L'essai ACTIVE : un essai prospectif contrôlé randomisé de l'implant H1 par rapport à une arthroplastie totale de la hanche (ACTIVE)
11 août 2026 mis à jour par: Embody Orthopaedic Limited
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le succès de deux types d'arthroplastie de la hanche chez les patients souffrant d'arthrite de la hanche.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si un nouveau type d’arthroplastie de la hanche (appelé resurfaçage de la hanche) peut avoir autant de succès qu’une arthroplastie de la hanche existante (appelée arthroplastie totale de la hanche).
Les patients recevront soit le nouveau resurfaçage de la hanche, soit l'arthroplastie totale de la hanche existante et les chercheurs compareront leur fonction, leur taux de complications et leur activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant H1 est un dispositif d'arthroplastie de resurfaçage de la hanche (HRA) en céramique sans ciment.
L'objectif de l'implant H1 est de fournir un substitut artificiel à une articulation de la hanche endommagée par une maladie afin de remplacer les surfaces articulaires de la hanche tout en préservant la tête fémorale sous-jacente et le col fémoral naturel.
C’est la norme pour une prothèse de hanche de resurfaçage.
Cette étude randomisera les patients pour recevoir soit l'implant H1, soit une arthroplastie totale de la hanche (THR) primaire sans ciment en céramique sur poly ou céramique sur céramique.
Les scores composites de réussite clinique (CCS), les niveaux d'activité physique et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) seront comparés pour les deux groupes.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'implant H1 n'est pas inférieur à la PTH sans ciment en termes de CCS.
L'objectif secondaire clé est de déterminer si l'implant H1 est supérieur à la PTH sans ciment en termes d'activité physique et de PROM.
D'autres objectifs secondaires sont de comparer l'implant H1 et le PTH en ce qui concerne : la sécurité, grâce à la collecte de tous les événements indésirables liés au dispositif, au site opératoire et systémiques ; et la génération de bruit, grâce à une enquête auprès des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camilla Halewood, PhD
- Numéro de téléphone: +442035764981
- E-mail: camilla.halewood@embody-ortho.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susannah Clarke, PhD
- Numéro de téléphone: +442035764981
- E-mail: susannah.clarke@embody-ortho.com
Lieux d'étude
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Coventry, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Truro, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient nécessite une arthroplastie primaire unilatérale de la hanche en raison d'une arthrose primaire, d'une arthrose secondaire, par ex. traumatisme, nécrose avasculaire, dysplasie développementale de la hanche ou arthrite inflammatoire.
- Le patient est prêt à se conformer aux exigences de l'étude.
- Le patient prévoit d'être disponible pendant 10 ans de suivi postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un IMC supérieur à 40 kg/m².
- Le patient présente une infection active ou une septicémie (traitée ou non).
- Le patient a un stock osseux insuffisant au niveau de la hanche (nécrose > 1/3 de la tête fémorale ou kystes volumineux et multiples) ou en général comme dans une ostéopénie ou une ostéoporose sévère (score t < -2,5 tel que mesuré avec la DMO).
- Le patient n’est pas mature sur le plan squelettique.
- Le patient répond aux critères de contre-indication du dispositif de contrôle.
- Le patient a déjà subi une autre arthroplastie ou arthrodèse du membre inférieur ou nécessitera une autre arthroplastie ou arthrodèse du membre inférieur dans les 2 années suivantes.
- Le patient n’a pas la capacité de consentir.
- Le patient est incapable de comprendre la langue maternelle du pays où se déroule l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'implant H1
Dispositif d'arthroplastie de resurfaçage de la hanche (HRA) céramique sur céramique sans ciment.
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Les patients affectés au bras Implant H1 recevront l'implant H1 qui est un dispositif de resurfaçage de la hanche en céramique sans ciment.
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Comparateur actif: Arthroplastie totale de hanche sans ciment
Arthroplastie totale de hanche sans ciment céramique sur poly ou céramique sur céramique
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Les patients affectés au bras d'arthroplastie totale de la hanche sans ciment recevront une arthroplastie totale de la hanche sans ciment en céramique sur poly ou céramique sur céramique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique composite (CCS)
Délai: 24 mois après l'opération
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Le résultat principal est le « succès clinique composite ». Il s’agit d’une mesure de résultat binaire. Les patients sont considérés comme ayant atteint le CCS s'ils répondent à tous les critères suivants au bout de 24 mois :
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24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Minutes d'activité quotidiennes moyennes et activité physique quotidienne modérée à vigoureuse (APMV) moyenne, minutes
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6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Activité physique
Délai: En préopératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Évaluation des performances physiques : nombre de positions sur chaise en 30 secondes et temps nécessaire pour effectuer le test de montée d'escalier
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En préopératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Activité physique
Délai: En préopératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Questionnaire sur le score de résultat de la hanche (HOS)
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En préopératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Activité physique
Délai: En préopératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Score d'activité de l'UCLA (Université de Californie à Los Angeles)
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En préopératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Bruit
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Questionnaire sur le bruit
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6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Cobb, Prof, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 327954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .