Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия с наблюдением за действием посредством телереабилитации после операции тотальной артропластики коленного сустава

1 декабря 2023 г. обновлено: Nihal BÜKER, Pamukkale University

Изучение влияния терапии наблюдения за действиями, добавленной к стандартной программе упражнений на основе телереабилитации, на результаты, сообщаемые пациентами, и результаты, основанные на результатах у пациентов, перенесших операцию по тотальной артропластике коленного сустава

Целью этого клинического исследования является сравнение результатов, сообщаемых пациентами, и результатов, основанных на результатах работы пациентов, которым выполнялась стандартная программа упражнений, основанная на телереабилитации, и пациентов, которым следовала программа терапии с наблюдением за действиями, добавленная к стандартной программе упражнений, основанной на телереабилитации, после операции тотального эндопротезирования коленного сустава. .

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • [Каково влияние терапии наблюдения действием, добавленной к стандартной программе упражнений на основе телереабилитации, на результаты, сообщаемые пациентами, после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава?]
  • [Каково влияние терапии наблюдения за действиями, добавленной к стандартизированной программе упражнений, основанной на телереабилитации, на результаты, основанные на результатах после операции тотального эндопротезирования коленного сустава?]

Участники будут разделены на три группы методом компьютерной рандомизации: группа 1: домашние упражнения с информационным буклетом, группа 2: информационный буклет + группа стандартной программы упражнений на основе телереабилитации, группа 3: информационный буклет + стандартная программа упражнений на основе телереабилитации. + группа терапии наблюдения за действиями.

Пациенты второй и третьей групп будут наблюдаться методом телереабилитации в сопровождении физиотерапевта по 30 минут 3 дня в неделю в течение 6 недель после выписки. Третья группа получит стандартную программу упражнений 3 дня в неделю и 15 минут терапии с наблюдением за действиями посредством видеоконференцсвязи.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является сравнение результатов, сообщаемых пациентами, и результатов, основанных на результатах работы пациентов, которым выполнялась стандартная программа упражнений, основанная на телереабилитации, и пациентов, которым следовала программа терапии с наблюдением за действиями, добавленная к стандартной программе упражнений, основанной на телереабилитации, после операции тотального эндопротезирования коленного сустава. .

Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить влияние стандартной программы упражнений на основе телереабилитации, добавленной к домашней программе (информационный буклет), на результаты, сообщаемые пациентами, и результаты, основанные на результатах.

Хирургические операции всем пациентам, участвующим в исследовании, будут выполняться одной и той же хирургической бригадой, и до выписки ко всем пациентам будет применяться стандартная программа физиотерапии.

Участники будут разделены на три группы методом компьютерной рандомизации: группа 1: домашние упражнения с информационным буклетом, группа 2: информационный буклет + группа стандартной программы упражнений на основе телереабилитации, группа 3: информационный буклет + стандартная программа упражнений на основе телереабилитации. + группа терапии наблюдения за действиями.

Пациенты второй и третьей групп будут наблюдаться методом телереабилитации в сопровождении физиотерапевта по 30 минут 3 дня в неделю в течение 6 недель после выписки. Третья группа получит стандартную программу упражнений 3 дня в неделю и 15 минут терапии с наблюдением за действиями посредством видеоконференцсвязи.

Сеансы телереабилитации будут включать информацию о процессе и тренировках. Терапия наблюдением за действиями будет включать показ видео упражнений в программе упражнений. Все пациенты будут обследованы перед операцией, а также на третьей, шестой и двенадцатой неделях после выписки.

Оценки

Описательные данные: Описательные данные пациентов будут записываться с использованием оценочной формы.

Оценки пациентов:

  • Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио Макмастера (WOMAC): Этот индекс ставит под сомнение клинически значимые проблемы в области боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом бедра и колена.
  • Интенсивность боли: Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
  • Диапазон движений колена: Активный и пассивный диапазон движений колена будет измеряться в положении сидя с помощью цифрового гониометра (HALO Medical Devices, Австралия).
  • Оценка качества жизни: оценка результатов травм колена и остеоартрита — для оценки качества жизни будут использоваться шкала повседневной активности (KOOS-ADLS) и шкала EuroQol Group (EQ-5D). KOOS-ADLS — это шкала, используемая для выявления симптомов. и ограничения в повседневных жизненных задачах. Шкала индекса EQ-5D состоит из опросника с пятью измерениями (движение, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
  • Оценка физической активности: для оценки физической активности будет использоваться Международное исследование физической активности (короткая форма IPAQ) и приложение шагомера для смартфона (Samsung Health®). Короткая форма IPAQ состоит из 7 вопросов о различной степени физической активности и малоподвижном образе жизни за последнюю неделю.
  • Оценка удовлетворенности пациентов: Будет оцениваться удовлетворенность пациентов сеансами телереабилитации. Техническое качество (например, надежность технологии, качество синхронизации аудио/видео, качество изображения, качество звука), достижение целей лечения сеанса и общая удовлетворенность сеансом будут подвергаться сомнению.

Оценки, основанные на производительности:

Будут использованы тесты, рекомендованные исследовательскими группами: 30 секунд сидения и стояния, быстрая ходьба на 40 метров и подъем по лестнице.

  • Сила мышц нижних конечностей: Сила мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью 30-секундного теста сидя и стоя.
  • Скорость ходьбы: в тесте ходьбы на 40 метров пациента просят пройти расстояние 40 метров как можно быстрее и записывают время в секундах.
  • Двигательная активность: Локомоторная деятельность будет оцениваться с помощью теста подъема по лестнице. Пациенту будет предложено подняться и спуститься по 9 ступеням лестницы длиной 16-20 см как можно быстрее, но безопасно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
  • Номер телефона: +90 554 274 42 80
  • Электронная почта: nevriyeunal@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nihal Büker, Prof.
  • Номер телефона: +90 258 296 42 73
  • Электронная почта: nasuk@pau.edu.tr

Места учебы

      • Denizli, Турция, 20000
        • Рекрутинг
        • Pamukkale University
        • Контакт:
          • Nihal Büker, Prof.
          • Номер телефона: +90 258 296 42 73
          • Электронная почта: nasuk@pau.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
        • Главный следователь:
          • Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
        • Главный следователь:
          • Sinem Yenil, Msc, PT
        • Главный следователь:
          • Harun Reşit Güngör, MD, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Волонтер
  • 40 лет и старше
  • Пройти первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава после диагноза остеоартрита.
  • Понимаю, говорю и пишу по-турецки
  • Понимать устную и письменную информацию, предоставленную
  • доступ в Интернет
  • Умение пользоваться программой видеоконференций

Критерий исключения:

  • Ревизионная операция тотального эндопротезирования коленного сустава
  • Предыдущая серьезная операция на оперируемой конечности
  • Дополнительные сопутствующие заболевания, такие как ревматоидный артрит, рак.
  • Имеет какой-либо дефект двигателя, который может повлиять на производительность
  • При диагностированном психическом расстройстве
  • Люди с алкогольной или наркотической зависимостью
  • Нарушение слуха или зрения, которое невозможно исправить с помощью слуховых аппаратов или очков.
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
  • Кто не сможет принять участие в шестинедельной программе реабилитации

Критерии исключения волонтеров:

  • Пациенты, не пришедшие на наблюдение после операции по каким-либо причинам,
  • Пациенты, желающие выйти из исследования,
  • Пациенты, которые не могут продолжить исследование из-за дополнительного состояния, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа домашних упражнений с информационным буклетом
Этим пациентам будет предложено самостоятельно выполнять упражнения, описанные в информационном буклете, дома.
Активный компаратор: Информационная брошюра + стандартная группа программ упражнений на основе телереабилитации
Пациенты этой группы будут наблюдаться методом телереабилитации в сопровождении физиотерапевта по 30 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель после выписки.
Упражнения, включенные в стандартную программу тренировок на основе телереабилитации; Неделя 0–3. Мобилизация надколенника. Изометрическое упражнение на четырехглавую мышцу бедра. Упражнение на конечное разгибание. Активное сгибание колена с поддержкой. Подъем прямой ноги. Активное отведение бедра. Активное сгибание колена с поддержкой в ​​положении сидя. в положении лежа. Разгибание колена в сидячем положении с нагрузкой. Скольжение вперед на стуле для увеличения угла сгибания колена. Отведение бедра с отягощением стоя. Сгибание колена стоя с весом. Приседания. Ходьба. Подъем по лестнице. Терапия наблюдения за действиями будет практиковаться путем просмотра видео всех упражнений с концентрацией внимания. о действии крупным планом.
Другие имена:
  • Терапия наблюдением действия добавлена ​​к стандартной программе упражнений, основанной на телереабилитации.
Активный компаратор: Информационная брошюра+стандартная программа упражнений+терапевтическая группа наблюдения за действиями.
Пациенты этой группы будут наблюдаться методом телереабилитации в сопровождении физиотерапевта по 30 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель после выписки. Кроме того, 3 дня в неделю будет проводиться 15-минутная терапия с наблюдением за движением посредством видеоконференций.
Упражнения, включенные в стандартную программу тренировок на основе телереабилитации; Неделя 0–3. Мобилизация надколенника. Изометрическое упражнение на четырехглавую мышцу бедра. Упражнение на конечное разгибание. Активное сгибание колена с поддержкой. Подъем прямой ноги. Активное отведение бедра. Активное сгибание колена с поддержкой в ​​положении сидя. в положении лежа. Разгибание колена в сидячем положении с нагрузкой. Скольжение вперед на стуле для увеличения угла сгибания колена. Отведение бедра с отягощением стоя. Сгибание колена стоя с весом. Приседания. Ходьба. Подъем по лестнице. Терапия наблюдения за действиями будет практиковаться путем просмотра видео всех упражнений с концентрацией внимания. о действии крупным планом.
Другие имена:
  • Терапия наблюдением действия добавлена ​​к стандартной программе упражнений, основанной на телереабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, скованность и физическая функция (WOMAC)
Временное ограничение: 5 минут
• Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио Макмастера (WOMAC): Этот индекс ставит под сомнение клинически значимые проблемы в области боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом бедра и колена.
5 минут
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2 минуты
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
2 минуты
Диапазон движений колена
Временное ограничение: 5 минут
Активный и пассивный диапазон движений колена будет измеряться в положении сидя с помощью цифрового гониометра (HALO Medical Devices, Австралия).
5 минут
Оценка физической активности
Временное ограничение: 5 минут
Для оценки физической активности будут использоваться краткая форма IPAQ и приложение-шагомер для смартфона (Samsung Health®). Короткая форма IPAQ состоит из 7 вопросов о различной степени физической активности и малоподвижном образе жизни за последнюю неделю.
5 минут
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: 30 секунд
Сила мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью 30-секундного теста сидя и стоя.
30 секунд
Скорость ходьбы
Временное ограничение: В среднем 5 минут
В тесте ходьбы на 40 метров пациента просят пройти расстояние 40 метров как можно быстрее и записывают время в секундах.
В среднем 5 минут
Двигательная активность
Временное ограничение: В среднем 5 минут
Двигательную активность оценивают с помощью теста подъема по лестнице. Пациенту будет предложено подняться и спуститься по 9 ступеням лестницы длиной 16-20 см как можно быстрее, но безопасно.
В среднем 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 10 минут
Для оценки качества жизни будут использоваться шкалы KOOS-ADLS и EQ-5D. KOOS-ADLS — это шкала, используемая для выявления симптомов и ограничений в повседневных жизненных задачах. Индексная шкала EQ-5D состоит из опросника с пятью измерениями (движение, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
10 минут
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 минуты
Будет оцениваться удовлетворенность пациентов сеансами телереабилитации. Техническое качество (например, надежность технологии, качество синхронизации аудио/видео, качество изображения, качество звука), достижение целей лечения сеанса и общая удовлетворенность сеансом будут подвергаться сомнению.
2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
  • Главный следователь: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться