- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06162208
Actie-observatietherapie via telerevalidatie bij een totale knieartroplastiek
Onderzoek naar het effect van actie-observatietherapie toegevoegd aan het op telerevalidatie gebaseerde standaard oefenprogramma op door de patiënt gerapporteerde en op prestaties gebaseerde resultaten bij patiënten die een totale knieartroplastiekoperatie ondergaan
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde en op prestaties gebaseerde uitkomsten van patiënten die een standaard oefenprogramma volgen op basis van telerevalidatie en patiënten die een actieobservatietherapieprogramma volgen, toegevoegd aan een standaard oefenprogramma gebaseerd op telerevalidatie na een totale knieartroplastiek. .
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- [Wat is het effect van actieobservatietherapie toegevoegd aan een op telerevalidatie gebaseerd standaard oefenprogramma op door de patiënt gerapporteerde resultaten na een totale knieartroplastiek?]
- [Wat is het effect van actieobservatietherapie toegevoegd aan een op telerevalidatie gebaseerd gestandaardiseerd oefenprogramma op prestatiegebaseerde uitkomsten na een totale knieartroplastiekoperatie?]
Deelnemers worden door middel van computerondersteunde randomisatiemethode in drie groepen verdeeld: Groep 1: thuisoefeningen met informatiebrochuregroep, Groep 2: informatiebrochure + op telerevalidatie gebaseerde standaard oefenprogrammagroep, Groep 3: informatiebrochure + op telerevalidatie gebaseerde standaard oefenprogramma + actieobservatietherapiegroep.
Patiënten uit de tweede en derde groep worden gedurende 6 weken na ontslag 3 dagen per week gedurende 30 minuten gevolgd met de telerevalidatiemethode onder begeleiding van een fysiotherapeut. De derde groep krijgt 3 dagen per week een standaard oefenprogramma en 15 minuten actieobservatietherapie via videoconferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde en op prestaties gebaseerde uitkomsten van patiënten die een standaard oefenprogramma volgen op basis van telerevalidatie en patiënten die een actieobservatietherapieprogramma volgen, toegevoegd aan een standaard oefenprogramma gebaseerd op telerevalidatie na een totale knieartroplastiek. .
Het secundaire doel is om het effect te onderzoeken van een op telerevalidatie gebaseerd standaard oefenprogramma, toegevoegd aan het thuisprogramma (informatiefolder), op door de patiënt gerapporteerde en op prestaties gebaseerde resultaten.
De chirurgische ingrepen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen door hetzelfde chirurgische team worden uitgevoerd en tot ontslag zal op alle patiënten een standaard fysiotherapieprogramma worden toegepast.
Deelnemers worden door middel van computerondersteunde randomisatiemethode in drie groepen verdeeld: Groep 1: thuisoefeningen met informatiebrochuregroep, Groep 2: informatiebrochure + op telerevalidatie gebaseerde standaard oefenprogrammagroep, Groep 3: informatiebrochure + op telerevalidatie gebaseerde standaard oefenprogramma + actieobservatietherapiegroep.
Patiënten uit de tweede en derde groep worden gedurende 6 weken na ontslag 3 dagen per week gedurende 30 minuten gevolgd met de telerevalidatiemethode onder begeleiding van een fysiotherapeut. De derde groep krijgt 3 dagen per week een standaard oefenprogramma en 15 minuten actieobservatietherapie via videoconferenties.
Telerehabilitatiesessies bevatten informatie over het proces en oefentraining. Actieobservatietherapie omvat het tonen van video's van de oefeningen in het oefenprogramma. Alle patiënten zullen vóór de operatie en in de derde, zesde en twaalfde week na ontslag worden geëvalueerd.
Evaluaties
Beschrijvende gegevens: Beschrijvende gegevens van de patiënten worden vastgelegd met behulp van een evaluatieformulier.
Door patiënten gerapporteerde beoordelingen:
- Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Deze index bevraagt klinisch significante problemen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met artrose van heup en knie.
- Pijnintensiteit: De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
- Bewegingsbereik van de knie: Het actieve en passieve bewegingsbereik van de knie wordt in zittende positie gemeten met een digitale goniometer (HALO Medical Devices, Australië)
- Beoordeling van de kwaliteit van leven: Knieblessure en artrose uitkomstscore - Activiteiten van de Daily Livings Scale (KOOS-ADLS) en de EuroQol Group (EQ-5D) schalen zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. KOOS-ADLS is een schaal die wordt gebruikt om symptomen te detecteren en beperkingen bij dagelijkse taken. De EQ-5D-indexschaal bestaat uit een vragenlijst met vijf dimensies (beweging, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
- Beoordeling van fysieke activiteit: International Physical Activity Survey (IPAQ-Short Form) en smartphone-stappentellerapplicatie (Samsung Health®) zullen worden gebruikt voor beoordeling van fysieke activiteit. Het IPAQ-Short Form bestaat uit 7 vragen over verschillende graden van fysieke activiteit en sedentair gedrag in de afgelopen week.
- Beoordelingen van patiënttevredenheid: De patiënttevredenheid over telerehabilitatiesessies zal worden beoordeeld. Er zullen vraagtekens worden gezet bij de technische kwaliteit (zoals de betrouwbaarheid van de technologie, de kwaliteit van de audio-/videosynchronisatie, de kwaliteit van het beeld, de kwaliteit van het geluid), het behalen van de behandeldoelen van de sessie en de algehele tevredenheid over de sessie.
Op prestaties gebaseerde beoordelingen:
Er zal gebruik worden gemaakt van de door de onderzoeksgroepen aanbevolen tests van 30 seconden zitten en staan, 40 meter snel lopen en traplopen.
- Spierkracht van de onderste ledematen: De spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld door middel van een zit- en sta-test van 30 seconden.
- Loopsnelheid: Bij de 40 meter looptest wordt de patiënt gevraagd zo snel mogelijk een afstand van 40 meter te lopen en wordt de tijd in seconden geregistreerd.
- Locomotorische prestaties: Locomotorische prestaties worden beoordeeld met de trapklimtest. De patiënt wordt gevraagd om zo snel maar veilig mogelijk 9 treden van 16-20 centimeter lang op en af te gaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
- Telefoonnummer: +90 554 274 42 80
- E-mail: nevriyeunal@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nihal Büker, Prof.
- Telefoonnummer: +90 258 296 42 73
- E-mail: nasuk@pau.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20000
- Werving
- Pamukkale University
-
Contact:
- Nihal Büker, Prof.
- Telefoonnummer: +90 258 296 42 73
- E-mail: nasuk@pau.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
-
Hoofdonderzoeker:
- Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Sinem Yenil, Msc, PT
-
Hoofdonderzoeker:
- Harun Reşit Güngör, MD, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger
- 40 jaar en ouder
- Onderga een primaire unilaterale totale knieartroplastiekoperatie na de diagnose artrose
- Kan Turks begrijpen, spreken en schrijven
- Begrijp de gegeven mondelinge en schriftelijke informatie
- internet toegang
- Kan een videoconferentieprogramma gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Revisie totale knieartroplastiekoperatie
- Eerdere grote operatie aan het te opereren ledemaat
- Bijkomende comorbide ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker
- Heeft een motordefect dat de prestaties kan beïnvloeden
- Met een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
- Mensen met een alcohol- of drugsverslaving
- Gehoor- of gezichtsstoornissen die niet kunnen worden gecorrigeerd met hoortoestellen of een bril
- Morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2)
- Die niet kunnen deelnemen aan een revalidatieprogramma van zes weken
Uitsluitingscriteria voor vrijwilligers:
- Patiënten die om welke reden dan ook niet op controle kwamen na de operatie,
- Patiënten die de studie willen verlaten,
- Patiënten die vanwege een bijkomende aandoening het onderzoek niet kunnen voortzetten, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Thuisoefengroep met informatiefolder
Deze patiënten wordt gevraagd de oefeningen uit de bijsluiter thuis zelf te doen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Informatiebrochure+standaard oefenprogramma groep gebaseerd op telerevalidatie
Patiënten in deze groep worden gedurende 6 weken na ontslag driemaal per week gedurende 30 minuten gevolgd met de telerevalidatiemethode, begeleid door een fysiotherapeut.
|
Oefeningen opgenomen in een standaard oefenprogramma op basis van telerevalidatie; Week 0-3 Patellamobilisatie Isometrische quadriceps femoris-oefening Terminal-extensieoefening Actieve geassisteerde knieflexie Rechte beenheffing Actieve heupabductie Actieve geassisteerde knieflexie in zit SAFTE Toepassing van coldpacks Week 3-6 Rechte benen heffen met gewichten Heupabductie in verzwaard zijligging Knieflexie in buikligging Knie-extensie in belaste zit Naar voren glijden in de stoel om de knieflexiehoek te vergroten Staande verzwaarde heupabductie Staande knieflexie met gewicht Squat Lopen Traplopen Actie-observatietherapie wordt geoefend door video's van alle oefeningen met een focus te bekijken over close-upactie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Informatiebrochure+standaard oefenprogramma+actieobservatietherapiegroep.
Patiënten in deze groep worden gedurende 6 weken na ontslag driemaal per week gedurende 30 minuten gevolgd met de telerevalidatiemethode, begeleid door een fysiotherapeut.
Daarnaast wordt 3 dagen per week 15 minuten bewegingsobservatietherapie toegepast via videoconferencing.
|
Oefeningen opgenomen in een standaard oefenprogramma op basis van telerevalidatie; Week 0-3 Patellamobilisatie Isometrische quadriceps femoris-oefening Terminal-extensieoefening Actieve geassisteerde knieflexie Rechte beenheffing Actieve heupabductie Actieve geassisteerde knieflexie in zit SAFTE Toepassing van coldpacks Week 3-6 Rechte benen heffen met gewichten Heupabductie in verzwaard zijligging Knieflexie in buikligging Knie-extensie in belaste zit Naar voren glijden in de stoel om de knieflexiehoek te vergroten Staande verzwaarde heupabductie Staande knieflexie met gewicht Squat Lopen Traplopen Actie-observatietherapie wordt geoefend door video's van alle oefeningen met een focus te bekijken over close-upactie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn, stijfheid en fysiek functioneren (WOMAC)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
• Western Ontario McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC): Deze index bevraagt klinisch significante problemen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met artrose van heup en knie.
|
5 minuten
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
2 minuten
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het actieve en passieve bewegingsbereik van de knie wordt in zittende positie gemeten met een digitale goniometer (HALO Medical Devices, Australië).
|
5 minuten
|
|
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
IPAQ-Short Form en smartphone-stappentellerapplicatie (Samsung Health®) zullen worden gebruikt voor de beoordeling van fysieke activiteiten.
Het IPAQ-Short Form bestaat uit 7 vragen over verschillende graden van fysieke activiteit en sedentair gedrag in de afgelopen week.
|
5 minuten
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 30 seconden
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met een zit- en statest van 30 seconden.
|
30 seconden
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 minuten
|
Bij de 40 meter looptest wordt de patiënt gevraagd zo snel mogelijk een afstand van 40 meter te lopen en wordt de tijd in seconden geregistreerd.
|
Gemiddeld 5 minuten
|
|
Locomotorische prestaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 minuten
|
De motorische prestaties worden beoordeeld met de trapklimtest.
De patiënt wordt gevraagd om zo snel maar veilig mogelijk 9 treden van 16-20 centimeter lang op en af te gaan.
|
Gemiddeld 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De KOOS-ADLS- en EQ-5D-schalen zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. KOOS-ADLS is een schaal die wordt gebruikt om symptomen en beperkingen bij dagelijkse taken op te sporen. De EQ-5D-indexschaal bestaat uit een vragenlijst met vijf dimensies (beweging, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
|
10 minuten
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De patiënttevredenheid over telerevalidatiesessies zal worden beoordeeld.
Er zullen vraagtekens worden gezet bij de technische kwaliteit (zoals de betrouwbaarheid van de technologie, de kwaliteit van de audio-/videosynchronisatie, de kwaliteit van het beeld, de kwaliteit van het geluid), het behalen van de behandeldoelen van de sessie en de algehele tevredenheid over de sessie.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
- Hoofdonderzoeker: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Villafane JH, Isgro M, Borsatti M, Berjano P, Pirali C, Negrini S. Effects of action observation treatment in recovery after total knee replacement: a prospective clinical trial. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):361-368. doi: 10.1177/0269215516642605. Epub 2016 Jul 10.
- Windsor EN, Sharma AK, Gkiatas I, Elbuluk AM, Sculco PK, Vigdorchik JM. An Overview of Telehealth in Total Joint Arthroplasty. HSS J. 2021 Feb;17(1):51-58. doi: 10.1177/1556331620972629. Epub 2021 Feb 21.
- McKeon JF, Alvarez PM, Vajapey AS, Sarac N, Spitzer AI, Vajapey SP. Expanding Role of Technology in Rehabilitation After Lower-Extremity Joint Replacement: A Systematic Review. JBJS Rev. 2021 Sep 13;9(9). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-60116787-020-39072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .