- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06162208
Toimintatarkkailuterapia etäkuntoutuksen kautta polven arthroplasty-leikkauksessa
Etäkuntoutuspohjaiseen perusharjoitusohjelmaan lisätyn toimintahavainnointihoidon vaikutuksen tutkiminen potilaiden raportoituihin ja suorituskykyyn perustuviin tuloksiin potilailla, joille tehdään polven artroplastialeikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden raportoimia ja suorituskykyyn perustuvia tuloksia potilailla, joita seurattiin tavallisella etäkuntoutusohjelmaan perustuvalla harjoitusohjelmalla, ja potilailla, joita seurattiin toimintahavaintoterapialla, joka on lisätty normaaliin etäkuntoutukseen perustuvaan harjoitusohjelmaan polven kokonaisartroplastian jälkeen. .
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- [Mikä on telerehabilitaatioon perustuvaan vakioharjoitusohjelmaan lisätyn toiminnan havainnointihoidon vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin täydellisen polven nivelleikkauksen jälkeen?]
- [Mikä on telerehabilitaatioon perustuvaan standardoituun harjoitusohjelmaan lisätyn toiminnan tarkkailuhoidon vaikutus suorituskykyyn perustuviin tuloksiin polven artroplastian jälkeen?]
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään tietokoneavusteisen satunnaistusmenetelmän mukaan: Ryhmä 1: kotiharjoitus tietolehtiryhmällä, Ryhmä 2: infolehtinen + etäkuntoutuspohjainen vakioliikuntaohjelmaryhmä, Ryhmä 3: infolehtinen + etäkuntoutuspohjainen vakioliikuntaohjelma + toimintahavaintoterapiaryhmä.
Toisen ja kolmannen ryhmän potilaita seurataan etäkuntoutusmenetelmällä fysioterapeutin seurassa 30 minuuttia 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan kotiutuksen jälkeen. Kolmas ryhmä saa normaalin harjoitusohjelman 3 päivänä viikossa ja 15 minuuttia toimintahavaintoterapiaa videoneuvottelun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden raportoimia ja suorituskykyyn perustuvia tuloksia potilailla, joita seurattiin tavallisella etäkuntoutusohjelmaan perustuvalla harjoitusohjelmalla, ja potilailla, joita seurattiin toimintahavaintoterapialla, joka on lisätty normaaliin etäkuntoutukseen perustuvaan harjoitusohjelmaan polven kokonaisartroplastian jälkeen. .
Toissijaisena tavoitteena on tutkia kotiohjelmaan (tietolehtiseen) lisätyn etäkuntoutuspohjaisen vakioharjoitusohjelman vaikutusta potilaan raportoimiin ja suorituskykyyn perustuviin tuloksiin.
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden kirurgiset leikkaukset tehdään samassa leikkausryhmässä ja kaikkiin potilaisiin sovelletaan normaalia fysioterapiaohjelmaa kotiutumiseen saakka.
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään tietokoneavusteisen satunnaistusmenetelmän mukaan: Ryhmä 1: kotiharjoitus tietolehtiryhmällä, Ryhmä 2: infolehtinen + etäkuntoutuspohjainen vakioliikuntaohjelmaryhmä, Ryhmä 3: infolehtinen + etäkuntoutuspohjainen vakioliikuntaohjelma + toimintahavaintoterapiaryhmä.
Toisen ja kolmannen ryhmän potilaita seurataan etäkuntoutusmenetelmällä fysioterapeutin seurassa 30 minuuttia 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan kotiutuksen jälkeen. Kolmas ryhmä saa normaalin harjoitusohjelman 3 päivänä viikossa ja 15 minuuttia toimintahavaintoterapiaa videoneuvottelun kautta.
Etäkuntoutusistunnot sisältävät tietoa prosessista ja liikuntaharjoituksia. Toimintahavaintoterapiaan kuuluu harjoitusohjelman harjoituksista videoiden näyttäminen. Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja kolmannella, kuudentena ja kahdestoista viikolla kotiutuksen jälkeen.
Arvioinnit
Kuvaustiedot: Potilaiden kuvaavat tiedot tallennetaan arviointilomakkeella.
Potilaiden raportoimat arviot:
- Western Ontario McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC): Tämä indeksi kyseenalaistaa kliinisesti merkittäviä ongelmia, jotka liittyvät kipuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on lonkan ja polven nivelrikko.
- Kivun voimakkuus: Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
- Polven liikealue: Aktiivinen ja passiivinen polven liikealue mitataan istuma-asennossa digitaalisella goniometrillä (HALO Medical Devices, Australia)
- Elämänlaadun arviointi: Polvivamman ja nivelrikon tulos - Elämänlaadun arvioinnissa käytetään päivittäisen elämän aktiivisuusasteikkoa (KOOS-ADLS) ja EuroQol Groupin (EQ-5D) asteikkoja. KOOS-ADLS on asteikko, jota käytetään oireiden havaitsemiseen EQ-5D-indeksiasteikko koostuu kyselylomakkeesta, jossa on viisi ulottuvuutta (liike, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
- Fyysisen aktiivisuuden arviointi: Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytetään kansainvälistä liikuntatutkimusta (IPAQ-Short Form) ja älypuhelimen askelmittarisovellusta (Samsung Health®). IPAQ-Short Form -lomake koostuu 7 kysymyksestä, joissa kysytään eriasteista fyysistä aktiivisuutta ja istumista käyttäytymistä viimeisen viikon aikana.
- Potilastyytyväisyyden arvioinnit: Potilaiden tyytyväisyys etäkuntoutusistuntoihin arvioidaan. Tekninen laatu (kuten tekniikan luotettavuus, äänen/videon synkronoinnin laatu, kuvan laatu, äänen laatu), istunnon hoitotavoitteiden saavuttaminen ja yleinen tyytyväisyys istuntoon kyseenalaistetaan.
Suorituskykyyn perustuvat arvioinnit:
Käytetään tutkimusryhmien suosittelemia testejä 30 sekunnin istumisesta ja seisomisesta, 40 metrin nopeasta kävelystä ja portaiden kiipeämisestä.
- Alaraajojen lihasvoima: Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan 30 sekunnin istuma- ja seisomatestillä.
- Kävelynopeus: 40 metrin kävelytestissä potilasta pyydetään kävelemään 40 metrin matka mahdollisimman nopeasti ja aika kirjataan sekunteina.
- Liikkumiskyky: Liikuntasuorituskykyä arvioidaan portaiden kiipeilytestillä. Potilasta pyydetään nousemaan ja laskeutumaan 9 askelmaa 16-20 senttimetriä pitkiä portaita mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
- Puhelinnumero: +90 554 274 42 80
- Sähköposti: nevriyeunal@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nihal Büker, Prof.
- Puhelinnumero: +90 258 296 42 73
- Sähköposti: nasuk@pau.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20000
- Rekrytointi
- Pamukkale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nihal Büker, Prof.
- Puhelinnumero: +90 258 296 42 73
- Sähköposti: nasuk@pau.edu.tr
-
Päätutkija:
- Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
-
Päätutkija:
- Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
-
Päätutkija:
- Sinem Yenil, Msc, PT
-
Päätutkija:
- Harun Reşit Güngör, MD, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen
- 40 vuotta ja vanhemmat
- Tee ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia nivelrikon diagnoosin jälkeen
- Ymmärtää, puhua ja kirjoittaa turkkia
- Ymmärtää annetut suulliset ja kirjalliset tiedot
- Internet-yhteys
- Osaat käyttää videoneuvotteluohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koko polven artroplastian tarkistusleikkaus
- Aiempi suuri leikkaus raajassa, joka leikataan
- Muita rinnakkaissairauksia, kuten nivelreuma, syöpä
- Moottorissa on vikoja, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn
- Diagnosoidulla psykiatrisella häiriöllä
- Ihmiset, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Kuulo- tai näkövamma, jota ei voida korjata kuulokojeilla tai laseilla
- Sairaalisesti liikalihava (BMI > 40 kg/m2)
- Kuka ei voi osallistua kuuden viikon kuntoutusohjelmaan
Vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät mistään syystä tulleet seurantaan leikkauksen jälkeen,
- Potilaat, jotka haluavat jättää tutkimuksen,
- Potilaat, jotka eivät voi jatkaa tutkimusta lisätilan vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kotiliikuntaryhmä, jossa on infolehtinen
Näitä potilaita pyydetään tekemään ohjeessa mainitut harjoitukset itse kotona.
|
|
|
Active Comparator: İTietoesite+etäkuntoutukseen perustuva vakioliikuntaohjelmaryhmä
Tämän ryhmän potilaita seurataan etäkuntoutusmenetelmällä fysioterapeutin seurassa 30 minuuttia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Harjoitukset, jotka sisältyvät vakioharjoitusohjelmaan, joka perustuu etäkuntoutukseen; Viikko 0-3 Polvilumpion mobilisaatio Isometrinen quadriceps femoris -harjoitus Terminaalin ojennusharjoitus Aktiivinen avustettu polven koukistus Jalkojen suoranosto Aktiivinen lonkan kaappaus Aktiivinen polven koukistus istuessa SAFTE Kylmäpakkaussovellus Viikko 3-6 Jalkojen suorat nostot painoilla Lonkan sieppaus painotetulla sivulla makaa makaavassa asennossa Polven ojennus painoa kantavassa istunnossa Liuku tuolissa eteenpäin polven taivutuskulman lisäämiseksi Seisominen painotettu lonkkakaappaus Seisova polven koukistus painolla Kyykky Kävely Portaiden kiipeäminen Toiminnan havaintoterapiaa harjoitellaan katsomalla videoita kaikista harjoituksista keskittyen lähikuvassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: İTietoesite+tavallinen harjoitusohjelma+toimintahavaintoterapiaryhmä.
Tämän ryhmän potilaita seurataan etäkuntoutusmenetelmällä fysioterapeutin seurassa 30 minuuttia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
Lisäksi 15 minuuttia liikehavainnointiterapiaa sovelletaan videoneuvottelun kautta 3 päivänä viikossa.
|
Harjoitukset, jotka sisältyvät vakioharjoitusohjelmaan, joka perustuu etäkuntoutukseen; Viikko 0-3 Polvilumpion mobilisaatio Isometrinen quadriceps femoris -harjoitus Terminaalin ojennusharjoitus Aktiivinen avustettu polven koukistus Jalkojen suoranosto Aktiivinen lonkan kaappaus Aktiivinen polven koukistus istuessa SAFTE Kylmäpakkaussovellus Viikko 3-6 Jalkojen suorat nostot painoilla Lonkan sieppaus painotetulla sivulla makaa makaavassa asennossa Polven ojennus painoa kantavassa istunnossa Liuku tuolissa eteenpäin polven taivutuskulman lisäämiseksi Seisominen painotettu lonkkakaappaus Seisova polven koukistus painolla Kyykky Kävely Portaiden kiipeäminen Toiminnan havaintoterapiaa harjoitellaan katsomalla videoita kaikista harjoituksista keskittyen lähikuvassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta (WOMAC)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
• Western Ontario McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC): Tämä indeksi kyseenalaistaa kliinisesti merkittäviä ongelmia, jotka liittyvät kipuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on lonkan ja polven nivelrikko.
|
5 minuuttia
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
2 minuuttia
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Polven aktiivista ja passiivista liikettä mitataan istuma-asennossa digitaalisella goniometrillä (HALO Medical Devices, Australia).
|
5 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytetään IPAQ-Short Form -lomaketta ja älypuhelimen askelmittarisovellusta (Samsung Health®).
IPAQ-Short Form -lomake koostuu 7 kysymyksestä, joissa kysytään eriasteista fyysistä aktiivisuutta ja istumista käyttäytymistä viimeisen viikon aikana.
|
5 minuuttia
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan 30 sekunnin istuma- ja seisomatestillä.
|
30 sekuntia
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 minuuttia
|
40 metrin kävelytestissä potilasta pyydetään kävelemään 40 metrin matka mahdollisimman nopeasti ja aika kirjataan sekunteina.
|
Keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Liikkumiskyky
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 minuuttia
|
Liikkumiskykyä arvioidaan portaiden kiipeilytestillä.
Potilasta pyydetään nousemaan ja laskeutumaan 9 askelmaa 16-20 senttimetriä pitkiä portaita mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti.
|
Keskimäärin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
KOOS-ADLS ja EQ-5D asteikkoja käytetään elämänlaadun arvioinnissa. KOOS-ADLS on asteikko, jolla havaitaan oireita ja rajoituksia jokapäiväisissä elämäntehtävissä. EQ-5D-indeksiasteikko koostuu kyselylomakkeesta, jossa on viisi ulottuvuutta (liike, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
|
10 minuuttia
|
|
Potilastyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Potilaiden tyytyväisyys etäkuntoutusistuntoihin arvioidaan.
Tekninen laatu (kuten tekniikan luotettavuus, äänen/videon synkronoinnin laatu, kuvan laatu, äänen laatu), istunnon hoitotavoitteiden saavuttaminen ja yleinen tyytyväisyys istuntoon kyseenalaistetaan.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
- Päätutkija: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Villafane JH, Isgro M, Borsatti M, Berjano P, Pirali C, Negrini S. Effects of action observation treatment in recovery after total knee replacement: a prospective clinical trial. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):361-368. doi: 10.1177/0269215516642605. Epub 2016 Jul 10.
- Windsor EN, Sharma AK, Gkiatas I, Elbuluk AM, Sculco PK, Vigdorchik JM. An Overview of Telehealth in Total Joint Arthroplasty. HSS J. 2021 Feb;17(1):51-58. doi: 10.1177/1556331620972629. Epub 2021 Feb 21.
- McKeon JF, Alvarez PM, Vajapey AS, Sarac N, Spitzer AI, Vajapey SP. Expanding Role of Technology in Rehabilitation After Lower-Extremity Joint Replacement: A Systematic Review. JBJS Rev. 2021 Sep 13;9(9). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-60116787-020-39072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .