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진행성 RAS 변이 NSCLC 환자의 RAS(ON) 억제제 조합 연구

2026년 6월 25일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

RAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 RAS(ON) 억제제 조합에 대한 플랫폼 연구

이 플랫폼 연구의 목적은 SOC(Standard(s) of Care) 또는 서로 결합된 새로운 RAS(ON) 억제제의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

처음 두 개의 하위 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.

서브프로토콜 A: RMC-6291 + SOC 서브프로토콜 B: RMC-6236 + SOC

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

플랫폼 연구 설계를 통해 NSCLC에 초점을 맞춘 RAS 변이 고형 종양 환자에서 RAS(ON) 억제제와 다른 항암제의 조합을 평가할 수 있습니다.

이는 표준 치료(SOC)와 결합된 새로운 RAS(ON) 억제제의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하고 권장 단계를 정의하기 위한 공개 라벨 플랫폼 1b/2상 연구입니다. 2 복용량 및 일정(RP2DS). KRAS 또는 RAS 돌연변이가 있는 환자의 등록은 각 하위 프로토콜에 명시됩니다.

서브프로토콜 A는 KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 화학요법 유무에 관계없이 RMC-6291과 펨브롤리주맙을 병용하는 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구입니다.

서브프로토콜 B는 RAS 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법 유무에 관계없이 RMC-6236과 펨브롤리주맙을 병용하는 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구입니다.

각 하위 프로토콜은 파트 1 - 용량 탐색 및 파트 2 - 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

616

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 26
        • 모병
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066
        • 모병
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드, 9713
        • 모병
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 73657
        • 모병
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei, Wenshan Dist, 대만, 116
        • 모병
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • 대한민국
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • 연락하다:
      • Cologne, 독일, 50937
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • 연락하다:
          • Max Langner
          • 전화번호: +49 351 458 7566
          • 이메일: ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
      • Heidelberg, 독일, 69126
      • Immenhausen, 독일, 34376
      • Moers, 독일, 47441
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope - Duarte
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope - Lennar
        • 연락하다:
          • Stephanie Casal
          • 전화번호: 866-442-9785
          • 이메일: scasal@coh.org
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 모병
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • 모병
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • 연락하다:
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • 모병
        • Cancer Specialists of North Florida
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 연락하다:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • 연락하다:
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 모병
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 모병
        • Clinical Research Alliance
        • 연락하다:
          • 전화번호: 516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Irving, Texas, 미국, 75039
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
          • Maria Eugenia Olmedo
          • 전화번호: 34-913-369-159
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29011
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Mariano Ponz Sarvise
          • 전화번호: +34 91 353 19 20
          • 이메일: eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • 오스트리아
    • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, 오스트리아, 3100
        • 모병
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20162
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
      • Rome, 이탈리아, 00168
      • Rome, 이탈리아, 00144
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • 연락하다:
  • 체코
    • Czech Republic
      • Nový Jičín, Czech Republic, 체코, 741 01
        • 모병
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne, 프랑스, 92104
        • 모병
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen, 프랑스, 14076
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes, 프랑스, 92150
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Villejuif, 프랑스, 94805
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • 연락하다:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHU de Lille Institut Cœur Poumon
        • 연락하다:
      • Nantes, Hauts-de-France, 프랑스, 44093
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33000
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75005
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • 모병
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자(별도의 언급이 없는 한):

  • ≥ 18세
  • ECOG PS는 0 대 1입니다.
  • 연구에 명시된 대로 적절한 기관 기능
  • 종양 유형 및 단계에 적합한 사전 표준 치료를 받은 적이 있음
  • 병리학적으로 문서화되어 있고 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 돌연변이 고형 종양 악성 종양이 있어야 합니다(치유적 수술이 불가능함)(하위 프로토콜 A)
  • 병리학적으로 문서화되어 있고, 국소 진행성 또는 전이성 RAS 변이 NSCLC(하위 프로토콜 B)가 있어야 합니다.

제외 기준:

모든 환자:

  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양
  • RMC 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 손상
  • 대수술 < 첫 번째 투여 후 28일 이내
  • 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 활성 또는 병력

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 프로토콜 C: RAS G12D 돌연변이 NSCLC
RMC-9805(QD 또는 BID), RMC-6236(QD) 및 화학요법(Q3W) 유무에 관계없이 Pembrolizumab(Q3W).
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
의약품: RMC-6236
경구용 정제
의약품: RMC-9805
경구 정제
실험적: 서브 프로토콜 A : KRAS G12C- 돌이성 고형 종양
RMC-6291 (BID), RMC-6236 (QD) 및 화학 요법의 유무에 관계없이 (Q3W)
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
의약품: RMC-6291
경구용 정제
의약품: RMC-6236
경구용 정제
실험적: 하위 프로토콜 B : RAS- 돌연변이 NSCLC
화학 요법의 유무에 관계없이 RMC-6236 (QD) 및 펨브 롤리 주맙 (Q3W) (Q3W)
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
의약품: RMC-6236
경구용 정제
실험적: 서브 프로토콜 D : RAS G12D- 돌출 된 NSCLC
RMC-9805 (QD)
의약품: RMC-9805
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 5년
치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도, 실험실 수치, ECG 및 활력 징후의 임상적으로 중요한 변화
최대 5년
용량 제한 독성
기간: 21일
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도르
기간: 최대 5년
RECIST v1.1에 따른 응답 기간
최대 5년
ORR
기간: 최대 5년
RECIST v1.1에 따른 객관적인 응답률
최대 5년
C최대
기간: 최대 21주
하위 프로토콜에 따라 적용 가능한 각 약물의 최대 관찰 혈중 농도
최대 21주
티맥스
기간: 최대 21주
하위 프로토콜별로 적용 가능한 각 약물의 최대 혈중 농도에 도달하는 시간
최대 21주
AUC
기간: 최대 21주
하위 프로토콜별로 적용 가능한 각 약물의 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 21주
시간이 지남에 따라 약물 농도
기간: 최대 21 주
하위 프로토콜 당 적용 가능한 각 약물의 관찰 된 혈액 농도
최대 21 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Revolution Medicines, Revolution Medicines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-LUNG-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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