- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162208
Terapia di osservazione dell'azione tramite teleriabilitazione nell'intervento di artroplastica totale del ginocchio
Esame dell'effetto della terapia di osservazione dell'azione aggiunta al programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione sugli esiti riferiti dal paziente e basati sulle prestazioni nei pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati riferiti dai pazienti e basati sulle prestazioni dei pazienti seguiti con un programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione e i pazienti seguiti con un programma terapeutico di osservazione dell'azione aggiunto a un programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione dopo intervento di artroplastica totale del ginocchio .
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- [Qual è l’effetto della terapia di osservazione dell’azione aggiunta a un programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione sugli esiti riferiti dal paziente dopo un intervento di artroplastica totale del ginocchio?]
- [Qual è l’effetto della terapia di osservazione dell’azione aggiunta a un programma di esercizi standardizzato basato sulla teleriabilitazione sui risultati basati sulle prestazioni dopo un intervento di artroplastica totale del ginocchio?]
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi mediante metodo di randomizzazione computerizzato: Gruppo 1: gruppo di esercizi a casa con opuscolo informativo, Gruppo 2: opuscolo informativo + gruppo di programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione, Gruppo 3: opuscolo informativo + programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione + gruppo terapeutico di osservazione dell'azione.
I pazienti del secondo e terzo gruppo verranno seguiti con la modalità della teleriabilitazione accompagnati da un fisioterapista per 30 minuti 3 giorni alla settimana per 6 settimane dopo la dimissione. Il terzo gruppo riceverà un programma di esercizi standard 3 giorni a settimana e 15 minuti di terapia di osservazione dell'azione tramite videoconferenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati riferiti dai pazienti e basati sulle prestazioni dei pazienti seguiti con un programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione e i pazienti seguiti con un programma terapeutico di osservazione dell'azione aggiunto a un programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione dopo intervento di artroplastica totale del ginocchio .
L'obiettivo secondario è quello di studiare l'effetto di un programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione aggiunto al programma domiciliare (opuscolo informativo) sui risultati riferiti dal paziente e basati sulle prestazioni.
Gli interventi chirurgici di tutti i pazienti partecipanti allo studio verranno eseguiti dalla stessa équipe chirurgica e a tutti i pazienti verrà applicato un programma fisioterapico standard fino alla dimissione.
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi mediante metodo di randomizzazione computerizzato: Gruppo 1: gruppo di esercizi a casa con opuscolo informativo, Gruppo 2: opuscolo informativo + gruppo di programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione, Gruppo 3: opuscolo informativo + programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione + gruppo terapeutico di osservazione dell'azione.
I pazienti del secondo e terzo gruppo verranno seguiti con la modalità della teleriabilitazione accompagnati da un fisioterapista per 30 minuti 3 giorni alla settimana per 6 settimane dopo la dimissione. Il terzo gruppo riceverà un programma di esercizi standard 3 giorni a settimana e 15 minuti di terapia di osservazione dell'azione tramite videoconferenza.
Le sessioni di teleriabilitazione includeranno informazioni sul processo e sull'allenamento fisico. La terapia di osservazione dell'azione includerà la visualizzazione di video degli esercizi nel programma di esercizi. Tutti i pazienti verranno valutati prima dell'intervento chirurgico e alla terza, sesta e dodicesima settimana dopo la dimissione.
Valutazioni
Dati descrittivi: i dati descrittivi dei pazienti verranno registrati utilizzando un modulo di valutazione.
Valutazioni riportate dal paziente:
- Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): questo indice esamina i problemi clinicamente significativi nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi dell'anca e del ginocchio.
- Intensità del dolore: l'intensità del dolore sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS).
- Gamma di movimento del ginocchio: la gamma di movimento attiva e passiva del ginocchio sarà misurata in posizione seduta con un goniometro digitale (HALO Medical Devices, Australia)
- Valutazione della qualità della vita: punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite - Le scale Activity of Daily Livings Scale (KOOS-ADLS) e EuroQol Group (EQ-5D) verranno utilizzate per la valutazione della qualità della vita. KOOS-ADLS è una scala utilizzata per rilevare i sintomi e limitazioni nelle attività della vita quotidiana. La scala dell'indice EQ-5D consiste in un questionario con cinque dimensioni (movimento, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
- Valutazione dell'attività fisica: per la valutazione dell'attività fisica verranno utilizzati l'International Physical Activity Survey (IPAQ-Short Form) e l'applicazione contapassi per smartphone (Samsung Health®). Il modulo IPAQ-Short è composto da 7 domande che pongono domande sui vari gradi di attività fisica e comportamenti sedentari nell'ultima settimana.
- Valutazioni della soddisfazione del paziente: verrà valutata la soddisfazione del paziente con le sessioni di teleriabilitazione. Verranno messi in discussione la qualità tecnica (come l'affidabilità della tecnologia, la qualità della sincronizzazione audio/video, la qualità dell'immagine, la qualità del suono), il raggiungimento degli obiettivi del trattamento della sessione e la soddisfazione generale della sessione.
Valutazioni basate sulle prestazioni:
Verranno utilizzati i test raccomandati dai gruppi di ricerca di 30 secondi di posizione seduta e in piedi, 40 metri di camminata veloce e salita di scale.
- Forza muscolare degli arti inferiori: la forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata mediante un test seduto e in piedi di 30 secondi.
- Velocità di camminata: nel test del cammino di 40 metri, al paziente viene chiesto di percorrere una distanza di 40 metri il più velocemente possibile e viene registrato il tempo in secondi.
- Prestazioni locomotorie: le prestazioni locomotorie saranno valutate con il test di salire le scale. Al paziente verrà chiesto di salire e scendere 9 gradini lunghi 16-20 centimetri nel modo più rapido ma sicuro possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
- Numero di telefono: +90 554 274 42 80
- Email: nevriyeunal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nihal Büker, Prof.
- Numero di telefono: +90 258 296 42 73
- Email: nasuk@pau.edu.tr
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20000
- Reclutamento
- Pamukkale University
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Contatto:
- Nihal Büker, Prof.
- Numero di telefono: +90 258 296 42 73
- Email: nasuk@pau.edu.tr
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Investigatore principale:
- Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
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Investigatore principale:
- Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
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Investigatore principale:
- Sinem Yenil, Msc, PT
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Investigatore principale:
- Harun Reşit Güngör, MD, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario
- 40 anni e più
- Sottoporsi a un intervento chirurgico di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio dopo la diagnosi di osteoartrosi
- Può capire, parlare e scrivere il turco
- Comprendere le informazioni verbali e scritte fornite
- accesso ad Internet
- Capacità di utilizzare programmi di videoconferenza
Criteri di esclusione:
- Intervento di revisione dell’artroplastica totale del ginocchio
- Precedente intervento chirurgico importante all'estremità da operare
- Ulteriori malattie in comorbidità come l'artrite reumatoide, il cancro
- Presenta qualche difetto del motore che potrebbe influire sulle prestazioni
- Con un disturbo psichiatrico diagnosticato
- Persone con dipendenza da alcol o droghe
- Compromissione dell'udito o della vista che non può essere corretta con apparecchi acustici o occhiali
- Patosamente obeso (IMC > 40 kg/m2)
- Chi non potrà partecipare ad un programma riabilitativo di sei settimane
Criteri di esclusione per i volontari:
- Pazienti che per qualsiasi motivo non si sono presentati al follow-up dopo l'intervento chirurgico,
- I pazienti che desiderano lasciare lo studio,
- I pazienti che non saranno in grado di continuare lo studio a causa di una condizione aggiuntiva saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di esercizi a casa con opuscolo informativo
A questi pazienti verrà chiesto di svolgere autonomamente a casa gli esercizi riportati nel foglio informativo.
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Comparatore attivo: Brochure informativa+programma di esercizi standard di gruppo basato sulla teleriabilitazione
I pazienti di questo gruppo verranno seguiti con metodo di teleriabilitazione accompagnati da un fisioterapista per 30 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane dopo la dimissione.
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Esercizi inclusi in un programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione; Settimana 0-3 Mobilizzazione rotulea Esercizio isometrico del quadricipite femorale Esercizio di estensione terminale Flessione attiva assistita del ginocchio Sollevamento della gamba tesa Abduzione attiva dell'anca Flessione attiva assistita del ginocchio in posizione seduta SAFTE Applicazione di impacco freddo Settimana 3-6 Sollevamento della gamba tesa con pesi Abduzione dell'anca in posizione laterale con peso Flessione del ginocchio in posizione prona Estensione del ginocchio in seduta con carico Scivolare in avanti sulla sedia per aumentare l'angolo di flessione del ginocchio Abduzione dell'anca in piedi con peso Flessione del ginocchio in piedi con peso Squat Camminata Salire le scale La terapia di osservazione dell'azione verrà praticata guardando i video di tutti gli esercizi con un focus sull'azione ravvicinata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Brochure informativa+programma di esercizi standard+gruppo terapeutico di osservazione dell'azione.
I pazienti di questo gruppo verranno seguiti con metodo di teleriabilitazione accompagnati da un fisioterapista per 30 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane dopo la dimissione.
Inoltre, verranno applicati 15 minuti di terapia di osservazione del movimento tramite videoconferenza 3 giorni a settimana.
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Esercizi inclusi in un programma di esercizi standard basato sulla teleriabilitazione; Settimana 0-3 Mobilizzazione rotulea Esercizio isometrico del quadricipite femorale Esercizio di estensione terminale Flessione attiva assistita del ginocchio Sollevamento della gamba tesa Abduzione attiva dell'anca Flessione attiva assistita del ginocchio in posizione seduta SAFTE Applicazione di impacco freddo Settimana 3-6 Sollevamento della gamba tesa con pesi Abduzione dell'anca in posizione laterale con peso Flessione del ginocchio in posizione prona Estensione del ginocchio in seduta con carico Scivolare in avanti sulla sedia per aumentare l'angolo di flessione del ginocchio Abduzione dell'anca in piedi con peso Flessione del ginocchio in piedi con peso Squat Camminata Salire le scale La terapia di osservazione dell'azione verrà praticata guardando i video di tutti gli esercizi con un focus sull'azione ravvicinata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore, rigidità e funzione fisica (WOMAC)
Lasso di tempo: 5 minuti
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• Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): questo indice esamina i problemi clinicamente significativi nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi dell'anca e del ginocchio.
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5 minuti
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 minuti
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L'intensità del dolore sarà valutata con la Visual Analog Scale (VAS).
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2 minuti
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il range di movimento attivo e passivo del ginocchio sarà misurato in posizione seduta con un goniometro digitale (HALO Medical Devices, Australia).
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5 minuti
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
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Per la valutazione dell'attività fisica verranno utilizzati IPAQ-Short Form e l'applicazione contapassi per smartphone (Samsung Health®).
Il modulo IPAQ-Short è composto da 7 domande che pongono domande sui vari gradi di attività fisica e comportamenti sedentari nell'ultima settimana.
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5 minuti
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 30 secondi
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La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata mediante un test seduto e in piedi di 30 secondi.
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30 secondi
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Media 5 minuti
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Nel test del cammino di 40 metri, al paziente viene chiesto di percorrere una distanza di 40 metri il più velocemente possibile e viene registrato il tempo in secondi.
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Media 5 minuti
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Prestazioni locomotorie
Lasso di tempo: Media 5 minuti
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Le prestazioni locomotorie saranno valutate con il test di salire le scale.
Al paziente verrà chiesto di salire e scendere 9 gradini lunghi 16-20 centimetri nel modo più rapido ma sicuro possibile.
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Media 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
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Le scale KOOS-ADLS ed EQ-5D verranno utilizzate per la valutazione della qualità della vita. KOOS-ADLS è una scala utilizzata per rilevare sintomi e limitazioni nelle attività della vita quotidiana. La scala dell'indice EQ-5D consiste in un questionario con cinque dimensioni (movimento, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
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10 minuti
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 minuti
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Verrà valutata la soddisfazione del paziente con le sessioni di teleriabilitazione.
Verranno messi in discussione la qualità tecnica (come l'affidabilità della tecnologia, la qualità della sincronizzazione audio/video, la qualità dell'immagine, la qualità del suono), il raggiungimento degli obiettivi del trattamento della sessione e la soddisfazione generale della sessione.
|
2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
- Investigatore principale: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Villafane JH, Isgro M, Borsatti M, Berjano P, Pirali C, Negrini S. Effects of action observation treatment in recovery after total knee replacement: a prospective clinical trial. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):361-368. doi: 10.1177/0269215516642605. Epub 2016 Jul 10.
- Windsor EN, Sharma AK, Gkiatas I, Elbuluk AM, Sculco PK, Vigdorchik JM. An Overview of Telehealth in Total Joint Arthroplasty. HSS J. 2021 Feb;17(1):51-58. doi: 10.1177/1556331620972629. Epub 2021 Feb 21.
- McKeon JF, Alvarez PM, Vajapey AS, Sarac N, Spitzer AI, Vajapey SP. Expanding Role of Technology in Rehabilitation After Lower-Extremity Joint Replacement: A Systematic Review. JBJS Rev. 2021 Sep 13;9(9). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-39072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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