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Terapia de observación de acción mediante telerehabilitación en cirugía de artroplastia total de rodilla

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Nihal BÜKER, Pamukkale University

Examen del efecto de la terapia de observación de la acción agregada al programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación sobre los resultados informados por el paciente y basados ​​en el desempeño en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de rodilla

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados informados por los pacientes y los basados ​​en el rendimiento de los pacientes seguidos con un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación y los pacientes seguidos con un programa de terapia de observación de acción agregado a un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación después de una cirugía de artroplastia total de rodilla. .

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • [¿Cuál es el efecto de la terapia de observación de la acción agregada a un programa de ejercicios estándar basado en telerehabilitación sobre los resultados informados por los pacientes después de una cirugía de artroplastia total de rodilla?]
  • [¿Cuál es el efecto de la terapia de observación de la acción agregada a un programa de ejercicio estandarizado basado en telerehabilitación sobre los resultados basados ​​en el rendimiento después de una cirugía de artroplastia total de rodilla?]

Los participantes se dividirán en tres grupos mediante un método de aleatorización asistido por computadora: Grupo 1: grupo de ejercicio en el hogar con folleto informativo, Grupo 2: folleto informativo + grupo de programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación, Grupo 3: folleto informativo + programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación + grupo de terapia de observación de acción.

Los pacientes del segundo y tercer grupo serán seguidos con el método de telerehabilitación acompañados por un fisioterapeuta durante 30 minutos 3 días a la semana durante 6 semanas después del alta. El tercer grupo recibirá un programa de ejercicio estándar 3 días a la semana y 15 minutos de terapia de observación de acción mediante videoconferencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados informados por los pacientes y los basados ​​en el rendimiento de los pacientes seguidos con un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación y los pacientes seguidos con un programa de terapia de observación de acción agregado a un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación después de una cirugía de artroplastia total de rodilla. .

El objetivo secundario es investigar el efecto de un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación agregado al programa en el hogar (folleto informativo) sobre los resultados informados por el paciente y basados ​​en el rendimiento.

Las operaciones quirúrgicas de todos los pacientes que participan en el estudio serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico y se aplicará un programa de fisioterapia estándar a todos los pacientes hasta el alta.

Los participantes se dividirán en tres grupos mediante un método de aleatorización asistido por computadora: Grupo 1: grupo de ejercicio en el hogar con folleto informativo, Grupo 2: folleto informativo + grupo de programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación, Grupo 3: folleto informativo + programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación + grupo de terapia de observación de acción.

Los pacientes del segundo y tercer grupo serán seguidos con el método de telerehabilitación acompañados por un fisioterapeuta durante 30 minutos 3 días a la semana durante 6 semanas después del alta. El tercer grupo recibirá un programa de ejercicio estándar 3 días a la semana y 15 minutos de terapia de observación de acción mediante videoconferencia.

Las sesiones de telerehabilitación incluirán información sobre el proceso y entrenamiento físico. La terapia de observación de acción incluirá la visualización de videos de los ejercicios del programa de ejercicios. Todos los pacientes serán evaluados antes de la cirugía y en la tercera, sexta y duodécima semana después del alta.

Evaluaciones

Datos descriptivos: Los datos descriptivos de los pacientes se registrarán mediante un formulario de evaluación.

Evaluaciones informadas por los pacientes:

  • Índice de osteoartritis de la Universidad Western Ontario McMaster (WOMAC): este índice cuestiona problemas clínicamente significativos en las áreas de dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla.
  • Intensidad del dolor: la intensidad del dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA).
  • Rango de movimiento de la rodilla: el rango de movimiento activo y pasivo de la rodilla se medirá en posición sentada con un goniómetro digital (HALO Medical Devices, Australia)
  • Evaluación de la calidad de vida: puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: se utilizarán las escalas de la escala de actividades de la vida diaria (KOOS-ADLS) y del grupo EuroQol (EQ-5D) para evaluar la calidad de vida. KOOS-ADLS es una escala utilizada para detectar síntomas y limitaciones en las tareas de la vida diaria. La escala del índice EQ-5D consta de un cuestionario con cinco dimensiones (movimiento, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
  • Evaluación de la actividad física: Se utilizará la Encuesta Internacional de Actividad Física (IPAQ-Short Form) y la aplicación de podómetro para teléfonos inteligentes (Samsung Health®) para la evaluación de la actividad física. El formulario corto del IPAQ consta de 7 preguntas sobre diversos grados de actividad física y comportamientos sedentarios en la última semana.
  • Evaluaciones de satisfacción del paciente: Se evaluará la satisfacción del paciente con las sesiones de telerehabilitación. Se cuestionará la calidad técnica (como la confiabilidad de la tecnología, la calidad de la sincronización de audio/video, la calidad de la imagen, la calidad del sonido), el logro de los objetivos del tratamiento de la sesión y la satisfacción general con la sesión.

Evaluaciones basadas en el desempeño:

Se utilizarán las pruebas recomendadas por los grupos de investigación de 30 segundos de sentarse y levantarse, caminar rápido 40 metros y subir escaleras.

  • Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores: la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará mediante una prueba de sentado y de pie de 30 segundos.
  • Velocidad de marcha: En la prueba de marcha de 40 metros, se pide al paciente que camine una distancia de 40 metros lo más rápido posible y se registra el tiempo en segundos.
  • Rendimiento locomotor: El rendimiento locomotor se evaluará con la prueba de subir escaleras. Se le pedirá al paciente que suba y baje 9 escalones de 16 a 20 centímetros de largo de la manera más rápida pero segura posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
  • Número de teléfono: +90 554 274 42 80
  • Correo electrónico: nevriyeunal@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nihal Büker, Prof.
  • Número de teléfono: +90 258 296 42 73
  • Correo electrónico: nasuk@pau.edu.tr

Ubicaciones de estudio

      • Denizli, Pavo, 20000
        • Reclutamiento
        • Pamukkale University
        • Contacto:
          • Nihal Büker, Prof.
          • Número de teléfono: +90 258 296 42 73
          • Correo electrónico: nasuk@pau.edu.tr
        • Investigador principal:
          • Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
        • Investigador principal:
          • Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
        • Investigador principal:
          • Sinem Yenil, Msc, PT
        • Investigador principal:
          • Harun Reşit Güngör, MD, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario
  • 40 años y más
  • Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla unilateral primaria después del diagnóstico de osteoartritis
  • Puede entender, hablar y escribir turco.
  • Comprender la información verbal y escrita proporcionada.
  • acceso a Internet
  • Capaz de utilizar el programa de videoconferencia.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión de artroplastia total de rodilla.
  • Cirugía mayor previa en la extremidad a operar
  • Enfermedades comórbidas adicionales como artritis reumatoide, cáncer.
  • Tiene algún defecto en el motor que pueda afectar el rendimiento.
  • Con un trastorno psiquiátrico diagnosticado.
  • Personas con adicción al alcohol o drogas.
  • Deficiencia auditiva o visual que no se puede corregir con audífonos o anteojos.
  • Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  • ¿Quién no podrá participar en un programa de rehabilitación de seis semanas?

Criterios de exclusión para voluntarios:

  • Pacientes que no acudieron a seguimiento después de la cirugía por algún motivo,
  • Pacientes que quieran abandonar el estudio,
  • Los pacientes que no puedan continuar el estudio debido a una condición adicional serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de ejercicio en casa con folleto informativo.
A estos pacientes se les pedirá que realicen ellos mismos los ejercicios del folleto informativo en casa.
Comparador activo: Folleto informativo+programa de ejercicio estándar grupal basado en telerehabilitación
Los pacientes de este grupo serán seguidos con el método de telerehabilitación acompañados por un fisioterapeuta durante 30 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas después del alta.
Ejercicios incluidos en un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación; Semana 0-3 Movilización rotuliana Ejercicio isométrico del cuádriceps femoral Ejercicio de extensión terminal Flexión activa asistida de la rodilla Elevación de pierna recta Abducción activa de la cadera Flexión activa asistida de la rodilla sentado SAFTE Aplicación de compresas frías Semana 3-6 Elevación de la pierna estirada con pesas Abducción de la cadera en decúbito lateral con peso Flexión de la rodilla en decúbito prono Extensión de rodilla sentado con carga de peso Deslizamiento hacia adelante en la silla para aumentar el ángulo de flexión de la rodilla Abducción de cadera con peso de pie Flexión de rodilla de pie con peso Sentadilla Caminar Subir escaleras La terapia de observación de acción se practicará viendo videos de todos los ejercicios con un enfoque en acción de primer plano.
Otros nombres:
  • Terapia de observación de acción agregada a un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación
Comparador activo: Folleto informativo+programa de ejercicio estándar+grupo de terapia de observación de acción.
Los pacientes de este grupo serán seguidos con el método de telerehabilitación acompañados por un fisioterapeuta durante 30 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas después del alta. Además, se aplicarán 15 minutos de terapia de observación del movimiento mediante videoconferencia 3 días a la semana.
Ejercicios incluidos en un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación; Semana 0-3 Movilización rotuliana Ejercicio isométrico del cuádriceps femoral Ejercicio de extensión terminal Flexión activa asistida de la rodilla Elevación de pierna recta Abducción activa de la cadera Flexión activa asistida de la rodilla sentado SAFTE Aplicación de compresas frías Semana 3-6 Elevación de la pierna estirada con pesas Abducción de la cadera en decúbito lateral con peso Flexión de la rodilla en decúbito prono Extensión de rodilla sentado con carga de peso Deslizamiento hacia adelante en la silla para aumentar el ángulo de flexión de la rodilla Abducción de cadera con peso de pie Flexión de rodilla de pie con peso Sentadilla Caminar Subir escaleras La terapia de observación de acción se practicará viendo videos de todos los ejercicios con un enfoque en acción de primer plano.
Otros nombres:
  • Terapia de observación de acción agregada a un programa de ejercicio estándar basado en telerehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor, rigidez y función física (WOMAC)
Periodo de tiempo: 5 minutos
• Índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC): este índice cuestiona problemas clínicamente significativos en las áreas de dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla.
5 minutos
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 minutos
La intensidad del dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA).
2 minutos
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 5 minutos
El rango de movimiento activo y pasivo de la rodilla se medirá en posición sentada con un goniómetro digital (HALO Medical Devices, Australia).
5 minutos
Evaluación de actividad física
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará IPAQ-Short Form y la aplicación de podómetro para teléfonos inteligentes (Samsung Health®) para la evaluación de la actividad física. El formulario corto del IPAQ consta de 7 preguntas sobre diversos grados de actividad física y comportamientos sedentarios en la última semana.
5 minutos
Fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 30 segundos
La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará mediante una prueba de sentado y de pie de 30 segundos.
30 segundos
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Promedio 5 minutos
En la prueba de caminata de 40 metros, se pide al paciente que camine una distancia de 40 metros lo más rápido posible y se registra el tiempo en segundos.
Promedio 5 minutos
Rendimiento locomotor
Periodo de tiempo: Promedio 5 minutos
El rendimiento locomotor se evaluará con la prueba de subir escaleras. Se le pedirá al paciente que suba y baje 9 escalones de 16 a 20 centímetros de largo de la manera más rápida pero segura posible.
Promedio 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
Para la evaluación de la calidad de vida se utilizarán las escalas KOOS-ADLS y EQ-5D. KOOS-ADLS es una escala utilizada para detectar síntomas y limitaciones en las tareas de la vida diaria. La escala índice EQ-5D consta de un cuestionario con cinco dimensiones (movimiento, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
10 minutos
Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se evaluará la satisfacción del paciente con las sesiones de telerehabilitación. Se cuestionará la calidad técnica (como la confiabilidad de la tecnología, la calidad de la sincronización de audio/video, la calidad de la imagen, la calidad del sonido), el logro de los objetivos del tratamiento de la sesión y la satisfacción general con la sesión.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
  • Investigador principal: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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