- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162208
Terapia de observación de acción mediante telerehabilitación en cirugía de artroplastia total de rodilla
Examen del efecto de la terapia de observación de la acción agregada al programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación sobre los resultados informados por el paciente y basados en el desempeño en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados informados por los pacientes y los basados en el rendimiento de los pacientes seguidos con un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación y los pacientes seguidos con un programa de terapia de observación de acción agregado a un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación después de una cirugía de artroplastia total de rodilla. .
Las principales preguntas que pretende responder son:
- [¿Cuál es el efecto de la terapia de observación de la acción agregada a un programa de ejercicios estándar basado en telerehabilitación sobre los resultados informados por los pacientes después de una cirugía de artroplastia total de rodilla?]
- [¿Cuál es el efecto de la terapia de observación de la acción agregada a un programa de ejercicio estandarizado basado en telerehabilitación sobre los resultados basados en el rendimiento después de una cirugía de artroplastia total de rodilla?]
Los participantes se dividirán en tres grupos mediante un método de aleatorización asistido por computadora: Grupo 1: grupo de ejercicio en el hogar con folleto informativo, Grupo 2: folleto informativo + grupo de programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación, Grupo 3: folleto informativo + programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación + grupo de terapia de observación de acción.
Los pacientes del segundo y tercer grupo serán seguidos con el método de telerehabilitación acompañados por un fisioterapeuta durante 30 minutos 3 días a la semana durante 6 semanas después del alta. El tercer grupo recibirá un programa de ejercicio estándar 3 días a la semana y 15 minutos de terapia de observación de acción mediante videoconferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados informados por los pacientes y los basados en el rendimiento de los pacientes seguidos con un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación y los pacientes seguidos con un programa de terapia de observación de acción agregado a un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación después de una cirugía de artroplastia total de rodilla. .
El objetivo secundario es investigar el efecto de un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación agregado al programa en el hogar (folleto informativo) sobre los resultados informados por el paciente y basados en el rendimiento.
Las operaciones quirúrgicas de todos los pacientes que participan en el estudio serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico y se aplicará un programa de fisioterapia estándar a todos los pacientes hasta el alta.
Los participantes se dividirán en tres grupos mediante un método de aleatorización asistido por computadora: Grupo 1: grupo de ejercicio en el hogar con folleto informativo, Grupo 2: folleto informativo + grupo de programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación, Grupo 3: folleto informativo + programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación + grupo de terapia de observación de acción.
Los pacientes del segundo y tercer grupo serán seguidos con el método de telerehabilitación acompañados por un fisioterapeuta durante 30 minutos 3 días a la semana durante 6 semanas después del alta. El tercer grupo recibirá un programa de ejercicio estándar 3 días a la semana y 15 minutos de terapia de observación de acción mediante videoconferencia.
Las sesiones de telerehabilitación incluirán información sobre el proceso y entrenamiento físico. La terapia de observación de acción incluirá la visualización de videos de los ejercicios del programa de ejercicios. Todos los pacientes serán evaluados antes de la cirugía y en la tercera, sexta y duodécima semana después del alta.
Evaluaciones
Datos descriptivos: Los datos descriptivos de los pacientes se registrarán mediante un formulario de evaluación.
Evaluaciones informadas por los pacientes:
- Índice de osteoartritis de la Universidad Western Ontario McMaster (WOMAC): este índice cuestiona problemas clínicamente significativos en las áreas de dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla.
- Intensidad del dolor: la intensidad del dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA).
- Rango de movimiento de la rodilla: el rango de movimiento activo y pasivo de la rodilla se medirá en posición sentada con un goniómetro digital (HALO Medical Devices, Australia)
- Evaluación de la calidad de vida: puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: se utilizarán las escalas de la escala de actividades de la vida diaria (KOOS-ADLS) y del grupo EuroQol (EQ-5D) para evaluar la calidad de vida. KOOS-ADLS es una escala utilizada para detectar síntomas y limitaciones en las tareas de la vida diaria. La escala del índice EQ-5D consta de un cuestionario con cinco dimensiones (movimiento, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
- Evaluación de la actividad física: Se utilizará la Encuesta Internacional de Actividad Física (IPAQ-Short Form) y la aplicación de podómetro para teléfonos inteligentes (Samsung Health®) para la evaluación de la actividad física. El formulario corto del IPAQ consta de 7 preguntas sobre diversos grados de actividad física y comportamientos sedentarios en la última semana.
- Evaluaciones de satisfacción del paciente: Se evaluará la satisfacción del paciente con las sesiones de telerehabilitación. Se cuestionará la calidad técnica (como la confiabilidad de la tecnología, la calidad de la sincronización de audio/video, la calidad de la imagen, la calidad del sonido), el logro de los objetivos del tratamiento de la sesión y la satisfacción general con la sesión.
Evaluaciones basadas en el desempeño:
Se utilizarán las pruebas recomendadas por los grupos de investigación de 30 segundos de sentarse y levantarse, caminar rápido 40 metros y subir escaleras.
- Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores: la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará mediante una prueba de sentado y de pie de 30 segundos.
- Velocidad de marcha: En la prueba de marcha de 40 metros, se pide al paciente que camine una distancia de 40 metros lo más rápido posible y se registra el tiempo en segundos.
- Rendimiento locomotor: El rendimiento locomotor se evaluará con la prueba de subir escaleras. Se le pedirá al paciente que suba y baje 9 escalones de 16 a 20 centímetros de largo de la manera más rápida pero segura posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
- Número de teléfono: +90 554 274 42 80
- Correo electrónico: nevriyeunal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nihal Büker, Prof.
- Número de teléfono: +90 258 296 42 73
- Correo electrónico: nasuk@pau.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo, 20000
- Reclutamiento
- Pamukkale University
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Contacto:
- Nihal Büker, Prof.
- Número de teléfono: +90 258 296 42 73
- Correo electrónico: nasuk@pau.edu.tr
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Investigador principal:
- Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
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Investigador principal:
- Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
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Investigador principal:
- Sinem Yenil, Msc, PT
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Investigador principal:
- Harun Reşit Güngör, MD, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario
- 40 años y más
- Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla unilateral primaria después del diagnóstico de osteoartritis
- Puede entender, hablar y escribir turco.
- Comprender la información verbal y escrita proporcionada.
- acceso a Internet
- Capaz de utilizar el programa de videoconferencia.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión de artroplastia total de rodilla.
- Cirugía mayor previa en la extremidad a operar
- Enfermedades comórbidas adicionales como artritis reumatoide, cáncer.
- Tiene algún defecto en el motor que pueda afectar el rendimiento.
- Con un trastorno psiquiátrico diagnosticado.
- Personas con adicción al alcohol o drogas.
- Deficiencia auditiva o visual que no se puede corregir con audífonos o anteojos.
- Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- ¿Quién no podrá participar en un programa de rehabilitación de seis semanas?
Criterios de exclusión para voluntarios:
- Pacientes que no acudieron a seguimiento después de la cirugía por algún motivo,
- Pacientes que quieran abandonar el estudio,
- Los pacientes que no puedan continuar el estudio debido a una condición adicional serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de ejercicio en casa con folleto informativo.
A estos pacientes se les pedirá que realicen ellos mismos los ejercicios del folleto informativo en casa.
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Comparador activo: Folleto informativo+programa de ejercicio estándar grupal basado en telerehabilitación
Los pacientes de este grupo serán seguidos con el método de telerehabilitación acompañados por un fisioterapeuta durante 30 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas después del alta.
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Ejercicios incluidos en un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación; Semana 0-3 Movilización rotuliana Ejercicio isométrico del cuádriceps femoral Ejercicio de extensión terminal Flexión activa asistida de la rodilla Elevación de pierna recta Abducción activa de la cadera Flexión activa asistida de la rodilla sentado SAFTE Aplicación de compresas frías Semana 3-6 Elevación de la pierna estirada con pesas Abducción de la cadera en decúbito lateral con peso Flexión de la rodilla en decúbito prono Extensión de rodilla sentado con carga de peso Deslizamiento hacia adelante en la silla para aumentar el ángulo de flexión de la rodilla Abducción de cadera con peso de pie Flexión de rodilla de pie con peso Sentadilla Caminar Subir escaleras La terapia de observación de acción se practicará viendo videos de todos los ejercicios con un enfoque en acción de primer plano.
Otros nombres:
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Comparador activo: Folleto informativo+programa de ejercicio estándar+grupo de terapia de observación de acción.
Los pacientes de este grupo serán seguidos con el método de telerehabilitación acompañados por un fisioterapeuta durante 30 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas después del alta.
Además, se aplicarán 15 minutos de terapia de observación del movimiento mediante videoconferencia 3 días a la semana.
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Ejercicios incluidos en un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación; Semana 0-3 Movilización rotuliana Ejercicio isométrico del cuádriceps femoral Ejercicio de extensión terminal Flexión activa asistida de la rodilla Elevación de pierna recta Abducción activa de la cadera Flexión activa asistida de la rodilla sentado SAFTE Aplicación de compresas frías Semana 3-6 Elevación de la pierna estirada con pesas Abducción de la cadera en decúbito lateral con peso Flexión de la rodilla en decúbito prono Extensión de rodilla sentado con carga de peso Deslizamiento hacia adelante en la silla para aumentar el ángulo de flexión de la rodilla Abducción de cadera con peso de pie Flexión de rodilla de pie con peso Sentadilla Caminar Subir escaleras La terapia de observación de acción se practicará viendo videos de todos los ejercicios con un enfoque en acción de primer plano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor, rigidez y función física (WOMAC)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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• Índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC): este índice cuestiona problemas clínicamente significativos en las áreas de dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla.
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5 minutos
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La intensidad del dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA).
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2 minutos
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El rango de movimiento activo y pasivo de la rodilla se medirá en posición sentada con un goniómetro digital (HALO Medical Devices, Australia).
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5 minutos
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Evaluación de actividad física
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará IPAQ-Short Form y la aplicación de podómetro para teléfonos inteligentes (Samsung Health®) para la evaluación de la actividad física.
El formulario corto del IPAQ consta de 7 preguntas sobre diversos grados de actividad física y comportamientos sedentarios en la última semana.
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5 minutos
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 30 segundos
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La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará mediante una prueba de sentado y de pie de 30 segundos.
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30 segundos
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Promedio 5 minutos
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En la prueba de caminata de 40 metros, se pide al paciente que camine una distancia de 40 metros lo más rápido posible y se registra el tiempo en segundos.
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Promedio 5 minutos
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Rendimiento locomotor
Periodo de tiempo: Promedio 5 minutos
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El rendimiento locomotor se evaluará con la prueba de subir escaleras.
Se le pedirá al paciente que suba y baje 9 escalones de 16 a 20 centímetros de largo de la manera más rápida pero segura posible.
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Promedio 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Para la evaluación de la calidad de vida se utilizarán las escalas KOOS-ADLS y EQ-5D. KOOS-ADLS es una escala utilizada para detectar síntomas y limitaciones en las tareas de la vida diaria. La escala índice EQ-5D consta de un cuestionario con cinco dimensiones (movimiento, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
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10 minutos
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se evaluará la satisfacción del paciente con las sesiones de telerehabilitación.
Se cuestionará la calidad técnica (como la confiabilidad de la tecnología, la calidad de la sincronización de audio/video, la calidad de la imagen, la calidad del sonido), el logro de los objetivos del tratamiento de la sesión y la satisfacción general con la sesión.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
- Investigador principal: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Villafane JH, Isgro M, Borsatti M, Berjano P, Pirali C, Negrini S. Effects of action observation treatment in recovery after total knee replacement: a prospective clinical trial. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):361-368. doi: 10.1177/0269215516642605. Epub 2016 Jul 10.
- Windsor EN, Sharma AK, Gkiatas I, Elbuluk AM, Sculco PK, Vigdorchik JM. An Overview of Telehealth in Total Joint Arthroplasty. HSS J. 2021 Feb;17(1):51-58. doi: 10.1177/1556331620972629. Epub 2021 Feb 21.
- McKeon JF, Alvarez PM, Vajapey AS, Sarac N, Spitzer AI, Vajapey SP. Expanding Role of Technology in Rehabilitation After Lower-Extremity Joint Replacement: A Systematic Review. JBJS Rev. 2021 Sep 13;9(9). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-60116787-020-39072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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