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Untersuchung von RAS(ON)-Inhibitor-Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenem RAS-mutiertem NSCLC

25. Juni 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Eine Plattformstudie zu RAS(ON)-Inhibitor-Kombinationen bei Patienten mit RAS-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Plattformstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Antitumoraktivität neuartiger RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Standard(s) of Care (SOC) oder untereinander zu bewerten.

Die ersten beiden Unterprotokolle umfassen Folgendes:

Unterprotokoll A: RMC-6291 + SOC Unterprotokoll B: RMC-6236 + SOC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Plattformstudie ermöglicht die Bewertung von Kombinationen von RAS(ON)-Inhibitoren mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit RAS-mutierten soliden Tumoren mit Schwerpunkt auf NSCLC.

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b/2-Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Antitumoraktivität neuartiger RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Standard of Care (SOC) und zur Definition der empfohlenen Phase 2 Dosis und Zeitplan (RP2DS). Die Aufnahme von Patienten mit KRAS- oder RAS-Mutationen wird in jedem Unterprotokoll angegeben.

Unterprotokoll A ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zu RMC-6291 in Kombination mit Pembrolizumab, mit oder ohne Chemotherapie, bei Patienten mit KRAS G12C-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Unterprotokoll B ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zu RMC-6236 in Kombination mit Pembrolizumab, mit oder ohne Chemotherapie, bei Patienten mit RAS-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Jedes Unterprotokoll besteht aus zwei Teilen: Teil 1 – Dosiserkundung und Teil 2 – Dosiserweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

616

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • Kontakt:
      • Cologne, Deutschland, 50937
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Max Langner
          • Telefonnummer: +49 351 458 7566
          • E-Mail: ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
      • Moers, Deutschland, 47441
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • Rekrutierung
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes, Frankreich, 92150
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Villejuif, Frankreich, 94805
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
      • Nantes, Hauts-de-France, Frankreich, 44093
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33000
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75005
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • Rekrutierung
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna, Italien, 48121
      • Rome, Italien, 00168
      • Rome, Italien, 00144
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia Olmedo
          • Telefonnummer: 34-913-369-159
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz Sarvise
          • Telefonnummer: +34 91 353 19 20
          • E-Mail: eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei, Wenshan Dist, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Nový Jičín, Czech Republic, Tschechien, 741 01
        • Rekrutierung
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Duarte
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Lennar
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • Kontakt:
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Österreich
    • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten (sofern nicht anders angegeben):

  • ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG PS ist 0 bis 1
  • Angemessene Organfunktion gemäß Studie
  • Vorherige Standardtherapie erhalten, die der Art und dem Stadium des Tumors angemessen ist
  • Muss einen pathologisch dokumentierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten KRAS G12C-mutierten soliden Tumor haben (nicht für eine kurative Operation geeignet) (Unterprotokoll A)
  • Muss pathologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes RAS-mutiertes NSCLC haben (Unterprotokoll B)

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion (GI), die die Absorption von RMC-Arzneimitteln erheblich verändern kann
  • Größere Operation < 28 Tage nach der ersten Dosis
  • Aktive oder frühere interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die Steroide erfordert

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterprotokoll C: RAS G12D-mutierter NSCLC
RMC-9805 (QD oder BID), RMC-6236 (QD) und Pembrolizumab (Q3W) mit oder ohne Chemotherapie (Q3W).
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tablette
Arzneimittel: RMC-9805
Orale Tablette
Experimental: Subprotokoll A: KRAS G12C-mutierte feste Tumoren
RMC-6291 (BID), RMC-6236 (QD) und Pembrolizumab (Q3W) mit oder ohne Chemotherapie (Q3W)
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-6291
Orale Tablette
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tablette
Experimental: Subprotokoll B: Ras-mutiertes NSCLC
RMC-6236 (QD) und Pembrolizumab (Q3W) mit oder ohne Chemotherapie (Q3W)
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tablette
Experimental: Subprotokoll D: Ras G12D-mutiertes NSCLC
RMC-9805 (QD)
Arzneimittel: RMC-9805
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender UEs sowie klinisch signifikanter Veränderungen der Laborwerte, EKGs und Vitalfunktionen
Bis zu 5 Jahre
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort gemäß RECIST v1.1
Bis zu 5 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Objektive Antwortrate gemäß RECIST v1.1
Bis zu 5 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Maximale beobachtete Blutkonzentration jedes Medikaments gemäß Unterprotokoll
Bis zu 21 Wochen
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration jedes Arzneimittels gemäß Unterprotokoll
Bis zu 21 Wochen
AUC
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve jedes Arzneimittels gemäß Unterprotokoll
Bis zu 21 Wochen
Drogenkonzentrationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Beobachtete Blutkonzentration jedes Arzneimittels pro Subproteokoll wie anwendbar
Bis zu 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-LUNG-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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