- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06162208
Action Observation Therapy Via Telerehabilitation on Total Knee Artroplasty Surgery
Undersøgelse af effekten af handlingsobservationsterapi tilføjet til det telerehabiliteringsbaserede standardtræningsprogram på patientrapporterede og præstationsbaserede resultater hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastikkirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne patientrapporterede og præstationsbaserede resultater for patienter fulgt med et standardtræningsprogram baseret på telerehabilitering og patienter fulgt med handlingsobservationsterapiprogram tilføjet til et standardtræningsprogram baseret på telerehabilitering efter total knæarthroplastikkirurgi .
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- [Hvad er effekten af aktionsobservationsterapi tilføjet til et telerehabiliteringsbaseret standardtræningsprogram på patientrapporterede resultater efter total knæarthroplastikkirurgi?]
- [Hvad er effekten af handlingsobservationsterapi tilføjet til et telerehabiliteringsbaseret standardiseret træningsprogram på præstationsbaserede resultater efter total knæarthroplastikkirurgi?]
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper efter computer-assisteret randomiseringsmetode: Gruppe 1: hjemmetræning med informationsfoldergruppe, Gruppe 2: informationsfolder + telerehabiliteringsbaseret standard træningsprogramgruppe, Gruppe 3: informationsfolder + telerehabiliteringsbaseret standardtræningsprogram + aktionsobservationsterapigruppe.
Patienter i anden og tredje gruppe vil blive fulgt op med telerehabiliteringsmetoden ledsaget af fysioterapeut i 30 minutter 3 dage om ugen i 6 uger efter udskrivelsen. Den tredje gruppe vil modtage et standard træningsprogram 3 dage om ugen og 15 minutters aktionsobservationsterapi via videokonferencer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne patientrapporterede og præstationsbaserede resultater for patienter fulgt med et standardtræningsprogram baseret på telerehabilitering og patienter fulgt med handlingsobservationsterapiprogram tilføjet til et standardtræningsprogram baseret på telerehabilitering efter total knæarthroplastikkirurgi .
Det sekundære formål er at undersøge effekten af et telerehabiliteringsbaseret standardtræningsprogram tilføjet til hjemmeprogrammet (informationsfolder) på patientrapporterede og præstationsbaserede resultater.
De kirurgiske operationer af alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive udført af det samme kirurgiske team, og et standard fysioterapiprogram vil blive anvendt på alle patienter indtil udskrivelsen.
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper efter computer-assisteret randomiseringsmetode: Gruppe 1: hjemmetræning med informationsfoldergruppe, Gruppe 2: informationsfolder + telerehabiliteringsbaseret standard træningsprogramgruppe, Gruppe 3: informationsfolder + telerehabiliteringsbaseret standardtræningsprogram + aktionsobservationsterapigruppe.
Patienter i anden og tredje gruppe vil blive fulgt op med telerehabiliteringsmetoden ledsaget af fysioterapeut i 30 minutter 3 dage om ugen i 6 uger efter udskrivelsen. Den tredje gruppe vil modtage et standard træningsprogram 3 dage om ugen og 15 minutters aktionsobservationsterapi via videokonferencer.
Telerehabiliteringssessioner vil omfatte information om processen og træningstræning. Aktionsobservationsterapi vil omfatte visning af videoer af øvelserne i træningsprogrammet. Alle patienter vil blive evalueret før operationen og i den tredje, sjette og tolvte uge efter udskrivelsen.
Evalueringer
Beskrivende data: Beskrivende data om patienterne vil blive registreret ved hjælp af et evalueringsskema.
Patientrapporterede vurderinger:
- Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Dette indeks stiller spørgsmålstegn ved klinisk signifikante problemer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i hofte og knæ.
- Smerteintensitet: Smerteintensitet vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS).
- Knæets bevægelsesområde: Aktiv og passiv knæbevægelse måles i siddende stilling med et digitalt goniometer (HALO Medical Devices, Australien)
- Livskvalitetsvurdering: Knæskade og slidgigt resultat - Activities of Daily Livings Scale (KOOS-ADLS) og EuroQol Group (EQ-5D) skalaer vil blive brugt til livskvalitetsvurdering. KOOS-ADLS er en skala, der bruges til at opdage symptomer og begrænsninger i dagligdagens opgaver. EQ-5D indeksskalaen består af et spørgeskema med fem dimensioner (bevægelse, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
- Fysisk aktivitetsvurdering: International Physical Activity Survey (IPAQ-Short Form) og smartphone-skridtællerapplikation (Samsung Health®) vil blive brugt til fysisk aktivitetsvurdering. IPAQ-Short Form består af 7 spørgsmål, der spørger om forskellige grader af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd inden for den seneste 1 uge.
- Patienttilfredshedsvurderinger: Patienttilfredsheden med telerehabiliteringssessioner vil blive vurderet. Der vil blive sat spørgsmålstegn ved teknisk kvalitet (såsom pålidelighed af teknologi, kvalitet af audio/video-synkronisering, billedkvalitet, lydkvalitet), opnåelse af behandlingsmål for sessionen og overordnet tilfredshed med sessionen.
Præstationsbaserede vurderinger:
Testene anbefalet af forskergrupperne med 30 sekunders sidde og stå, 40 meter hurtig gang og trappegang vil blive brugt.
- Underekstremitets muskelstyrke: Underekstremitets muskelstyrke vil blive vurderet ved 30 sekunders sidde og stå test.
- Ganghastighed: I 40 meter gangtesten bliver patienten bedt om at gå en strækning på 40 meter så hurtigt som muligt, og tiden i sekunder registreres.
- Bevægelsesevne: Bevægelsesevnen vil blive vurderet med trappestigningstesten. Patienten vil blive bedt om at gå op og ned af 9 trin på 16-20 centimeter lange trapper så hurtigt, men sikkert som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
- Telefonnummer: +90 554 274 42 80
- E-mail: nevriyeunal@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nihal Büker, Prof.
- Telefonnummer: +90 258 296 42 73
- E-mail: nasuk@pau.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20000
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Nihal Büker, Prof.
- Telefonnummer: +90 258 296 42 73
- E-mail: nasuk@pau.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
-
Ledende efterforsker:
- Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Sinem Yenil, Msc, PT
-
Ledende efterforsker:
- Harun Reşit Güngör, MD, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig
- 40 år og ældre
- Gennemgå primær ensidig total knæarthroplastik efter diagnosen slidgigt
- Kan forstå, tale og skrive tyrkisk
- Forstå mundtlig og skriftlig information givet
- Internetadgang
- Kan bruge videokonferenceprogram
Ekskluderingskriterier:
- Revision af total knæarthroplastik
- Tidligere større operation i ekstremiteten, der skal opereres
- Yderligere komorbide sygdomme som leddegigt, kræft
- Har en motordefekt, der kan påvirke ydeevnen
- Med en diagnosticeret psykiatrisk lidelse
- Mennesker med alkohol- eller stofmisbrug
- Høre- eller synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med høreapparater eller briller
- Sygelig overvægtig (BMI > 40 kg/m2)
- Hvem vil ikke kunne deltage i et seks ugers genoptræningsprogram
Eksklusionskriterier for frivillige:
- Patienter, der af en eller anden grund ikke kom til opfølgning efter operationen,
- Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen,
- Patienter, der ikke er i stand til at fortsætte undersøgelsen på grund af en yderligere tilstand, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Hjemmetræningsgruppe med informationsfolder
Disse patienter vil blive bedt om at lave øvelserne i informationsfolderen selv derhjemme.
|
|
|
Aktiv komparator: Informationsbrochure+standard træningsprogramgruppe baseret på telerehabilitering
Patienter i denne gruppe vil blive fulgt op med telerehabiliteringsmetode ledsaget af fysioterapeut i 30 minutter 3 gange om ugen i 6 uger efter udskrivelsen.
|
Øvelser inkluderet i et standard træningsprogram baseret på telerehabilitering; Uge 0-3 Patella mobilisering Isometrisk quadriceps femoris øvelse Terminal ekstensionsøvelse Aktiv assisteret knæbøjning Lige benløft Aktiv hofteabduktion Aktiv assisteret knæfleksion i siddende SIKKER applikation Uge 3-6 Lige benrejsninger med vægte Hofteabduktion i vægtet sideleje Knæfleksion i liggende stilling Knæforlængelse i vægtbærende siddende Glidning fremad i stolen for at øge knæfleksionsvinklen Stående vægtet hofteabduktion Stående knæfleksion med vægt Squat Gågang Gå på trapper Der vil blive praktiseret handlingsobservationsterapi ved at se videoer af alle øvelser med fokus på nærbillede handling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Informationsbrochure+standard træningsprogram+aktionsobservationsterapigruppe.
Patienter i denne gruppe vil blive fulgt op med telerehabiliteringsmetode ledsaget af fysioterapeut i 30 minutter 3 gange om ugen i 6 uger efter udskrivelsen.
Derudover vil 15 minutters bevægelsesobservationsterapi blive anvendt via videokonference 3 dage om ugen.
|
Øvelser inkluderet i et standard træningsprogram baseret på telerehabilitering; Uge 0-3 Patella mobilisering Isometrisk quadriceps femoris øvelse Terminal ekstensionsøvelse Aktiv assisteret knæbøjning Lige benløft Aktiv hofteabduktion Aktiv assisteret knæfleksion i siddende SIKKER applikation Uge 3-6 Lige benrejsninger med vægte Hofteabduktion i vægtet sideleje Knæfleksion i liggende stilling Knæforlængelse i vægtbærende siddende Glidning fremad i stolen for at øge knæfleksionsvinklen Stående vægtet hofteabduktion Stående knæfleksion med vægt Squat Gågang Gå på trapper Der vil blive praktiseret handlingsobservationsterapi ved at se videoer af alle øvelser med fokus på nærbillede handling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter, stivhed og fysisk funktion (WOMAC)
Tidsramme: 5 minutter
|
• Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Dette indeks stiller spørgsmålstegn ved klinisk signifikante problemer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i hofte og knæ.
|
5 minutter
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS).
|
2 minutter
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 5 minutter
|
Aktive og passive knæbevægelser vil blive målt i siddende stilling med et digitalt goniometer (HALO Medical Devices, Australien).
|
5 minutter
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
IPAQ-Short Form og smartphone skridttællerapplikation (Samsung Health®) vil blive brugt til fysisk aktivitetsvurdering.
IPAQ-Short Form består af 7 spørgsmål, der spørger om forskellige grader af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd inden for den seneste 1 uge.
|
5 minutter
|
|
Underekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: 30 sekunder
|
Underekstremitets muskelstyrke vil blive vurderet ved 30 sekunders sidde og stå test.
|
30 sekunder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Gennemsnitlig 5 minutter
|
I 40-meter gangtesten bliver patienten bedt om at gå en strækning på 40 meter så hurtigt som muligt, og tiden i sekunder registreres.
|
Gennemsnitlig 5 minutter
|
|
Lokomotorisk ydeevne
Tidsramme: Gennemsnitlig 5 minutter
|
Bevægelsesevnen vil blive vurderet med trappeklatringstesten.
Patienten vil blive bedt om at gå op og ned af 9 trin på 16-20 centimeter lange trapper så hurtigt, men sikkert som muligt.
|
Gennemsnitlig 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
KOOS-ADLS og EQ-5D skalaer vil blive brugt til livskvalitetsvurdering.KOOS-ADLS er en skala, der bruges til at opdage symptomer og begrænsninger i dagligdagens opgaver. EQ-5D indeksskalaen består af et spørgeskema med fem dimensioner (bevægelse, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression).
|
10 minutter
|
|
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 2 minutter
|
Patienttilfredsheden med telerehabiliteringssessioner vil blive vurderet.
Der vil blive sat spørgsmålstegn ved teknisk kvalitet (såsom pålidelighed af teknologi, kvalitet af audio/video-synkronisering, billedkvalitet, lydkvalitet), opnåelse af behandlingsmål for sessionen og overordnet tilfredshed med sessionen.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
- Ledende efterforsker: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Villafane JH, Isgro M, Borsatti M, Berjano P, Pirali C, Negrini S. Effects of action observation treatment in recovery after total knee replacement: a prospective clinical trial. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):361-368. doi: 10.1177/0269215516642605. Epub 2016 Jul 10.
- Windsor EN, Sharma AK, Gkiatas I, Elbuluk AM, Sculco PK, Vigdorchik JM. An Overview of Telehealth in Total Joint Arthroplasty. HSS J. 2021 Feb;17(1):51-58. doi: 10.1177/1556331620972629. Epub 2021 Feb 21.
- McKeon JF, Alvarez PM, Vajapey AS, Sarac N, Spitzer AI, Vajapey SP. Expanding Role of Technology in Rehabilitation After Lower-Extremity Joint Replacement: A Systematic Review. JBJS Rev. 2021 Sep 13;9(9). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-60116787-020-39072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .