Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční observační terapie prostřednictvím telerehabilitace na operaci totální endoprotézy kolene

1. prosince 2023 aktualizováno: Nihal BÜKER, Pamukkale University

Zkoumání vlivu akční pozorovací terapie přidané do standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci na pacientem hlášené a výkonově založené výsledky u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

Cílem této klinické studie je porovnat pacientem hlášené výsledky a výsledky založené na výkonu u pacientů sledovaných standardním cvičebním programem založeným na telerehabilitaci a pacientů sledovaných akčním pozorovacím programem přidaným ke standardnímu cvičebnímu programu založenému na telerehabilitaci po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu .

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • [Jaký je účinek akční pozorovací terapie přidané ke standardnímu cvičebnímu programu založenému na telerehabilitaci na pacientem hlášené výsledky po operaci totální endoprotézy kolena?]
  • [Jaký je účinek akční pozorovací terapie přidané k standardizovanému cvičebnímu programu založenému na telerehabilitaci na výsledky založené na výkonu po operaci totální endoprotézy kolena?]

Účastníci budou rozděleni do tří skupin metodou počítačově asistované randomizace: Skupina 1: domácí cvičení s informačním letákem skupina, Skupina 2: informační leták + skupina standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci, Skupina 3: informační leták + standardní cvičební program založený na telerehabilitaci + akční pozorovací terapeutická skupina.

Pacienti ve druhé a třetí skupině budou sledováni metodou telerehabilitace v doprovodu fyzioterapeuta po dobu 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů po propuštění. Třetí skupina dostane standardní cvičební program 3 dny v týdnu a 15 minut akční pozorovací terapie prostřednictvím videokonference.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat pacientem hlášené výsledky a výsledky založené na výkonu u pacientů sledovaných standardním cvičebním programem založeným na telerehabilitaci a pacientů sledovaných akčním pozorovacím programem přidaným ke standardnímu cvičebnímu programu založenému na telerehabilitaci po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu .

Sekundárním cílem je prozkoumat účinek standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci přidaného k domácímu programu (informační leták) na výsledky uváděné pacienty a založené na výkonu.

Chirurgické operace všech pacientů účastnících se studie bude provádět stejný chirurgický tým a u všech pacientů až do propuštění bude aplikován standardní fyzioterapeutický program.

Účastníci budou rozděleni do tří skupin metodou počítačově asistované randomizace: Skupina 1: domácí cvičení s informačním letákem skupina, Skupina 2: informační leták + skupina standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci, Skupina 3: informační leták + standardní cvičební program založený na telerehabilitaci + akční pozorovací terapeutická skupina.

Pacienti ve druhé a třetí skupině budou sledováni metodou telerehabilitace v doprovodu fyzioterapeuta po dobu 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů po propuštění. Třetí skupina dostane standardní cvičební program 3 dny v týdnu a 15 minut akční pozorovací terapie prostřednictvím videokonference.

Telerehabilitační sezení budou zahrnovat informace o procesu a cvičení. Akční pozorovací terapie bude zahrnovat promítání videí ze cvičení ve cvičebním programu. Všichni pacienti budou vyšetřeni před operací a ve třetím, šestém a dvanáctém týdnu po propuštění.

Hodnocení

Popisná data: Popisná data pacientů budou zaznamenána pomocí hodnotícího formuláře.

Hodnocení hlášená pacientem:

  • Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC): Tento index zpochybňuje klinicky významné problémy v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolena.
  • Intenzita bolesti: Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
  • Rozsah pohybu kolena: Aktivní a pasivní rozsah pohybu kolena bude měřen v sedě digitálním goniometrem (HALO Medical Devices, Austrálie)
  • Hodnocení kvality života: Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – škála aktivit denního života (KOOS-ADLS) a škály EuroQol Group (EQ-5D) budou použity pro hodnocení kvality života. KOOS-ADLS je škála používaná k detekci příznaků a omezení v každodenních životních úkolech. Indexová škála EQ-5D se skládá z dotazníku s pěti dimenzemi (pohyb, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
  • Hodnocení fyzické aktivity: K hodnocení fyzické aktivity bude použit mezinárodní průzkum fyzické aktivity (IPAQ-Short Form) a aplikace krokoměru pro chytré telefony (Samsung Health®). IPAQ-Short Form se skládá ze 7 otázek, které se týkají různých stupňů fyzické aktivity a sedavého chování za poslední 1 týden.
  • Hodnocení spokojenosti pacientů: Bude hodnocena spokojenost pacientů s telerehabilitačními sezeními. Zpochybňována bude technická kvalita (jako je spolehlivost technologie, kvalita audio/video synchronizace, kvalita obrazu, kvalita zvuku), dosažení léčebných cílů sezení a celková spokojenost se sezením.

Hodnocení na základě výkonu:

Budou použity testy doporučené výzkumnými skupinami: 30 sekund sedni a stůj, 40 metrů rychlá chůze a lezení po schodech.

  • Svalová síla dolních končetin: Síla svalů dolních končetin bude hodnocena 30 sekundovým testem vsedě a vstoje.
  • Rychlost chůze: Při testu chůze na 40 metrů je pacient požádán, aby co nejrychleji ušel vzdálenost 40 metrů, a zaznamená se čas v sekundách.
  • Pohybový výkon: Pohybový výkon bude hodnocen testem lezení po schodech. Pacient bude požádán, aby co nejrychleji, ale bezpečně vystoupil a sestoupil po 9 schodech po schodech dlouhých 16-20 centimetrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
  • Telefonní číslo: +90 554 274 42 80
  • E-mail: nevriyeunal@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nihal Büker, Prof.
  • Telefonní číslo: +90 258 296 42 73
  • E-mail: nasuk@pau.edu.tr

Studijní místa

      • Denizli, Krocan, 20000
        • Nábor
        • Pamukkale University
        • Kontakt:
          • Nihal Büker, Prof.
          • Telefonní číslo: +90 258 296 42 73
          • E-mail: nasuk@pau.edu.tr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sinem Yenil, Msc, PT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harun Reşit Güngör, MD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník
  • 40 let a více
  • Podstoupit primární unilaterální operaci totální endoprotézy kolene po diagnóze osteoartrózy
  • Rozumí, mluví a píše turecky
  • Porozumět slovním a písemným informacím
  • Přístup na internet
  • Schopnost používat program pro videokonference

Kritéria vyloučení:

  • Revize operace totální endoprotézy kolenního kloubu
  • Předchozí velká operace na končetině, která má být operována
  • Další komorbidní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, rakovina
  • Má nějakou závadu motoru, která může ovlivnit výkon
  • S diagnostikovanou psychickou poruchou
  • Lidé se závislostí na alkoholu nebo drogách
  • Sluchové nebo zrakové postižení, které nelze korigovat naslouchátky nebo brýlemi
  • Morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2)
  • Kdo se nebude moci zúčastnit šestitýdenního rehabilitačního programu

Kritéria vyloučení pro dobrovolníky:

  • Pacienti, kteří po operaci z jakéhokoli důvodu nepřišli na kontrolu,
  • Pacienti, kteří chtějí opustit studii,
  • Pacienti, kteří nemohou pokračovat ve studii kvůli dalšímu stavu, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Domácí cvičební skupina s informačním letákem
Tito pacienti budou požádáni, aby si cvičení v informačním letáku prováděli sami doma.
Aktivní komparátor: Informační brožura + standardní skupina cvičebních programů založená na telerehabilitaci
Pacienti v této skupině budou sledováni telerehabilitační metodou v doprovodu fyzioterapeuta 3x týdně 30 minut po dobu 6 týdnů po propuštění.
Cvičení zahrnuté do standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci; Týden 0-3 Mobilizace pately Izometrické cvičení quadriceps femoris Cvičení terminální extenze Aktivní asistovaná flexe kolena Rovný zdvih nohou Aktivní abdukce kyčle Aktivní asistovaná flexe kolena vsedě SAFTE Aplikace studeného zábalu 3.-6. v poloze na břiše Protažení kolen ve vzpěračském sedu Posunem vpřed na židli pro zvětšení úhlu ohybu kolene Stoj vážená abdukce kyčle Stojová flexe v koleni s váhou Dřep Chůze Lezení do schodů Akční pozorovací terapie bude nacvičována sledováním videí všech cviků se zaměřením na akci zblízka.
Ostatní jména:
  • Akční pozorovací terapie přidaná ke standardnímu cvičebnímu programu založenému na telerehabilitaci
Aktivní komparátor: Informační brožura + standardní cvičební program + akční pozorovací terapeutická skupina.
Pacienti v této skupině budou sledováni telerehabilitační metodou v doprovodu fyzioterapeuta 3x týdně 30 minut po dobu 6 týdnů po propuštění. Kromě toho bude 3 dny v týdnu aplikováno 15 minut terapie pozorováním pohybu prostřednictvím videokonferencí.
Cvičení zahrnuté do standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci; Týden 0-3 Mobilizace pately Izometrické cvičení quadriceps femoris Cvičení terminální extenze Aktivní asistovaná flexe kolena Rovný zdvih nohou Aktivní abdukce kyčle Aktivní asistovaná flexe kolena vsedě SAFTE Aplikace studeného zábalu 3.-6. v poloze na břiše Protažení kolen ve vzpěračském sedu Posunem vpřed na židli pro zvětšení úhlu ohybu kolene Stoj vážená abdukce kyčle Stojová flexe v koleni s váhou Dřep Chůze Lezení do schodů Akční pozorovací terapie bude nacvičována sledováním videí všech cviků se zaměřením na akci zblízka.
Ostatní jména:
  • Akční pozorovací terapie přidaná ke standardnímu cvičebnímu programu založenému na telerehabilitaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, ztuhlost a fyzické funkce (WOMAC)
Časové okno: 5 minut
• Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC): Tento index zpochybňuje klinicky významné problémy v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolena.
5 minut
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 minuty
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
2 minuty
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 5 minut
Aktivní a pasivní rozsah pohybu kolene bude měřen v sedě digitálním goniometrem (HALO Medical Devices, Austrálie).
5 minut
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 5 minut
K hodnocení fyzické aktivity bude sloužit IPAQ-Short Form a aplikace krokoměru pro chytré telefony (Samsung Health®). IPAQ-Short Form se skládá ze 7 otázek, které se týkají různých stupňů fyzické aktivity a sedavého chování za poslední 1 týden.
5 minut
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: 30 sekund
Svalová síla dolních končetin bude hodnocena 30 sekundovým testem vsedě a vstoje.
30 sekund
Rychlost chůze
Časové okno: Průměrně 5 minut
V testu chůze na 40 metrů je pacient požádán, aby co nejrychleji ušel vzdálenost 40 metrů, a zaznamená se čas v sekundách.
Průměrně 5 minut
Pohybový výkon
Časové okno: Průměrně 5 minut
Pohybová výkonnost bude hodnocena zkouškou lezení po schodech. Pacient bude požádán, aby co nejrychleji, ale bezpečně vystoupil a sestoupil po 9 schodech po schodech dlouhých 16-20 centimetrů.
Průměrně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 10 minut
Pro hodnocení kvality života budou použity škály KOOS-ADLS a EQ-5D. KOOS-ADLS je škála používaná k detekci symptomů a omezení v každodenních životních úkolech. Indexová škála EQ-5D se skládá z dotazníku s pěti dimenzemi (pohyb, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
10 minut
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 minuty
Bude hodnocena spokojenost pacientů s telerehabilitačními sezeními. Zpochybňována bude technická kvalita (jako je spolehlivost technologie, kvalita audio/video synchronizace, kvalita obrazu, kvalita zvuku), dosažení léčebných cílů sezení a celková spokojenost se sezením.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní cvičební program založený na telerehabilitaci

Předplatit