Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ACTIVE-onderzoek: een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek van het H1-implantaat versus een totale heupprothese (ACTIVE)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Embody Orthopaedic Limited
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het succes van twee soorten heupvervanging bij patiënten met heupartritis te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of een nieuw type heupvervanging (een zogenaamde heupresurfacing) net zo succesvol kan zijn als een bestaande heupvervanging (een totale heupvervanging genoemd). Patiënten krijgen de nieuwe heupvernieuwing of de bestaande totale heupvervanging en onderzoekers zullen hun functie, complicatiepercentage en fysieke activiteit vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het H1-implantaat is een cementloos, keramisch apparaat voor heupresurfacing-artroplastiek (HRA). Het beoogde doel van het H1-implantaat is om een ​​kunstmatig substituut te bieden voor een door de ziekte beschadigd heupgewricht om de scharnierende oppervlakken van de heup te vervangen, terwijl de onderliggende femurkop en de natuurlijke femurhals behouden blijven. Dit is standaard bij een resurfacing heupprothese. In deze studie worden patiënten gerandomiseerd naar het H1-implantaat of een primaire cementloze keramiek-op-poly of keramiek-op-keramische totale heupvervanging (THR). Samengestelde klinische successcores (CCS), fysieke activiteitsniveaus en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zullen voor de twee groepen worden vergeleken. Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of het H1-implantaat niet inferieur is aan cementloze THR in termen van CCS. Het belangrijkste secundaire doel is om te bepalen of het H1-implantaat superieur is in vergelijking met cementloze THR in termen van fysieke activiteit en PROM's. Andere secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het H1-implantaat en de THR met betrekking tot: veiligheid, door het verzamelen van alle apparaatgerelateerde, operatieplaatsgerelateerde en systemische bijwerkingen; en geluidsproductie, via patiëntenonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een unilaterale primaire heupartroplastiek nodig vanwege primaire artrose, artrose secundair aan b.v. trauma, avasculaire necrose of ontwikkelingsheupdysplasie, of inflammatoire artritis.
  • Patiënt is bereid om aan de studievereisten te voldoen.
  • De patiënt is van plan beschikbaar te zijn gedurende 10 jaar postoperatieve follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een BMI groter dan 40 kg/m².
  • De patiënt heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld).
  • De patiënt heeft onvoldoende botmassa ter hoogte van de heup (>1/3 necrose van de femurkop of grote en meerdere cysten) of in het algemeen zoals bij ernstige osteopenie of osteoporose (t-score < -2,5 gemeten met BMD).
  • De patiënt is qua skelet niet volgroeid.
  • Patiënt voldoet aan de contra-indicatiecriteria van het controleapparaat.
  • De patiënt heeft al een andere artroplastiek of artrodese van de onderste ledematen ondergaan of zal binnen de daaropvolgende twee jaar nog een artroplastiek of artrodese van de onderste ledematen nodig hebben.
  • Patiënt is niet in staat om toestemming te geven.
  • De patiënt begrijpt de moedertaal van het land waar de procedure plaatsvindt niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het H1-implantaat
Cementloos, keramisch-op-keramisch apparaat voor heupresurfacing-artroplastiek (HRA).
Apparaat: Het H1-implantaat
Patiënten die zijn toegewezen aan de H1-implantaatarm, zullen worden geïmplanteerd met het H1-implantaat, een cementloos, keramisch heupresurfacing-apparaat.
Actieve vergelijker: Cementloze totale heupvervanging
Cementloze keramiek-op-poly of keramiek-op-keramische totale heupprothese
Apparaat: Cementloze totale heupvervanging
Patiënten die zijn toegewezen aan een cementloze totale heupvervangingsarm, zullen worden geïmplanteerd met een cementloze keramiek-op-poly of keramiek-op-keramische totale heupvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch succes (CCS)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief

De primaire uitkomstmaat is ‘samengesteld klinisch succes’. Dit is een binaire uitkomstmaat. Patiënten worden geacht CCS te hebben bereikt als zij op het tijdstip van 24 maanden aan alle volgende criteria voldoen:

  • Gemodificeerde Harris-heupscore ≥80.
  • Geen revisie of in afwachting van revisie.
  • Acetabulaire radiolucentie: niet in alle zones.
  • Femorale radiolucentie: niet in alle zones.
  • Afwezigheid van verzakking/migratie van de acetabulum- of femorale component >5 mm met klinische bevindingen.

  • Afwezigheid van specifieke nadelige apparaateffecten (ADE's) die voorafgaan aan herziening van het apparaat, namelijk:

    • Botbreuk rond de geïmplanteerde component(en) (periprothesefractuur).
    • Breuk van het apparaatonderdeel.
    • Beweging/migratie van het apparaat met klinische gevolgen, zoals gedefinieerd door de bijbehorende klinische bevindingen, als: mank lopen; beenlengteverschil; en een beperkt bewegingsbereik.
    • Ontwrichting van het heupgewricht.
24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Gemiddelde dagelijkse minuten activiteit en gemiddelde dagelijkse matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), minuten
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Fysieke prestatiebeoordeling: aantal stoelstanden in 30 seconden en de tijd die nodig is om de trapklimtest uit te voeren
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Heupuitkomstscore (HOS)-vragenlijst
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
UCLA (Universiteit van Californië, Los Angeles) Activiteitenscore
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Lawaai
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Vragenlijst over lawaai
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Embody Orthopaedic Limited

Medewerkers

Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 327954

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren