Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji inhibitorów RAS(ON) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją RAS

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Badanie platformowe dotyczące kombinacji inhibitorów RAS(ON) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją RAS

Celem tego badania platformowego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej nowych inhibitorów RAS(ON) w połączeniu ze Standardami Opieki (SOC) lub między sobą.

Pierwsze dwa podprotokoły obejmują:

Podprotokół A: RMC-6291 + SOC Podprotokół B: RMC-6236 + SOC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania platformowego umożliwia ocenę skojarzeń inhibitorów RAS(ON) z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi z mutacją RAS, ze szczególnym uwzględnieniem NSCLC.

Jest to otwarte badanie fazy 1b/2 na platformie otwartej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej nowych inhibitorów RAS(ON) w połączeniu ze standardową opieką (SOC) oraz określenie zalecanej fazy 2 Dawka i harmonogram (RP2DS). Włączanie pacjentów z mutacjami KRAS lub RAS zostanie określone w każdym podprotokole.

Subprotocol A jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1b/2 dotyczącym leku RMC-6291 w skojarzeniu z pembrolizumabem, z chemioterapią lub bez, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Subprotocol B to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące leku RMC-6236 w skojarzeniu z pembrolizumabem, z chemioterapią lub bez, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją RAS

Każdy podprotokół składa się z dwóch części: Część 1 – Badanie dawki i Część 2 – Rozszerzanie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci (o ile nie zaznaczono inaczej):

  • ≥ 18 lat
  • ECOG PS wynosi 0 do 1
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z badaniem
  • Otrzymał wcześniej standardowe leczenie odpowiednie dla rodzaju i stadium nowotworu
  • Musi mieć udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy z mutacją KRAS G12C (niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego) (podprotokół A)
  • Musi mieć udokumentowanego patologicznie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacją RAS (podprotokół B)

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego (GI), która może znacząco zmienić wchłanianie leków RMC
  • Poważny zabieg chirurgiczny < 28 dni od pierwszej dawki
  • Czynna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc wymagające stosowania steroidów

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podprotokół A: Guzy lite z mutacją KRAS G12C
RMC-6291 (BID) i pembrolizumab (Q3T) z chemioterapią lub bez (Q3W-Q4T)
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: RMC-6291
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Podprotokół B: NSCLC z mutacją RAS
RMC-6236 (QD) i pembrolizumab (Q3W) z chemioterapią lub bez (Q3W-Q4T)
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: RMC-6236
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia oraz klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, zapisie EKG i parametrach życiowych
Do 5 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie każdego leku we krwi według podprotokołu
Do 21 tygodnia
Tmaks
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia każdego leku we krwi według podprotokołu
Do 21 tygodnia
AUC
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu każdego leku na podprotokół
Do 21 tygodnia
ORR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi według RECIST v1.1
Do 5 lat
DOR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-LUNG-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj