このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術における遠隔リハビリテーションによる行動観察療法

2023年12月1日 更新者：Nihal BÜKER、Pamukkale University

遠隔リハビリテーションベースの標準運動プログラムに追加された行動観察療法が、人工膝関節全置換術を受ける患者の患者報告およびパフォーマンスベースの転帰に及ぼす効果の検討

この臨床試験の目的は、人工膝関節全置換術後の遠隔リハビリテーションに基づく標準運動プログラムを受けた患者と、遠隔リハビリテーションに基づく標準運動プログラムに動作観察療法プログラムを追加した患者の患者報告およびパフォーマンスベースの転帰を比較することです。 。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • [遠隔リハビリテーションに基づいた標準的な運動プログラムに動作観察療法を追加すると、人工膝関節全置換術後の患者報告の結果にどのような影響がありますか?]
  • [遠隔リハビリテーションベースの標準化された運動プログラムに動作観察療法を追加すると、人工膝関節全置換術後のパフォーマンスベースの結果にどのような影響がありますか?]

参加者はコンピュータ支援ランダム化法により 3 つのグループに分けられます: グループ 1: 情報リーフレットを使用した自宅運動グループ、グループ 2: 情報リーフレット + 遠隔リハビリテーション ベースの標準運動プログラム グループ、グループ 3: 情報リーフレット + 遠隔リハビリテーション ベースの標準運動プログラム+行動観察療法グループ。

第 2 グループと第 3 グループの患者は、退院後 6 週間、週 3 日 30 分間、理学療法士の同行による遠隔リハビリテーション法でフォローアップされます。 3 番目のグループは、週 3 日の標準的な運動プログラムと、ビデオ会議による 15 分間の行動観察療法を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、人工膝関節全置換術後の遠隔リハビリテーションに基づく標準運動プログラムを受けた患者と、遠隔リハビリテーションに基づく標準運動プログラムに動作観察療法プログラムを追加した患者の患者報告およびパフォーマンスベースの転帰を比較することです。 。

第 2 の目的は、在宅プログラム (情報リーフレット) に追加された遠隔リハビリテーション ベースの標準的な運動プログラムが、患者の報告およびパフォーマンスに基づいたアウトカムに及ぼす影響を調査することです。

研究に参加するすべての患者の外科手術は同じ手術チームによって行われ、標準的な理学療法プログラムが退院まですべての患者に適用されます。

参加者はコンピュータ支援ランダム化法により 3 つのグループに分けられます: グループ 1: 情報リーフレットを使用した自宅運動グループ、グループ 2: 情報リーフレット + 遠隔リハビリテーション ベースの標準運動プログラム グループ、グループ 3: 情報リーフレット + 遠隔リハビリテーション ベースの標準運動プログラム+行動観察療法グループ。

第 2 グループと第 3 グループの患者は、退院後 6 週間、週 3 日 30 分間、理学療法士の同行による遠隔リハビリテーション法でフォローアップされます。 3 番目のグループは、週 3 日の標準的な運動プログラムと、ビデオ会議による 15 分間の行動観察療法を受けます。

遠隔リハビリテーションのセッションには、プロセスと運動トレーニングに関する情報が含まれます。 行動観察療法には、運動プログラムの運動ビデオの上映が含まれます。 すべての患者は手術前と退院後 3、6、12 週間目に評価されます。

評価

記述データ: 患者の記述データは、評価フォームを使用して記録されます。

患者が報告した評価:

  • Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): この指数は、股関節と膝の変形性関節症患者の痛み、こわばり、身体機能の分野における臨床的に重大な問題を問うものです。
  • 痛みの強度: 痛みの強度は、Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。
  • 膝の可動域: 膝の能動的および受動的な可動域は、デジタルゴニオメーター (HALO Medical Devices、オーストラリア) を使用して座位で測定されます。
  • 生活の質の評価: 膝損傷および変形性関節症のアウトカム スコア - 日常生活活動スケール (KOOS-ADLS) および EuroQol Group (EQ-5D) スケールが生活の質の評価に使用されます。KOOS-ADLS は症状を検出するために使用されるスケールです。 EQ-5D 指標スケールは、5 つの側面 (動き、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のアンケートで構成されています。
  • 身体活動評価: 身体活動評価には、国際身体活動調査 (IPAQ-Short Form) とスマートフォンの歩数計アプリケーション (Samsung Health®) が使用されます。 IPAQ-Short Form は、過去 1 週間のさまざまな程度の身体活動と座りっぱなしの行動について尋ねる 7 つの質問で構成されています。
  • 患者満足度評価: 遠隔リハビリテーションセッションに対する患者の満足度が評価されます。 技術的な品質（技術の信頼性、音声とビデオの同期の品質、画像の品質、サウンドの品質など）、セッションの治療目標の達成、およびセッションの全体的な満足度が問われます。

パフォーマンスベースの評価:

研究グループが推奨する30秒間の座位と立位、40メートルの速歩、階段昇降のテストが使用される。

  • 下肢筋力：下肢筋力は、30 秒間の座位および立位テストによって評価されます。
  • 歩行速度: 40 メートル歩行テストでは、患者に 40 メートルの距離をできるだけ速く歩くように求め、その時間を秒単位で記録します。
  • 運動能力: 運動能力は、階段昇降テストで評価されます。 患者には、長さ 16 ～ 20 センチメートルの階段を 9 段、できるだけ早く、しかし安全に昇り降りすることが求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
  • 電話番号：+90 554 274 42 80
  • メール：nevriyeunal@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nihal Büker, Prof.
  • 電話番号：+90 258 296 42 73
  • メール：nasuk@pau.edu.tr

研究場所

  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20000
        • 募集
        • Pamukkale University
        • コンタクト：
          • Nihal Büker, Prof.
          • 電話番号：+90 258 296 42 73
          • メール：nasuk@pau.edu.tr
        • 主任研究者：
          • Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
        • 主任研究者：
          • Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
        • 主任研究者：
          • Sinem Yenil, Msc, PT
        • 主任研究者：
          • Harun Reşit Güngör, MD, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボランティア
  • 40歳以上
  • 変形性関節症と診断された後、一次片側全膝関節置換術を受ける
  • トルコ語を理解し、話し、書くことができる
  • 口頭および書面で与えられた情報を理解する
  • インターネット・アクセス
  • ビデオ会議プログラムを使用できること

除外基準:

  • 人工膝関節全置換術の再置換術
  • 手術を受ける四肢に過去に大きな手術を受けたことがある
  • 関節リウマチ、がんなどのその他の併発疾患
  • パフォーマンスに影響を与える可能性のあるエンジンの欠陥がある
  • 精神障害と診断されている方
  • アルコールや薬物中毒の人
  • 補聴器や眼鏡では矯正できない聴覚障害または視覚障害
  • 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
  • 6週間のリハビリテーションプログラムに参加できない人

ボランティアの除外基準:

  • 何らかの理由で術後の経過観察に来られなかった患者様、
  • 研究をやめたい患者さんは、
  • 追加の条件により研究を継続できない患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ホームエクササイズグループと情報リーフレット
これらの患者には、情報リーフレットに記載されている演習を自宅で自分で行うように求められます。
アクティブコンパレータ：案内パンフレット+遠隔リハビリテーションをベースとした標準運動プログラム群
このグループの患者は、退院後6週間、週に3回、理学療法士による30分間の遠隔リハビリテーション法でフォローアップされます。
他の：遠隔リハビリテーションをベースにした標準的な運動プログラム
遠隔リハビリテーションに基づいた標準運動プログラムに含まれる運動。 0 ～ 3 週目 膝蓋骨の動員 等尺性大腿四頭筋の運動 終末伸展運動 積極的な補助による膝屈曲 脚の直線挙上 積極的な股関節の外転 座位での積極的な補助による膝屈曲 SAFTE コールドパックの適用 3 ～ 6 週目 重りを付けて脚をまっすぐに上げる 加重を加えた側臥位での股関節の外転 膝の屈曲腹臥位での膝の伸展 体重をかけて座った状態での膝の伸展 椅子の上で前方にスライドさせて膝の屈曲角度を増やす 立位で加重をかけて股関節の外転 立位で加重をかけて膝を屈曲 スクワット ウォーキング 階段を上る 動作観察療法は、焦点を当てたすべてのエクササイズのビデオを見て練習します。クローズアップアクションについて。
他の名前：
  • 遠隔リハビリテーションをベースとした標準的な運動プログラムに行動観察療法を追加
アクティブコンパレータ：İ情報パンフレット+標準運動プログラム+行動観察療法グループ。
このグループの患者は、退院後6週間、週に3回、理学療法士による30分間の遠隔リハビリテーション法でフォローアップされます。 さらに、週に3日、ビデオ会議を通じて15分間の動作観察療法が適用されます。
他の：遠隔リハビリテーションをベースにした標準的な運動プログラム
遠隔リハビリテーションに基づいた標準運動プログラムに含まれる運動。 0 ～ 3 週目 膝蓋骨の動員 等尺性大腿四頭筋の運動 終末伸展運動 積極的な補助による膝屈曲 脚の直線挙上 積極的な股関節の外転 座位での積極的な補助による膝屈曲 SAFTE コールドパックの適用 3 ～ 6 週目 重りを付けて脚をまっすぐに上げる 加重を加えた側臥位での股関節の外転 膝の屈曲腹臥位での膝の伸展 体重をかけて座った状態での膝の伸展 椅子の上で前方にスライドさせて膝の屈曲角度を増やす 立位で加重をかけて股関節の外転 立位で加重をかけて膝を屈曲 スクワット ウォーキング 階段を上る 動作観察療法は、焦点を当てたすべてのエクササイズのビデオを見て練習します。クローズアップアクションについて。
他の名前：
  • 遠隔リハビリテーションをベースとした標準的な運動プログラムに行動観察療法を追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、こわばり、身体機能 (WOMAC)
時間枠：5分
• Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): この指数は、股関節と膝の変形性関節症患者の痛み、こわばり、身体機能の分野における臨床的に重大な問題を調査します。
5分
痛みの強さ
時間枠：2分
痛みの強さは Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。
2分
膝の可動範囲
時間枠：5分
膝の能動的および受動的な可動域は、座位でデジタル角度計 (HALO Medical Devices、オーストラリア) を使用して測定されます。
5分
身体活動の評価
時間枠：5分
身体活動の評価には、IPAQ-Short Form とスマートフォンの歩数計アプリケーション (Samsung Health®) が使用されます。 IPAQ-Short Form は、過去 1 週間のさまざまな程度の身体活動と座りっぱなしの行動について尋ねる 7 つの質問で構成されています。
5分
下肢の筋力
時間枠：30秒
下肢の筋力は、30 秒間の座位と立位のテストによって評価されます。
30秒
歩く速度
時間枠：平均5分
40 メートル歩行テストでは、患者に 40 メートルの距離をできるだけ速く歩くように求め、その時間を秒単位で記録します。
平均5分
運動能力
時間枠：平均5分
歩行能力は階段昇降テストで評価されます。 患者には、長さ 16 ～ 20 センチメートルの階段を 9 段、できるだけ早く、しかし安全に昇り降りすることが求められます。
平均5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：10分
KOOS-ADLS および EQ-5D スケールは、生活の質の評価に使用されます。KOOS-ADLS は、日常生活の動作における症状と制限を検出するために使用されるスケールです。EQ-5D インデックス スケールは、5 つの側面（動作、運動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)。
10分
患者満足度評価
時間枠：2分
遠隔リハビリテーションセッションに対する患者の満足度が評価されます。 技術的な品質（技術の信頼性、音声とビデオの同期の品質、画像の品質、サウンドの品質など）、セッションの治療目標の達成、およびセッションの全体的な満足度が問われます。
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pamukkale University

捜査官

  • 主任研究者：Sinem Yenil, Msc, PT、Pamukkale University
  • 主任研究者：Harun Reşit Güngör, Prof.、Pamukkale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (推定)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • E-60116787-020-39072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する