Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji inhibitorów RAS(ON) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją RAS

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Badanie platformowe dotyczące kombinacji inhibitorów RAS(ON) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją RAS

Celem tego badania platformowego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej nowych inhibitorów RAS(ON) w połączeniu ze Standardami Opieki (SOC) lub między sobą.

Pierwsze dwa podprotokoły obejmują:

Podprotokół A: RMC-6291 + SOC Podprotokół B: RMC-6236 + SOC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania platformowego umożliwia ocenę skojarzeń inhibitorów RAS(ON) z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi z mutacją RAS, ze szczególnym uwzględnieniem NSCLC.

Jest to otwarte badanie fazy 1b/2 na platformie otwartej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej nowych inhibitorów RAS(ON) w połączeniu ze standardową opieką (SOC) oraz określenie zalecanej fazy 2 Dawka i harmonogram (RP2DS). Włączanie pacjentów z mutacjami KRAS lub RAS zostanie określone w każdym podprotokole.

Subprotocol A jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1b/2 dotyczącym leku RMC-6291 w skojarzeniu z pembrolizumabem, z chemioterapią lub bez, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Subprotocol B to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące leku RMC-6236 w skojarzeniu z pembrolizumabem, z chemioterapią lub bez, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją RAS

Każdy podprotokół składa się z dwóch części: Część 1 – Badanie dawki i Część 2 – Rozszerzanie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

616

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
  • Austria
    • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Czechy
    • Czech Republic
      • Nový Jičín, Czech Republic, Czechy, 741 01
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne, Francja, 92104
        • Rekrutacyjny
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen, Francja, 14076
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes, Francja, 92150
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Villejuif, Francja, 94805
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
      • Nantes, Hauts-de-France, Francja, 44093
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33000
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75005
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 26
        • Rekrutacyjny
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia Olmedo
          • Numer telefonu: 34-913-369-159
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz Sarvise
          • Numer telefonu: +34 91 353 19 20
          • E-mail: eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584
  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy, 50937
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Max Langner
          • Numer telefonu: +49 351 458 7566
          • E-mail: ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
      • Moers, Niemcy, 47441
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Duarte
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Lennar
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • Kontakt:
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei, Wenshan Dist, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20162
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna, Włochy, 48121
      • Rome, Włochy, 00168
      • Rome, Włochy, 00144
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci (o ile nie zaznaczono inaczej):

  • ≥ 18 lat
  • ECOG PS wynosi 0 do 1
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z badaniem
  • Otrzymał wcześniej standardowe leczenie odpowiednie dla rodzaju i stadium nowotworu
  • Musi mieć udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy z mutacją KRAS G12C (niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego) (podprotokół A)
  • Musi mieć udokumentowanego patologicznie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacją RAS (podprotokół B)

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego (GI), która może znacząco zmienić wchłanianie leków RMC
  • Poważny zabieg chirurgiczny < 28 dni od pierwszej dawki
  • Czynna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc wymagające stosowania steroidów

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podprotokół C: NSCLC z mutacją RAS G12D
RMC-9805 (QD lub BID), RMC-6236 (QD) i Pembrolizumab (Q3T) z chemioterapią lub bez (Q3T).
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: RMC-6236
Tabletka doustna
Lek: RMC-9805
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Podprotocol A: guzy lityczne z rozmieszczonym KRAS G12C
RMC-6291 (BID), RMC-6236 (QD) i Pembrolizumab (Q3W) z chemioterapią lub bez (Q3W)
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: RMC-6291
Tabletka doustna
Lek: RMC-6236
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Podprotocol B: NSCLC-RAS-RAS-RAS
RMC-6236 (QD) i pembrolizumab (Q3W) z chemioterapią lub bez (Q3W)
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: RMC-6236
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Podprotocol D: NSCLC-RAS G12D
RMC-9805 (QD)
Lek: RMC-9805
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia oraz klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, zapisie EKG i parametrach życiowych
Do 5 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1
Do 5 lat
ORR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1
Do 5 lat
Cmaks
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie każdego leku we krwi, zgodnie z podprotokołem
Do 21 tygodnia
Tmaks
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia każdego leku we krwi zgodnie z podprotokołem
Do 21 tygodnia
AUC
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu każdego leku, zgodnie z podprotokołem
Do 21 tygodnia
Stężenia narkotyków w czasie
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Zaobserwowane stężenie krwi każdego leku, odpowiednio, jak na podprotokol
Do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-LUNG-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj