równie skuteczny jak istniejąca wymiana stawu biodrowego (tzw. całkowita alloplastyka stawu biodrowego). Pacjenci otrzymają nową nawierzchnię stawu biodrowego lub istniejącą całkowitą wymianę stawu biodrowego, a badacze porównają ich funkcję, częstość powikłań i aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant H1 to bezcementowa, ceramiczna endoprotezoplastyka stawu biodrowego (HRA). Zamierzonym celem implantu H1 jest zapewnienie sztucznego substytutu uszkodzonego przez chorobę stawu biodrowego w celu zastąpienia powierzchni stawowych biodra, przy jednoczesnym zachowaniu leżącej pod nim głowy kości udowej i naturalnej szyjki kości udowej. Jest to standard w przypadku odnawiającej się protezy stawu biodrowego. W badaniu tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant H1 lub pierwotną bezcementową endoprotezoplastykę stawu biodrowego typu ceramika na polimerze lub ceramika na ceramice (THR). Dla obu grup porównane zostaną złożone wyniki sukcesu klinicznego (CCS), poziomy aktywności fizycznej i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM). Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy implant H1 nie jest gorszy od bezcementowego THR pod względem CCS. Kluczowym celem drugorzędnym jest określenie, czy implant H1 jest lepszy w porównaniu z bezcementowym THR pod względem aktywności fizycznej i PROM. Inne drugorzędne cele to porównanie implantu H1 i THR pod względem: bezpieczeństwa, poprzez zebranie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, miejscem operacji i ogólnoustrojowymi; i generowania hałasu, poprzez badanie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga jednostronnej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów wtórnej m.in. uraz, martwica jałowa lub rozwojowa dysplazja stawu biodrowego lub zapalenie stawów.
  • Pacjent jest skłonny spełnić wymagania badania.
  • Plany pacjentów będą dostępne przez 10 lat obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma BMI większe niż 40 kg/m².
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub sepsę (leczoną lub nieleczoną).
  • Pacjent ma niewystarczającą ilość tkanki kostnej w stawie biodrowym (>1/3 martwicy głowy kości udowej lub duże i mnogie torbiele) lub ogólnie w przypadku ciężkiej osteopenii lub osteoporozy (t-score < -2,5 mierzony BMD).
  • Pacjent nie jest dojrzały szkieletowo.
  • Pacjent spełnia kryteria przeciwwskazań urządzenia sterującego.
  • Pacjent ma już przeprowadzoną kolejną endoprotezoplastykę lub artrodezę kończyny dolnej lub będzie wymagał kolejnej endoprotezoplastyki lub artrodezy kończyny dolnej w ciągu kolejnych 2 lat.
  • Pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć języka ojczystego kraju, w którym odbywa się zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant H1
Bezcementowe urządzenie do endoprotezoplastyki stawu biodrowego typu ceramika na ceramice (HRA).
Urządzenie: Implant H1
Pacjentom przydzielonym do ramienia Implant H1 zostanie wszczepiony implant H1, który jest bezcementowym, ceramicznym urządzeniem do rekonstrukcji stawu biodrowego.
Aktywny komparator: Bezcementowa całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego
Bezcementowa endoprotezoplastyka stawu biodrowego typu ceramika na polimerze lub ceramika na ceramice
Urządzenie: Bezcementowa całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego
Pacjentom przydzielonym do ramienia bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego zostanie wszczepiona bezcementowa endoprotezoplastyka stawu biodrowego typu ceramika na poli lub ceramika na ceramice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces kliniczny (CCS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Podstawowym rezultatem jest „złożony sukces kliniczny”. Jest to binarna miara wyniku. Uznaje się, że pacjenci osiągnęli CCS, jeśli w ciągu 24 miesięcy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Zmodyfikowany wynik Harris Hip Score ≥80.
  • Brak poprawek lub oczekujących na rewizję.
  • Przezierność panewki: nie we wszystkich strefach.
  • Przezroczystość kości udowej: nie we wszystkich strefach.
  • Brak osiadania/migracji komponentu panewkowego lub udowego > 5 mm z objawami klinicznymi.

  • Brak określonych działań niepożądanych wyrobu (ADE), które poprzedzają konieczność rewizji wyrobu, a mianowicie:

    • Złamanie kości wokół wszczepionego elementu(ów) (złamanie okołoprotezowe).
    • Uszkodzenie elementu urządzenia.
    • Ruch/migracja urządzenia o konsekwencjach klinicznych zdefiniowanych na podstawie powiązanych wyników klinicznych, takich jak: utykanie; rozbieżność długości nóg; i ograniczony zakres ruchu.
    • Zwichnięcie stawu biodrowego.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Średnie dzienne minuty aktywności i średnia dzienna umiarkowana aktywność fizyczna (MVPA), minuty
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ocena sprawności fizycznej: liczba stanięć na krześle w ciągu 30 sekund i czas potrzebny na wykonanie testu wchodzenia po schodach
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz wyniku Hip Outcome (HOS).
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wynik aktywności na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Hałas
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz hałasu
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Embody Orthopaedic Limited

Współpracownicy

Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 327954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj