- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162208
Action Observation Therapy Via Telerehabilitation on Total Knee Artroplasty Surgery
Undersøkelse av effekten av handlingsobservasjonsterapi lagt til det telerehabiliteringsbaserte standard treningsprogrammet på pasientrapporterte og ytelsesbaserte resultater hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikkkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne pasientrapporterte og ytelsesbaserte resultater av pasienter fulgt med et standard treningsprogram basert på telerehabilitering og pasienter fulgt med handlingsobservasjonsterapiprogram lagt til et standard treningsprogram basert på telerehabilitering etter total kneprotesekirurgi. .
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- [Hva er effekten av handlingsobservasjonsterapi lagt til et telerehabiliteringsbasert standard treningsprogram på pasientrapporterte utfall etter total kneartroplastikkkirurgi?]
- [Hva er effekten av handlingsobservasjonsterapi lagt til et telerehabiliteringsbasert standardisert treningsprogram på ytelsesbaserte resultater etter total kneprotesekirurgi?]
Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper etter dataassistert randomiseringsmetode: Gruppe 1: hjemmetrening med informasjonsheftegruppe, Gruppe 2: informasjonshefte + telerehabiliteringsbasert standard treningsprogramgruppe, Gruppe 3: informasjonshefte + telerehabiliteringsbasert standard treningsprogram + aksjonsobservasjonsterapigruppe.
Pasienter i andre og tredje gruppe vil følges opp med telerehabiliteringsmetoden i følge med fysioterapeut i 30 minutter 3 dager i uken i 6 uker etter utskrivning. Den tredje gruppen vil motta et standard treningsprogram 3 dager i uken og 15 minutter med handlingsobservasjonsterapi via videokonferanser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne pasientrapporterte og ytelsesbaserte resultater av pasienter fulgt med et standard treningsprogram basert på telerehabilitering og pasienter fulgt med handlingsobservasjonsterapiprogram lagt til et standard treningsprogram basert på telerehabilitering etter total kneprotesekirurgi. .
Det sekundære målet er å undersøke effekten av et telerehabiliteringsbasert standard treningsprogram lagt til hjemmeprogrammet (informasjonshefte) på pasientrapporterte og prestasjonsbaserte utfall.
De kirurgiske operasjonene til alle pasienter som deltar i studien vil bli utført av det samme kirurgiske teamet og et standard fysioterapiprogram vil bli brukt på alle pasienter frem til utskrivning.
Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper etter dataassistert randomiseringsmetode: Gruppe 1: hjemmetrening med informasjonsheftegruppe, Gruppe 2: informasjonshefte + telerehabiliteringsbasert standard treningsprogramgruppe, Gruppe 3: informasjonshefte + telerehabiliteringsbasert standard treningsprogram + aksjonsobservasjonsterapigruppe.
Pasienter i andre og tredje gruppe vil følges opp med telerehabiliteringsmetoden i følge med fysioterapeut i 30 minutter 3 dager i uken i 6 uker etter utskrivning. Den tredje gruppen vil motta et standard treningsprogram 3 dager i uken og 15 minutter med handlingsobservasjonsterapi via videokonferanser.
Telerehabiliteringsøkter vil inneholde informasjon om prosessen og treningstrening. Aksjonsobservasjonsterapi vil inkludere å vise videoer av øvelsene i treningsprogrammet. Alle pasienter vil bli evaluert før operasjonen og i den tredje, sjette og tolvte uken etter utskrivning.
Evalueringer
Beskrivende data: Beskrivende data om pasientene vil bli registrert ved hjelp av et evalueringsskjema.
Pasientrapporterte vurderinger:
- Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Denne indeksen stiller spørsmål ved klinisk signifikante problemer i områdene smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med slitasjegikt i hofte og kne.
- Smerteintensitet: Smerteintensitet vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS).
- Kneets bevegelsesområde: Aktivt og passivt bevegelsesområde for kneet vil bli målt i sittende stilling med et digitalt goniometer (HALO Medical Devices, Australia)
- Livskvalitetsvurdering: Resultatscore for kneskade og slitasjegikt - Activities of Daily Livings Scale (KOOS-ADLS) og EuroQol Group (EQ-5D) skalaer vil bli brukt for livskvalitetsvurdering. KOOS-ADLS er en skala som brukes til å oppdage symptomer og begrensninger i dagliglivets oppgaver. EQ-5D indeksskalaen består av et spørreskjema med fem dimensjoner (bevegelse, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
- Fysisk aktivitetsvurdering: International Physical Activity Survey (IPAQ-Short Form) og smarttelefon skrittellerapplikasjon (Samsung Health®) vil bli brukt til fysisk aktivitetsvurdering. IPAQ-Short Form består av 7 spørsmål som spør om ulike grader av fysisk aktivitet og stillesittende atferd den siste 1 uken.
- Pasienttilfredshetsvurderinger: Pasienttilfredshet med telerehabiliteringsøkter vil bli vurdert. Teknisk kvalitet (som pålitelighet av teknologi, kvalitet på lyd/video-synkronisering, kvalitet på bilde, kvalitet på lyd), oppnåelse av behandlingsmål for økten og generell tilfredshet med økten vil bli stilt spørsmål ved.
Ytelsesbaserte vurderinger:
Testene som er anbefalt av forskningsgruppene med 30 sekunders sitte og stå, 40 meter rask gange og trappeklatring vil bli brukt.
- Muskelstyrke i nedre ekstremiteter: Muskelstyrke i underekstremiteter vil bli vurdert ved 30 sekunders sitte- og ståtest.
- Ganghastighet: I 40-meters gangtesten blir pasienten bedt om å gå en avstand på 40 meter så fort som mulig og tiden i sekunder registreres.
- Bevegelsesevne: Bevegelsesevnen vil bli vurdert med trappeklatretesten. Pasienten vil bli bedt om å gå opp og ned 9 trinn 16-20 centimeter lange trapper så raskt, men trygt som mulig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
- Telefonnummer: +90 554 274 42 80
- E-post: nevriyeunal@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nihal Büker, Prof.
- Telefonnummer: +90 258 296 42 73
- E-post: nasuk@pau.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20000
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Ta kontakt med:
- Nihal Büker, Prof.
- Telefonnummer: +90 258 296 42 73
- E-post: nasuk@pau.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
-
Hovedetterforsker:
- Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Sinem Yenil, Msc, PT
-
Hovedetterforsker:
- Harun Reşit Güngör, MD, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig
- 40 år og eldre
- Gjennomgå primær ensidig total kneartroplastikk etter diagnosen artrose
- Kan forstå, snakke og skrive tyrkisk
- Forstå muntlig og skriftlig informasjon gitt
- Internettilgang
- Kunne bruke videokonferanseprogram
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon total kneprotesekirurgi
- Tidligere større operasjon på ekstremiteten som skal opereres
- Ytterligere komorbide sykdommer som revmatoid artritt, kreft
- Har noen motordefekter som kan påvirke ytelsen
- Med en diagnostisert psykiatrisk lidelse
- Personer med alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Hørsels- eller synshemming som ikke kan korrigeres med høreapparater eller briller
- Sykelig overvektig (BMI > 40 kg/m2)
- Som ikke vil kunne delta i et seks ukers rehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier for frivillige:
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kom til oppfølging etter operasjonen,
- Pasienter som ønsker å forlate studien,
- Pasienter som ikke kan fortsette studien på grunn av en tilleggstilstand vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Hjemmetreningsgruppe med informasjonshefte
Disse pasientene vil bli bedt om å gjøre øvelsene i informasjonsheftet selv hjemme.
|
|
|
Aktiv komparator: Informasjonsbrosjyre+standard treningsprogramgruppe basert på telerehabilitering
Pasienter i denne gruppen vil bli fulgt opp med telerehabiliteringsmetode i følge med fysioterapeut i 30 minutter 3 ganger i uken i 6 uker etter utskrivning.
|
Øvelser inkludert i et standard treningsprogram basert på telerehabilitering; Uke 0-3 Patellar mobilisering Isometrisk quadriceps femoris øvelse Terminal ekstensjonsøvelse Aktiv assistert knefleksjon Rett benløft Aktiv hofteabduksjon Aktiv assistert knefleksjon i sittende SAFTE Cold pack-påføring Uke 3-6 Rette benhevninger med vekter Hofteabduksjon i vektet sideleie Knefleksjon i liggende posisjon Kneekstensjon i vektbærende sittende Glide fremover i stolen for å øke knefleksjonsvinkelen Stående vektet hofteabduksjon Stående knefleksjon med vekt Knebøy Gå Gå i trapper Aksjonsobservasjonsterapi vil bli praktisert ved å se videoer av alle øvelser med fokus på nærbilder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Informasjonsbrosjyre+standard treningsprogram+aksjonsobservasjonsterapigruppe.
Pasienter i denne gruppen vil bli fulgt opp med telerehabiliteringsmetode i følge med fysioterapeut i 30 minutter 3 ganger i uken i 6 uker etter utskrivning.
I tillegg vil 15 minutters bevegelsesobservasjonsterapi bli brukt via videokonferanser 3 dager i uken.
|
Øvelser inkludert i et standard treningsprogram basert på telerehabilitering; Uke 0-3 Patellar mobilisering Isometrisk quadriceps femoris øvelse Terminal ekstensjonsøvelse Aktiv assistert knefleksjon Rett benløft Aktiv hofteabduksjon Aktiv assistert knefleksjon i sittende SAFTE Cold pack-påføring Uke 3-6 Rette benhevninger med vekter Hofteabduksjon i vektet sideleie Knefleksjon i liggende posisjon Kneekstensjon i vektbærende sittende Glide fremover i stolen for å øke knefleksjonsvinkelen Stående vektet hofteabduksjon Stående knefleksjon med vekt Knebøy Gå Gå i trapper Aksjonsobservasjonsterapi vil bli praktisert ved å se videoer av alle øvelser med fokus på nærbilder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, stivhet og fysisk funksjon (WOMAC)
Tidsramme: 5 minutter
|
• Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Denne indeksen stiller spørsmål ved klinisk signifikante problemer i områdene smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med slitasjegikt i hofte og kne.
|
5 minutter
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS).
|
2 minutter
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: 5 minutter
|
Aktivt og passivt knebevegelsesutslag vil bli målt i sittende stilling med et digitalt goniometer (HALO Medical Devices, Australia).
|
5 minutter
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
IPAQ-Short Form og smarttelefon skrittellerapplikasjon (Samsung Health®) vil bli brukt til fysisk aktivitetsvurdering.
IPAQ-Short Form består av 7 spørsmål som spør om ulike grader av fysisk aktivitet og stillesittende atferd den siste 1 uken.
|
5 minutter
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 30 sekunder
|
Underekstremitets muskelstyrke vil bli vurdert ved 30 sekunders sitte og stå test.
|
30 sekunder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 minutter
|
I 40-meters gangtesten blir pasienten bedt om å gå en avstand på 40 meter så fort som mulig og tiden i sekunder registreres.
|
Gjennomsnittlig 5 minutter
|
|
Lokomotorisk ytelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 minutter
|
Bevegelsesevnen vil bli vurdert med trappeklatretesten.
Pasienten vil bli bedt om å gå opp og ned 9 trinn 16-20 centimeter lange trapper så raskt, men trygt som mulig.
|
Gjennomsnittlig 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
KOOS-ADLS og EQ-5D skalaer vil bli brukt for livskvalitetsvurdering.KOOS-ADLS er en skala som brukes til å oppdage symptomer og begrensninger i dagliglivets oppgaver. EQ-5D indeksskalaen består av et spørreskjema med fem dimensjoner (bevegelse, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
|
10 minutter
|
|
Pasienttilfredshetsvurdering
Tidsramme: 2 minutter
|
Pasienttilfredshet med telerehabilitering vil bli vurdert.
Teknisk kvalitet (som pålitelighet av teknologi, kvalitet på lyd/video-synkronisering, kvalitet på bilde, kvalitet på lyd), oppnåelse av behandlingsmål for økten og generell tilfredshet med økten vil bli stilt spørsmål ved.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
- Hovedetterforsker: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Villafane JH, Isgro M, Borsatti M, Berjano P, Pirali C, Negrini S. Effects of action observation treatment in recovery after total knee replacement: a prospective clinical trial. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):361-368. doi: 10.1177/0269215516642605. Epub 2016 Jul 10.
- Windsor EN, Sharma AK, Gkiatas I, Elbuluk AM, Sculco PK, Vigdorchik JM. An Overview of Telehealth in Total Joint Arthroplasty. HSS J. 2021 Feb;17(1):51-58. doi: 10.1177/1556331620972629. Epub 2021 Feb 21.
- McKeon JF, Alvarez PM, Vajapey AS, Sarac N, Spitzer AI, Vajapey SP. Expanding Role of Technology in Rehabilitation After Lower-Extremity Joint Replacement: A Systematic Review. JBJS Rev. 2021 Sep 13;9(9). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-39072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .