- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06162208
Akční observační terapie prostřednictvím telerehabilitace na operaci totální endoprotézy kolene
Zkoumání vlivu akční pozorovací terapie přidané do standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci na pacientem hlášené a výkonově založené výsledky u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
Cílem této klinické studie je porovnat pacientem hlášené výsledky a výsledky založené na výkonu u pacientů sledovaných standardním cvičebním programem založeným na telerehabilitaci a pacientů sledovaných akčním pozorovacím programem přidaným ke standardnímu cvičebnímu programu založenému na telerehabilitaci po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu .
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- [Jaký je účinek akční pozorovací terapie přidané ke standardnímu cvičebnímu programu založenému na telerehabilitaci na pacientem hlášené výsledky po operaci totální endoprotézy kolena?]
- [Jaký je účinek akční pozorovací terapie přidané k standardizovanému cvičebnímu programu založenému na telerehabilitaci na výsledky založené na výkonu po operaci totální endoprotézy kolena?]
Účastníci budou rozděleni do tří skupin metodou počítačově asistované randomizace: Skupina 1: domácí cvičení s informačním letákem skupina, Skupina 2: informační leták + skupina standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci, Skupina 3: informační leták + standardní cvičební program založený na telerehabilitaci + akční pozorovací terapeutická skupina.
Pacienti ve druhé a třetí skupině budou sledováni metodou telerehabilitace v doprovodu fyzioterapeuta po dobu 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů po propuštění. Třetí skupina dostane standardní cvičební program 3 dny v týdnu a 15 minut akční pozorovací terapie prostřednictvím videokonference.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je porovnat pacientem hlášené výsledky a výsledky založené na výkonu u pacientů sledovaných standardním cvičebním programem založeným na telerehabilitaci a pacientů sledovaných akčním pozorovacím programem přidaným ke standardnímu cvičebnímu programu založenému na telerehabilitaci po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu .
Sekundárním cílem je prozkoumat účinek standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci přidaného k domácímu programu (informační leták) na výsledky uváděné pacienty a založené na výkonu.
Chirurgické operace všech pacientů účastnících se studie bude provádět stejný chirurgický tým a u všech pacientů až do propuštění bude aplikován standardní fyzioterapeutický program.
Účastníci budou rozděleni do tří skupin metodou počítačově asistované randomizace: Skupina 1: domácí cvičení s informačním letákem skupina, Skupina 2: informační leták + skupina standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci, Skupina 3: informační leták + standardní cvičební program založený na telerehabilitaci + akční pozorovací terapeutická skupina.
Pacienti ve druhé a třetí skupině budou sledováni metodou telerehabilitace v doprovodu fyzioterapeuta po dobu 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů po propuštění. Třetí skupina dostane standardní cvičební program 3 dny v týdnu a 15 minut akční pozorovací terapie prostřednictvím videokonference.
Telerehabilitační sezení budou zahrnovat informace o procesu a cvičení. Akční pozorovací terapie bude zahrnovat promítání videí ze cvičení ve cvičebním programu. Všichni pacienti budou vyšetřeni před operací a ve třetím, šestém a dvanáctém týdnu po propuštění.
Hodnocení
Popisná data: Popisná data pacientů budou zaznamenána pomocí hodnotícího formuláře.
Hodnocení hlášená pacientem:
- Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC): Tento index zpochybňuje klinicky významné problémy v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolena.
- Intenzita bolesti: Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
- Rozsah pohybu kolena: Aktivní a pasivní rozsah pohybu kolena bude měřen v sedě digitálním goniometrem (HALO Medical Devices, Austrálie)
- Hodnocení kvality života: Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – škála aktivit denního života (KOOS-ADLS) a škály EuroQol Group (EQ-5D) budou použity pro hodnocení kvality života. KOOS-ADLS je škála používaná k detekci příznaků a omezení v každodenních životních úkolech. Indexová škála EQ-5D se skládá z dotazníku s pěti dimenzemi (pohyb, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
- Hodnocení fyzické aktivity: K hodnocení fyzické aktivity bude použit mezinárodní průzkum fyzické aktivity (IPAQ-Short Form) a aplikace krokoměru pro chytré telefony (Samsung Health®). IPAQ-Short Form se skládá ze 7 otázek, které se týkají různých stupňů fyzické aktivity a sedavého chování za poslední 1 týden.
- Hodnocení spokojenosti pacientů: Bude hodnocena spokojenost pacientů s telerehabilitačními sezeními. Zpochybňována bude technická kvalita (jako je spolehlivost technologie, kvalita audio/video synchronizace, kvalita obrazu, kvalita zvuku), dosažení léčebných cílů sezení a celková spokojenost se sezením.
Hodnocení na základě výkonu:
Budou použity testy doporučené výzkumnými skupinami: 30 sekund sedni a stůj, 40 metrů rychlá chůze a lezení po schodech.
- Svalová síla dolních končetin: Síla svalů dolních končetin bude hodnocena 30 sekundovým testem vsedě a vstoje.
- Rychlost chůze: Při testu chůze na 40 metrů je pacient požádán, aby co nejrychleji ušel vzdálenost 40 metrů, a zaznamená se čas v sekundách.
- Pohybový výkon: Pohybový výkon bude hodnocen testem lezení po schodech. Pacient bude požádán, aby co nejrychleji, ale bezpečně vystoupil a sestoupil po 9 schodech po schodech dlouhých 16-20 centimetrů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
- Telefonní číslo: +90 554 274 42 80
- E-mail: nevriyeunal@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nihal Büker, Prof.
- Telefonní číslo: +90 258 296 42 73
- E-mail: nasuk@pau.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20000
- Nábor
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Nihal Büker, Prof.
- Telefonní číslo: +90 258 296 42 73
- E-mail: nasuk@pau.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sinem Yenil, Msc, PT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harun Reşit Güngör, MD, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolník
- 40 let a více
- Podstoupit primární unilaterální operaci totální endoprotézy kolene po diagnóze osteoartrózy
- Rozumí, mluví a píše turecky
- Porozumět slovním a písemným informacím
- Přístup na internet
- Schopnost používat program pro videokonference
Kritéria vyloučení:
- Revize operace totální endoprotézy kolenního kloubu
- Předchozí velká operace na končetině, která má být operována
- Další komorbidní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, rakovina
- Má nějakou závadu motoru, která může ovlivnit výkon
- S diagnostikovanou psychickou poruchou
- Lidé se závislostí na alkoholu nebo drogách
- Sluchové nebo zrakové postižení, které nelze korigovat naslouchátky nebo brýlemi
- Morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2)
- Kdo se nebude moci zúčastnit šestitýdenního rehabilitačního programu
Kritéria vyloučení pro dobrovolníky:
- Pacienti, kteří po operaci z jakéhokoli důvodu nepřišli na kontrolu,
- Pacienti, kteří chtějí opustit studii,
- Pacienti, kteří nemohou pokračovat ve studii kvůli dalšímu stavu, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Domácí cvičební skupina s informačním letákem
Tito pacienti budou požádáni, aby si cvičení v informačním letáku prováděli sami doma.
|
|
|
Aktivní komparátor: Informační brožura + standardní skupina cvičebních programů založená na telerehabilitaci
Pacienti v této skupině budou sledováni telerehabilitační metodou v doprovodu fyzioterapeuta 3x týdně 30 minut po dobu 6 týdnů po propuštění.
|
Cvičení zahrnuté do standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci; Týden 0-3 Mobilizace pately Izometrické cvičení quadriceps femoris Cvičení terminální extenze Aktivní asistovaná flexe kolena Rovný zdvih nohou Aktivní abdukce kyčle Aktivní asistovaná flexe kolena vsedě SAFTE Aplikace studeného zábalu 3.-6. v poloze na břiše Protažení kolen ve vzpěračském sedu Posunem vpřed na židli pro zvětšení úhlu ohybu kolene Stoj vážená abdukce kyčle Stojová flexe v koleni s váhou Dřep Chůze Lezení do schodů Akční pozorovací terapie bude nacvičována sledováním videí všech cviků se zaměřením na akci zblízka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Informační brožura + standardní cvičební program + akční pozorovací terapeutická skupina.
Pacienti v této skupině budou sledováni telerehabilitační metodou v doprovodu fyzioterapeuta 3x týdně 30 minut po dobu 6 týdnů po propuštění.
Kromě toho bude 3 dny v týdnu aplikováno 15 minut terapie pozorováním pohybu prostřednictvím videokonferencí.
|
Cvičení zahrnuté do standardního cvičebního programu založeného na telerehabilitaci; Týden 0-3 Mobilizace pately Izometrické cvičení quadriceps femoris Cvičení terminální extenze Aktivní asistovaná flexe kolena Rovný zdvih nohou Aktivní abdukce kyčle Aktivní asistovaná flexe kolena vsedě SAFTE Aplikace studeného zábalu 3.-6. v poloze na břiše Protažení kolen ve vzpěračském sedu Posunem vpřed na židli pro zvětšení úhlu ohybu kolene Stoj vážená abdukce kyčle Stojová flexe v koleni s váhou Dřep Chůze Lezení do schodů Akční pozorovací terapie bude nacvičována sledováním videí všech cviků se zaměřením na akci zblízka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest, ztuhlost a fyzické funkce (WOMAC)
Časové okno: 5 minut
|
• Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC): Tento index zpochybňuje klinicky významné problémy v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolena.
|
5 minut
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 minuty
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
2 minuty
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 5 minut
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu kolene bude měřen v sedě digitálním goniometrem (HALO Medical Devices, Austrálie).
|
5 minut
|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 5 minut
|
K hodnocení fyzické aktivity bude sloužit IPAQ-Short Form a aplikace krokoměru pro chytré telefony (Samsung Health®).
IPAQ-Short Form se skládá ze 7 otázek, které se týkají různých stupňů fyzické aktivity a sedavého chování za poslední 1 týden.
|
5 minut
|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: 30 sekund
|
Svalová síla dolních končetin bude hodnocena 30 sekundovým testem vsedě a vstoje.
|
30 sekund
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Průměrně 5 minut
|
V testu chůze na 40 metrů je pacient požádán, aby co nejrychleji ušel vzdálenost 40 metrů, a zaznamená se čas v sekundách.
|
Průměrně 5 minut
|
|
Pohybový výkon
Časové okno: Průměrně 5 minut
|
Pohybová výkonnost bude hodnocena zkouškou lezení po schodech.
Pacient bude požádán, aby co nejrychleji, ale bezpečně vystoupil a sestoupil po 9 schodech po schodech dlouhých 16-20 centimetrů.
|
Průměrně 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 10 minut
|
Pro hodnocení kvality života budou použity škály KOOS-ADLS a EQ-5D. KOOS-ADLS je škála používaná k detekci symptomů a omezení v každodenních životních úkolech. Indexová škála EQ-5D se skládá z dotazníku s pěti dimenzemi (pohyb, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
|
10 minut
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 minuty
|
Bude hodnocena spokojenost pacientů s telerehabilitačními sezeními.
Zpochybňována bude technická kvalita (jako je spolehlivost technologie, kvalita audio/video synchronizace, kvalita obrazu, kvalita zvuku), dosažení léčebných cílů sezení a celková spokojenost se sezením.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
- Vrchní vyšetřovatel: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Villafane JH, Isgro M, Borsatti M, Berjano P, Pirali C, Negrini S. Effects of action observation treatment in recovery after total knee replacement: a prospective clinical trial. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):361-368. doi: 10.1177/0269215516642605. Epub 2016 Jul 10.
- Windsor EN, Sharma AK, Gkiatas I, Elbuluk AM, Sculco PK, Vigdorchik JM. An Overview of Telehealth in Total Joint Arthroplasty. HSS J. 2021 Feb;17(1):51-58. doi: 10.1177/1556331620972629. Epub 2021 Feb 21.
- McKeon JF, Alvarez PM, Vajapey AS, Sarac N, Spitzer AI, Vajapey SP. Expanding Role of Technology in Rehabilitation After Lower-Extremity Joint Replacement: A Systematic Review. JBJS Rev. 2021 Sep 13;9(9). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-39072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní cvičební program založený na telerehabilitaci
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Columbia University; Seattle Children's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina | Adherence lékůSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Brescia University CollegeNeznámý
-
University of PittsburghDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZlomenina stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy