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進行性 RAS 変異 NSCLC 患者における RAS(ON) 阻害剤の併用に関する研究

2026年6月25日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

RAS 変異非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における RAS(ON) 阻害剤の併用に関するプラットフォーム研究

このプラットフォーム研究の目的は、標準治療 (SOC) と組み合わせた、または相互に組み合わせた新規 RAS(ON) 阻害剤の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。

最初の 2 つのサブプロトコルには次のものが含まれます。

サブプロトコル A: RMC-6291 + SOC サブプロトコル B: RMC-6236 + SOC

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプラットフォーム研究デザインにより、NSCLC に焦点を当てた RAS 変異固形腫瘍患者において、RAS(ON) 阻害剤と他の抗がん剤の組み合わせを評価することが可能になります。

これは、標準治療 (SOC) と組み合わせた新規 RAS(ON) 阻害剤の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価し、推奨フェーズを定義する非盲検プラットフォームの第 1b/2 相試験です。 2 投与量とスケジュール (RP2DS)。 KRAS または RAS 変異を持つ患者の登録は、各サブプロトコルで指定されます。

サブプロトコルAは、KRAS G12C変異進行性固形腫瘍患者を対象とした、化学療法の有無にかかわらず、RMC-6291とペムブロリズマブの併用の非盲検、多施設共同、第1b/2相試験である。

サブプロトコル B は、RAS 変異非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象とした、化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブと RMC-6236 を併用する非盲検多施設共同第 1b/2 相試験です。

各サブプロトコルは、パート 1 - 線量の探索とパート 2 - 線量の拡張の 2 つの部分で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

616

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Revolution Medicines
  • 電話番号：1-844-2-REVMED
  • メール：medinfo@revmed.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope - Duarte
        • コンタクト：
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope - Lennar
        • コンタクト：
          • Stephanie Casal
          • 電話番号：866-442-9785
          • メール：scasal@coh.org
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 募集
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • コンタクト：
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • 募集
        • Cancer Specialists of North Florida
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • コンタクト：
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • コンタクト：
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Langone Health
        • コンタクト：
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Clinical Research Alliance
        • コンタクト：
          • 電話番号：516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Oncology Dallas
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20162
      • Orbassano、イタリア、10043
        • 募集
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna、イタリア、48121
      • Rome、イタリア、00168
      • Rome、イタリア、00144
        • 募集
        • IRCCS Instituto Nazionale tumori Ragina Elena
        • コンタクト：
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066
        • 募集
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • コンタクト：
          • 電話番号：0031 (0)20-512 9111
          • メール：fase1@nki.nl
      • Groningen、オランダ、9713
        • 募集
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research
  • オーストリア
    • Austria
      • Sankt Pölten、Austria、オーストリア、3100
        • 募集
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 26
        • 募集
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Maria Eugenia Olmedo
          • 電話番号：34-913-369-159
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29011
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Mariano Ponz Sarvise
          • 電話番号：+34 91 353 19 20
          • メール：eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • チェコ
    • Czech Republic
      • Nový Jičín、Czech Republic、チェコ、741 01
        • 募集
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、50937
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • コンタクト：
          • Max Langner
          • 電話番号：+49 351 458 7566
          • メール：ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
      • Heidelberg、ドイツ、69126
      • Immenhausen、ドイツ、34376
      • Moers、ドイツ、47441
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne、フランス、92104
        • 募集
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen、フランス、14076
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes、フランス、92150
      • Toulouse、フランス、31059
      • Villejuif、フランス、94805
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • コンタクト：
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • 募集
        • CHU de Lille Institut Cœur Poumon
        • コンタクト：
      • Nantes、Hauts-de-France、フランス、44093
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33000
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、73657
        • 募集
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei、Wenshan Dist、台湾、116
        • 募集
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • 韓国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、韓国、06591
        • 募集
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul、Seodaemun-Gu、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者 (特に明記されていない限り):

  • 18歳以上
  • ECOG PS は 0 ～ 1
  • 研究で概説された適切な臓器機能
  • 腫瘍の種類と病期に適した標準治療を以前に受けている
  • 病理学的に証明された、局所進行性または転移性のKRAS G12C変異固形腫瘍悪性腫瘍がなければならない（治癒手術には適さない）（サブプロトコルA）
  • 病理学的に証明されている、局所進行性または転移性 RAS 変異 NSCLC が必要です (サブプロトコル B)

除外基準:

すべての患者:

  • 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
  • RMC 薬の吸収を大きく変える可能性がある胃腸 (GI) 機能障害
  • 大手術<初回投与から28日以内
  • -ステロイドを必要とする間質性肺疾患（ILD）または肺炎の活動性または既往歴がある

他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サブプロトコル C: RAS G12D 変異 NSCLC
RMC-9805 (QD または BID)、RMC-6236 (QD)、およびペムブロリズマブ (Q3W) と化学療法 (Q3W) の併用。
薬：ペメトレキセド
点滴
薬：カルボプラチン
点滴
薬：ペムブロリズマブ
点滴
薬：シスプラチン
点滴静注
薬：RMC-6236
経口錠剤
薬：RMC-9805
経口錠剤
実験的：サブプロトコルA：KRAS G12Cミューティング固形腫瘍
RMC-6291（BID）、RMC-6236（QD）、およびペンブロリズマブ（Q3W）化学療法（Q3W）（Q3W）
薬：ペメトレキセド
点滴
薬：カルボプラチン
点滴
薬：ペムブロリズマブ
点滴
薬：シスプラチン
点滴静注
薬：RMC-6291
経口錠剤
薬：RMC-6236
経口錠剤
実験的：サブプロトコルB：Ras-Mutated NSCLC
化学療法の有無にかかわらず、RMC-6236（QD）およびペンブロリズマブ（Q3W）（Q3W）
薬：ペメトレキセド
点滴
薬：カルボプラチン
点滴
薬：ペムブロリズマブ
点滴
薬：シスプラチン
点滴静注
薬：RMC-6236
経口錠剤
実験的：サブプロトコルD：RAS G12D-Mutated NSCLC
RMC-9805（QD）
薬：RMC-9805
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最長5年
治療中に発生した有害事象（AE）および重篤なAEの発生率と重症度、および臨床検査値、ECG、バイタルサインの臨床的に重大な変化
最長5年
用量制限毒性
時間枠：21日
用量制限毒性のある参加者の数
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドル
時間枠：最長5年
RECIST v1.1 に基づく応答期間
最長5年
ORR
時間枠：最長5年
RECIST v1.1 に基づく客観的応答率
最長5年
Cmax
時間枠：最長21週間
サブプロトコルごとに適用される各薬物の最大観察血中濃度
最長21週間
Tmax
時間枠：最長21週間
サブプロトコルごとに適用される、各薬物の最大血中濃度に達するまでの時間
最長21週間
AUC
時間枠：最長21週間
サブプロトコルごとに適用可能な各薬物の濃度-時間曲線の下の面積
最長21週間
時間の経過とともに薬物濃度
時間枠：最大21週間
サブプロトコルごとに該当するように、各薬物の血中濃度が観察された
最大21週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Revolution Medicines, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Revolution Medicines、Revolution Medicines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC-LUNG-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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